DOSE Az opioid kímélő hatás (DOSE) vizsgálata

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált, fentanil és fentanil + dexmedetomidin, mint szedáció fenntartásának mechanizmusa mechanikusan szellőztetett, kritikusan beteg gyermekeknél.

Ez a vizsgálat értékelni fogja a dexmedetomidin opioid-megtakarító hatását, ha fentanillal együtt adják mechanikusan szellőztetett, kritikus állapotú gyermekek számára. A vizsgálati gyógyszert vagy a placebót fentanillal együtt alkalmazzák, amelyet titrálva a könnyű tapintásra adott válasznak megfelelő szedációs pontszámokat kell elérni. Plasma mintákat és az ágy melletti értékeléseket végeznek a fájdalom, a szedáció és a delírium miatt.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Dexmedetomidin mechanikus szellőzés szövődménye kritikusan beteg

Kábítószer: fentanil Kábítószer: Dexmedetomidin

1. szakasz

Az 1b. Fázisú randomizált, kettős-vak, placebokontrollált dózis-eszkalációs vizsgálat szedációs kezelésekkel kritikusan beteg gyermekeknél. A napi átlagos fentanil-dózis hipotézisének tesztelése a mechanikus lélegeztetés 7. napjáig ≥25% -kal csökken, ha dexmedetomidint adunk a fentanil-terápiához. Ez a vizsgálat több klinikai helyszínt is magában foglal. A véletlenszerűsítés egyén által történik, és a kutatókat elvakítják a vizsgálati/kezelési karra. A statisztikai elemzés figyelembe veszi a központ hatásait, a résztvevők jellemzőit (beleértve a műtét utáni állapotot) és az idő múlásával bekövetkező változásokat az elfogultság minimalizálása érdekében. Ezenkívül a PI-k és a tanulmányi koordinátorok képzésen vesznek részt az értékelési eljárások egységesítése érdekében. A tanulmány randomizálja a résztvevőket, hogy szedációra + sóoldat placebo (bolus + infúzió) vagy a következő 3 dexmedetomidin-kezelési kar egyikére titrált placebót (fentanil standard kezelési standard) szekvenciális kohorszban: 1. kohorsz: szedációra titrált fentanil SOC + dexmedetomidin (0,5 mcg/kg boluszterhelés + 0,2 mcg/kg/óra infúzió); 2. kohorsz: szedációra titrált fentanil SOC + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg bolus terhelés + 0,5 mcg/kg/óra infúzió); és 3. kohorta: Fentanil SOC szedációra titrálva + Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg boluszterhelés + 0,7 mcg/kg/óra infúzió).

Időközi elemzést terveznek erre a tárgyalásra.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves korig (gyermek, felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Megjegyzés: a fentaniltól vagy a dexmedetomidintől eltérő gyógyszerek intubáció céljából történő befogadása, valamint a neuromuszkuláris blokkolás intubáció céljából történő fogadása nem minősül kizáró kritériumnak.

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.