Levél az étrend-kiegészítőkről és a terhesség káros hatásainak meghatározásáról

Ossza meg

Jane Henney, MD.
Biztos, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

Re: Az FDA végleges rendelete az étrend-kiegészítőkre vonatkozó állításokról, amelyek a terméknek a test felépítésére vagy működésére gyakorolt hatására vonatkoznak

Kedves Henney biztos,

Arra kérünk, hogy sürgősen tegyen fontos változtatásokat a terhesség alatti felhasználásokkal kapcsolatban, az étrend-kiegészítőkre vonatkozó végleges szabályban, amelyet 2000. január 6-án tettek közzé. A szabály a tervek szerint 2000. február 7-én lép hatályba.

A szabály a „szokásos reggeli betegségeket” és a „terhességgel járó lábödémákat” olyan általános állapotokba sorolja, amelyek nem „betegségek”. Az étrend-kiegészítők egészségneveléséről szóló törvény (DSHEA) értelmében ez a kategorizálás lehetővé teszi az étrend-kiegészítő gyártók számára, hogy a termékeket ezen állapotok kezeléseként népszerűsítsék, anélkül, hogy először bebizonyítanák, hogy a termékek biztonságosak és hatékonyak. Erősen nem értünk egyet ezzel a kategorizálással. Mind a reggeli rosszullét, mind a terhesség ödémája, ha elég kellemetlen ahhoz, hogy a nő a tünetek enyhítésére valamilyen anyagot használjon, elég súlyosak ahhoz, hogy betegségnek tekintsék őket. Arra kérjük, hogy haladéktalanul módosítsa a szabályt, hogy a reggeli betegség és a terhesség ödémája szerepeljen betegségként.

A végső szabály ezeket a terhességgel kapcsolatos állapotokat „enyhe tünetekkel társítja, amelyek a normális életszakaszhoz vagy folyamatokhoz kapcsolódnak”. 65 Fed. Reg. 1020. E kategória további szakaszai vagy folyamatai a serdülőkor, a menstruációs ciklus, a menopauza és az öregedés. A terhesség abban különbözik a felsorolt többi tételtől, hogy ezek a szakaszok és folyamatok elkerülhetetlen és elkerülhetetlen szempontok az embernek, pontosabban nőnek lenni. A terhesség különbsége az, hogy egyetlen egészséges, normális nő sem válik teherbe külső beavatkozás nélkül, bár serdülőkorába lép, menstruációs ciklusa lesz, menopauza átesik és életkora. Ennek megfelelően a terhesség ilyen életszakaszokkal vagy folyamatokkal történő összekapcsolása nem ésszerű.

Ezenkívül a reggeli betegség és a terhesség ödémája, amely elég súlyos ahhoz, hogy egy nő kezelést kapjon, nem tekinthető „normálisnak”. Inkább ebben a helyzetben az állapot nagyon is olyan lehet, amely „jelentős vagy tartós kárt” okozhat. Például a terhesség ödémája a preeklampszia vagy a terhesség más típusú toxémia korai tünete lehet, amely, ha nem diagnosztizálják és nem kezelik megfelelően, az anya és a csecsemő egészségét is veszélyeztetheti. Így, még akkor is, ha a terhességet megfelelően besorolták a serdülőkorral vagy a menopauzával összehasonlítható „életszakaszként vagy folyamatként” - ami nem - ezek az állapotok az FDA saját indoklása szerint betegségek lennének. Lásd: 65 Fed. Reg. 1020.

Mint jól tudod, az anyának csekély következményekkel járó anyagok vagy vírusok mélyen káros hatással lehetnek a fejlődő embrióra és magzatra. A talidomid, bár hatásos altatóként a kismama számára, a terhesség első trimeszterében nagyon jelentős születési rendellenességeket okozhat. Egy másik példa: a veleszületett rubeola-szindróma, amely vakságot, születési rendellenességeket és mentális retardációt okozhat, az anya meglehetősen enyhe rubeola-fertőzésének oka az első trimeszterben. Így azok a termékek, amelyek önmagában egy felnőtt nő számára is biztonságosak, mélyen káros hatással lehetnek a fejlődő embrióra és magzatra.

A legtöbb születési rendellenesség oka továbbra sem ismert. A legjobb bizonyíték arra utal, hogy sok születési rendellenességet olyan szerek okoznak, amelyeket az emberek évszázadok óta fogyasztanak. Például az 1970-es évek elején megtudtuk, hogy az alkohol súlyos testi és lelki születési rendellenességeket okozhat. Bár nincsenek bizonyítékaink annak megállapítására, hogy mely étrend-kiegészítők voltak és okoznak születési rendellenességeket, ésszerű feltételezni, hogy az emberek most fogyasztják ezeket a szereket. Egy olyan kormányrendelet, amely megkönnyíti a terhes nők olyan szerek fogyasztását, amelyek nem vizsgálták a magzatra gyakorolt káros hatásait, sajnos veszélyeztetik az embriókat és magzatokat.

Ezzel ellentétben a kábítószerként besorolt vegyi anyagokat a forgalomba hozatali engedély megkezdése előtt szigorú ellenőrzésnek kell alávetni a reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatások, ideértve a magzati toxicitást is. Ennek eredményeként rendelkezésre állnak adatok ahhoz, hogy az ilyen gyógyszereket a terhesség alatti alkalmazás kockázatának számos kategóriájába sorolják. Jelenleg 81 gyógyszer szerepel az FDA X. terhességi kategóriájában: A terhes nőknél történő alkalmazás kockázata egyértelműen meghaladja az esetleges előnyöket. ” Ebben a listában olyan vegyi anyagok szerepelnek, mint az A-vitamin, az efedrin és a koffein - ezek mindegyike megtalálható nem ritkán növényi készítményekben vagy étrend-kiegészítőkben. Gyógynövényként vagy étrend-kiegészítőként árulva ez a három vegyszer néha, de nem mindig tartalmaz terhességi figyelmeztetést. Mivel a DSHEA nem engedélyezi az FDA számára, hogy olyan tanulmányokat követeljen meg, amelyek bizonyítékot szolgáltatnának más étrend-kiegészítők vagy gyógynövények biztonságos vagy nem biztonságos kategóriába sorolására terhesség alatt történő alkalmazásra, a reggeli betegség vagy a terhesség ödémája iránti igényeket nem kísérik semmilyen biztosíték arra, hogy termékek nem okoznak születési rendellenességeket vagy más típusú magzati toxicitást.