Életmódbeli beavatkozás 2-es típusú cukorbetegeknél - a koppenhágai 2-es típusú cukorbetegség rehabilitációs projekt vizsgálati protokollja

Eva S Vadstrup

1 Endokrinológiai és Gasztroenterológiai Osztály, Bispebjergi Egyetemi Kórház, Koppenhága, Dánia

Anne Frølich

2 Integrált Egészségügyi Osztály, Bispebjerg Egyetemi Kórház, Koppenhága, Dánia

Hans Perrild

1 Endokrinológiai és Gasztroenterológiai Osztály, Bispebjergi Egyetemi Kórház, Koppenhága, Dánia

Borg Éva

3 Egészségügyi Központ Oesterbro, Koppenhága, Dánia

Michael Røder

1 Endokrinológiai és Gasztroenterológiai Osztály, Bispebjergi Egyetemi Kórház, Koppenhága, Dánia

4 Hillerødi Egyetemi Kórház Kardiológiai és Endokrinológiai Osztálya, Hillerød, Dánia

Ez egy nyílt hozzáférésű cikk, amelyet a Creative Commons Nevezési Licenc (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0) feltételei szerint terjesztenek, és amely korlátlan felhasználást, terjesztést és sokszorosítást tesz lehetővé bármely adathordozón, feltéve, hogy az eredeti mű megfelelően idézve.

Absztrakt

Háttér

A jelenlegi irányelvek az oktatást, a fizikai aktivitást és az étrend megváltoztatását javasolják a 2-es típusú cukorbetegek számára, ugyanakkor a nem farmakológiai ellátás összetétele és szervezése továbbra is ellentmondásos. Ezért nagyon fontos, hogy olyan programokat dolgozzanak ki és értékeljenek, amelyek célja a 2-es típusú cukorbetegség nem farmakológiai kezelésének javítása. A koppenhágai 2. típusú cukorbetegség-rehabilitációs projekt célja egy új csoportos életmód-rehabilitációs program eredményességének értékelése az alapellátásban működő egészségügyi központban.

Módszerek/Tervezés

A csoportos diabétesz rehabilitációs program felhatalmazáson alapuló oktatásból, felügyelt testmozgásból és étrendi beavatkozásból áll. Ennek a multidiszciplináris beavatkozásnak a hatékonyságát összehasonlítják a cukorbetegek ambulanciáján alkalmazott hagyományos egyéni tanácsadással, és egy prospektív és randomizált kontrollált vizsgálatban értékelik. A 18 hónapos toborzási periódus alatt 180 típusú 2 típusú cukorbeteget randomizálnak az intervenciós csoportba és a kontroll csoportba. A glikémiás kontrollra, az életminőségre, az önértékelt cukorbetegség tüneteire, a testösszetételre, a vérnyomásra, a lipidekre, az inzulinrezisztenciára, a béta-sejtek működésére és a fizikai erőnlétre gyakorolt hatásokat 6, 12 és 24 hónap után vizsgálják.

Vita

A koppenhágai 2-es típusú cukorbetegség-rehabilitációs projekt egy multidiszciplináris, nem farmakológiai beavatkozási programot értékel alapellátási környezetben, és fontos információkat nyújt arról, hogyan lehet megszervezni a nem-farmakológiai ellátást a 2-es típusú cukorbetegek számára.

Trail regisztráció

Háttér

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) krónikus betegség, súlyos késői szövődményekkel és magas mortalitással. A T2DM növekvő prevalenciája elsősorban a csökkent fizikai aktivitásnak és az egészségtelen ételek fogyasztásának, valamint a nagyobb adagméreteknek köszönhető genetikailag fogékony egyéneknél. Az életmódbeli beavatkozás megakadályozhatja a T2DM kialakulását csökkent glükóztolerancia esetén [1,2]. Az anyagcsere javítása és a T2DM késői szövődményeinek kockázatának csökkentése érdekében az életmód állandó változtatására és az egész életen át tartó, több farmakológiai kezelésre van szükség [3].

