Az étrend-kiegészítőkről szóló nemzetközi előírások: kihívások és lehetőségek

Az elöregedő népesség egyre inkább globális jelenséggé válik, nemcsak a fejlett országokban, hanem a feltörekvő régiók körében is. 1 Az idős népességre való áttérés növeli az egészségügyi terheket, ugyanakkor lehetőségeket teremt a funkcionális élelmiszerek és étrend-kiegészítők gyártói számára is. Mivel a fogyasztók manapság egyre inkább aggódnak életminőségük javításáért, ahelyett, hogy egyszerűen kielégítenék alapvető egészségügyi szükségleteiket, az elmúlt néhány évtizedben fellendült az étrend-kiegészítők piaca, amelyek kielégítik a fogyasztók fokozott táplálkozás és wellness igényeit. növekedés. 2 Ez a cikk elmagyarázza, hogyan szabályozzák az étrend-kiegészítőket világszerte eltérően, különös tekintettel a különböző országok kihívásaira és lehetőségeire.

Egyesült Államok: Új iroda megnyitása az étrend-kiegészítők számára és a szabályok szigorítása

Az Egyesült Államokban mind az étrend-kiegészítők végtermékét, mind összetevőit az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) szabályozza, az 1994. évi Egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) alapján. Az étrendbe adandó új összetevők (1994 után). a kiegészítőknek át kell menniük az új étrendi összetevők bejelentésének (NDIN) folyamatán. 3

Az étrend-kiegészítők olyan termékeket tartalmaznak, mint vitaminok és ásványi anyagok, „botanikus” vagy növényi termékek, aminosavak és enzim-kiegészítők. Noha követelményei vannak a címkéken [1] és a termékbiztonságon [2], az FDA inkább az étrend-kiegészítők forgalomba hozatal utáni felügyeletére támaszkodik, hacsak a termék nem GRAS (általánosan biztonságosként elismert) anyagokat vagy új összetevőket tartalmaz. 4 Az FDA általában azt követően kezdi meg a szabályozást, hogy a kiegészítő termékek piacra lépnek. 5.

Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó állításoknak három kategóriája van az Egyesült Államokban: (1) tápanyagtartalomra vonatkozó állítások, például „magas”, „szabad” és „csökkentett” kifejezésekkel, amelyek a legfontosabb tápanyagok szintjét jelzik; (2) szerkezet/funkció állítások (SFC), amelyek leírják az étrend-kiegészítő hatását a test szerkezetére és működésére; (3) egészségre vonatkozó állítások (HC), amelyekhez az FDA jóváhagyására van szükség, és leírja az összetevő és a betegség vagy az egészségi állapot közötti kapcsolatot. A fő különbség az SFC és a HC között az, hogy az SFC nem jelentheti az étrendi összetevő betegségre vagy állapotra gyakorolt hatását. 4

Az étrend-kiegészítő ipar növekvő szabályozási igényeivel szemben, amelyek az elmúlt két évtizedben több mint négyszeresére nőttek, az FDA 2015 decemberében bejelentette az étrend-kiegészítő programok új irodájának (ODSP) létrehozását, amely korábban a Táplálkozási és Étrend-kiegészítők Hivatalának részlege volt. . Az új iroda kialakulása jelzi az FDA fokozott figyelmét az étrend-kiegészítőkre. Ezenkívül az FDA a bejelentést megelőző két hónap alatt több mint hét figyelmeztető levelet és hat visszahívást adott ki, demonstrálva szigorúbb szabályozásait ennek a gyorsan bővülő iparágnak. 6.

Kína: Jelentős változások történtek az egészséges élelmiszerek szabályozási rendszerében

Kínában az étrend-kiegészítőket „funkcionális élelmiszerekként” szabályozzák „Egészséges élelmiszerekként”. 2015 áprilisában hivatalosan elfogadták az új kínai élelmiszerbiztonsági törvényt, amely 2015. október 1-jén lépett hatályba. A törvény tizenhárom tétele kapcsolódik az egészséges élelmiszerek szabályozásához. 7 2015. július 28-án a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) három új tervezetet tett közzé az egészségügyi élelmiszerek szabályozási rendszerének megváltoztatásáról, amelyek a regisztráció és az értesítés folyamatát, az egészségre vonatkozó élelmiszerek állításkatalógusának és összetevőinek katalógusának létrehozását, valamint a címkézést tartalmazzák. A meglévő nyilvántartási eljárás alapján építették be a szabályozási rendszerbe egy új értesítési rendszert, amely lehetővé tette a hiteles felelősségek felszámolását a CFDA-tól a hazai termékeket felügyelő tartományi FDA-k felé, és kiterjed az első alkalommal importált termékekre, amelyek elismert táplálék-kiegészítők, például vitaminok és ásványi anyagok. . 8 Korábban időigényes és drága eljárás volt minden külföldi egészségügyi élelmiszer bejegyzése a „kék sapka” [3] nyilvántartási rendszer alá. Most lehet időt és költségeket megtakarítani a gyártók számára, és megkerülni a „kék sapka” regisztrációt, ahelyett, hogy minősített termékekkel végeznék az értesítési folyamatot. 7

