Étel- és étrend-kiegészítő előírások összehasonlítva

Mi a különbség?

TÁPLÁLKOZÁSI RENDELKEZÉSEK RÖVIDEN

Hozzávalók

Az „étrend-kiegészítő” kifejezés az étrend kiegészítésére szánt terméket jelent, amely egy vagy több étrendi összetevőt tartalmaz. Az étrendi összetevő egy vitamin; egy ásványi anyag; gyógynövény vagy más növénytani; aminosav; diétás anyag, amelyet ember használ az étrend kiegészítésére a teljes étrendi bevitel növelésével; vagy a fenti étrendi összetevők bármelyikének koncentrátuma, metabolitja, alkotóeleme, kivonata vagy kombinációja. Az étrendi összetevőket szokásosan „régi” vagy „új” étrendi összetevőként osztályozzák.

Az „új étrendi összetevő” kifejezés olyan étrend-összetevőt jelent, amelyet 1994. október 15-e előtt nem forgalmaztak az Egyesült Államokban. A régi összetevőket (néha „nagyapás” összetevőknek nevezik) az Egyesült Államokban ezt a dátumot megelőzően forgalmazták, és általában ezeknek tekinthetők. biztonságos, hacsak az FDA be nem bizonyítja, hogy nem azok. Az új étrend-összetevőt tartalmazó étrend-kiegészítő forgalomba hozatalát tervező cégnek, kivéve, ha mentességet élvez, legalább 75 nappal az étrend-összetevő államközi kereskedelembe történő bevezetése előtt be kell nyújtania az FDA-nak információkat, amelyek alapján megállapították, hogy az étrend-kiegészítők az új étrend-összetevőt tartalmazó kiegészítő ésszerűen várhatóan biztonságos lesz. Az FDA kifogást emelhet az értesítés ellen.

Gyártási szabványok

Az étrend-kiegészítő jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (CGMP) szabálya (21 CFR 111. rész) előírja, hogy a kész étrend-kiegészítő gyártásával, csomagolásával, címkézésével vagy birtoklásával rendelkező személyek kötelesek létrehozni és követni a CGMP-ket az étrend-kiegészítő minőségének biztosítása érdekében, és hogy az étrend-kiegészítő a gyártási törzsnyilvántartásban meghatározottak szerint van csomagolva és címkézve. Míg a késztermékek gyártói betartják az étrend-kiegészítőkre vonatkozó CGMP-követelményeket, a kész étrend-kiegészítőkben felhasználandó étrend-összetevők gyártói kötelesek betartani az élelmiszerek helyes gyártási gyakorlatát (21 CFR 117. rész).

Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó előírások megkövetelik, hogy a gyártók biztosítsák összetevőik és kész étrend-kiegészítőik azonosítását, tisztaságát, minőségét, erősségét és összetételét. Az előírások

tartalmazza a bejövő alapanyagok 100% -os azonosságvizsgálati követelményét és a késztermék tesztelését az étrend-kiegészítők azonosságának, tisztaságának, minőségének, erősségének és összetételének biztosítása érdekében. Ezenkívül a rendeletek előírják az egészségügyi gyakorlatokat, a személyzet megfelelő képzését, a berendezések tisztítását és a folyamat közbeni ellenőrzéseket a termékminőség konzisztenciájának biztosítása érdekében.

Az a gyártó, csomagoló vagy forgalmazó, akinek neve és címe szerepel az Egyesült Államokban forgalmazott étrend-kiegészítő címkéjén, köteles 14 napon belül benyújtani az FDA-nak minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt, amelyet a társaságnak az étrend-kiegészítő használatával összefüggésben jelentettek be. az Egyesült Államokban. Nyilvántartást kell vezetnie az összes jelentett nem súlyos nemkívánatos eseményről, és kérésre ezeket az FDA rendelkezésére kell bocsátania.

