Könyvespolc

NCBI könyvespolc. A Nemzeti Orvostudományi Könyvtár, az Országos Egészségügyi Intézetek szolgáltatása.

Hartmann KE, Fonnesbeck C, Surawicz T és mtsai. A méh mióma kezelése [Internet]. Rockville (MD): Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség (USA); 2017. december (Összehasonlító hatékonyságvizsgálat, 195. sz.)

A méh mióma kezelése [Internet].

Bevezetés

A méh mióma (azaz leiomyomata) a méh jóindulatú simaizom daganata. A legtöbb nő reproduktív élettartama alatt egy vagy több méh mióma alakul ki. 1 Az Egyesült Államokban becslések szerint 26 millió, 15-50 év közötti nőnek van méh mióma. 1 - 4 Közülük több mint 15 millióan tapasztalnak kapcsolódó tüneteket vagy egészségügyi problémákat. 5, 6 Az afroamerikai nők átlagosan fiatalabbak a mióma megjelenésekor, nagyobb és több daganattal rendelkeznek. 1, 3 Szintén nagyobb valószínűséggel végeznek műtéti beavatkozásokat a mióma ellen. 7 A reproduktív élet során a prevalencia hasonlóbbá válik, így 49 éves korára a fehér nők több mint 70% -ának és az afroamerikai nők 84% -ának vannak mióma képi vagy műtéti dokumentációval. 1

A romlott életminőség, a szokásos tevékenységek és szerepek megszakítása, az elveszett munkaidő és az egészségügyi kiadások személyes és társadalmi költségei jelentősek. Mindenfajta beavatkozást beleszámítva az előrejelzések szerint az Egyesült Államok közvetlen éves egészségügyi költségei meghaladják a 9,4 milliárd dollárt. 8 A veszteségek, a termelékenység és a rövid távú rokkantság becslések szerint összesen meghaladja az 5 milliárd dollárt, talán 17 milliárd dollárt, és a diagnózis első évében nőre vetítve nagyjából 4624 dollár a költség. 8, 9

A kezelési lehetőségek olyan alapvető szempontok szerint különböznek, mint a költség, az invazivitás, a gyógyulási idő, a kockázatok, a tünetek hosszú távú megszűnésének valószínűsége, a mióma jövőbeli gondozásának szükségessége és a jövőbeli gyermekvállalásra gyakorolt hatás. Ezért a rendelkezésre álló bizonyítékok szintézise döntő fontosságú a nők és gondozóik segítésében a tájékozott és személyre szabott döntések meghozatalában.

A műtéti kezelést érintő egyik probléma a leiomyosarcoma, a méhizom rákjának felfedezésének kockázata, nem pedig a mióma műtét során. Ezek ritkák, de baljóslatúak: évente átlagosan 1600 új eset fordul elő az Egyesült Államokban. Rossz eredményeik vannak, átlagosan 5 éves túléléssel, 36 százalékkal, ha a rákot nem izolálják a méhhez.

Hatály

Az ellátással kapcsolatos klinikai döntések tájékoztatására a randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT) bizonyítékaira összpontosítottunk, amelyek felmérik a jelenleg rendelkezésre álló beavatkozásokat bármely életkorú, miómás nők számára. Arra is törekedtünk, hogy meghatározzunk olyan tényezőket, amelyek befolyásolhatják a kezelések kedvező eredményeinek vagy ártalmának valószínűségét. Tanulmányokat vontunk be, amelyek értékelték a gyógyszereket (beleértve a méhen belüli eszközöket [IUD], amikor gyógyszereket juttatnak el), az eljárásokat és a műtéteket a méh mióma kezelésére. Az invazívabb beavatkozásokat, amelyeket tipikusan műtőben végeznek, vagy legalább egy rövid kórházi tartózkodást igényelnek, műtéti beavatkozásnak és beavatkozásnak tekintettük, amelyet tipikusan irodában vagy egynapos műtétként lehet végrehajtani, mint eljárásokat.

Összefoglaltuk olyan nők adatait is, akiket aktív beavatkozás nélkül követtek a kísérletek során. A mióma morcellációja utáni rákos disszemináció kockázatával kapcsolatos közelmúltbeli bizonytalanság fényében ez az áttekintés irodalmat is tartalmaz a leiomyosarcoma prevalenciájának és a morcellációnak a túlélésre gyakorolt hatásának becslésére a leiomyosarcoma nőknél.

Kulcskérdések

1. fő kérdés: Milyen a méh mióma kezelésének összehasonlító hatékonysága (előnyei és ártalmai), ideértve az ezen beavatkozások közötti összehasonlítást is?

2. fő kérdés: A kezelés hatékonysága különbözik-e a beteg vagy a mióma jellemzőitől (pl. Életkor, faj/etnikai hovatartozás, tünetek, menopauza állapota, képalkotási jellemzők, a mióma érellátása vagy a mióma száma, mérete, típusa, elhelyezkedése vagy teljes térfogata)?

Kulcsfontosságú kérdés 3. Mennyi a kockázata egy leiomyosarcoma találkozásának azoknál a tömegeknél, akiknek a méh mióma vagy a méheltávolítás idején méh mióma?