Az újonnan hozzáadott étrend-kiegészítők funkciókatalógusa és összetevőinek katalógusa kibővíti a CFDA szabályozásának alkalmazási körét, lehetővé téve a CFDA számára, hogy átfogóbb módon felügyelje nemcsak a végterméket, hanem az összetevőket is. 8 Adatbázist építenek és frissítenek. Az új útmutató részletesebb és átfogóbb K + F [4] jelentéseket is igényel az egészséges élelmiszer-gyártók részéről, amelyek azt mutatják, hogy a kormány most inkább a termékbiztonságra és a funkcionalitás tudományos bizonyítékaira összpontosít. 9 Az ilyen összetevő-katalógus létrehozása után az élelmiszer-elfogadott, de étrend-kiegészítőkben még nem engedélyezett összetevőket tartalmazó gyártókat arra ösztönzik, hogy a hosszadalmas és költséges „kék sapka” útvonal helyett inkább kérjék összetevőik felvételét a katalógusba. 10.

Japán: Új lehetőségek merülnek fel az egészséges élelmiszerek gyártói előtt

Japánban az étrend-kiegészítőket kétféle kategóriába sorolják: „Élelmiszer egészségre vonatkozó állításokkal”: (1) Vitaminok és ásványi anyagok „Élelmiszer tápanyag-összetételre vonatkozó állításokkal” (FNFC); (2) „Élelmiszer meghatározott egészségügyi célokra” (FOSHU) egyéb funkciókhoz. Vannak azonban olyan termékek is a piacon kapszulák vagy tabletták formájában, amelyeket Japánban a törvény nem határoz meg. 11.

A Fogyasztói Ügynökség által jóváhagyott minősített étrend-kiegészítőket FOSHU néven lehet forgalmazni, hivatalos emblémával és a termék címkéjén feltüntetett állításokkal, amelyek jelzik étrendi felhasználásaikat az egészség elősegítésére. Ezenkívül más egészségügyi élelmiszerek vagy funkcionális élelmiszerek, amelyek megfelelnek a FOSHU követelményeinek, szintén forgalmazhatók FOSHU néven. Azonban a FOSHU jóváhagyásának bonyolultsága - a hosszú folyamat és a termékek hatásaira és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok előállításához szükséges drága beruházás (általában klinikai vizsgálatok szükségesek) miatt - az újonnan jóváhagyott FOSHU száma az utóbbi években meredeken visszaesett. 12.

Ennek a tendenciának a megfordítása és a hazai egészséges élelmiszer-piac újjáélesztése, valamint az egészségügyi költségek hosszú távú potenciális csökkentése érdekében Shinzo Abe japán miniszterelnök az Abenomics keretében a növekedési stratégia kulcsfontosságú elemeként a „funkcionális élelmiszerek” értékesítésének felgyorsítását kezdeményezte. [5]. 2015 áprilisában egy új címkézési kategóriát, a „Funkcionális állításokkal rendelkező élelmiszert (FFC)” vezettek be, amely egyszerűsített jóváhagyási eljárást és kevésbé szigorú követelményeket tartalmaz, mint a FOSHU termékek, hogy fellendítsék Japán egészséges élelmiszer-piacát. Ez különösen lehetőséget kínál a kis- és középvállalkozások számára, mivel ehhez a kategóriához nincs szükség kormányzati jóváhagyásra, és az alacsonyabb szabályozási sávok rövidített jóváhagyási folyamatot és a tudományos bizonyítékok ellenőrzésének alacsonyabb költségeit jelentik. 13.

