Diéta és az 5ASA (5-amino-szalicilsav) kombinációja fekélyes vastagbélgyulladás esetén (INDUCT)

5asa
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Colitis ulcerosa Étrend-kiegészítő: 1. csoport- Kontroll étrend Étrend-kiegészítő: 2. csoport UCD diéta Nem alkalmazható

Ez egy 12 hetes, egyszeresen vak, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes kollitiszben (UC) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, összehasonlítva az 5ASA-t (ajánlott adag 60-75 mg/kg/nap; minimum 2,5 maximum 4 gramm/nap) 6 hétig rostkorlátozással, majd ingyenes étrenddel (1. csoport) az 5ASA-ig 6 hétig Ulceratív kollitisz-diétával (UCD), majd a következő 6 héten keresztül az UCD-vel. A felvételi kritériumok magukban foglalják a 30 kg feletti testtömegű gyermekeket, a gyermekkori fekélyes kollitisz-aktivitás indexét (PUCAI) 10-45, az 5ASA-val nem kezeltek (korábban még nem kezeltek vagy például tiopurinokkal kezelték), vagy jelenleg az 5ASA-val kezelik, de

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 62 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Egyedülálló (nyomozó)
Maszkolás leírása: Az orvosokat elvakítják a kapott randomizálási és étrendi tanácsok
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Kombinált terápia gyógyszerekkel és étrenddel, remisszió kiváltására enyhe és közepesen aktív gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás esetén: Egyszerûen vak, nemzetközi, randomizált, kontrollált vizsgálat
Becsült tanulmány kezdési dátum: 2020 szeptember
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2021. szeptember
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2021. szeptember

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 10 év és 19 év között (gyermek, felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. Tájékozott beleegyezés
  2. Megállapította az UC diagnózisát a párizsi osztályozás és a felülvizsgált Porto kritériumok alapján.
  3. Kor: 10 - 19 év (beleértve)
  4. Enyhe vagy közepesen aktív betegség, 10 ≤ PUCAI ≤45
  5. E2-E4 kiterjedés a párizsi osztályozás szerint
  6. Súly> 30 kg (biztosítja, hogy azok a betegek jogosultak legyenek, akik 5ASA ≤2 grammot kaptak)
  7. Stabil gyógyszeres kezelés (IMM/5ASA), vagy nem változott a gyógyszerhasználat az elmúlt 6 hétben. Azok a betegek, akik helyi 5ASA-terápiában részesültek 45 éve
  8. Akut súlyos UC az elmúlt 12 hónapban.
  9. Az UC jelenlegi extra intesztinális megnyilvánulása.
  10. Elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) vagy májbetegség
  11. Terhesség.
  12. Vegánok vagy páciensek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tojást fogyasztani
  13. A gyulladásos bélbetegség (IBD) osztályozatlan

Kizárási kritériumok Megjegyzések:

  1. A széklet kultúráját, parazitáját vagy C. difficile-ját csak akkor mérjük, ha a betegnek hasmenése van.
  2. Azok a betegek, akik 3 hét vagy kevesebb, mint 3 napig kaptak kezelési beöntést, aktívak, bevonhatók, de a beiratkozás napján le kell állítaniuk a beöntést.

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.