Étrend-kiegészítők - biztonságos, előnyös és szabályozott

Tudjon meg többet arról, hogyan szabályozza az étrend-kiegészítők iparát az FDA és az FTC a CRN Q & A-ban.

K. Ki az étrend-kiegészítő ipar?

A. Az Egyesült Államokban az étrend-kiegészítő ipar 46 milliárd dolláros 1 iparág. Az étrend-kiegészítő termékek közé tartoznak a vitaminok, ásványi anyagok, növényi anyagok, sporttáplálék-kiegészítők, testsúlycsökkentő termékek és speciális kiegészítők. Ezeket a termékeket a kiegyensúlyozott étrend és az egészséges életmód kiegészítéseként, nem pedig pótlásaként kívánják felhasználni. Megfelelő használatukkal elősegítik az általános jó egészséget és megelőzik a betegségeket. Évente több mint 170 millió amerikai étrend-kiegészítőt szed.

K. Szabályozott az étrend-kiegészítő ipar?

A. Igen. Az étrend-kiegészítők iparát az FDA és a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC) szabályozza. Az FDA-nak szabályozási jogköre van a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény alapján, amelyet 1994-ben módosított az étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvénye (DSHEA), valamint 2006-ban az étrend-kiegészítők és a vény nélküli gyógyszerek fogyasztóvédelmi törvénye.

K. Miért mondják egyesek, hogy az ipar nem szabályozott?

A. Amikor a kritikusok azt mondják, hogy az étrend-kiegészítők „szabályozatlanok”, általában azt jelentik, hogy az étrend-kiegészítőket nem úgy szabályozzák, mint a drogokat. Az étrend-kiegészítőket ebben az országban mindig az élelmiszer kategóriájaként szabályozták, és a DSHEA nem változtatott ezen a tényen. Az étrend-kiegészítők gyártásának, címkézésének és forgalmazásának gyakorlatilag minden aspektusára kiterjedő szabályozás vonatkozik, amelyet az FDA és az FTC adott ki. Ha az étrend-kiegészítőket úgy szabályoznák, mint a drogokat, valószínűleg nem lenne étrend-kiegészítő ipar, és a létező termékek a gyógyszerekbe kerülnének.

K. Igaz-e, hogy a DSHEA 1994-es elfogadása előtt az FDA forgalomba hozatali engedélyt kapott?

A. Nem. Az FDA soha nem volt forgalomba hozatal előtti jóváhagyással az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban, és a DSHEA nem változtatott ezen a tényen. A törvény szerint az Egyesült Államokban a DSHEA átmenete előtt forgalmazott étrend-kiegészítők „nagypapák”, és feltételezik, hogy a biztonságos felhasználásuk története. Ha egy kiegészítő gyártó új összetevőt kíván bevezetni, akkor az FDA-nak 75 napos felmondási határidőt kell adnia a biztonsági információkkal együtt. Ha az FDA-nak aggályai vannak az összetevővel vagy a benyújtott biztonsági profillal kapcsolatban, az ügynökség további információkat kérhet, vagy megtagadhatja a termék piacra lépését. A DSHEA elfogadása óta az FDA visszautasította a benyújtott új étrendi összetevőkről szóló értesítések körülbelül felét.

K. forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyás nélkül, honnan tudjuk, hogy ezek a termékek biztonságosak?

A. A forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyás nem garancia a biztonságra, amint azt az FDA jóváhagyta, és ezt később biztonsági okokból felidézik. Az élelmiszer-termékekhez hasonlóan az étrend-kiegészítők sem kerülnek forgalomba hozatal előtti jóváhagyásra, de ez nem jelenti azt, hogy a vállalatok nem végeznének teszteléseket, vagy hogy a termékek nem biztonságosak. A DSHEA rendelkezik olyan rendelkezésekkel, amelyek megvédik a fogyasztókat a potenciálisan nem biztonságos termékektől. De az étrend-kiegészítők túlnyomó részét évente 170 millió amerikai használja biztonságosan.