Ezenkívül a japán kormány csökkentette az FNFC-termékek minimális tápértékének küszöbét, lehetővé téve több termék minősítését az állításhoz, még alacsonyabb vitamin- és ásványianyag-tartalom vagy más elfogadott tápanyag (például n-3 zsírsav) esetén is. . Ezeknek a felülvizsgálatoknak és az új FFC-kategóriának a legfőbb ösztönzője a hazai, kisebb vállalatok és mezőgazdasági termelők ösztönzése termékeik könnyebb és hatékonyabb forgalmazására. Másrészt lehetőséget ad a külföldi gyártóknak arra is, hogy teszteljék a vizeket, mielőtt kockáztatják befektetésüket és idejüket, esetleg feleslegesen a FOSHU jóváhagyásának megszerzése érdekében. 14

Európa: A friss élelmiszerekre vonatkozó szabályozás frissítése lehetőségeket nyit meg

Európában azokat az étrend-kiegészítőket, amelyek koncentrált tápanyagforrásokat vagy más táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagokat biztosítanak, az Európai Bizottság (EK) szabályozza. Az EK előírja a címkézési követelményeket, az étrend-kiegészítőkbe adható vitaminok és ásványi anyagok harmonizált [6] listáját, valamint az engedélyezett források harmonizált listáját. Az EC emellett meghatározza a vitaminok és ásványi anyagok maximális és minimális mennyiségét a kiegészítőkben. A vitaminoktól és ásványi anyagokon kívüli egyéb anyagokról az EK tanulmányt készít és jelentést készít, amely leírja az európai jogalkotási és szabályozási helyzetet, mint közösséget és a különböző országokat, amelyek alkalmazhatók a termékre, az anyagok szabályozásának harmonizált megközelítése nélkül. 15 Az EK kétféle, az étrend-kiegészítők szabályozására vonatkozó állításra is vonatkozik: a tápanyag-összetételre vonatkozó állítások, amelyek feltüntetik egyes tápanyag-összetevők tartalmát és szintjét, valamint az egészségre vonatkozó állítások, amelyek egy tápanyagot egészségi állapothoz kötnek. 16.

Az EK pozitív listáján szereplő megengedett vitamin- és ásványi összetevők többnyire szervetlen formában vannak, amelyet a gyártók túlságosan korlátozónak ítéltek meg, akik jóváhagyást szeretnének szerezni a termékükhöz, ahol az összetevők gyakran szerves formában vannak, amelyek nem szerepelnek a listán. Bár a gyártók kérhetik összetevőik felvételét a listára, a folyamat általában hosszadalmas és költséges, szigorúan megvizsgálva, és az Európai Élelmiszerbiztonsági Ügynökség (EFSA) gyakran elutasítja. 17 Tavaly júniusban, három évvel az ügy benyújtása után az Egyesült Királyság Egészségügyi Élelmiszergyártók Szövetsége (HFMA) és a Natuur-en Gezondheidsproducten Nederland (holland NPN) elvesztette az EK elleni bírósági perben az egészségre vonatkozó állításokra vonatkozó jelenlegi szabályozásának megsemmisítését. . A két kereskedelmi csoport integratív megközelítést szorgalmazott, különösen a botanikai egészségre vonatkozó állítások esetében, a jelenlegi állítások lépésenkénti feldolgozása helyett, arra hivatkozva, hogy a jelenlegi egészségre vonatkozó állításokról szóló rendelet „túlságosan tiltó és korlátozó”. 18.

Noha az EK és az EFSA továbbra is védi az étrend-kiegészítők szabályozásával és az állításokkal kapcsolatos konzervatív álláspontját, amint ezt a bírósági ügy is tükrözi, egy nemrégiben megjelent új rendelet valóban jelez bizonyos lehetőségeket az ipar számára. Tavaly novemberben fogadták el az új élelmiszerekről szóló új rendeletet, amelyet decemberben tettek közzé, és amelynek a tervek szerint 2018 januárjában lép hatályba. Ez a frissítés lényegében kibővíti az új élelmiszer fogalmát a klónokból származó élelmiszerekkel, a mesterségesen előállított nanoanyagokkal és a hagyományos ételekkel. bizonyítottan biztonságos fogyasztás legalább 25 évig harmadik országokban [7]. 19 Az új szabály az új élelmiszerek alkalmazási folyamatát átlagosan három évről 18 hónapra lerövidíti, és általános engedélyeket ad arra vonatkozóan, hogy bármely gyártó forgalomba hozhatja termékét, miután a terméktípust új élelmiszerként jóváhagyják. 20

Ausztrália/Új-Zéland: A rutinok és a szabályozási rendszer átalakítása

Az étrend-kiegészítőket Ausztráliában „kiegészítő gyógyszereknek” is nevezik, amelyek közül sok, beleértve a gyógynövényes, vitamin-, ásványi és táplálék-kiegészítőket, 21 az 1989. évi Therapeutic Goods Act (TGA) hatálya alá tartozik. Az ausztrál statisztikai hivatal egészségügyi felmérése szerint 2011 és 2012 között a megkérdezett ausztrálok körülbelül egyharmada arról számolt be, hogy legalább egy étrend-kiegészítőt szedett az interjút megelőző napon. Nagyobb arányt jelentettek a nőknél, mint a férfiaknál, és az idősebb korcsoportokban, mint a fiatalabbaknál. 22.

