Erős fény a fogyáshoz: Ellenőrzött crossover vizsgálat eredményei

Konstantin V. Danilenko, orvos

ellenőrzött

Belgyógyászati ​​Intézet

Az Orosz Orvostudományi Akadémia szibériai kirendeltsége

Bogatkova 175/1, 630089 Novoszibirszk (Oroszország)

Kapcsolódó cikkek a következőhöz: "

  • Facebook
  • Twitter
  • LinkedIn
  • Email

Absztrakt

Bevezetés

A szemen keresztül ható mesterséges erős fény a szezonális affektív rendellenesség [1,2,3], amelyet a mérsékelt és magas szélességi körzetben élő lakosság 2% -ánál alkalmaznak, és depressziós hangulat, fáradtság, hiperszomnia és fokozottan fokozott szenzitivitás jellemzi. étvágy/súly ősszel/télen [4,5,6]. A szezonalitástól függetlenül a tünetek mindegyikét külön megkönnyíti a fényterápia: a nem szezonálisan depressziós [2,7,8] és egészséges [9,10,11] embereknél a hangulat és az energiaszint emelkedik, az alvás javul a cirkadiánban ritmus alvászavarok [12,13], és a testsúly csökken az elhízásban. Ez utóbbiakra vonatkozóan azonban kevés adat áll rendelkezésre.

Egy Norvégiában végzett korai ellenőrzött vizsgálatban egy 8 hetes hipokalorikus étrend kombinálva egy 30 perces sétával (heti háromszor), és az első 2 hétben 30 perc (napi) 10 000 lux fénynek való kitettséggel csökkentette a testtömeget a túlsúlyos személyek átlagosan 8,6 kg-mal, míg egy párhuzamos csoportban, ugyanazon kezelési kombinációban, de csak 500 lux fényben részesültek, ez lényegesen alacsonyabb, 2,9 kg-os csökkenést eredményezett (Thom E, 2002; absztrakt nem publikált). Nem volt arra utaló jel, hogy a teszt önkéntesek mennyire voltak szezonálisan függők (= fényérzékenyek).

Egy 2007-ben közzétett kanadai tanulmányban [14] a túlsúlyos/elhízott, nem szezonális alanyokat 6 hét közepes testmozgáshoz rendelték mindennapi fényes fénykezeléssel vagy anélkül (14 és 11 személy). A testsúly nem csökkent jelentősen, míg a testzsír százalékos aránya csökkent.

Korábbi, 2006. december és 2007. április között, Oroszországban, Novoszibirszkben (55 ° É) végzett vizsgálatunkban 41 nem szezonális elhízott önkéntes (1 kivételével minden nő) 3 hetes ragyogó fehér fényt és 3 hetes placebót kapott egy inaktivált iongenerátor segítségével, enyhe hipokalorikus étrenddel kombinálva. A placebóval összehasonlítva a testsúly és az étvágyszint nem csökkent jelentősen [15].

Itt egy túlsúlyos alanyok későbbi keresztezett vizsgálatának eredményeiről számolunk be, akik csak könnyű beavatkozást alkalmaztak. A placebo beavatkozás deaktivált ionizátor volt, amelyet megbízhatóan alkalmaztak a korábbi fényterápiás vizsgálatokban [16,17]. A súly mellett zsírtömeget is mértek. Az alanyok szezonalitását utólag becsülték. A cél annak megvizsgálása volt, hogy a fénykezelés valóban csökkentheti-e a testtömeget.

Résztvevők és módszerek

Résztvevők

A vizsgálatot az év téli felében végezték - 2009. január és április között, valamint 2009. november és 2010. április között. A tanulmányt az Orosz Orvostudományi Akadémia Szibériai Kirendeltségének Belgyógyászati ​​Intézetének Etikai Bizottsága és bejegyzett nemzetközi nyilvántartásba (http://prsinfo.clinicaltrials.gov/, NCT00406770). A tesztben résztvevőket az intézet betegadatbázisán, hirdetéseken vagy „szájról szájra” toborozták, és írásos beleegyezésüket adták.

