Essai clinique sur l’innocuité et l’efficacité du nouveau schéma posologique du médicament Dietressa dans le traitement des patient obèses

Essai clinique randomisé en groupes parallèles multicentrique en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du nouveau schéma posologique du médicament Dietressa dans le traitement des betegek obèses

- A Dietressa étrend-tartalma a 6 adagot tartalmazza, a betegek 24 obstruktúrájának jellemzői (IMC 35,0-39,9 kg/m2).

- A Dietressa Clinique Clinique de la 6-os adag tartalmaz 24 napos terápiát a védőoltásokon és a pácienseken kívüli betegeknél (IMC 35,0-39,9 kg/m2).

En général, les betegek seront observés medál 24 semaines d'essai.

Interintention típus: Drog

Név de beavatkozás: Dietressa

A leírás: Az új adagolási ütemterv biztonságossága és hatékonysága

Étiquette du groupe d'armements: Dietressa (1 tabletta naponta 6 alkalommal)

Interintention típus: Orvosi

Név de beavatkozás: Placebo

A leírás: Innocuité et effectacité du nouveau schéma posologique

Étiquette du groupe d'armements: Placebo (1 tartalmaz 6 naponta)

1. Sujets ambulatoires avec IMC 35,0-39,9 kg/m2.

2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.

3. A fogamzásgátlás és a fogamzásgátlás tiszteletben tartása és kezelése a nemi nemek között.

4. A beteg előzetes tájékoztatása (beleegyezés formulája) a részvételre a klánskában.

1. Obésité symptomatique (secondaire):

- avec un défaut génétique établi (y compris dans le cadre de syndromes génétiques connus impactant plusieurs organes): Prader-Willi szindróma, d'Alstrom szindróma, Laurence-Moon-Biedl szindróma, Dercum szindróma stb.

- cérébrale (dystrophie adiposogénitale, szindróma de Babinski-Frohlich): tumeurs cérébrales; dissémination de lésions systémiques, maladies fertőzések; contre les maladies mentales.

- endocrinien: hypothyroïdie; hypoovarien; zavarja a hipofizo-hipotalamikákat; adrénopathie.

- iatrogène (causé par l'administration de médicaments, à savoir, inzulin, glükokortikoszteroidok, neuroleptique stb.).

2. Respect d'un régime alimentaire prescrit et contrôlé par le médecin pour réduire le poids corporel dans les 6 hónappal előzetes leírás.

3. Részvétel a mod de mod de vie dans les 6 mois précédant l'inscription.

4. A betegek qui ont arrêté de fumer dans les 6 hónappal előzetes l'inscription ou qui ont l'intention d'arrêter fumer medál la période de részvétel à l'essai, ainsi que l'intention de commencer fumer medál le procès.

5. Hypertension artérielle non contrôlée (a betegek átlagosan 1-3 degrés AH, ne recevant traitement antihypertenseur).

6. Diabète sucré de type 1 et 2.

7. Syndrome d'œdème d'étiologie variée (inszuffisance cardiaque krónika, syndroma néphrotique, cirrhose hépatique).

8. Insuffisance circulatoire, degré IIА et plus.

9. Maladie cardiovasculaire décompensée, maladie du foie, des reins ou du tractus gastrointestinális, maladie métabolique, respiratoire, endocrinienne, hématologique, maladie des vaisseaux périphériques ou un autre état medical. Maladie onkológia.

10. Maladies et états qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher le beteg de résztvevő à l'essai.

11. Antécédents de boulimie/abépithymie non médicamenteuse.

12. Antécédents de chirurgie bariatrique.

13. La lipoplastie a eu lieu moins d'un an avant la visite de dépistage ou la chirurgie cavitaire moins de 6 hónappal avant la visite de dépistage.

14. Chirurgies programmées dans les 6 hónappal.

15. Allergie/intolérance à l'un des composants médicamenteux utilisés pendant le traitement.

16. Malabszorpciós szindróma, y compris la lactase congéniale ou szerez vagy ön autre inszuffisance en disaccharidase.

17. Administration de médicaments désignés comme "Thérapie concomitante interdite", 6 hónappal ezelőtt avant l'inscription.

18. Grossesse, allaitement, refus de se compler aux méthodes de fogamzásgátlás l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de la részvétel à l'essai.

19. Consommation de drogues et d'alcool (plusz 2 unités alc. Par jour), maladies mentales. Légal incapacité ou capacité juridique limitée.

21. Les betegek qui, de l'avis de l'investigateur, ne respecteront pas les exigences medál l'essai ou adhérer à la procédure d'administration du médicament étudiée

22. Részvétel à d'autres essais cliniques dans les 3 hónappal előzetes l'inscription à cet essai.

23. Présence d'autres facteurs, compliquant la Participation du patient à l'essai (pl. Példamutató, prévu de hosszú utak és ügyfelek útja). 24. Un beteg részvétel à la recherche du center membre du staff, résztvevői irányítás au procès, ou un membre de la famille immédiate du enquêteur. Les membres de la famille immédiate sont définis comme les conjoints, les szülők, les enfants ou frères et sœurs, qu'ils soient de sing pur ou adoptés.

25. A le beteg és a munkaügyi tudományos munka a Materia Medica Holding LLC-nél, a c'est-à-dire l'employé de l'entreprise, a l'employé à temps partiel sous contrat ou le fonctionnaire felelõs du procès, ou leur famille azonnali.