Számos randomizált, kontrollált vizsgálat során értékelték a T2DM betegek csoportos életmódbeli beavatkozási programjait, beleértve a betegképzést vagy a felügyelt testedzést. Önmagában az oktatási programok javítják a glikémiás kontrollt egyes tanulmányokban [4,5], de nem minden esetben [6]. Úgy tűnik, hogy a csoportalapú cukorbetegség-oktatás jobb hatással van a glikémiás kontrollra, mint az egyéni oktatás [7-10]. Azonban ezekben a metaanalízisekben szereplő tanulmányok és beavatkozások nagyon heterogének.

Az izolált aerob testgyakorlás [11], a rezisztencia edzése [12] és ezek kombinációja [13] jobb glikémiás eredményeket eredményezett a kontroll csoportokhoz képest. A csoportos testmozgás (a testedzési időszak 8 héttől 12 hónapig terjed) kb. 0,6 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet [14,15].

Az étrendi tanácsok a T2DM kezelésének elfogadott sarokkövei, de a T2DM kezelésében nem állnak rendelkezésre minőségi adatok az étrend intervenciójának önmagában gyakorolt hatásáról a glikémiás kontrollra, a testsúly csökkenésére, a diabéteszes szövődmények kialakulására vagy az életminőségre [16].

Még mindig nyitott kérdés, hogy a csoportos vagy egyéni életmód-intervenciós programok adják-e a legjobb glikémiás kontrollt, hogy a testmozgás-beavatkozásoknak van-e hosszú távú hatása, és végül javíthatnak-e az életmódbeli változások a T2DM-kezelés hosszú távú eredményein.

Új egészségügyi központ létesül Koppenhága keleti részén, Oesterbróban Koppenhága városa, a Bispebjergi Egyetemi Kórház és a háziorvosok közötti helyi együttműködési projekt eredményeként [17]. A tervek szerint az egészségügyi központ felelős lesz a négy kiválasztott krónikus betegség közül egy vagy több - 2-es típusú cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus szívelégtelenség és idősebb betegek egyensúlyi problémáival - életmód-rehabilitációjáért. Egy új rehabilitációs program a tudásalapú oktatást, a testedzést és a táplálkozási tanácsokat csoportos alapon ötvözi egy multidiszciplináris beavatkozásként.

A jelenlegi tanulmány célja összehasonlítani ennek az új, csoportos alapú, multidiszciplináris életmód-rehabilitációs programnak az alapellátásban T2DM-es betegek rehabilitációs programját egy egyéni tanácsadó programmal a cukorbetegség ambulanciáján. Feltételezzük, hogy a csoportalapú rehabilitációs programban részt vevő betegek, beleértve a felügyelt testmozgást, rövid és hosszú távon lényegesen jobban javítják a glikémiás kontrollt, az önértékelt cukorbetegség tüneteit és az életminőséget, mint azok a betegek, akik hagyományos egyéni tanácsokat kapnak az életmód megváltoztatásához.

Módszerek/tervezés

A betegek toborzása és randomizálása

A betegeket toborozni tervezzük a helyi újságokban, gyógyszertárakban és a Bispebjergi Egyetemi Kórház ambulanciáján történő hirdetések útján, valamint levélben és e-mailben a háziorvosok felé, felhívva őket, hogy a betegeket irányítsák a vizsgálatba (1. ábra. 1. ábra). A legfontosabb felvételi és kizárási kritériumokat a 2. ábra mutatja. 2. A T2DM diagnózisát a WHO kritériumai szerint határozzák meg [18]. A részvételre hajlandó betegeket az írásos tájékozott beleegyezés megszerzése után szűrjük, és a befogadási kritériumoknak megfelelőeket három héten belül randomizáljuk, nem és életkor (18–54 év és ≥ 55 év) szerint rétegezve. Az a személy, aki nem vesz részt a vizsgálatban, véletlenszerűsítési listát készít, és a véletlenszerűsítést az alapszintű látogatáson sorozatosan számozott, lezárt borítékok segítségével hajtják végre. A betegeket véletlenszerűen csoportosítják az Oesterbrói Egészségügyi Központ csoportos rehabilitációs programjába (intervenciós csoport), vagy a Bispebjergi Egyetemi Kórház Diabétesz Rendelőintézetének egyéni tanácsadó programjába (kontrollcsoport).