4. fő kérdés: A leiomyosarcoma utáni túlélés különbözik-e a beteg vagy a mióma jellemzőitől (pl. Életkor; faj/etnikai hovatartozás; tünetek; menopauza állapota; képalkotási jellemzők; vaszkuláris ellátás a miómáknál; vagy a miómák száma, mérete, típusa, helye vagy teljes térfogata) ) vagy a morcelláció sebészeti megközelítésével?

Mód

A MEDLINE®-ben a PubMed® és az Embase® segítségével kerestük meg az angol nyelvű publikációkat 1985 januárjától 2016 szeptemberéig. Ellenőriztük a mellékelt tanulmányok referencia listáit is. Minden kiadványt kettősen átnéztünk eleve felvételi/kizárási kritériumok. A Kulcskérdés (KQ) 1 és a KQ2 esetében az RCT-ket azonosítottuk az orvosi, eljárási vagy műtéti beavatkozások előnyeinek vagy ártalmának felmérésére egy alternatív beavatkozással vagy inaktív kontrollal összehasonlítva, ideértve a várandós kezelést, a placebót vagy az ál-eljárásokat. A KQ1 vagy KQ2 vizsgálatra alkalmas vizsgálatoknak egy vagy több betegközpontú eredményt vagy miómajellemzőt kellett jelenteniük a kiinduláskor és a követés során (pl. Tünetek javulása, vérzési mintázat, fájdalom, életminőség). Nem mutattunk be olyan tanulmányokat, amelyek csak a köztes eredményekről számoltak be, mint például a technikai siker, az alternatív eljárásra való áttérés, az eljárás során becsült vérveszteség, a sebgyógyulás állapota, a tartózkodás időtartama, valamint a visszafogadás vagy az újbóli beavatkozás, kivéve a konkrét ártalmak megvitatását (lásd az elemzési keretet a teljes jelentés).

Kivontunk adatokat, felmértük az elfogultság kockázatát, és az Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség (AHRQ) szisztematikus felülvizsgálati módszereivel értékeltük az ellátás tájékoztatásához szükséges bizonyítékok erősségét. Az utókezelés adatait felhasználtuk az orvosi menedzsment, az Egyesült Arab Emírségek vagy a myomectomia valamennyi vizsgálatában, amely a későbbi kezelést is magában foglalta, hogy megbecsüljük a későbbi kezelés kiválasztásának valószínűségét. A későbbi kezelési események bekövetkezésének valószínűségét egy Poisson-modell segítségével becsültük meg, ahol feltételezzük, hogy az előfordulás mértéke a beteg életkorának és a tanulmány követési idejének függvénye, logaritmikus skálán.

A leiomyosarcoma kockázatának és a morcellációnak a túlélésre gyakorolt hatásának (KQ3 és KQ4) megértése érdekében kettős áttekintést és adatkivonást végeztünk megfigyelési vizsgálatokból és a releváns adatokkal ellátott vizsgálatokból. Modelljeinkben szerepelt a nők átlagos életkorának hatása az egyes vizsgálatokban és az az év, amikor azt megjelölt kovariánsként tették közzé, és prospektív vagy retrospektív vizsgálati terv szerint osztjuk fel. A KQ3 esetében egy keresést strukturáltunk, hogy felöleljük a 2015-ös áttekintésben és metaanalízisben 10 szereplő dokumentumokat, amelyek becsülték a leiomyosarcoma prevalenciáját a vélhetően fibroidos daganatok között. Frissítettük a keresést, összehasonlítható alkalmassági kritériumokat alkalmaztunk, és új becsléseket számítottunk ki a műtét idején felismert leiomyosarcoma prevalenciájára a feltételezett miómákra vonatkozóan, beleértve mind a korábbi tanulmányokat, mind az újonnan azonosított tanulmányokat. A felvételhez papíroknak kellett adatokat szolgáltatniuk a miómák műtéteinek arányának kiszámításához, amelyek során kiderült a leiomyosarcoma. Kiszámítottuk a leiomyosarcoma valószínűségének metabecslését az összes releváns vizsgálat és a vizsgálat jellemzői szerint.

A KQ4 esetében széles körű kutatást végeztünk, és áttekintettük azokat a potenciálisan támogatható dokumentumokat, amelyek tartalmazzák a leiomyosarcoma diagnózisáról és a túlélésről szóló adatokat, valamint a morcellációnak kitett nők arányát, akiknél később diagnosztizálták leiomyosarcoma vagy disszeminált leiomyosarcoma (vagyis a leiomyosarcoma jelenléte vagy megismétlődése a kezdeti operatív szövetminta). Adatokat vontunk ki, hogy három csoportban összehasonlíthassuk a túlélést: azok, akiknek erõs morcellációja van, akiknek éles (szike) morcellációja van, és azok, akiknek nincs morcellációja (a méh sértetlen volt). Kaplan-Meier túlélési görbéket állítottunk elő, amikor rendelkezésre álltak azok az eseményidők, amelyek lehetővé tették a túlélési idő összehasonlítását a minta műtéti eltávolításának módszerével.

