Egészségügyi információs útmutató: Thaiföld

Főváros: Bangkok

információs

Népesség: 68,5 millió

GDP *: 387,25 milliárd USD

Valuta: Thai baht

Nyelv: Thai

Thaiföld egészségügyi piaca körülbelül 16 milliárd dollár. A thaiföldi kormány a bruttó hazai termék (GDP) 4,17% -át költ egészségügyi ellátásra. Thaiföld népességének kb. 15% -a (10 millió) meghaladja a 60. életévét, 2030-ra pedig 25% -ra nő. Thaiföld elöregedő lakossága az orvostechnikai eszközök iránti kereslet fő katalizátora. Thaiföld univerzális egészségügyi rendszerrel rendelkezik, amely minden thai állampolgár számára alapvető ellátási szintet biztosít. Ez a rendszer három programra oszlik, amelyek mindegyike egy másik csoportra összpontosít. A köztisztviselői egészségügyi ellátási rendszer egészségügyi ellátásokat nyújt mintegy 5,3 millió kormányzati dolgozónak (a lakosság 8% -a). A társadalombiztosítási rendszer körülbelül 10 millió magánszektorbeli munkavállalóra vonatkozik (a lakosság 15% -a), és munkáltatói járulékrendszeren alapul. Végül az egyetemes lefedettségi rendszer ingyenes alapellátást biztosít a fennmaradó 50 millió thai számára (a lakosság 75% -a). A lakosság többi részét más típusú egészségbiztosítás fedezi.

Piacra lépés

Azoknak az amerikai gyártóknak, akik piacra kívánnak lépni, erősen ajánlott, hogy helyi ügynökökkel/forgalmazókkal működjenek együtt. A helyi ügynökök azonnali hozzáférést biztosítanak egy kialakított marketing hálózathoz és a szabályozások mélységes ismeretét. A helyi képviselők kritikus szerepe az értékesítés utáni szolgáltatás nyújtása az ügyfeleknek, valamint az ügyfelekkel való szoros személyes kapcsolatok kialakítása és fenntartása. Ázsiában a kapcsolatok kulcsszerepet játszanak az üzleti életben, és nagyban befolyásolják az ügyfelek beszerzési döntéseit. Az ügynök szerepe magában foglalja a termékek teljes forgalmazását, valamint a Thaiföldi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) minden termékregisztrációjának kezelését, amely minden importálást megelőző követelmény.

Aktuális piaci trendek

A thaiföldi orvosi turizmus a thaiföldi gazdaság 10% -át teszi ki. Délkelet-Ázsiában is kiemelt célpontnak tekintik, mint olcsó egészségügyi helyszínt. Átlagosan Thaiföld évente 1,4 millió orvosi turistát fogad. 2013-ban Thaiföld 4,31 milliárd dollár bevételt keresett az orvosi turizmusból, miután az elmúlt évtizedben átlagosan évi 15% -kal növekedett. A bangkoki kórházak az Ázsiába érkező orvosi turisták több mint 43% -át szolgálják ki. A növekedésnek megfelelően a külföldi beruházások Thaiföld egészségügyi szektorában is növekednek. A közelmúltban magánkórházak egyesülése és felvásárlása történt, amelynek célja a szélesebb ügyfélkör és a potenciális piacokhoz való jobb hozzáférés.

Ennek eredményeként az orvostechnikai eszközök ipara virágzik Thaiföldön. Thaiföldön több mint 1000 állami kórház és 400 magánkórház működik. Thaiföld az importra támaszkodik a magasabb értékű és kifinomultabb orvostechnikai eszközök érdekében. A thaiföldi orvostechnikai eszközök körülbelül kétharmadát importálják. 2014-ben az orvostechnikai eszközök thaiföldi behozatalát 1,35 milliárd dollárra becsülték; az Egyesült Államokból származó import 30% -ot tett ki. Általánosságban a thaiföldi gyártók alacsonyabb szintű orvosi eszközöket gyártanak, amelyek munkaigényesebbek, ezek közé tartoznak az eldobható fecskendők, az eldobható tesztkészletek és a műtéti latex kesztyűk. A thaiföldi állami kórházak az összes orvostechnikai eszköz vásárlásának nagyjából 55% -át teszik ki. A piaci növekedést azonban főként az egészségügyi létesítmények korszerűsítése és pótlása ösztönzi, főként a speciális magánkórházakban.

A thaiföldi vitamin- és étrend-kiegészítők piaca az erős kereslet miatt nagy potenciállal rendelkezik, de erősen versenyképes a piacon már uralkodó bőséges helyi és külföldi márkákkal. A thaiföldi emberek a világ legnagyobb vitamin- és étrend-kiegészítő fogyasztói közé tartoznak. 2013-ban az étrend-kiegészítők értékesítési értékét Thaiföldön 833 millió dollárra becsülték, az elkövetkező öt évben az előrejelzett 10-15 százalékos éves növekedési ütem 2018-ban elérte az 1,7 milliárd dollárt.

