Innovatív új szállítási rendszerek étrend-kiegészítőkhöz

Kimberly J. Decker

Az újszerű kiegészítő szállító rendszerek feszítik a szabályozási határokat.

Kezdetben voltak tabletták. És jók voltak ... többnyire. De azoknak a felhasználóknak, akik ízléstelennek, nehezen lenyelhetőnek vagy egyszerűen unalmasnak találták őket, sok kívánnivalót hagytak. Tehát az étrend-kiegészítők fejlesztői azt mondták: "Legyen jobb szállítási rendszer." Ezután kapszulák, gélsapkák és lágy gélek voltak, amelyek jelentősen javultak az alaptablettánál.

Aztán a fejlesztők azt mondták: „Legyen lövés, hinti, rágó és gumicukor”, és ezek a lehetőségek még kényelmesebbek, vonzóbbak és innovatívabbak voltak, mint azelőtt. Tehát most, hogy a tápanyag-nanoemulzióktól a liposzómás keverékekig minden megjelenik a K + F laboratóriumokban, lehet, hogy tanúi vagyunk a legizgalmasabb szállítási előrelépéseknek, amelyeket az étrend-kiegészítő tér valaha látott.

De: Valóban kiegészítők?

Ez az a kérdés, amellyel az ipar és a szabályozó hatóságok szembesülnek, miközben az új táplálkozási platformok a tudomány, a kreativitás és a törvény élét feszítik. Meddig érnek ezek a határok? Vincent Tricarico, a NutraScience Labs (Farmingdale, NY) szerződéses gyártási alelnöke úgy véli: "Még mindig nagyon korai szakaszban vagyunk annak eldöntésében, hogy ezek az új formátumok hova kerülnek a szabályozás szempontjából."

És bár az FDA azt állíthatja, hogy pontosan ismerjük a szabályozás helyét, köszönöm szépen, mindnyájan egyetértünk abban, hogy a cél - ahogy Tricarico mondja - „a nyilvánosság biztonságának megőrzése”. Tehát, amint feltérképezzük a kiegészítő szállító rendszerek ezen bátor új világát, az óvatosság lehet az első parancs.

Kihívó hagyomány

A szállítási rendszer kialakításában rejlő összes újítás ellenére az olyan formátumok, mint a klasszikus kapszulák, porok, puha gélek és tabletták, valamint a gumik, folyadékok és rágótablakok, „messze a legnépszerűbb kiegészítő adagoló rendszerek” - mondja Tricarico.

Missy Lowery, MSc, a Capsugel (Morristown, NJ) marketing igazgatója egyetért, megjegyezve, hogy minden generáció - „Millennials, GenXers, Boomers, matures” - továbbra is a hagyományos kézbesítési formátumok felé mozog. Pontosabban, mondja, a kiegészítők felhasználói 42% -a a kapszulákat részesíti előnyben, míg 41% a tablettákat részesíti előnyben - derül ki az NMI legfrissebb, 2015-ös kiegészítő receptjeinek over-the-counter Rx Data (SORD) tanulmányából. 1

De Mona Liu, a Sirio Pharma Co., Ltd. (Sanghaj, Kína) marketingfelügyelete azt mondja: „Bár ezek a szállító rendszerek a múltban sikeresek voltak, a jövő innovatív szállítási rendszerei kihívásokkal néznek szembe. ”

Miért újítunk

Az ilyen kihívások érthetőek. "A szállítórendszerek innovációja kulcsfontosságú ahhoz, hogy egyes személyek segítsék az igényeik, preferenciáik és korlátaik kielégítését" - mondja Douglas "Duffy" MacKay, ND, a Felelős Táplálkozási Tanács (CRN; Washington, DC) tudományos és szabályozási ügyekért felelős alelnöke. ). Az idősebb felhasználóknak nehézségei lehetnek a tabletták lenyelésével; lehet, hogy a gyerekek egyszerűen nem szeretik őket. A fogyasztók abroncsolhatják ugyanolyan régi kiegészítő járműveket. Még a pszichológia is szerepet játszik, mivel „a hagyományos tabletta és a puha gél emlékeztetheti az embereket gyógyszerekre vagy gyógyszerekre” - teszi hozzá Liu.