Az Obama elnök által 2011. január 4-én törvénybe írt FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) törvény legtöbb aspektusa az étrend-kiegészítőkre és azok összetevőire vonatkozik. A törvény lehetővé teszi az FDA számára, hogy jobban összpontosítson az élelmiszer-biztonsági problémák megelőzésére, ahelyett, hogy elsősorban arra támaszkodna, hogy reagáljon a problémákra azok felmerülése után. A törvény új végrehajtó hatóságokat (pl. Kötelező visszahívási hatóságot) is biztosít az FDA számára, amelyek célja a megelőzésen és a kockázaton alapuló élelmiszer-biztonsági előírások betartásának magasabb arányának elérése, valamint a problémákra való jobb reagálás és azok visszafogása, ha azok felmerülnek.

Az élelmiszer- és étrend-kiegészítő címkéken használható állítások négy kategóriába sorolhatók: tápanyagtartalomra vonatkozó állítások, tápanyaghiányra vonatkozó állítások, szerkezetre/funkcióra vonatkozó állítások és egészségre vonatkozó állítások. Az állítások érvényességének biztosításáért a gyártó felelős. Az FDA felelős a termék címkéjén megjelenő követelések érvényesítéséért; a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság érvényesíti a reklámozással kapcsolatos állításokat. Az étrend-kiegészítők gyártói, akik szerkezet/funkció állításokat tesznek, a termék első forgalomba hozatalát követő 30 napon belül értesítést küldenek az FDA-nak arról, hogy az állítást használják. Ha az étrend-kiegészítő címkén szerepel ilyen állítás, akkor „felelősség kizáró nyilatkozatot” kell tartalmaznia arról, hogy az FDA nem értékelte az állítást. A felelősségkorlátozásnak tartalmaznia kell azt is, hogy az étrend-kiegészítő nem „bármilyen betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére szolgál”, mert törvényesen csak egy gyógyszer tehet ilyen állítást. Az egészségre vonatkozó állítások (azok, amelyek összefüggést mutatnak a betegség kockázatának csökkenésével) használat előtt megkövetelik az FDA előzetes piaci jóváhagyását.

AZ ÉLELMISZER-ELŐÍRÁSOK RÖVIDEN

Hozzávalók

A hagyományos élelmiszerekhez nincs szükség FDA jóváhagyásra. Bármely anyag, amelyet szándékosan adnak a hagyományos élelmiszerekhez, olyan élelmiszer-adalékanyag, amelyet előzetes piaci felülvizsgálatnak és jóváhagyásnak kell alávetni az FDA-val, kivéve, ha az anyagot szakképzett szakértők körében általánosan elismerték, mivel megfelelően bizonyítottan biztonságosnak bizonyulnak az adott termék feltételei szerint rendeltetésszerű használatra, vagy ha 1958. január 1. előtt gyakran használták az élelmiszerekben.

Az élelmiszeripari vállalatok úgy határozhatnak, hogy az összetevőket általában biztonságosnak (GRAS) ismerik el, anélkül, hogy erről az FDA tájékoztatást kapnának, vagy engedélyt kérnének tőlük. Az FDA nem hagyja jóvá a GRAS anyagokat. Míg az ügynökségnek történelmileg volt egy olyan folyamata, amelynek során megerősítette a vállalat GRAS-elhatározását, 1997-ben létrehozott egy GRAS-értesítési programot, amelyen keresztül a vállalat önként tájékoztathatja az FDA-t arról a megállapításról, hogy egy anyag használata GRAS. A GRAS-t (akár magánként, akár a GRAS-bejelentés tárgyaként határozzák meg) konszenzussal hozzák létre tudományos képzettséggel és tapasztalattal rendelkező szakértők, hogy biztonságát a rendeltetésszerű használat feltételeinek megfelelően értékeljék.

Az olyan élelmiszer-összetevőkre, amelyek nem GRAS-ok, az FDA előzetes jóváhagyást igényel. Az élelmiszer-adalékanyagokról szóló petíciókat csak az FDA-nak bemutatott konkrét felhasználásokra hagyják jóvá. Az élelmiszerek csak jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat vagy GRAS-anyagokat tartalmazhatnak. Számos étrend-összetevő, amely megengedett az étrend-kiegészítőkben (pl. Melatonin), nem engedélyezett élelmiszer-adalékanyag, vagy nem bizonyítottan GRAS-ként használható élelmiszerekben, és nem tartalmazhatnak hagyományos élelmiszer-ipari termékeket.

