BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

HASZNÁLATI JELZÉSEK

Az Obalon Balloon System (a továbbiakban: „System”) egy lenyelhető, intragasztrikus léggömb rendszer, amelyet ideiglenes használatra jeleztek a fogyás megkönnyítésére olyan elhízott felnőtteknél (BMI 30 - 40 kg/m 2), akiknek nem sikerült fogyniuk diétával és testmozgással. A rendszert a közepes intenzitású étrend és viselkedésmódosító program kiegészítéseként kívánják használni. Minden léggömböt el kell távolítani az első léggömb elhelyezése után 6 hónappal.

MIÉRT HASZNÁLJÁK AZ Orvosok az OBALON-t?

Sok ember számára a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a fogyás céljának eléréséhez. A fogyás és a távollét nem könnyű. Kezdettől fogva egészséges étrendet és testedzési programot fog követni. Lehet, hogy nem fog fogyni, ha nem tartja be a programot. Javasoljuk, hogy folytassa ezt a programot a léggömbök eltávolítása után, annak érdekében, hogy a lehető legjobb esély legyen tartani az Obalon ballon rendszerrel elveszített súlyt. A bariatrikus műtét alkalmazható a minősítettek számára, de sokan félnek a műtéti kockázatoktól. Mások el akarják kerülni a testük állandó változását. Az Obalon nem műtéti választás lehet az Ön számára, ha Ön 22 évnél idősebb, testtömeg-indexe (BMI) 30 és 40 kg/m2 között van, és egyedül diétával és testmozgási programmal nem tudott fogyni.

KI HASZNÁLJA AZ OBALON BÁLÓT

Akkor jelölhet az Obalon léggömbre, ha testtömeg-indexe (BMI) 30 és 40 kg/m 2 között van, és 22 éves vagy annál idősebb. Hajlandónak kell lennie egy 12 hónapos program követésére. A program azzal kezdődik, hogy az Obalon léggömböket legfeljebb hat hónapig a gyomrodba helyezik. A program magában foglalja az egészséges étrendet és a testmozgás programját a lufi birtoklása alatt és a léggömbök eltávolításától számított hat hónapig.

AKIK NEM Kaphatják az OBALON BALLONOT (KONTRAINDIKÁCIÓK)

NEM jelölt az Obalonra, ha:

• Bármilyen problémája van a nyeléssel, bármilyen olyan műtét vagy korábbi műtét, amely megnehezíti az Obalon ballon kapszula lenyelését.

• Vényköteles aszpirint, gyulladáscsökkentő szereket (például Advil vagy Motrin), véralvadásgátlót (vérhígító) vagy más gyomorirritálót szed naponta. Ezeknek a gyógyszereknek a napi bevétele növeli a gyomorirritáció, fekélyek vagy apró perforációk (lyukak) lehetőségét a gyomorban, ha a lufi van a gyomrában. A gyomorban lévő perforációk súlyos sérülésekhez és akár halálhoz is vezethetnek.

• Korábban műtétjei vagy állapotai voltak, amelyek a gyomor-bél traktus szűkületéhez vagy elzáródásához vezethettek. Ha 1 vagy több léggömb leereszt és átjut a belében, az elzáródást okoz, amelyet akadálynak is neveznek, és sebészeti úton el kell távolítani. Ez a bélelzáródás súlyos sérüléshez és akár halálhoz is vezethet.

• Voltál már súlycsökkentő műtéten, például gyomorhüvelyen vagy ölszalagon. Ez nem tartalmazza a többi gyomor lufit. Ennek a figyelmeztetésnek a be nem tartása a gyomor vagy a belek károsodásához vezethet, amelynek helyreállításához műtétre lehet szükség.

• Kezeletlen Helicobacter pylori fertőzésben szenved. Ennek a fertőzésnek a növekedése növeli a gyomorirritációk és fekélyek esélyét.

• Nem tudja vagy nem akarja bevenni az előírt protonpumpa-gátló gyógyszert (például: Prilosec, Nexium) a készülék beültetésének időtartama alatt. Ha nem szedi ezeket a gyógyszereket, megnő a gyomorirritációk, fekélyek vagy apró perforációk (lyukak) a gyomorban. A gyomorban lévő perforációk súlyos sérülésekhez és akár halálhoz is vezethetnek.