A tanulmány folyamatábrája. A betegek toborzásától randomizáláson és nyomon követésen keresztül.

Főbb felvételi és kizárási kritériumok.

Beavatkozási csoport

Az életmód-rehabilitáció az Oesterbro Egészségügyi Központban egy multidiszciplináris beavatkozásból áll, amely három programot tartalmaz (ábra (3. ábra).

A csoportalapú rehabilitációs program vázlata.

A testgyakorlási program felügyelet alatt áll és 90 percig tart, és a foglalkozásokra hetente kétszer, 12 héten keresztül kerül sor. A foglalkozások csoportos alapúak, de a gyógytornász egyéni testreszabási programokat alakít ki minden beteg számára, beleértve az aerob és az ellenállást is [22]. A vércukorszint kezdeti mérése után a betegek 20 percig megkezdik a bemelegítő gyakorlatot. Ezt követi az alapgyakorlatok 15 percig, majd 12 percig tartó aerob edzés a kerékpár-ergométeren, az ellenállástanítás (ülő lábnyomás, mellkasi sajtó, lehúzás és lábnyújtás) 25 percig, nyújtás 10 percig, majd a vércukorszint utolsó mérése. A betegeknek azt javasoljuk, hogy a nemzetközi irányelvek szerint 30 perc fizikai tevékenységet végezzenek legalább heti három további napon [23]. Ezenkívül a betegeknek opcionális lehetőséget kínálnak dohányzásról való leszokás tanfolyam ha szükséges.

Mielőtt a betegek belépnének a programba, részt vesznek egy egyéni motivációs interjúban egy ápolóval vagy egy gyógytornásszal. A személyzetet egy speciális pszichológus oktatja és folyamatosan felügyeli a motivációs interjúkészítés technikájának alkalmazásában [24]. A betegek személyes célokat tűznek ki, és ezeket a célokat a beavatkozási program után, egy utolsó konzultáción, valamint 1 és 3 hónappal később telefonos nyomon követési kapcsolattartással értékelik.

Az egészségügyi központ és a cukorbetegek ambulanciájának csapatai rendszeresen találkoznak, hogy megosszák egymással az ismereteket, és biztosítsák az ellátás közös megértését és a programok alkotóelemeiben való megállapodást a két szervezetben.

Ellenőrző csoport

Ugyanezen felhatalmazási megközelítés alapján az életmódbeli beavatkozás a Bispebjergi Kórház Diabétesz Járóbeteg-klinikáján négy havi 1 órás egyéni tanácsadást tartalmaz egy cukorbetegséggel foglalkozó nővér szakemberrel [19,20] (4. ábra). . Az ápoló a motivációs interjúkészítés technikájában tanult, és az alapképzésben oktatott. A mesemondás segítségével a betegek tájékoztatást kapnak a cukorbetegségről általában, a gyógyszeres kezelésről, a kockázati tényezőkről és a T2DM késői szövődményeiről. Útmutatást kapnak a vér-glükózok önellenőrzéséhez és a fizikai aktivitás szintjének növeléséhez.

Egyéni járóbeteg-tanácsadó program vázlata.

A program három egyéni tanácsadást is tartalmaz dietetikussal, aki szintén oktatott a motivációs interjúkészítés technikájában [24]. A betegek által kitűzött személyes célok és a dietetikus a pácienssel együttműködve kidolgozza a biokémiai, antropometriai és orvosi feljegyzéseken alapuló étrend-menetrendet, amely tartalmazza a betegek motivációját és hozzáállását. Az ütemtervet és a célokat két 30 perces utólagos látogatáson értékelik.

A betegek 45 perces útmutatást és utasításokat kapnak a lábápolásról egy orvostól. Végül a betegek számára opcionális dohányzásról való leszokást kínálnak, ha szükséges.

Farmakológiai kezelés

Mindkét beavatkozási program nem farmakológiai. Az endokrinológus vagy a betegeket a vizsgálat előtt kezelő és megfigyelő orvos a beavatkozás alatt és után is a beteg orvosaként (betegségkezelő) folytatja. A farmakológiai kezelésre vonatkozó legújabb irányelveket követik [25]. A tanulmány nem tartalmazza a farmakológiai kezelés alapelveinek módosítását. A betegeket felkérjük, hogy jelentsék a gyógyszeres kezelésük esetleges váltakozását, ezeket a vizsgálat kutatója számszerűsíti és kovariátorként használja fel az elemzésekben.