A TGA kiterjed az orvostudományra is; a TGA alá tartozó gyógyszereket szövetségi szinten szabályozzák, míg az élelmiszereket, beleértve az egészségre vonatkozó állításokat is, túlnyomórészt állami szinten szabályozzák a területi szabályozó szervek. Mivel néha átfedés van az élelmiszer és az orvostudomány között, az ausztrál kormány rendelkezik egy Élelmiszer-gyógyszer interfész útmutató eszközzel, amely segít a gyártóknak megállapítani, hogy termékeiknek meg kell-e felelniük a TGA szabályainak. Ha terápiás termékként határozják meg, a terméket a TGA jóváhagyása mellett fel kell tüntetni az ausztrál terápiás javak nyilvántartásában (ARTG). Ha az ARTG-be kíván jegyzékbe venni, a terméket igazolni kell, hogy megfeleljen az összetevők, az adagolás, a bizonyítékok, a javallatok, a mellékhatások stb. Kritériumainak.

Új-Zélandon a kiegészítő gyógyszereket az 1985. évi Élelmiszer-kiegészítőkről szóló 1985. évi Food Act (Élelmiszer-kiegészítők) rendelete szabályozta egészen az idei évig, amikor a Természetes Egészségügyi Termék törvényjavaslat hatályba lép, és hatályon kívül helyezi az 1985. évi Étrend-kiegészítőkről szóló rendeletet. A gyártóknak termékeik elektronikus adatbázisba történő regisztrálásával értesíteniük kell a hatóságot, és jelentés formájában bizonyítékot kell szolgáltatniuk a termékkel kapcsolatos esetleges egészségre vonatkozó állításokról. 24 Ezenkívül minden kiegészítő termék csak a hatóság által engedélyezett nagy listából tartalmazhat összetevőket. 25

Kanada: Hiteles felügyelet és hasonlóságok más országokkal

Kanadában az étrend-kiegészítőket természetes egészségügyi termékeknek (NHP) nevezik, amelyek a Natural Health Products Regulations (NHPR) által szabályozott gyógyszerek alkategóriája. 26 Az Ipsos-Reid 2010-es felmérése szerint a kanadaiak 73% -a rendszeresen szed NHP-ket, köztük vitaminokat, ásványi anyagokat, növényi termékeket és homeopátiás gyógyszereket. A forgalomba hozatal utáni nyomon követés mellett az Health Canada minden NHP-t megvizsgál, mielőtt piacra engedik, és auditálja a termék gyártási folyamatát. 27.

Az NHP-knek termékengedéllyel kell rendelkezniük ahhoz, hogy legálisan értékesítsék őket Kanadában. A gyártóknak az engedély megszerzéséhez információkat kell szolgáltatniuk az Health Canada számára az összetevőkről, a forrásról, az adagról, a hatékonyságról és az ajánlott felhasználás (ok) ról. A jóváhagyást követően nyolc számjegyű számot kapnak, amelyet fel kell tüntetni a címkén, hogy értesítsék a fogyasztókat arról, hogy a terméket az Health Canada jóváhagyta. Vannak olyan termékek a piacon, amelyek még várják a HC teljes értékelését. 28 Ahhoz, hogy továbbra is legálisan értékesítsék őket, ezek a termékek, gyakran alacsonyabb kockázatúak, a címkén fel lehet tüntetni a mentességi számot (EN) [8], amely azt mutatja, hogy csak a kezdeti értékelésen estek át, de a HC nem teljes körűen értékelték. A HC 2013 februárja után már nem adja ki az EN-t, hanem inkább áttér az NHP engedélyezési folyamatára. 29 NHP-nak meg kell felelnie a címkézésre és a mellékhatások bejelentésére vonatkozó különös követelményeknek is. 28.

