Bioekvivalencia-tanulmány Két teszttermék összehasonlítása egy referenciatermékkel, amelyek mindegyike 5 mg yohimbint tartalmaz

Két relatív biohasznosulás jellemzése és két általános yohimbin készítmény bioekvivalenciájának értékelése összehasonlítva egy forgalmazott referencia termékkel - nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 3 periódusú átállási tanulmány

- Típus: Bioekvivalencia vizsgálat egészséges önkéntes férfiaknál, terápiás javallatot (merevedési zavar) nem vizsgáltak. orális adagolás - Referencia: Yocon-Glenwood® (Glenwood GmbH, Németország), 5 mg yohimbin-hidrokloridot tartalmazó tabletta, orális adagolás - A kezelés időtartama: 2 egyszeri adag 5 mg yohimbine-hidrokloridot egyenként, éhgyomorra, kimosással elválasztva legalább egy hétig tartó időszak, azaz 6 kezelés nélküli nap az összes beadás között

A vizsgálat célkitűzései Elsődleges célkitűzések: - Az 1. teszt relatív biohasznosulásának jellemzése összehasonlítva az összehasonlítással az éhomi körülmények között végzett egyszeri adagolás után - Az 1. teszt biológiai egyenértékűségének értékelése az éhomi körülmények között történő egyszeri adagolás után, a koncentráció alatti terület használatával meghatározva időgörbe AUC0-tlast és a maximális Cmax-koncentráció a yohimbin esetében, másodlagos cél: - A vizsgálati termékek biztonságosságának és tolerálhatóságának leíró jellemzése a vizsgált populációban - A vizsgálati termékek Cmax körüli vérnyomás és pulzusszám leíró jellemzése a vizsgálati populációban Analitikai módszertan: A plazmamintákban található johimbint validált HPLC-MS/MS alkalmazásával elemzik; a Yohimbine-nek szánt LLOQ értéke 0,5 ng/ml

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: yohimbine 5 mg, egy tabletta, csak egyszeri adag

Karcsoportos címke: Yohimbine, Yohimbine "Spiegel"

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: yohimbine 5 mg, egy tabletta, csak egyszeri adag

Karcsoport címke: Yohimbine Yocon-Glenwood

Minimális életkor: 18 év

Maximális életkor: 55 év

Egészséges önkéntesek: Egészséges önkénteseket fogadnak el