A felvételi kritériumok a következők voltak: 20-54 éves nők; BMI 25-30 kg/m 2; a testsúly csökkentésére irányuló kívánság; jó általános egészségi állapot, például a belépési kérdőív és a tanulmányi orvos megkeresése alapján; stabil adag gyógyszer (ek) en, ha krónikus betegségben szenved; normál alvási rend 22: 00-01: 00 és 06: 00-09: 00 között; képesség, hogy a kijelölt időpontokban felkeresheti a nyomozót. A kizárási kritériumok a következők voltak: anyagok vagy testtömeg-csökkentő eszközök rendszeres használata a vizsgálatot megelőző 3 hónap során; transzmeridián utazás vagy akut betegség - 2 hónappal a vizsgálat előtt; fényterápia alkalmazása a múltban.

Nem végeztek hivatalos mintaméret-számítást. A korábbi elvégzett vizsgálatok (lásd: „Bevezetés”) és a crossover tervezés alapján 40 résztvevőt kívántunk kitölteni.

Protokoll és tervezés

Ez egy crossover, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat volt, amely 3 hetes könnyű beavatkozást (egy fénykészülékből), egy 3 hetes placebót (deaktivált iongenerátort használva) és egy protokollon kívüli időszakot tartalmazott legalább 1 hónap között. Az eszközöket véletlenszerűen osztották ki a résztvevőknek egy 4 csoportból. Az orvosok tudták, hogy az iongenerátorokat deaktiválták, de nem voltak tisztában azzal, hogy melyik eszközt osztották ki a résztvevőhöz. A résztvevőket arra kérték, hogy az általuk használt készülék típusáról ne adjanak információt a felügyelő orvosnak. Két orvos (SVM és EAP) önállóan toborozta és felügyelte a tesztalanyokat.

Noha a protokollon kívüli időtartamot 1 hónapra állították be, a második munkamenetbe való belépés dátumát úgy módosították, hogy a menstruációs ciklus napja megegyezzen az első munkamenet ± 4 naposával (ha van és rendszeres). Ha az alany nem tudná befejezni a vizsgálatot a jelenlegi téli-tavaszi időszakban, a második ülést a következő télen hajtották végre. Minden 3 hetes tanulmányi ülés alatt az alanyok négyszer látogatták meg a felügyelő orvost. A vizsgálati alanyok szezonális függését az utolsó látogatás alkalmával határoztuk meg annak érdekében, hogy megakadályozzuk az orvosok esetleges elfogultságát a könnyű beavatkozási eredmények felé, mivel a téli tünetek súlyosbodásával járó szezonalitás jó válaszadást jósol a fényterápiára.

Közbelépés

Az intervenciós eszközöket minden 3 hetes foglalkozás során otthon használták minden nap 06:00 és 09:00 között. Az alany rövid ideig eltávolodhatott a készüléktől, de a reggeli expozíció teljes időtartama 45 perc volt.

A fényeszköz a hordozható Lumie SAD Light panel volt (méret 18 × 11 × 3,5 cm, súly: 0,3 kg; Lumie, Cambridge, Egyesült Királyság). Az SAD Light fénykibocsátó diódái (LED-ek) fehér fényt hoztak létre megnövelt kék hullámhosszúsággal (csúcs 461 nm-nél) 1300 lux intenzitással 41 cm távolságban. A kék fény fontos a biológiai hatások kiváltásához [18]. Nem volt szükség állandóan a képernyőre nézni, csak azért, hogy a fény szabadon bejusson mindkét szembe.

Deaktivált negatív iongenerátort alkalmaztunk placebóként (DP-240 modell, 11 × 11 × 18 cm méret, 0,25 kg tömeg; Dezac Group, Cheltenham, Egyesült Királyság). A generátor csatlakoztatása után a tetején lévő LED jelezte, hogy be van kapcsolva, de valójában a generátort egy mérnök belsőleg kikapcsolta, és nem termelt ionokat. Az alanyok nem voltak tisztában ezzel és nem tudták megkülönböztetni, mivel a közepesen intenzív ionizáció eredményeként keletkező oxigénfajok észrevehetetlenek az ember számára [17]. Nem volt szükség az ionizálóra nézni, amikor az ionok belélegzett levegővel jutnak be a testbe [19], és nem a szemen keresztül.