Fő versenyzők

Az amerikai termékek vezető szerepet töltenek be a csúcskategóriás orvostechnikai eszközök, a klinikai diagnosztikai laboratóriumi berendezések és a biotechnológia szegmensében. Erős versenyben vannak azonban az európai és japán vállalatok részéről.

Jelenlegi igény

A legjobb növekedési lehetőségekkel rendelkező orvostechnikai eszközök közé tartoznak a sebészeti beavatkozáshoz szükséges eszközök, diagnosztikai berendezések és a tüdő- és szívbetegségek kezelésére szolgáló eszközök. Ilyenek például a légzőkészülékek, az ortopéd implantátumok, a szívbillentyűk és az idegsebészeti eszközök. A bőrgyógyászati ​​eszközök piacán is jó lehetőségek rejlenek, mivel az önálló bőrápolási és bőrgyógyászati ​​klinikák nagyon népszerűvé váltak az elmúlt években. Thaiföld egyes szépségklinikai láncai kiterjedtek a szomszédos országokra is, mint Kambodzsa, Laosz, Mianmar és Vietnam, stb. stb.

Regisztrációs folyamat

Orvosi eszköz, gyógyszerkészítmények, étrend-kiegészítők, állategészségügyi termékek vagy más gyógyászati ​​anyagok Thaiföldbe történő importálásához regisztráció szükséges a Thaiföldi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnál (FDA). A termékregisztráció iránti kérelem thaiföldi benyújtásához és a regisztrációs igazolások FDA-hoz történő benyújtásához szükséges idő nagymértékben változhat.

Kábítószer-regisztráció

Valamennyi gyógyszerkészítményt, beleértve a vegyi, biológiai és kombinált termékeket is, az FDA szabályozza a kábítószer-törvény alapján. Mielőtt bármilyen gyógyszeripari terméket piacra dobnának Thaiföldön, a vállalatoknak először meg kell szerezniük az FDA engedélyét a termékek előállítására, értékesítésére vagy importálására az országba. A regisztrációs folyamat körülbelül két évet vehet igénybe. Ezenkívül a vállalatoknak marketingengedélyt is meg kell szerezniük, ami azt jelenti, hogy terméküket regisztrálják a tényleges értékesítéshez.

A kábítószer-törvény szerint a termék nyilvántartásba vételéről szóló igazolás a kiállítás napjától számított öt évig érvényes. A kábítószer-regisztráció folyamata 2 csatornán fog zajlani, amelyek különböznek az ellenőrzés mértékétől és a dokumentáció benyújtásától:

  • Általános gyógyszerek regisztrálása
  • A hagyományos thaiföldi gyógyszerek bejegyzése

A termékjóváhagyás céljából benyújtandó dossziékra vonatkozó követelmények némi eltérése miatt az általános gyógyszereket tovább kell definiálni:

  • Generikusok, amelyek regisztrációjához csak a termék gyártására és a minőségellenőrzésre vonatkozó dokumentációkra van szükség a termékinformációk mellett;
  • Új gyógyszerek, amelyek regisztrációjához teljes termékdokumentáció szükséges;
  • Új generikus gyógyszerek, amelyek regisztrációjához a generikus gyógyszerek benyújtásához szükséges dokumentációk mellett bioekvivalens vizsgálatok dokumentációi is szükségesek.

A „generikumok” közé tartoznak azok a gyógyszerkészítmények, amelyek ugyanazokkal a hatóanyagokkal és adagolási formákkal rendelkeznek, mint az eredeti termékek, de különböző gyártók gyártják.

Az új gyógyszerek közé tartoznak az új vegyi anyagok, az új javallatok, az új kombinációk vagy az új adagolási rendszerek és az új dózisformák.

Az új generikus gyógyszerek ugyanazokkal a hatóanyagokkal, dózisokkal és dózisformákkal rendelkeznek, mint az 1992 után bejegyzett új vegyületek.

