A komplett és tartós gátlást biztosító MCK-k BTK-gátlója 1,2

A BRUKINSA (zanubrutinib) olyan köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek.

zanubrutinib

Ezt az indikációt gyorsított jóváhagyással hagyják jóvá az általános válaszarány alapján. Ennek az indikációnak a folyamatos jóváhagyása függhet a megerősítő vizsgálat klinikai előnyeinek igazolásától és leírásától.

* A 100% -os kihasználtság klinikai jelentőségét nem igazolták.

A zanubrutinib (BRUKINSA) másodlagos terápiás lehetőségként szerepel
MCL az NCCN klinikai gyakorlati útmutatóiban az onkológiában (NCCN Guidelines®) 3

A Zanubrutinib az előnyös adagolási rend rövid válaszidőre
(
(> várható medián PFS) előzetes kemoimmunoterápiára

A betegek 84% -a reagált a BRUKINSA-ra mindkét vizsgálat során 1

A követési idő mediánja 18,4 hónap volt a 206. vizsgálatban és 18,8 hónap a 003 4. vizsgálatban

A BRUKINSA hatékonyságát IRC-ben értékelték 2 klinikai vizsgálatban, amelybe összesen 118 MCL-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akik legalább 1 korábbi terápiában részesültek. BGB-3111-206 tanulmány (tanulmány 206): N = 86, 2. fázis, nyílt, multicentrikus, egykarú vizsgálat; A válasz értékeléséhez PET-vizsgálatokra volt szükség. BGB-3111-AU-003 tanulmány (tanulmány 003): N = 32, 1/2. Fázis, nyílt, multicentrikus, egykarú vizsgálat; A válasz értékeléséhez nem volt szükség PET-vizsgálatra, és a betegek többségét CT-vizsgálattal értékelték.

BTK = Bruton tirozin-kináz; CI = konfidencia intervallum; CR = teljes válasz; CT = számítógépes tomográfia; IRC = független felülvizsgálati bizottság; NCCN = Nemzeti Átfogó Rákhálózat; ORR = teljes válaszarány; PET = pozitronemissziós tomográfia; PFS = progresszió nélküli túlélés.

teljes
BTK gátlás

Igazolták
Biztonsági profil

Rugalmas
Adagolás

Személyre szabott beteg
Támogatási program

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Vérzés

Végzetes és súlyos vérzéses események fordultak elő hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél, akiket BRUKINSA monoterápiával kezeltek. A BRUKINSA monoterápiával kezelt betegek 2% -ánál 3-as vagy annál magasabb fokú vérzéses eseményekről, köztük koponyaűri és gyomor-bélvérzésről, hematuriáról és hemothoraxról számoltak be. Bármilyen fokú vérzési események, beleértve a purpurát és a petechiákat, a BRUKINSA monoterápiával kezelt betegek 50% -ában fordultak elő.

Vérzési események fordultak elő olyan betegeknél, akik egyidejűleg antitrombocita vagy antikoaguláns terápiával rendelkeznek, vagy anélkül. A BRUKINSA együttadása antiagregáns vagy antikoaguláns gyógyszerekkel tovább növelheti a vérzés kockázatát.

Figyelje a vérzés jeleit és tüneteit. Ha bármilyen fokú koponyaűri vérzés lép fel, hagyja abba a BRUKINSA-t. Vegye figyelembe a BRUKINSA-kezelés 3-7 napos visszatartását a műtét előtt és után, a műtét típusától és a vérzés kockázatától függően.

Fertőzések

Halálos és súlyos fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzéseket) és opportunista fertőzések fordultak elő hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél, akiket BRUKINSA monoterápiával kezeltek. A 3. vagy annál magasabb fokú fertőzések a BRUKINSA monoterápiával kezelt betegek 23% -ában fordultak elő. A leggyakoribb 3. vagy magasabb fokú fertőzés a tüdőgyulladás volt. A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt fertőzések történtek.

Fontolja meg a herpes simplex vírus, a pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás és más fertőzések megelőzését a szokásos ellátásnak megfelelően azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a fertőzések kockázata. Figyelje és értékelje a betegeket a láz vagy a fertőzés egyéb jelei és tünetei tekintetében, és megfelelően kezelje.