Gyártási szabványok

Az élelmiszerek jelenlegi helyes gyártási gyakorlata (CGMP) leírja a feldolgozott élelmiszerek előállításának módszereit, felszerelését, létesítményeit és veszélyelemzését, valamint kockázatalapú megelőző ellenőrzéseket. A biztonságos és egészséges élelmiszerek előállításához szükséges minimális egészségügyi és feldolgozási követelmények fontos részét képezik az ország élelmiszerellátásának biztonsága feletti szabályozási ellenőrzésnek, és segítenek megakadályozni az élelmiszer romlását, szennyeződését és hamisítását. Ezek a előírások magukban foglalják a CGMP-ket (a személyzetre, az épületekre, a létesítményekre és a berendezésekre, valamint a gyártás és a folyamatok ellenőrzésére vonatkozó egészségügyi gyakorlati követelményeket), valamint az élelmiszer-biztonsági terv végrehajtását.

Az FDA Reportable Food Registry egy elektronikus portál az ipar számára, amely jelentést tesz, ha megalapozott a valószínűsége annak, hogy egy élelmiszer-cikk súlyos káros egészségügyi következményekkel jár. A jelentendő élelmiszer-nyilvántartás segít az FDA-nak a közegészség jobb védelmében azáltal, hogy nyomon követi a lehetséges élelmiszer-kitöréseket, mintákat és célzott ellenőrzéseket végez. Az étrend-kiegészítők nemkívánatos eseményeinek jelentésétől abban különbözik, hogy ezek a jelentések megelőző jellegűek, ha a gyártónak oka van feltételezni, hogy hamisított termék lépett piacra (függetlenül attól, hogy valóban történt-e valamilyen kár); ezzel szemben az étrend-kiegészítők mellékhatásairól szóló jelentések olyan fogyasztói tapasztalatokból származnak, amelyek ahhoz vezetnek, hogy egy nemkívánatos eseményt jelentenek a vállalatnak, egy egészségügyi szakembernek vagy az FDA-nak.

Az FDA élelmiszerbiztonsági modernizációs törvénye (FSMA), amelyet Obama elnök 2011. január 4-én írt alá törvényben, lehetővé teszi az FDA számára, hogy az élelmiszer-biztonsági rendszer megerősítésével jobban védje a közegészséget. Lehetővé teszi az FDA számára, hogy jobban összpontosítson az élelmiszer-biztonsági problémák megelőzésére, ahelyett, hogy elsősorban arra támaszkodna, hogy reagáljon a problémákra azok felmerülése után. A törvény új végrehajtó hatóságokat (pl. Kötelező visszahívási hatóságot) is biztosít az FDA számára, amelyek célja a megelőzésen és a kockázaton alapuló élelmiszer-biztonsági előírások betartásának magasabb arányának elérése, valamint a problémákra való jobb reagálás és azok visszafogása, ha azok bekövetkeznek. Az FSMA legtöbb aspektusa alkalmazható mind az élelmiszerekre, mind az étrend-kiegészítőkre.

Az élelmiszereken használható állítások hasonlóak az étrend-kiegészítők esetében megengedett állításokhoz: tápanyagtartalomra vonatkozó állítások, tápanyaghiányra vonatkozó állítások, szerkezetre/funkcióra vonatkozó állítások, egészségre vonatkozó állítások és étrend-útmutató nyilatkozatok. Az állítások érvényességének biztosításáért a gyártó felelős. Az FDA felelős a termék címkéjén megjelenő követelések érvényesítéséért; a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság érvényesíti a reklámozással kapcsolatos állításokat. Az étrend-kiegészítőkkel ellentétben a struktúrára/funkcióra vonatkozó állításokat előidéző hagyományos élelmiszerek nem kötelesek értesíteni az FDA-t ezekről az állításokról, vagy megadni az ezekre a termékekre vonatkozó nyilatkozatokat. Az ételek, mint például a kiegészítők, nem tehetnek igényt bármely betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére. Az egészségre vonatkozó állítások (azok, amelyek összefüggést mutatnak az élelmiszer és a betegség kockázatának csökkenése között) használat előtt megkövetelik az FDA előzetes piaci jóváhagyását.