Étrend-kiegészítők regisztrációja

Az élelmiszer-termék regisztrációs folyamatának megkezdése előtt a thaiföldi FDA-nak először jóvá kell hagynia a termékek összes összetevőjét. Egy másik országban általában bejegyzett összetevőt nem feltétlenül regisztráltak a thaiföldi FDA-nál. Az új összetevők esetében az FDA további igazoló dokumentumokat kér. Például egy élelmiszer-fogyasztásra használt terméknek képesnek kell lennie arra, hogy bemutassa a külföldi használatának több mint 15 éves használatát és/vagy a biztonsági adatokat. A vállalatoknak stratégiai döntéseket kell hozniuk arról, hogy megtartják-e az új élelmiszer-összetevőt egy formulában. Egyrészt az új összetevő hasznos lehet a termék és a versenytársak megkülönböztetésében, másrészt a vállalatok kiterjesztett regisztrációs eljárásnak néznek elébe, amikor új összetevőket tartalmaznak.

Az FDA benyújtása előtt a kérelmezőnek be kell nyújtania (1) termékei összetevőinek listáját; (2) az összetevők forrása; (3) a gyártási folyamat; (4) a felhasználás céljai; és (5) a megcélzott fogyasztói csoport.

A thaiföldi FDA-hoz történő regisztrációhoz a következő dokumentumok és információk szükségesek:

  • Minden termékből két minta
  • Részletek a pontos összetételről az egyes összetevők százalékában
  • Termelési folyamatábra
  • Hat címke

A termékeknek a következő információkat kell tartalmazniuk a fogyasztók számára:

  • A termék neve és márkaneve (mind általános, mind kereskedelmi)
  • Regisztrációs szám
  • A gyártó neve és címe
  • Az importőr neve és címe
  • Gyártási és lejárati idő
  • Nettó tömeg és térfogat
  • Bármely felhasznált adalékanyag
  • Egészségügyi és táplálkozási állítások

Az egészségügyi kiegészítés akkor minősül étrend-kiegészítőnek, ha gyakori növényi összetevőket és egyéb bioaktív összetevőket tartalmaz a Thai FDA által az élelmiszerek számára biztonságosnak elismert napi dózisban. A szokásos vitamin- és ásványianyag-kiegészítők esetében a tápanyagok szintjét a thaiföldi ajánlott napi bevitel (RDI) 15–100% -a között kell tartani ahhoz, hogy étrend-kiegészítőként lehessen besorolni.

A tápanyag-összetételre vonatkozó állítások, például a tápanyagtartalom vagy az összehasonlító tápanyag-állítások tekintetében az étrend-kiegészítőként szabályozott egészségügyi kiegészítők olyan állításokat tartalmazhatnak, amelyek összhangban vannak a Codex Alimentarius tápértékjelölési irányelveivel. A tápanyagok funkcióival kapcsolatos állítások (pl. A-vitamin éjszakai látáshoz, kalcium az egészséges csontokhoz) esetében az étrend-kiegészítő termékek olyan állításokat tartalmazhatnak, amelyek szerepelnek a Thai FDA engedélyezett, a hagyományos élelmiszerek tápanyag-funkcióra vonatkozó állításainak listájában.

Fontos megjegyezni, hogy a Délkelet-Ázsiai Nemzetek Szövetségének (ASEAN) az egészségkiegészítők és a hagyományos orvoslás harmonizációjával foglalkozó munkacsoportjának tagjaként a thaiföldi FDA felülvizsgálja az egészség megalapozottságának értékelésére vonatkozó szabályozási keretét. követelések. Az étrend-kiegészítők nem viselhetnek gyógyszeres állításokat, kivéve, ha a terméket hagyományos gyógyszerként vagy gyógyszerként regisztrálták.

Az olyan élelmiszer-kiegészítőket, amelyek nem élelmiszer-összetevőként engedélyezett összetevőket tartalmaznak, és/vagy vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaznak, amelyek meghaladják a thaiföldi KFI-értéket, hagyományos gyógyszerként, drogként vagy más kapcsolódó alkategóriaként kell regisztrálni, mint például a modern növényi gyógyszerek, generikus gyógyszerek vagy új gyógyszerek . Például a glükózamint általános gyógyszernek tekintik, míg az echinacea-t hagyományos orvoslásnak tekintik.

Az étrend-kiegészítőként besorolt ​​termékek bejelentési eljárást igényelnek.

Általában körülbelül hat hónapot vesz igénybe az élelmiszer/étrend-kiegészítő termékek regisztrálása a Thai FDA-nál. Az élelmiszer-behozatali engedélyeket 3 évente meg kell újítani.

Orvosi eszközök regisztrációja

A jelenlegi thai orvostechnikai eszközök szabályozási rendszere 2008 óta van érvényben, és megköveteli, hogy a külföldi készülékeket gyártó cégek regisztrálják orvostechnikai eszközeiket. A thaiföldi FDA szerint az orvostechnikai eszközök ellenőrzési osztálya (MDCD) felügyeli az orvostechnikai eszközök szabályozásának végrehajtását. Az eszközosztályozási keretrendszer Thaiföldön egy olyan kockázati rendszeren alapul, amely teljesen ellentétes a legtöbb más osztályozási rendszerrel - az eszközöket az I. osztályba (magas kockázatú) a III. Osztályba (alacsony kockázatú) sorolják.