Elemzett változók

A testtömeg dokumentálása az alanyok intézeti látogatása során történt. A reggeli böjtöt 10:00 és 12:00 között látogatták. A súlyt elektronikus mérleggel mértük 0,1 kg pontossággal a beltéri ruházatban. A testzsír százalékát kéz-kéz bioelektromos impedancemetriával határoztuk meg az Omron BF 302 készlet segítségével (Matsusaka Co. Ltd., Matsusaka City, Japán). A módszer jó reprodukálhatósággal rendelkezik [20], ha a hidratáltság állapotát ellenőrzik (a zsírérték százalékos folyadékveszteséggel csökken [21]). A nem zsírtömeget úgy becsültük meg, hogy kivontuk a testzsír mennyiségét az össztömegből.

A súlycsökkenés motivációját és a beavatkozás iránti elvárást minden 3 hetes beavatkozás előtt a naplóban önértékelték egy tanulmány által kidolgozott numerikus skála segítségével (motiváció: magas = 3, mérsékelt = 2, alacsony = 1; elvárás: nincs változás (vagy súlynövekedés) = 1, kissé csökken = 2, határozott csökkenés = 3). A retrospektív megítélést a tanulmány befejezése után is értékelték. Az étvágyat, a hangulatot és az energiaszintet az elmúlt 3-4 napban hetente egyszer 11 pontos vizuális analóg skálán értékelték.

A szezonalitást a Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ) [22] segítségével becsültük, amely három alapvető kérdésre boncolt: i) hónapokig tartó jobb/rosszabb érzés, ii) a változás kiterjesztése (0–4 pont) az alvás időtartamában, a társadalmi aktivitásban, a hangulatban, testtömeg, étvágy és energia, valamint iii.) ezek a változások milyen mértékben okoznak problémát (0 = nincs probléma, 5 = fogyatékosság). Azokat az alanyokat, akiknek általános kiterjesztési pontszáma 8-9 (és probléma = 1 vagy több) vagy ≥ 10 (és probléma ≥ 0) szezonálisnak tekintettek [5], és az őszi-téli őszi beszámolókkal együtt közvetetten szubjektívnek jelezték fényfüggőség. További kérdések dokumentálták az alvás időtartamának (órák) és testtömeg (kg) szezonális változásának mértékét.

A levegő hőmérsékletére és a felhőzetre vonatkozó adatokat a helyi meteorológiai nyilvántartásokból származtatták (http://meteo.infospace.ru, Ogurtsovo állomás). Az elemzéshez átlagosan felhőtakaró (pontszám 0 és 10 között) és a levegő hőmérsékletének nappali (09:00, 12:00, 15:00 és 18:00) értékeit és a levegő hőmérsékletét átlagoltuk. Mivel ezekre a vizsgálati évekre nem álltak rendelkezésre adatok a napsütéses órákról (azaz tiszta égbolt alatt), ehelyett a tiszta ég ((10 - felhőtakarási pontszám)/10) és a nap hosszának szorzatát használták, mivel szorosan összefügg a órányi napsütés (r> 0,95 pl. 2006. november és 2007. április között).

A nemkívánatos eseményeket a tesztalanyok rögzítették a naplóban és a vizsgálati orvos az utolsó látogatás során. A naplóban az alanyok feltüntették a lefekvés és felkelés idejét, a reggeli kezelés kezdetét és időtartamát, a fejtől (szemtől) a beavatkozástól való távolságot és a menstruációs ciklus kezdetének dátumát (ha alkalmazható).