Kimeneti intézkedések és adatgyűjtés

Az elsődleges eredménymérő a glikozilezett hemoglobin (HbA1c). A másodlagos kimenetel az önértékelt életminőség és a cukorbetegség tünetei. A magyarázó eredménymérések közé tartozik a vérnyomás, a lipidprofil, a testtömeg, a derék kerülete, az inzulinrezisztencia és a béta-sejt funkció becslése, valamint a fizikai erőnlét. Az összes kimenetel mértékét összegyűjtjük az alapértékeken és a 6, 12 és 24 hónap utáni utólátogatások alkalmával.

Minden látogatás során biokémiai, antropometriai, fiziológiai és fizikai értékeket kapnak. Ugyanaz a kutató a vizsgálat során méri az antropometriai és a fiziológiai eredményeket. Az egészségügyi központ és az ambuláns gyógytornászok elvégzik a fizikai vizsgálatokat. A betegek minden látogatáskor két önálló kérdőívet töltenek ki az életminőségről és a cukorbetegséggel kapcsolatos tünetekről.

Antropometriai mérések

A súlyt (kg) cipők nélkül mérik a beltéri ruhákban, és ugyanazokat a felszereléseket kell használni a vizsgálat során. A cipő nélküli magasságot (cm) csak az alapvonalon mérik.

A derékbőséget (cm) az alsó borda margó és a csípőcsík között félúton mértük, az alanyok ruha nélkül és nyugodt légzéssel álltak.

Élettani mérések

Az elektrokardiogramot (EKG) a kiinduláskor rögzítik. A vérnyomást mindkét karon mérjük aneroid manométerrel, a beteg ülő helyzetben 10-15 perc nyugodt beszélgetés után. Minden karra 3 egymást követő mérés átlagát használjuk. A betegek célzott vérnyomása az európai irányelvek szerint meghatározott ajánlott 130/80 Hgmm-es célnál van [26].

A pulfa biotesiometriáját mindkét láb első lábujján a perifériás neuropathia kvantitatív értékelésére használják. A betegeket az amplitúdó nulláról történő növelésével tesztelik, majd a betegek jelzik, mikor érzik a rezgést. A fekély kockázatának határértéke> 25 volt [27].

Biokémiai mérések

A vér- és vizeletmintákat egy éjszakai böjt után reggel veszik. A plazma glükóz, lipidek, C reaktív fehérje, kreatinin és vizelet albumin/kreatinin arányt elemzik a Bispebjergi Egyetemi Kórház Klinikai Biokémiai Osztályán. A hemoglobin A1c-t a vénás teljes vérmintákon mérjük K2-EDTA csövekben a Steno Diabetes Center Klinikai Biokémiai Tanszékén [28]. A szérum C-peptid, az inzulin és a proinzulin vérmintáit 10 percig 3000 fordulat/perc mellett, 20 ° C-on centrifugáljuk közvetlenül a mintavétel után, majd a szérumot izoláljuk és lefagyasztjuk a Steno Diabetes Centerben végzett elemzés előtt. A későbbi elemzésekhez szükséges vérmintákat a mintavételtől számított 60 percen belül centrifugáljuk és -20 ° C-on fagyasztva tároljuk. A hemoglobin A1c célja a nemzetközi irányelvek szerint 6,5% alatt van [27].

Az inzulinrezisztencia és a béta-sejt funkció becslésére a Homeostasis Model Assessmentet (HOMA) használják. A HOMA-IR kiszámítása a következőképpen történik: éhomi inzulin (μU/ml) × éhomi éhomi glükóz (mmol/L)/22,5. A HOMA-B kiszámítása a következő képlet alapján történik: 20 × éhomi inzulin (μU/ml)/éhomi glükóz (mmol/L) - 3,5.

