David Graham

David Graham, az epidemiológus az FDA drogbiztonsági társigazgatója, aki egész karrierje alatt az FDA vezetőinek tüskéje volt az FDA által jóváhagyott gyógyszerek súlyos veszélyes hatásainak azonosításával. 1999-ben adatai segítettek azonosítani a Pfizer-féle cukorbetegség, a Rezulin által okozott májkárosodás kockázatát - amelyet végül kivontak a piacról.

2004-ben az FDA legkiemelkedőbb bejelentőjévé vált, akinek szegecselő kongresszusi tanúbizonysága a kezdőlap híre volt. Az FDA Merck Vioxx engedélyének nem megfelelő kezelését jellemezte „történelmének legsúlyosabb megelőzhető közegészségügyi katasztrófájaként, amely 88–139 000 szívrohamot eredményezett, amelyek közül 30–55 000 halálos kimenetelű volt”. Ezenkívül további öt, halálos kockázattal járó gyógyszert azonosított, amelyek alkalmazása orvosilag megalapozatlan: az aknés gyógyszer, az Accutane, a Bextra gyulladáscsökkentő cox-2 gátló, a sztatin, a Crestor, a diétás gyógyszer, a Meridia (visszavonták 2010.10.8.), és az asztmás gyógyszer, a Serevent.

Dr. Graham hiteles tanúvallomása megmutatta, hogy az FDA vezetése hogyan veszélyeztette a közegészséget, figyelmen kívül hagyva vagy elfedve a széles körben felírt vényköteles gyógyszerek halálos kockázatait. Kijelentette, hogy „az FDA a jelenlegi konfiguráció szerint képtelen megvédeni Amerikát egy másik Vioxx ellen. Gyakorlatilag védtelenek vagyunk. ”

A Forbes megtisztelte Dr. Graham bátor tanúbizonyságát „Az év arca” díjjal, megjegyezve:

Graham nélkül a Vioxx-hibát elszigetelt eseménynek tekinthették. De mivel hajlandó volt reflektorfénybe lépni, a Vioxx piacról való kivonása a kábítószerek kockázatainak és előnyeinek megfelelő mérlegelésének rendszerszintű elmulasztásának része. Hallani, hogy Graham elmondja, ez az FDA részéről a kábítószer-biztonság kezelésének szisztémás kudarcának része.

A Vioxx előtt Dr. Grahamnek sikerült eltávolítania az Egyesült Államok piacáról a nem biztonságos, veszélyes gyógyszerek litániáját, többek között: Omniflox antibiotikum, Rezulin, cukorbetegség kezelés, Fen-Phen és Redux, súlycsökkentő gyógyszerek és fenilpropanolamin, egy túlzott mennyiségű gyógyszer. -számláló dekongesztáns, és a Trovan antibiotikum használatának korlátozása csak kórházakban történő alkalmazásra. Dr. Grahamnek közreműködött Baycol sztatin, Seldane antihisztamin és Propulsid gyomorégés elleni gyógyszer eltávolításában is.

Dr. Graham a „290 millió beteg” nevében folytatta határozott érdekérvényesítését azzal, hogy a megvizsgált nagy adatminták alapján füttyentett a veszélyes gyógyszerekre. Becslése szerint például évente 62 000 halálesetet tulajdoníthatnak az atipikus neuroleptikus gyógyszerek nem engedélyezett használatának; az ügynökség kórelőzményeinek millióinak előzetes elemzése az ADHD-gyógyszerek okozta stroke és aritmiák megnövekedett kockázatát javasolta. Dr. Graham megjegyezte, hogy „úgy gondolják, hogy az aritmia a hirtelen megmagyarázhatatlan halál útja.” 2006-ban az FDA kénytelen volt fekete doboz figyelmeztetéseket adni az ADHD gyógyszerekhez.

A Fraud Magazine 2005-ös címlapos interjújában Dr. Graham-től megkérdezték: „Ön szerint konkrétan mi törik meg az FDA-ban, és mit kell tenni annak orvoslására? Mit kell tenni a drogellenőrzési rendszer fejlesztése érdekében? ” Dr. Graham a következőképpen reagált:

„Az FDA eleve elfogult a gyógyszeripar mellett. Az ipart ügyfelének tekinti, akinek érdekeit képviselnie és előrelépnie kell. Elsődleges küldetésének tekinti a lehető legtöbb gyógyszer jóváhagyását, függetlenül attól, hogy a gyógyszerek biztonságosak vagy szükségesek-e.