Az innováció azonban nem csak a fogyasztókat elégíti ki. Ez az ipar kiegészítő növekedését is táplálja. Természetesen az új kiegészítő összetevők felfedezése és kifejlesztése, valamint az új felhasználási módok ennek a növekedésnek a legnagyobb részét teszik ki. A termékek újszerű kézbesítéssel történő megkülönböztetése ésszerű eszköz a verseny elhárítására, legalább egy időre.

MacKay azt mondja: "Mindenféle oka van annak, hogy a különböző képleteket és összetevőket felfedezzük mindenben, a gumicukrotól a tablettán át a kapszuláig, a folyadékon át a rághatóig és az ostyáig" - amelyek mindegyike - hozzáteszi - szabályozási területek. ” Amikor a feltárás elindul azon a területen kívül, akkor riasztás hangozhat.

Nincs irány haza

Az olyan iparág számára, amelyet a tudományos fejlődés magával ragadott, mint a miénk, a szállítási rendszer találmányának körének korlátozása kissé olyan érzés lehet, mintha elvennénk a lyukasztót. "Kívánatos, hogy kreatívak és innovatívak legyünk, és a dobozon kívülre gondoljunk, ami olyan izgalmas dolog, amelynek részese lehetünk" - szögezi le MacKay. De ennek az izgalomnak a megfordulása szerinte „a feszültség a kategória és a korlátozások között, amelyeket az előírások alapján jelent”.

És az „első számú korlátozás”, amelyet az étrend-kiegészítőkről szóló 1994. évi egészségügyi és oktatási törvény előír, az étrend-kiegészítő szűk meghatározása: szájon át beadott, lenyelt és a gyomor-bél traktuson keresztül felszívódó anyag. „Kezd belejutni az inhalálható gyógyszerekbe, a transzdermális tapaszokba, az orrspray-be, a gőzökbe - mondja MacKay -, és ezeknek egyszerűen nincs otthona az étrend-kiegészítőkben. Nem módosíthatják a kiegészítő törvényeket. Ezek egyszerűen nem étrend-kiegészítők. ”

Átkelés a vonalon

Fontolja meg a nyelv alatti termékeket. A B12-vitamin kiváló példa egy olyan tápanyagra, amelynek nyelv alatti beadása - ahol a nyelv alá helyezett vitamincseppek felszívódnak az ereken keresztül - „kényelmes és fontos” - mondja MacKay. Számos olyan enzim, amely segíti a B12 bélben történő felszívódását, az életkor előrehaladtával gyengül és csökken.

És bár „még mindig szállíthat egy B12-et egy cseppentő palackban, elkészítheti GMP étrend-kiegészítőkkel, és kiegészítőként is címkézheti” - folytatja MacKay -, nem mondhatja el az ügyfélnek, hogy a nyelv alatti ereken keresztül szívódik fel. ”A belekkel szemben. Csak az orvosok tehetik ezt a mondást a megaloblasztos vérszegénység kezelésére. "Tehát az FDA kérdése az lesz:" Ez megfelelő-e a kiegészítéshez, vagy inkább klinikai alkalmazás? "- mondja MacKay. - És a válaszuk klinikai lenne. Ennek értelme van a közegészségügy és a közpolitika egyensúlyából. ”

Még vadul népszerű funkcionális ételek is kocka szabályozási területre léphetnek. A közelmúltban többször figyelmeztette az FDA a melatonintartalmú süteményeket, italokat és más ételeket forgalmazókat, hogy mivel termékeik hagyományos élelmiszerek, nem pedig kiegészítők, a melatonin - GRAS státusz nélküli, élelmiszer-felhasználásra nem engedélyezett adalékanyag jelenléte kiszerelésükben hamisított. A MacKay itt is úgy gondolja, hogy „ha lehámozza ennek a hagymának a rétegeit”, az FDA lépésének „van értelme”. Bár egy olyan összetevő, mint a melatonin, „megfelelő lehet egy étrend-kiegészítőbe tenni:„ Vegyen be egy kapszulát lefekvés előtt, nem megfelelő, ha csak egy csokoládé tejbe dobja ”.