A thaiföldi FDA az orvostechnikai eszközöket az alábbiak szerint 3 osztály alkategóriájába sorolja:

1. osztály: Engedélyezett orvosi eszközök

Ez a legszigorúbban ellenőrzött osztály, amely főleg óvszereket, HIV-diagnosztikai készleteket, kontaktlencséket és így tovább. Ezen orvostechnikai eszközökről többek között a következő részleteket kell benyújtani az FDA-nak:

  • Ingyenes eladásról szóló igazolás
  • Minőségi gyártási rendszer tanúsítványa, például a vonatkozó ISO tanúsítványok
  • Klinikai értékelés
  • Sterilitás
  • Stabilitás
  • Nyersanyag és késztermék specifikációk
  • Thai címke és betegtájékoztató
  • Termék fotó
  • Gyártási folyamat

Az FDA előírja a kérelmező számára, hogy az engedélyezett orvostechnikai eszközök benyújtásához az ASEAN Közös benyújtási dokumentáció sablonját (CSDT) használja a műszaki dokumentumok követelményeihez.

2. osztály: Értesítő orvosi eszközök

Az ellenőrzés szintje ebben az osztályban kevésbé szigorú, mint az 1. osztály. Az ebbe az osztályba tartozó orvostechnikai eszközök közé tartoznak a fizikoterápiás termékek, a szilikon mellimplantátumok és az alkoholdetektorok. Az FDA-hoz benyújtandó dokumentumok hasonlóak az 1. osztályhoz. A pályázónak a dossziét a CSDT szerint kell elkészítenie.

3. osztály: Általános orvosi eszközök

Ezt az osztályt az FDA ellenőrzi a legkevésbé szigorúan. Minden olyan orvostechnikai eszköz, amely nincs besorolva 1. vagy 2. osztályba, ebbe az osztályba tartozik. A szükséges dokumentumok:

  • A terméktulajdonos országának ingyenes értékesítéséről szóló igazolás
  • Katalógus/termék fotó.
  • Specifikációk.
  • ISO 13485 (egyes emberi felhasználásra szánt termékkategóriákban, például implantátum termékek és steril termékek).

Amerikai Kereskedelmi Szolgálat tanúsítási és legalizálási szolgáltatása

A termékeiket Thaiföldön eladni kívánó külföldi orvostechnikai eszközöket gyártó cégeknek először regisztrálniuk kell őket egy kockázatalapú osztályozási rendszer szerint. A külföldi kormányoknak szóló igazolások hitelességét az bangkoki amerikai kereskedelmi szolgálatnak tovább kell igazolnia.

Irodánk megkönnyíti a dokumentumok hitelesítését és legalizálását a Thai FDA előírása szerint. A tanúsítási szolgáltatás teljesítésének szokásos határideje a dokumentumok benyújtásától számított három munkanap. A rendszeres szolgáltatási díj 80 USD. Az ügyfeleknek online kell fizetniük hitelkártyával. A 24 órás gyorsított feldolgozást igénylő tanúsításért és legalizálásért 120 USD díjat számítunk fel. Az aznapi szolgáltatásért 180 USD díjat számolunk fel.

Thaiföld szigorú szabályozási követelményekkel és hosszan tartó termékregisztrációval rendelkezik. Az amerikai vállalatok fokozott versenyben is szembesültek más országok olcsóbb egészségügyi termékeivel.

Kereskedelmi események

Orvosi vásár Thaiföld 2015

2015. szeptember 10–12

Bangkok Nemzetközi Kereskedelmi és Kiállítási Központ (BITEC)

Kormányzati linkek:

Egészségügyi beszerzés


Amerikai Kereskedelmi Szolgálat elérhetőségei

Név: Ms. Kornluck Tantisaeree

Pozíció: Kereskedelmi szakember

Telefon: (66) -2-2055242

Értesítés a látogatóknak!

A választott link egy nem az Egyesült Államok kormányának webhelyére vezet.

Ha az oldal nem 5 másodperc múlva jelenik meg, kérjük, kattintson erre: a weboldalon kívülre

Az Export.gov-ot a Nemzetközi Kereskedelmi Igazgatóság kezeli, és a külső linkeket a weboldal felelősségbiztosítási nyilatkozata fedi le.

Értesítés a látogatóknak!

A választott link egy nem az Egyesült Államok kormányának webhelyére vezet.

Ha az oldal nem 5 másodperc múlva jelenik meg, kérjük, kattintson erre: a weboldalon kívülre