Dr. Graham kritikája az FDA modus operandi iránt annál pusztítóbb, mivel magas szintű veterán bennfentestől származik. 2005-ben mélyreható interjút készített Dr. Graham-lel Manette Loudon, Dr. Gary Null vezető nyomozója. Ezt az interjút 2012-ben az Life Extension újranyomta.

Dr. Graham rámutatott, hogy a kábítószer-jóváhagyási folyamat talán legsúlyosabb problémája az a strukturális hiba, amely továbbra is veszélyezteti az amerikaiakat a veszélyes vényköteles gyógyszerek miatt.

„Az FDA-n belül fennálló strukturális problémák az, hogy azok az emberek, akik jóváhagyják a gyógyszereket [a Drug Evaluation Research Centerben (CDER)], szintén felügyelik a gyógyszer forgalomba hozatal utáni szabályozását. A tisztviselők, akik jóváhagyják a kábítószert, ha bebizonyosodnak, hogy biztonsági probléma van vele, nagyon vonakodnak tenni bármit is, mert ez rosszul fog tükröződni rajtuk. Továbbra is hagyják, hogy a kár bekövetkezzék. Amerika ugyanúgy veszélyeztetett, mint novemberben, mint két évvel ezelőtt, és mint öt évvel ezelőtt ...

A CEDER-en belül a források mintegy 80 százaléka az új gyógyszerek jóváhagyására irányul, 20 százaléka pedig minden másra. A gyógyszerbiztonság körülbelül öt százalék. A „gorilla a nappaliban” új gyógyszerek és jóváhagyás. A kongresszus nemcsak ezt a struktúrát hozta létre, hanem a PDUFA-val, a vényköteles gyógyszerhasználókról szóló törvényen keresztül is rontotta ezt a struktúrát, amellyel a gyógyszergyárak pénzt fizetnek az FDA-nak, hogy felülvizsgálják és jóváhagyják gyógyszerüket. Tehát neked is van ilyen konfliktusod.

Manette azt kérdezte Dr. Grahamtől: "Ha figyelembe vesszük, hogy a sípszó fújása milyen hatással volt a gyógyszeriparra, van-e attól tartása, hogy életét veszélyeztetheti?"

Dr. Graham így válaszolt: "Próbáltam nem gondolni erre." Ugyanakkor elismerte, hogy a 2004. novemberi kongresszusi vallomása előtt „összehangolt összeesküvés volt az FDA magas rangú tisztviselői között a tanúvallomás megelőzése érdekében”:

„Az FDA vezetői vezetőinek összehangolt kampánya volt, hogy megfélemlítsenek, nehogy tanúskodjak a kongresszus előtt. Ez a megfélemlítés többféle formát öltött. Az egyik támadást az ügyvezető központ igazgatónk követte, aki felvette a kapcsolatot az Egyesült Királyság rangos orvosi folyóiratának, a Lancet-nek a szerkesztőjével, és intett a szerkesztővel, hogy tudományos kötelességszegést követtem el, és hogy ne tegyenek közzé olyan papírt, amelyet írtam. hogy a Vioxx® növeli a szívroham kockázatát…

A második támadást az FDA más magas szintű tisztviselői követték el, akik felvették a kapcsolatot Grassley szenátor irodájával, és megpróbálták megakadályozni, hogy Grassley szenátor és munkatársai támogassanak és tanúként hívjanak fel. Tudták, hogy ha sikerül lefegyverezni Grassley szenátort, az semlegesít.

A harmadik támadást az FDA magas rangú tisztviselői követték el, akik felvették a kapcsolatot a kormányzati elszámoltathatósági projekt ügyvédjével, Tom Devine-nel, és megkísérelték meggyőzni arról, hogy ne képviseljen engem, mert bűnös voltam tudományos vétségben; Zaklató voltam; félisten; és egy rettenetes ember, akiben nem lehetett megbízni. Ezek az emberek maguk jelentettek be bejelentőként, akik egy másik bejelentőnél rohantak. Az FDA magas rangú tisztviselői közül néhányan az én felügyeleti láncomban voltak, és olyan emberek, akiknek dolgozom. Összehangolt kísérletbe keveredtek a hiteltelenségem és a nevem bekenése, valamint a tanúvallomások megakadályozása érdekében.

Grassley szenátor és munkatársai gyorsan rájöttek, hogy az, amit rólam mondtak, koholt. A The Lancet szerkesztője rájött arra is, hogy amit az FDA magas szintű tisztviselői mondtak neki, az egy csomó hazugság. E-maileket küldött nekik, mondván, hogy úgy néz ki, mintha beavatkozni próbálnának szerkesztőségébe ...

Olvassa el az interjút teljes egészében; továbbra is rendkívül releváns.