K. Mit tett a DSHEA?

A. DSHEA kifejezetten megerősítette az étrend-kiegészítők mint élelmiszer-kategória státuszát, és sajátos meghatározást hozott létre az étrend-kiegészítőkre. Ezenkívül a DSHEA további végrehajtási hatóságokat bocsátott az FDA rendelkezésére, beleértve az ügynökség által nem biztonságosnak ítélt termékek forgalomból történő kivonását az alábbiak révén: 1) „közvetlen veszély” záradék, amely lehetővé teszi az FDA számára, hogy azonnali biztonsági problémát jelentő terméket azonnal eltávolítson; 2) „jelentős vagy ésszerűtlen kockázat” záradék, amely lehetővé teszi egy olyan termék eltávolítását, amely elfogadhatatlan betegség- vagy sérülési kockázatot jelent.

K. Nem kellene a vállalatoknak betartaniuk a helyes gyártási gyakorlatot (GMP)?

A. Abszolút. Ez a törvény. A felelős vállalatok betartják a GMP-ket - és sokan olyan eljárásokat követnek, amelyek meghaladják a jelenlegi előírások követelményeit. 2007 júniusában az étrend-kiegészítőkre jellemző GMP-ket szabadítottak fel az FDA-tól. A GMP-szabály szakaszos hároméves „bevezetési” időszakot biztosított a gyártók számára. A nagyvállalatoknál - több mint 500 alkalmazottnál - a megfelelés dátuma 2008. június volt. Az 500 főnél kevesebb alkalmazottat foglalkoztató cégeknek 2009 júniusáig kellett megfelelniük, a 20 főnél kevesebb alkalmazottat foglalkoztató kis gyártók esetében pedig a megfelelés dátuma 2010 júniusa volt. az ipari vállalatok teljes mértékben támogatták az étrend-kiegészítők GMP-k iránti igényét annak érdekében, hogy egyenlő versenyfeltételeket teremtsenek a vállalatok számára az egész területen, és hozzájáruljanak a fogyasztók bizalmának növeléséhez ezen termékek minőségében és biztonságában.

K. Ha az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat jelenteni kell az FDA-nak?

A. Igen. A CRN és az általános iparág támogatta az étrend-kiegészítők és a vényköteles gyógyszerek fogyasztóvédelemről szóló törvényét, amely elfogadta a 109. kongresszust és amelyet Bush elnök 2006. december 22-én írt alá. A törvény előírja a gyártók számára, hogy értesítsék az FDA-t minden súlyos nemkívánatos eseményről. - a vényköteles gyógyszer vagy étrend-kiegészítő, amelyet kapnak. Ez a törvény megerősíti az étrend-kiegészítők szabályozási struktúráját, és fokozza a fogyasztók bizalmát az FDA által szabályozott termékek e kategóriájában - így biztosítva és védve az amerikaiak folyamatos hozzáférését a biztonságos, előnyös étrend-kiegészítőkhöz. A fogyasztóknak joguk van arra számítani, hogy ha súlyos nemkívánatos eseményről jelentenek étrend-kiegészítő gyártót - az FDA tudni fog róla.

K. A DSHEA jó törvény?

A. Igen. A DSHEA megfelelő keretet biztosít az étrend-kiegészítő ipar szabályozásához - mindaddig, amíg azt betartatják. Az elmúlt néhány évben az FDA aktívan részt vett a DSHEA erőteljesebb végrehajtásában és az erősebb végrehajtási intézkedésekben - ezeket az erőfeszítéseket ösztönzi és támogatja a mainstream étrend-kiegészítő ipar. Még az FDA legfelsőbb tisztviselői is kijelentették, hogy nem kérik a kongresszust a törvény megváltoztatására, megjegyezve, hogy megfelelő hatáskörrel rendelkeznek a nem biztonságos étrend-kiegészítők piacról történő eltávolítására. A DSHEA biztosítja az FDA számára a megfelelő szabályozó hatóságot, miközben továbbra is lehetővé teszi a fogyasztók számára a megfelelő hozzáférést a megfizethető, kiváló minőségű, biztonságos és előnyös étrend-kiegészítők széles választékához.