Statisztikai módszerek

A testtömeg-értékek hétről hétre történő változásai, valamint a könnyű és a placebo-munkamenetek közötti különbségek általában normálisan oszlottak meg (p > 0,05, Kolmogorov-Smirnov-teszt), és ezért elemeztük az ismételt mérések varianciájának elemzésével (rANOVA) és a Student t-tesztjével. A rANOVA-ban Huynh-Feldt korrigált valószínűségét (p) vettük figyelembe a szignifikancia szempontjából. A szubjektív pontszámok adatait nem paraméteres statisztikák - Friedman-teszt és párosjel-teszt - segítségével elemeztük, amelyek érzéketlenek az eloszlás normalitására. A StatView 5.0.1 és a SuperANOVA 1.11 szoftvert használtuk. Az átlagok szórásait (± SD) a szöveg és a táblázatok jelentik, míg az átlagok standard hibáit az ábrák mutatják.

Eredmények

Alap adat

Összesen 42 nő lépett be és 39 fejezte be a vizsgálatot. A lemorzsolódás a reggeli kezelés időtartamának be nem tartása miatt következett be. Úgy tűnik, hogy a placebo és a könnyű munkamenetek egyenetlen eloszlása ​​van az évszakokban. A téli (legutóbb február 18-án kezdődött) foglalkozások közül a placebo-kezelések voltak az irányadóak (29 vs. 24), míg a tavaszi (először március 5-én kezdődött) foglalkozások között a könnyű foglalkozások érvényesültek (15 vs. 10). Mivel az évszaknak a testtömeg-dinamikára gyakorolt ​​jelentős hatását tapasztaltuk (nagyobb csökkenés tavasszal és téllel; p = 0,0032 a rANOVA által bevezetett független „szezon” faktorral), ebből a 15 alany közül 5-nek, akinek tavasszal könnyű ülése volt, kizárták az elemzésből. Mivel a fény és a placebó intervencióval szembeni elvárások általában magasabbak voltak (p = 0,070, páros jel teszt), további 4 olyan nőt kizártunk, akiknek a fény és a placebó elvárása magasabb volt, ebből a 15 alanyból. Ezt a kizárást követően a várakozási értékelések már nem különböztek a két munkamenet között. Az 5. kizárandó nőt egy 4 fős csoportból választották, magasabb fényviszonyokkal, mint a retrospektív placebo értékelés; nemkívánatos eseményről is beszámolt (a fényt túl vakítónak érzékelte).

Az elemzett csoport jellemzőit az 1. és a 2. táblázat tartalmazza. Csak egy nő BMI-je kissé 25 kg/m 2 alatt volt. A súlycsökkenés motivációja nem különbözött a placebo és a könnyű munkamenetek között. A várakozási besorolás sem különbözött; ez nem meglepő, mivel a fényes fényterápia még mindig nem ismert széles körben a helyi lakosság körében. Ezenfelül a tesztalanyok egy része arról számolt be, hogy információkat talált az interneten a levegő-negatív ionizáció súlykontrollra gyakorolt ​​hatásosságáról. A vizsgálat utáni becslésnél az elvárások rosszabb minősítésekre tértek át (p 0,48). A 3. és a 0. hét közötti általános változásokat a 3. táblázat „∆” oszlopában mutatjuk be.

3. táblázat

A testtömeg és a szubjektív értékelések változása a placebo és a könnyű munkamenetek után

A könnyű és a placebót követő változások összehasonlításakor több különbség is feltűnt (1. ábra, 3. táblázat „∆∆” oszlop). Míg a súlycsökkenés nem volt nagyobb a könnyű munkamenetek során (p = 0,11, hatásméret d = 0,40), a zsírtömeg kifejezetten csökkent, ami már a fénykezelés 2. hete után lényegesen alacsonyabb testzsír százalékot eredményezett. Az étvágy jelentősen csökkent a fény és a placebo kezelés végéig, a hangulat némileg javult. Az energiaszint nem volt szignifikánsan magasabb a fény és a placebo kezelés végén. A zsírtömeg és az étvágyszint közötti különbségek továbbra is szignifikánsak voltak, miután a szezonális függőségű alanyokat kizárták a vizsgálati csoportból (p = 0,023, illetve p = 0,0023; n = 24).

1. ábra

A testtömeg és a szubjektív pontszámok dinamikája könnyű és placebo beavatkozások nyomán 34 nőben, akik fogyni akartak. A 0. hét értéke 100% -hoz van rendelve. Különbség a megfelelő értékek között a könnyű és a placebó ülésen: * p