Üdvözöljük a Nano-World oldalán

Talán a legnagyobb arénában rejlő lehetőségek mind a kiegészítők átadásának forradalmasítására, mind az FDA figyelmének felkeltésére a nanorészecskék (vagyis azok, amelyek 1–100 nanométer méretűek). Még a toxikológusok is, akiknek feladata a vegyi anyagok káros hatásainak tanulmányozása és megértése, megtalálják az új termékfejlesztés „valószínűleg a leginkább aggasztó és nem jól körülhatárolt területét” - mondja John R. Endres, ND, tudományos főtisztviselő, AIBMR élettudományok (Seattle, WA).

Vagy, ahogy MacKay fogalmaz: „Ez tudományos-fantasztikus dolog.”

Mégis, egyes márkák nem engedik meg a nano-hitelesítésüket, a termékeket népszerűsítve feltehetően még erőteljesebbé tették az étrendi összetevők szélsőséges miniatürizálását. Endres szerint az a gond, hogy a nano méretű összetevők áthaladhatnak a vér-agy és egyéb akadályokon, amelyeket testünk kifejlesztett annak érdekében, hogy ellenőrizzék, mi kerül a belsejébe és a legfontosabb szervekbe, és nem végeztek elegendő kutatást annak megvilágítására, hogy mi történik egyszer újra ott. "Tehát ez egy nagy kérdés, amelyre még a toxikológiai főbb csoportok sem jöttek még rá" - mondja Endres.

A biohasznosulás egy másik fekete doboz, amely elfedi a nanorészecskék biztonságát. Az FDA az összetevők GRAS státusát az általánosan biztonságosnak elismert közös fogyasztási szintek alapján adja meg. De ha a nanorészecskék révén az összetevők sokkal biohozzáférhetőbbé válnak - ami egyfajta pont -, akkor már nem tudjuk, hogy a korábban GRAS-nak meghatározott szintek továbbra is ilyenek maradnak-e. "És ha nem tudja" - teszi hozzá Endres - tesztelnie kell, de ha nano, akkor még nem tudjuk, hogyan kell tesztelni. "

Természetesen egyes nanorészecskéket tartalmazó állítások valóban nincsenek, ami aggasztóan megtévesztő címkézési réteget ad hozzá. Endres hozzáteszi, hogy hasonló biztonsági kérdések kísérik „gyakorlatilag minden olyan szállítási formát, ahol az összetevők biológiai hozzáférhetőségének növelése és a rendszerbe jutás célja az egész”. Tehát üzenete a marketingszakembereknek: „Tegye meg a házi feladatait, mert a fő gond a biztonság. Mindig ez a fő gond. ”

Oldies és Goodies

MacKay egyetért azzal, hogy a fogyasztók biztonsága a legfontosabb: „Ez a lényeg. Ha félreteszi a marketing izgalmat, ezek meglehetősen racionális modellek a közegészségügy és a közbiztonság szempontjából. "

És itt van a nagy rész: Nem kell az innovációt lecsapniuk. Valójában váratlan osztalékot fizethetnek. Míg a fejlesztők óvatosan járnak el az új szállítási formátumok tekintetében, tovább javítják a már használatban lévő formátumokat és az FDA előírásaival összhangban. Mint MacKay mondja: "Néhány nagyon jó dolog az egyszerű dolog."

Például az ipar „évekig várt” olyan vegán gélsapkákra, amelyek nem voltak törékenyek, és megvédhetik a labilis összetevőket, például a halolajat. "A kudarcok több generációja volt azon a területen, ahol túl merevek, szivárogtak vagy egyéb hátrányaik voltak" - mondja MacKay. "Tehát az innovációnak folytatódnia kellett."

A „tabletták a tablettákon belül és a kapszulák a kapszulákon belül” iránti keresletet is növeli, mivel a kiegészítők szállítását kényelmesebbé és személyre szabottabbá teszi. "A megfelelés ennek nagy darabja" - jegyzi meg. "Ha rendszeresen fogsz kiegészítőket használni, mennyire könnyű ezt megtenni?"