Ausztráliához hasonlóan az Health Canada útmutatást ad a gyártóknak, hogy segítsenek nekik meghatározni, mely termékeknek mely előírásoknak kell megfelelniük. A legtöbb élelmiszer-szerű NHP-termék esetében a termék meghatározása megfelel az élelmiszer-kategóriának, ezért élelmiszerként kell szabályozni. Az EU-hoz hasonlóan Kanada rendelkezik az új élelmiszerek kategóriájával, amelyben egyértelműen kijelentik, hogy az új élelmiszerek magukban foglalják a géntechnológiával módosított (GM) ételeket; az EU-ban azonban még mindig bizonytalan, hogy egyes géntechnológiával módosított élelmiszerek megfelelnek-e újonnan frissített új élelmiszerek meghatározásának. Az Egyesült Államokhoz hasonlóan Kanada engedélyezi a tápanyagtartalomra vonatkozó állításokat. Az Health Canada az állítások következő kategóriáival rendelkezik: (1) Tápanyagok és nem tápanyagok mennyiségi megadása; (2) Összetételre és minőségre vonatkozó állítások; (3) tápanyag-funkcióra vonatkozó állítások; (4) egészségre vonatkozó állítások, amelyek általános egészségre, állításokra, állításokra, betegségek kockázatának csökkentésére és terápiás állításokra vonatkoznak; (5) Probiotikus állítások. 26.

Világszerte az országok új szabályokat és szabályozásokat határoztak meg az étrend-kiegészítőkről a belföldi gazdaság fellendítése, a külföldi befektetések és behozatal vonzása érdekében, vagy egy mércét állítva és megvédve helyi iparukat. Néhány országban vannak bizonyos hasonlóságok, de megközelítésükben jelentősen eltérnek egymástól. A gyártóknak szűk utat kell választaniuk ezen az állandóan változó szabályozási környezetben annak biztosítására, hogy egyrészt ne tartsák be, ne tartsák be a helyi szabályozásokat, másrészt bizonyos helyzetben nem hagynak ki semmilyen lehetőséget.

[1] Az étrend-kiegészítők címkézését az 1990-ben elfogadott Nutrition Labeling and Education Act (NLEA) szabályozza.4

[2] Az étrend-kiegészítők biztonságosságának és címkézésének ellenőrzésére nem jogosult, az FDA felelős a forgalomba hozatalt követő intézkedések meghozataláért minden hamisított vagy hibásan gyártott termék ellen.4

[3] Kizárólag a regisztrációt követően engedhető fel a „kék sapka” képpel ellátott egészséges élelmiszerek hivatalos címkéje a terméken. Egyébként a kormány nem tekinti elismert egészségügyi ételnek.

[4] A jelenlegi útmutatás szerint a K + F jelentésnek tartalmaznia kell a célpopuláció egészségügyi igényeinek elemzését, az összetevők funkcionalitásának és az emberi egészségre gyakorolt hatékonyságának elemzését és áttekintését, a termék funkcionalitásával kapcsolatos kísérletek mechanizmusát és elméleti alapját, megfelelő dózis és felhasználási tartomány, valamint egyéb vonatkozó K + F információk.

[5] Az Abenomics arra a gazdaságpolitikára utal, amelyet Shinzo Abe támogatott, mivel 2012 decemberében második megbízatására Japán miniszterelnökévé választották.

[6] Az EK az Európai Unió tagállamai között harmonizált szabályokat és előírásokat tartalmaz a 2002/46/EK irányelvben szereplő termékekre, főként a vitaminokra és az ásványi anyagokra és azok forrásaira vonatkozóan.

[7] Az új élelmiszer olyan élelmiszer, amelyet az emberek az EU-ban nem fogyasztottak jelentős mértékben 1997 előtt, amikor az új élelmiszerekről szóló első rendelet hatályba lépett. Az „új élelmiszer” lehet újonnan kifejlesztett, innovatív élelmiszer vagy új technológiák és gyártási folyamatok felhasználásával előállított élelmiszer, valamint az EU-n kívül hagyományosan fogyasztott élelmiszer. Az új élelmiszer például a harmadik országokból származó mezőgazdasági termékek (chia mag), az újonnan előállított tápanyagok (szintetikus zeaxantin) vagy a meglévő élelmiszerek kivonatai (repcefehérje) .30

[8] A mentességi számok (EN) kibocsátását csak 2010 és 2013 között alkalmazták ideiglenes átmeneti intézkedésként, hogy a vállalatok megvárják termékeik HC-tól történő jóváhagyását. Mivel az NHP engedélyezési eljárása hatékonyabbá és kevésbé időigényessé vált 2013 óta, a HC ezt követően abbahagyta az EN kiadását, de az összes minősített terméket engedélyezi.