Bisacodyl 5 mg, gyomornedv-ellenálló tabletta

Az Healthcare Pharma Ltd elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

Jelentse a mellékhatást
Kapcsolódó gyógyszerek
- Ugyanazok a hatóanyagok
- Ugyanaz a társaság
Könyvjelző
Email

Utolsó frissítés: emc: 2020. május 19

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

1. A gyógyszer neve
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
3. Gyógyszerforma
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.9 Túladagolás
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
9. Az első engedély/megújítás dátuma
10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Minden tabletta 5 mg bizakodilt tartalmaz.

Segédanyagok: Ez a termék tablettánként 64,42 mg laktóz-monohidrátot, 53,00 mg szacharózt és 0,04 mg tartrazin-tavat (E102) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Gasztro-rezisztens tabletták orális alkalmazásra.

Sárga, fényes, mindkét oldalán domború, cukorral bevont és bélben oldódó bevonattal ellátott tabletta.

Az alkalmi székrekedés rövid távú enyhítésére.

Az alkalmazás módja: Szóbeli.

A székrekedés rövid távú kezelése:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1-2 tabletta (5-10 mg) naponta.

Javasoljuk, hogy a legalacsonyabb dózissal kezdje. A rendszeres széklet kialakulásához az adag a maximálisan ajánlott adagig módosítható. A maximális napi adagot nem szabad túllépni.

A székrekedés kezelésében a rendszeresség újrakezdése után csökkenteni kell az adagolást, és általában abbahagyható.

A Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem alkalmazható gyermekek és 12 év alatti serdülők számára .

Az alkalmazás módja

Megfelelő mennyiségű folyadékkal egészben kell lenyelni őket.

A bevont tablettákat nem szabad olyan termékekkel együtt bevenni, amelyek csökkentik a gyomor-bél traktus savasságát, például tej, antacidok vagy protonpumpa-gátlók, hogy ne oldják fel idő előtt a bélben oldódó bevonatot.

Nincs specifikus információ a termék időskorúak általi használatáról. A klinikai vizsgálatokban 65 év feletti betegek vettek részt, és nem számoltak be e korcsoportra jellemző mellékhatásokról.

A Bisacodyl 5 mg, gyomornedv-ellenálló tabletta ileusban, bélelzáródásban, akut hasi állapotokban, beleértve a vakbélgyulladást, akut gyulladásos bélbetegségekben, valamint hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalmakban szenvedő betegeknél kontraindikált, ami a fent említett súlyos állapotokra utalhat.

A Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szintén ellenjavallt súlyos dehidráció esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a biszakodil vagy a termék bármely más összetevője iránt.

Örökletes állapotok esetén, amelyek összeférhetetlenek lehetnek a termék segédanyagával (lásd 4.4 pont), a termék használata ellenjavallt.

Mint minden hashajtót, a Bisacodyl 5 mg gyomornedv-ellenálló tablettát sem szabad napi öt napon át folyamatosan bevenni, anélkül, hogy megvizsgálnák a székrekedés okát.

A stimuláns hashajtók hosszú távú mindennapi használata károsíthatja a bélműködést, ezért kerülni kell. Ha mindennap hashajtókra van szükség, meg kell vizsgálni a lemerülés okát. Ezt a terméket csak akkor szabad használni, ha az étrend megváltoztatásával vagy az ömlesztett képző anyagok beadásával terápiás hatás nem érhető el.

Hosszan tartó túlzott használat folyadék- és elektrolit-egyensúlyhiányhoz és hipokalaemiához vezethet.

A bél folyadékvesztése elősegítheti a kiszáradást. A tünetek között szerepelhet szomjúság és oliguria. Folyadékveszteségben szenvedő betegeknél, ahol a kiszáradás káros lehet (pl. Veseelégtelenség, idős betegek), a biszakodil-kezelést abba kell hagyni, és csak orvosi felügyelet mellett szabad újraindítani.

Stimuláns hashajtók (beleértve a biszakodilt) sem segítenek a fogyásban (lásd 5.1 pont) .

A betegek haematocheziát (vér a székletben) tapasztalhatnak, amely általában enyhe és önkorlátozó.

A bizakodilt szedő betegeknél szédülésről és/vagy szinkopról számoltak be. Az ezekre az esetekre vonatkozó részletek azt sugallják, hogy az események összhangban állnának a székletürítés szinkópiájával (vagy a székletben megerőltetésnek tulajdonítható szinkopával), vagy a székrekedéshez kapcsolódó hasi fájdalmakra adott vazovagális reakcióval, és nem feltétlenül magának a biscodylnak az alkalmazásával.

A bisakodil bevétele után különálló jelentésekről számoltak be hasi fájdalomról és véres hasmenésről. Bizonyos esetekben a vastagbél nyálkahártya iszkémiájához kapcsolódtak.

Ha a tünetek súlyosbodnak a gyógyszer alkalmazása során, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni

A biszakodilt gyermekek és 12 év alatti serdülők nem alkalmazhatják.

Ez a termék kis mennyiségű laktózt (64,42 mg) és szacharózt (53,00 mg) tartalmaz minden tablettában. Ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, fruktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány, szacharáz-izomaltáz-elégtelenség vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén nem szabad ezt a gyógyszert szedni.

Ez a termék Tartrazine-tavat (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Antacidok és tejtermékek egyidejű alkalmazása csökkentheti a tabletták bevonatának ellenállását, és dyspepsiát és gyomorirritációt eredményezhet.

Diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az elektrolit-egyensúlyhiány kockázatát, ha túlzott dózisú bisakodilt vesznek be.

Az elektrolit egyensúlyhiány fokozott érzékenységhez vezethet a szívglikozidokkal szemben.

Terhes nőkön nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat. Hosszú tapasztalat nem mutatott bizonyítékot a terhesség alatti nemkívánatos vagy káros hatásokra.

A klinikai adatok azt mutatják, hogy sem a biszakodil (BHPM vagy bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metán) aktív része, sem glükuronidjai nem ürülnek egészséges tejelő nők tejéből.

Mindazonáltal, mint minden gyógyszer esetében, a biszakodilt nem szabad terhesség alatt, különösen az első trimeszterben, valamint a szoptatás alatt szedni, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot, és csak orvosi tanácsra.

Az emberi termékenységre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

A bisakodilnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy vazovagális válasz (pl. Hasi görcs) miatt szédülést és/vagy szinkopót tapasztalhatnak. Ha a betegek hasgörcsöt tapasztalnak, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes feladatokat, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.

A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és a hasmenés.

A nemkívánatos eseményeket a gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,