Eredmények

Az első AHRQ szisztematikus áttekintést a méh mióma kezeléséről 2001-ben tették közzé, és 30 randomizált vizsgálatot tartalmazott a mióma kezelésére irányuló beavatkozásokról. 11 Egy újabb, 2007-es AHRQ-felülvizsgálat 29 további vizsgálatot azonosított. 12 Az áttekintések során a legtöbb tanulmány rossz minőségű volt, és általában csak a beavatkozás technikai sikeréről számolt be, az eredmények rövidített követésével. Hosszabb távú eredményeket, például életminőséget, termékenységet, szexuális funkciókat, a tünetek javulását és az ellátással való elégedettséget ritkán jelentették. Ezek az áttekintések arra szolgáltak, hogy megválaszolják a mióma epidemiológiai összefüggéseivel kapcsolatos kulcsfontosságú kérdéseket, hogy bizonyítsák a betegség természetes kórtörténetével kapcsolatos bizonyítékok hiányát, bemutatták az életen át tartó incidencia és a kezelés szükségességének modelljeit, és kohorsz vizsgálatokat tartalmaztak a vizsgálatok helyettesítőjeként a hatékonyság és a prediktorok előzetes bizonyítékainak vizsgálatára. az eredményekből.

A közbeeső években a szakirodalom 97 egyedi vizsgálat 121 publikációjával bővült (a teljes referencia listát lásd a fő jelentésben). Az újabb tanulmányok valamivel magasabb színvonalúak voltak - ebben a jelentésben 18-at jó minőségű vizsgálatoknak, 27-et korrektnek és 52-et rossznak ítéltek meg. Több beavatkozást értékeltek hosszabb követési időszakokra, legfeljebb 5 évre. A betegek által jelentett eredmények gyakoribbak, a tanulmányok 63 százalékában számoltak be ezekről, valamint azokról az adatokról, amelyek meghatározzák, hogy a nők milyen beavatkozási sorrendeket válasszanak később valószínűleg a korábbi kiosztásuk alapján (48 vizsgálat). Több vizsgálat több adatot is szolgáltat annak megvizsgálására, hogy a kívánt eredményeket nagyobb valószínűséggel érik-e el sajátos jellemzőkkel rendelkező nők körében. Hat tanulmány szolgáltatott információkat olyan tényezőkről, mint az életkor, a menopauza állapota és a mióma jellemzői, amelyek módosíthatják a nemkívánatos események kimenetelét vagy kockázatát.

A klinikai vizsgálatok nem működnek a károk felderítésére. A mióma műtétekor a rák terjedésének lehetőségével kapcsolatos jelenlegi sürgető aggályok kezelésére 160 publikációból álló külön irodalmat azonosítottunk annak kockázatának vizsgálatára, hogy egy miómának hitt tömegnek kiderült, hogy leiomyosarcoma. 28 cikken belül olyan adatokat is kerestünk, amelyek lehetővé tették a leiomyosarcoma progressziójának kockázatának megbecsülését az alkalmazott morcelláció típusa szerint, az összesített mortalitás becslését az alkalmazott műtéti módszerekkel. Végül átfésültük ezeket a dokumentumokat arra vonatkozóan, hogy a nők vagy a miómának hitt tömegek jellemzői összefüggenek-e a leiomyosarcoma jelenlétével, vagy módosították annak valószínűségét, hogy a mióma műtét során bekövetkező morcelláció kárt okozna-e.

KQ1. A miómák kezelésének eredményessége

A mellékelt RCT-k gyakrabban számoltak be hatékonyságukról, mint ártanak. Az alábbiakban összefoglaljuk az eredményeket a beavatkozás kategóriája szerint, adva adatokat a nemkívánatos eseményekről, ha rendelkezésre állnak és statisztikailag informatívak. A beavatkozásokat a kiadvány szerzőinek leírása alapján kategorizáltuk. A beavatkozások közé tartozik a várandós kezelés vagy a placebo; gyógyszerek a tünetek javítására vagy feloldására vagy a mióma méretének csökkentésére (beleértve az IUD-on keresztül leadottakat is); eljárások (méhartér elzáródás embolizáció, ligálás vagy koaguláció útján; és a mióma abláció (pl. nagy intenzitású fókuszált ultrahang, rádiófrekvencia); és műtét (beleértve az endometrium ablációját; hysterectomia hasi, hüvelyi és laparoszkópos megközelítéssel, valamint robotos segítséggel); és myomectomia laparotomia, laparoszkópia, hiszteroszkópia útján vagy robotos segítséggel).

Bizonyítéktérkép a KQ1-hez

Összefoglaljuk a végleges egészségügyi eredményeket jelentő vizsgálatok számát, a résztvevők számát és a gyógyszeres kezelés (A táblázat), eljárások (B táblázat) és műtétek (C. táblázat) utánkövetésének időtartamát. A teljes eredményadatok a Systematic Review Data Repository-ban érhetők el.

A. táblázat

A gyógyszeres vizsgálatokban jelentett végső egészségügyi eredmények.