Bocs, nincs varázslatos tabletta fogyásért

A gyógyszergyárak évek óta próbálnak előállítani egy biztonságos és hatékony elhízási tablettát, nagyon korlátozott sikerrel. Az Arena Pharmaceuticals új eredményei megmutatják, milyen messze vannak egy varázslövedéktől.

A cég csütörtök későn jelentette be, hogy az elhízás elleni gyógyszer, a lorcaserin biztonságosnak bizonyult egy nagyon nagy kísérlet során. Úgy tűnik, hogy ez nem okoz olyan szívbillentyű-problémákat, amelyek korábbi diétás gyógyszerek felidézéséhez vezettek volna.

De egy év terápia után a gyógyszer nagy dózisai csak 3% -kal több súlyt engedtek a betegeknél, mint egy placebo tablettát. Bár statisztikailag szignifikánsak, ezek az adatok csupán 200 fontot jelentenek.

A Nasdaq pénteki kereskedési periódusában az Arena részvényei fellendültek, jó mélyen nyitottak, mielőtt késő reggelre kissé feljebb léptek volna.

Úgy tűnik, hogy a gyógyszer kevésbé hatékony, mint két másik biotechnológiai versenytárs, a Vivus és az Orexigen Therapeutics, mindkettő kombinált tablettákat fejleszt ki az elhízás ellen, és a közelmúltban nagy kísérletek eredményeiről is beszámolt - írta a Lazard Capital Markets elemzője, Terence Flynn a befektetőknek írt jegyzetében. A Vivus kombinált pirulája például 8–9% -kal növelte a fogyást a placebóval szemben, a legutóbbi nagy kísérletek legnagyobb dózisánál. De úgy tűnik, hogy a Vivus gyógyszerkombinációnak sokkal több mellékhatása van, beleértve az émelygést és a székrekedést.

"Véleményünk szerint az adatok az FDA által a súlycsökkentő gyógyszerekre ajánlott kritériumok határán vannak." - írta Flynn. Az egyik Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság kritériuma szerint az elhízás elleni gyógyszereknek segítenie kell az embereket súlyuk több mint 5% -ának elvesztésében egy hatóanyag nélküli tabletta felett. A gyógyszer valóban elérte az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság második kritériumát, nagyjából megduplázva 25% -ról a testtömeg 5% -át vesztett betegek számát 47% -ra. "Ez nem túl lenyűgöző" - mondja Dr. Michael Myers, egy elhízás orvos, aki magánrendelővel rendelkezik a kaliforniai Cypressben. "Ha mindent elmondunk és megteszünk, valójában egyetlen varázslatos golyó sincs a láthatáron."

Az Arena szerint a vállalatoknak csak a két kritérium egyikét kell teljesíteniük. Csütörtök este egy 3000 szóból álló sajtóközleményben "pozitív, nagyon jelentős" eredményeket fogalmazott meg, és nem említette, hogy nem felel meg az FDA két hatékonysági kritériumának. Az adatokat 1000 szóval lejjebb egy táblázatba temették el.

De a cég tisztviselői azt jósolták, hogy a biztonság és bizonyos hatékonyság kombinációja az elsődleges orvosok számára az új elhízás elleni gyógyszerek közül az előnyben részesített választást jelenti. "Úgy gondolom, hogy ez lesz az első vonalbeli terápia a betegek és az orvosok számára. Olyan jól tolerálható, hogy megváltoztathatjuk, hogy az alapellátási dokumentumok miként kezelik a betegek többségének elhízását" - mondja Jack Lief, az Arena vezérigazgatója.

Még a 3% -os adat is túlbecsülheti a lorcaserin hatásait, mivel a betegek több mint 40% -a kiesett a vizsgálatból, még mielőtt vége lett volna. E lemorzsolódás eredményeinek kiszámításakor a vállalat azt feltételezte, hogy az utolsó nyilvántartott fogyás az év hátralévő részében fennmaradt. De a betegek rendszerint visszanyerik a testsúlyukat, miután abbahagyják a diétát - tanulmányok többször megállapították. A vállalat szerint a bemutatott elemzést az FDA szeretné.

Az Arena kábítószere Reduxhoz és Pondiminhez hasonló mechanizmuson működik, a wyethi két hírhedt diétás gyógyszerhez, amelyeket 1997-ben hívtak vissza, miután a szívbillentyűk károsodásához kapcsolódtak (Pondimin a népszerű fen-fen kombó fele volt). Úgy működik, hogy stimulálja az agy étvágyhoz kapcsolódó szerotonin-receptorait. Az Arena a Redux új verzióját tervezte, amely csak az agy szerotonin receptorait érinti, miközben teljesen elkerüli a szívben találhatóakat.

Az új vizsgálat során nem találtak megnövekedett szívbillentyű-problémát, és csak néhány egyéb jelentős mellékhatás volt a vállalat szerint. A tanulmány teljes részletei nem állnak rendelkezésre. Az eredmények megerősítik egy korábbi kísérletet, amely szintén nem talált nagy biztonsági problémát.

Feltéve, hogy az Arena jóváhagyja gyógyszerét, nehéz marketing feladata lesz. Először meg kell találnia egy nagyvállalati marketingpartnert, nagy értékesítési erővel a gyógyszer orvosokhoz juttatására. Tekintettel arra, hogy a gyógyszer hatékonysága korlátozott, valószínűleg a biztonsági profilja alapján kell forgalmaznia a gyógyszert, ami eddig jónak tűnik.

Ez kihívást jelenthet, tekintve az elhízás elleni gyógyszerek történetét, amelyekről kiderül, hogy csúnya mellékhatásokkal járnak. Redux-t egykor egy újabb, biztonságosabb elhízás elleni szerként emlegették. A közelmúltban pedig a Sanofi-Aventis az elhízás következő nagy dologjának nevezte Acompliáját. De soha nem hagyták jóvá, miután pszichiátriai mellékhatásokhoz kapcsolódtak, beleértve az öngyilkosságot is.

Az egyik nagy kérdés az, hogy a gyógyszert a súlycsökkentő phenterminnel, egy régi stimuláns gyógyszerrel együtt kellett-e tesztelni. A Pondimin értékesítése csak akkor indult el, amikor a gyógyszert fenterminnel, a fen-fen kombináció másik felével kombinálták - és ekkor jelentek meg a szívbillentyű problémái is. De az Arena vezetői szerint az FDA nem akarta, hogy elvégezze ezeket a tanulmányokat. "Az FDA azt akarta, hogy egyedül tanulmányozzuk a gyógyszert" - mondja Lief. "Miért érdemes egy nagyon jó gyógyszert tanulmányozni ezzel az 50 éves, amfetamin-szerű szerrel?"

De a phentermine valószínűleg az orvosok előtt áll. Még mindig használják, és a Vivus elhízási tablettáinak egyik felét teszi ki, amely kombinálja a Johnson & Johnson által gyártott Topamax-szal, egy epilepszia elleni gyógyszerrel. Az Aréna az Értékpapír és Tőzsdei Bizottsághoz benyújtott keresetlevelében azt állította, hogy benyújtott néhány szabadalmat a lorcaserin és a phentermine kombinációjának gyártásával kapcsolatban.