Lowery cége már megkönnyíti. "A növekvő fogyasztói érdeklődés a többféle kombinációval és több kiadással rendelkező kiegészítők iránt megnyitotta a piacot a gyöngyök a kapszulában és a kapszula a kapszulában elegáns szállítási formák DUOCAPS számára" - mondja. Az ilyen platformok a „kevesebb-több” trendnek felelnek meg, ha két vagy több étrend-kiegészítőt egyetlen kapszulába ötvöznek, ami minimalizálja a fogyasztók által szedett étrend-kiegészítők számát, miközben több durranást is biztosít nekik a szállítási rendszerükért. "A kiadási profilok időbeli szempontok lehetnek, és tartalmazhatnak célzott szállítást, valamint tartós szállítást az optimális hatás érdekében" - teszi hozzá.

A lipid multiparticulate (LMP) technológia szintén növelheti az összetevők hatékonyságát azáltal, hogy módosítja a felszabadulást és fokozza a biohasznosulást. Az LMP-k mikrogömbök, amelyek nagysága 50 és 300 um között van, és mindegyik részecske úgy van megfogalmazva, hogy tartalmazzon egy mért mikrodózist hatóanyagokat - a növényi anyagtól, vitamintól az aminosavig és még sok másig. Kiváló folyási tulajdonságai miatt Lowery szerint a részecskék sokféle formátumra alkalmasak, beleértve a texturált porkeverékeket gombóc, tasak vagy pálca adagolásához; porral töltött kapszulák; szórjon be kapszulákat és kapszulákat kapszulákba. Megállapítja: "Az adagolt gyógyszerek pontos adagolásának képessége az LMP-k kontrollált részecskeméretével kombinálva javíthatja a béleloszlást."

Minden jó ízlésű

A részecskék „fejlett precíziós adagolása és lebegő mikrogömbjei” is simán érzik magukat az ínyben, „nem pedig ropognak a fogaknál” - teszi hozzá Lowery. Még jobb, hogy „javítják a fogyasztói élményt azáltal, hogy elfedik a keserű összetevők ízét”.

És ez egy olyan fontos szempont, amilyen csücsörítéssel járhat a kiegészítő szállító rendszerek, az ízlés továbbra is a siker fő követelménye. Vegyük példának az egyre népszerűbb gumicukrot. "Nehéz egyensúlyba hozni mind az ízét, mind az állagát a multivitamin-gumikészítmények fejlesztésekor - különösen azok számára, amelyek magas ásványi anyagokat tartalmaznak" - mondja a sirioi Liu. Az adagolási egységesség - különösen a mikroelemeket, olajban oldódó anyagokat és ásványi anyagokat tartalmazó gumik esetében - szintén különleges feldolgozást igényel. Ha a folyamat hőmérséklete meghaladja a 210 ° F-ot, a nedvességtartalom meghaladja a 10% -ot és a pH-értéke 3 körül mozog, a gumiszerű platform nem segíti elő az aktív összetevők stabilitását.

De Liu csapata arra összpontosított, hogy „jobb ízt nyújtson a gumiknak, és elfedje kellemetlen keserűségüket, fém- és haljegyeiket”, még akkor is, ha a gumik több hatóanyagot tartalmaznak. Kiállítottak egy gyorsított stabilitási vizsgálati módszert is, amely három hónap múlva ki tudja értékelni a termék teljesítményét a 18–24 hónapos eltarthatósági időre. Mivel a nyúlós multivitaminok 2016-ban a 6 milliárd dolláros amerikai multivitamin-piac 7,5% -át termelik, Liu szerint az ilyen fejlesztések pénz a bankban.

És nem kevésbé izgalmasak, mint bármelyik nanoemulzió, vitamin-vape vagy hangulatváltozó brownie. "Minden nap megtanuljuk, hogyan lehet stabilabbá és hatékonyabbá tenni a készítményeket ezekben a" régi "szokásos szállítási rendszerekben" - mondja Tricarico. "A fogyasztók ismerik ezeket a rendszereket, és továbbra is kényelmesen használják őket."