• Ön diagnosztizálta, többek között, de nem kizárólagosan, bulimia, mértéktelen étkezési rendellenességek, kényszeres túlfogyasztási rendellenességek, vagy a napi étrend nagyon magas kalóriatartalmú folyadékokat tartalmaz. A lufi nem segít a fogyásban, ha ilyen étkezési rendellenességei vagy szokásai vannak.

• Ha kórtörténetében vannak gyomor szerkezeti vagy funkcionális rendellenességei, beleértve a gastroparesist (gyomorürítési rendellenességet), a gyomorfekélyt, a krónikus gyomorhurutot (gyomorirritációt), a gyomor varikumait (a gyomorban vérző vénák), a nagy hiatalis sérvet (> 2 cm) ), rák vagy bármely más rendellenesség a gyomorban. Ha ezen rendellenességei közül valamelyikben szenved, előfordulhat, hogy nem tudja lenyelni az Obalon Balloon kapszulát, vagy előfordulhat, hogy a ballon nem fúj fel megfelelően, vagy megnövekedett a gyomorirritáció, fekély vagy kicsi perforáció (lyuk) kockázata. A gyomorban lévő perforációk súlyos sérülésekhez és akár halálhoz is vezethetnek.

• Trombocitaellenes gyógyszerek vagy más, a vér normális véralvadását befolyásoló szerek használatát igényli. Ezeknek a gyógyszereknek a használata nagyobb vérzést okozhat a léggömbök eltávolítási folyamata során.

• Anamnézisében szerepel az irritábilis bél szindróma, a Crohn-kór vagy a bélrendszer más betegségei. Ha 1 vagy több léggömb leereszt és átjut a belébe, az elzáródást, más néven elzáródást okoz, és sebészeti úton el kell távolítani. Ez a bélelzáródás súlyos sérüléshez és akár halálhoz is vezethet.

• Meghatározott óránkénti időközönként olyan gyógyszereket szed, amelyekre hatással lehetnek a gyomorürülés változásai, például rohamcsökkentő vagy antiaritmiás gyógyszerek. A léggömbök gyomorba helyezése tovább befolyásolhatja a gyomor kiürülését és mozgékonyságát.

• Kezeletlen vagy instabil alkohol- vagy tiltott kábítószer-függősége van.

• Ön terhes vagy szoptat.

• Ha orvosa a navigációs rendszert használja ballon beadásakor, akkor nem lehet pacemaker, defibrillátor vagy nagy fém implantátum eszköz a mellkasában.

Beszéljen orvosával további információkról, amelyek megakadályozhatják az Obalon rendszer használatát. További okok, amelyek miatt nem kapja meg az Obalon Balloon-t (ellenjavallatok), csak a kórtörténetének időpontjáig és az orvosával fennálló fizikai tények ismeretlenek lehetnek.

TUDNIVALÓK, AMELYEKET CSINÁLNI KELL A Súlyos Kártétel elkerülése érdekében (FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK)

OBALON BALLOON MR BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Nem klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az Obalon ballon MR feltételes. Az ezzel a készülékkel rendelkező beteg biztonságosan átvizsgálható egy MR rendszerben, amely megfelel a következő feltételeknek:

Statikus mágneses mező legfeljebb 3 Tesla
A maximális térbeli gradiens 4000 gauss/cm (40 T/m)
A jelentett maximális MR rendszer, az egész test átlagos fajlagos abszorpciós sebessége (SAR) 4 W/kg (első szintű ellenőrzött üzemmód)

A fent meghatározott szkennelési körülmények között az Obalon Balloon várhatóan 3 ° C alatti hőmérséklet-emelkedést eredményez 15 perc folyamatos pásztázás után.

Nem klinikai vizsgálatok során az eszköz által okozott képi artefaktum körülbelül 5 mm-re húzódik az Obalon ballontól, ha gradiens echo impulzus szekvenciával és 3 Tesla MRI rendszerrel ábrázolják.

Töltse le a beteg teljes címkézési kézikönyvét