Citopéniák

Laboratóriumi mérések alapján 3. vagy 4. fokozatú citopéniákat, beleértve neutropeniát (27%), thrombocytopeniát (10%) és vérszegénységet (8%) jelentettek a BRUKINSA monoterápiával kezelt betegeknél.

Figyelje a teljes vérképet a kezelés alatt, és szükség esetén kezelje növekedési faktorral vagy transzfúzióval.

Második elsődleges rosszindulatú daganatok

A BRUKINSA monoterápiával kezelt betegek 9% -ában fordult elő második elsődleges rosszindulatú daganat, beleértve a nem bőr carcinomát is. A leggyakoribb második primer rosszindulatú daganat a bőrrák volt (bazális sejtes karcinóma és a bőr laphámsejtes karcinóma), amelyet a betegek 6% -ánál jelentettek. Tájékoztassa a betegeket a napvédelem használatáról.

Szívritmuszavarok

A pitvarfibrilláció és a pitvari rebegés a BRUKINSA monoterápiával kezelt betegek 2% -ánál fordult elő. A szívkockázati tényezőkkel, magas vérnyomással és akut fertőzésekkel járó betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek. A 3. vagy annál magasabb fokú eseményeket a BRUKINSA monoterápiával kezelt betegek 0,6% -ánál jelentették. Figyelemmel kíséri a pitvarfibrilláció és a pitvari rebegés jeleit és tüneteit, és szükség szerint kezelje.

Embrió-magzati toxicitás

Az állatokon elért eredmények alapján a BRUKINSA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. A zanubrutinib vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában történő beadása embrió-magzati toxicitást okozott, beleértve a fejlődési rendellenességeket is, ötször nagyobb expozíció mellett, mint a betegeknél napi kétszer ajánlott 160 mg-os dózisnál. Azt tanácsolja a nőknek, hogy kerüljék a teherbe esést a BRUKINSA szedése alatt és az utolsó adag után legalább 1 hétig. Azt tanácsolja a férfiaknak, hogy kerüljék a gyermekvállalást a kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 1 hétig.

Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, tájékoztatni kell a beteget a magzatra gyakorolt ​​lehetséges veszélyről.

MELLÉKHATÁSOK

A BRUKINSA-val kezelt betegek> 10% -ánál a leggyakoribb mellékhatások a csökkent neutrofilszám (53%), a thrombocyta-szám csökkenése (39%), a felső légúti fertőzés (38%), a fehérvérsejtszám csökkenése (30%), csökkent hemoglobinszint (29%), kiütés (25%), véraláfutás (23%), hasmenés (20%), köhögés (20%), mozgásszervi fájdalom (19%), tüdőgyulladás (18%), húgyúti fertőzés (13%) ), hematuria (12%), fáradtság (11%), székrekedés (11%) és vérzés (10%).

A BRUKINSA-val kezelt 118 MCL-ben szenvedő beteg közül 8 (7%) beteg abbahagyta a kezelést mellékhatások miatt a vizsgálatok során. A kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a tüdőgyulladás volt (3,4%). Egy (0,8%) betegnél jelentkezett mellékhatás, ami dóziscsökkenéshez vezetett (hepatitis B).

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK

CYP3A inhibitorok: Amikor a BRUKINSA-t erős CYP3A inhibitorral együtt alkalmazzák, csökkentse a BRUKINSA adagját napi egyszer 80 mg-ra. Mérsékelt CYP3A gátlóval történő együttes alkalmazás esetén csökkentse a BRUKINSA adagját napi kétszer 80 mg-ra.

CYP3A induktorok: Kerülje az együttes alkalmazást mérsékelt vagy erős CYP3A induktorokkal.

KONKRÉT NÉPESSÉGEK

Májkárosodás: A BRUKINSA ajánlott adagja súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél naponta kétszer 80 mg.

A BRUKINSA (zanubrutinib) egy kinázgátló, amelyet köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javalltak, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek.

Ezt az indikációt gyorsított jóváhagyással hagyják jóvá az általános válaszarány alapján. Ennek az indikációnak a folyamatos jóváhagyása függhet a megerősítő vizsgálat klinikai előnyeinek igazolásától és leírásától.