Elhízott betegeket keres a májzsír csökkentésére szolgáló új kezelési lehetőség tesztelésére

betegeket

Dióhéjban

Ez a vizsgálat a LIK006 hatékonyságát vizsgálja elhízott, alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegeknél (NASH; zsíros máj, amelyet nem az alkoholfogyasztás okoz).

A fő mérendő eredmények a májenzimek, valamint a máj és a testzsír változásai lesznek a 12. héten.

A részletek

Az alkoholmentes steatohepatitis (NASH) májgyulladás és károsodás, amelyet a májban felhalmozódó zsír képez. Általában túlsúlyos vagy elhízott betegeknél tapasztalható. A NASH előrehaladtával májhegesedést okozhat, és cirrhosishoz vagy májrákhoz vezethet. A LIK066 egy 1. és 2. típusú nátrium-glükóz transzporter (SGLT 1/2) inhibitor. Ez egy olyan gyógyszer, amelyet jelenleg fejlesztenek ki a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Biztonsága és hatékonysága NASH-ban szenvedő betegeknél nem ismert.

A vizsgálat célja a LIK066 zsírmájra gyakorolt ​​hatásainak értékelése NASH-ban szenvedő betegeknél. A fő eredményeket a májenzimek vérszintjének változásaként fogják mérni a kezelést követő 12. héten.

Kit keresnek?

110 résztvevőt toboroznak. A betegeknek meg kell erősíteniük a máj biopszián (szövetminta) és az ALT (májenzim)> 50 NE/L (férfiak) és> 35 NE/L (nőstények) esetén a máj biopsziáján. Szövetminták hiányában a betegek magas ALT-szintje is lehet> 50 NE/L (férfiak) és> 35 NE/L (nőstények), testtömeg-indexük (BMI) 27 kg/m 2 felett, és diagnosztizálhatók 2-es típusú cukorbetegség (T2D). A betegek testtömege nem lehet 150 kg-nál (330 fontnál) nagyobb.

A betegek nem kerülnek ide, ha más egyidejű májbetegségben szenvednek, beleértve májcirrhosist, szívproblémákat vagy jelentős alkoholfogyasztást. Azok a betegek, akik nem eshetnek át MRI-n (képalkotó teszt), fogamzóképes nők, akik nem akarják használni a fogamzásgátlást, valamint azok a betegek, akik GLP-1 agonistákat (cukorbetegség elleni gyógyszereket), SGLT2-gátlókat (cukorbetegség elleni gyógyszereket) vagy fogyókúrás gyógyszereket alkalmaztak.

Hogyan fog működni

Három csoport lesz a vizsgálatban. Az 1. és 2. csoport 12 különböző héten át, naponta egyszer, 2 különböző dózisban kapja a LIK066-ot. Az utolsó csoport placebót kap orálisan naponta egyszer, 12 héten keresztül. A májenzimeket, a testsúlyt és a májzsírt a vizsgálat kezdetén és 12 hetes kezelés után értékelik.