A mikroalbuminuria vizelet Albumin: kreatinin arány (ACR) ≥ 2,5 - 25 mg/mmol férfiaknál és ≥ 3,5 - 25 mg/mmol nőknél [30]. A vér lipidjeinek kezelési céljai az éhomi összkoleszterinszint 4,5 mmol/L alatt és az éhomi LDL-koleszterin értéke 2,5 mmol/L alatt vannak [31].

Fizikai mérések

A 60 év feletti betegek 6 perces sétatesztet végeznek egy fedett, fedett folyosón. Gyógytornász utasítja őket, hogy a megengedett időben a lehető leggyakrabban, a saját tempójukban járják el a 30 métert az egyik végétől a másikig. 6 perc elteltével megmérik a teljes megtett távolságot (méterben). A 6 perces séta teszt a funkcionális kapacitás hasznos mércéje, amelyet idős emberekre és mérsékelt-súlyos testi fogyatékossággal élő emberekre irányítanak, és jól ismert referenciaegyenletekkel rendelkezik [32,33].

A 60 évesnél fiatalabb betegek esetében a fizikai erőnlétet szubmaximális ciklus ergométer aerob fitnesz teszt (Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test) segítségével mérik. A betegek 6 percig állandó terhelés mellett ergométeren kerékpároznak. A pulzusszámot percenként mérik, és az egyensúlyi állapotban lévő pulzus alapján a VO2 max értéket (a VO2 max korrelációja kb. 0,85–0,9) meghatározzák egy nomogramból [34,35].

Minden résztvevő olyan erőpróbát végez, amely magában foglalja a karok és a lábak által 5 ismétlődő alkalommal megemelhető maximális súly meghatározását, a megfelelő forma fenntartása mellett (5RM teszt) [36]. Az ön által bejelentett napi fizikai aktivitás (az elmúlt 6 hónap heti átlagos órája) az alábbiakra oszlik: 1) Közlekedési gyakorlat: gyaloglás és kerékpározás és 2) Edzés: kocogás, edzés fitneszközpontban, úszás, kerékpározás stb. [36].

Életminőségi kérdőívek

A rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) egy többcélú, rövid formájú egészségügyi felmérés, 36 kérdéssel. 8 funkcionális egészségi és jóléti pontszámot, valamint pszichometriai alapú fizikai és mentális egészségi mutatókat és preferenciákon alapuló egészségügyi hasznossági indexet ad. Az SF-36 hasznosnak bizonyult az általános és a specifikus populációk felmérésében, összehasonlítva a betegségek relatív terheit, és a különféle kezelések széles skálájából származó egészségügyi előnyök megkülönböztetésére használták [37]. Az SF-36 magasabb pontszáma az életminőség javulását jelzi.

A cukorbetegség tüneteinek ellenőrzőlistája - átdolgozva (DSC-R) egy 34 önkérdőíves kérdőív, amely 8 tünet alskálába csoportosítva 34 kérdést mér, amelyek a cukorbetegséggel kapcsolatos tünetek előfordulását és vélt terhét mérik [38]. Leírták, hogy érvényes, megbízható és reagál a változásokra, és ez az egyetlen skála, amely úgy tűnik, hogy a T2DM betegek fizikai működését átfogóan és átfogó módon értékeli [39]. A DSC-R alacsonyabb pontszáma az életminőség javulását jelzi.

Mintaméret-megfontolások és statisztikai módszerek

A vizsgált populáció nagysága a HbA1c elsődleges eredménymérőn alapul, és a T2DM betegek oktatására és gyakorlataira vonatkozó két metaanalízis eredménye alapján becsülhető meg [8,14]. Teljesítményszámítás szerint a csoportok közötti 0,7% -os abszolút különbség a HbA1c-ben (teljesítmény 0,9, szignifikancia szint 0,05) kimutatható, mindegyik csoportban 80 betegnél. Ez a számítás a HbA1c-érték 1,3-as szórásán alapul, a nagyobb populációs vizsgálatokból [40].

Sem a páciensek, sem a vizsgálati személyzet nem vakok a kezelés kijelölésére. Az elsődleges és másodlagos eredmények adatelemzését végző tanulmányi statisztikus vak lesz, és semmilyen kapcsolatban nem lesz a betegekkel.