Táplálék-kiegészítők

Mik azok az étrend-kiegészítők?

Az étrend-kiegészítők olyan élelmiszerek, amelyeket a szövetségi élelmiszer- és kozmetikai törvény (FDCA) határoz meg, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) szabályozza őket. Az étrend-kiegészítők azonban soha nem hagyományos élelmiszerek, a hagyományos élelmiszerek pedig soha nem étrend-kiegészítők. Az étrend-kiegészítők egyedülállóak abban, hogy rendszerint elfogyasztják őket, például az ételeket, de pirula, tabletta, kapszula, gélsapka, folyékony koncentrátum vagy elixír formájában. Az étrend kiegészítésére, az általános egészségi állapot és a közérzet elősegítésére, valamint az emberi test szerkezetének vagy működésének befolyásolására szolgálnak (például a drogok). Mivel az étrend-kiegészítőket el kell fogyasztani, ezek soha nem helyi krémek vagy kenőcsök, vagy orális vagy orrsprayek, azok összetevőitől függetlenül. Az FDA az étrend-kiegészítők felett különleges hatáskörrel rendelkezik az 1994. évi étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvénye (DSHEA) alapján. Az FDA rendeletei különbséget tesznek a kiegészítők és a hasonló termékek között; ha nem sikerül egyértelműen megkülönböztetni az étrend-kiegészítőt egy ételtől, italtól vagy drogtól, az FDA fellépéséhez vezethet.

Szabályozási aggályok

Az étrend-kiegészítők gyártásával, importjával vagy forgalmazásával foglalkozó elsődleges szabályozási kérdések a következők: reklámozás és marketing állítások, a címke betartása, az összetevők biztonsága, a helyes gyártási gyakorlat (GMP) előírások, az értesítés benyújtása az FDA-hoz és az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma ( USDA) engedélyezési követelmények, amelyek bizonyos étrend-kiegészítő komponensekre vonatkoznak. A DSHEA értelmében ezekért az aggályokért a gyártók és a forgalmazók felelnek. Míg az étrend-kiegészítők piacán való belépés akadályai alacsonyabbak, mint az FDA által más szabályozott területek (például az FDA nem hagyja jóvá az étrend-kiegészítőket), az FDA továbbra is szabályokat hoz létre és hajt végre, és a be nem tartás költséges lehet.

Mivel az élelmiszerekre, az étrend-kiegészítő gyártókra, a csomagolókra és a tárolóhelyekre az FDA élelmiszerlétesítmények nyilvántartási szabályai vonatkoznak. Az Élelmiszerbiztonsági Korszerűsítési Törvény (FSMA) az étrend-kiegészítő összetevők és a késztermékek gyártóira is vonatkozik. Az étrend-kiegészítő összetevők gyártói és importőrei a külföldi beszállítói ellenőrzési program (FSVP) szabályai alá tartoznak. Étrend-kiegészítők az FSMA Video alatt [2017]. Ezenkívül a folyékony étrend-kiegészítőkre, amelyek szintén alacsony savtartalmú konzervek vagy savanyú élelmiszerek, szintén az FDA Food Canning Establishment (FCE) és Scheduled Process Identification (SID) bejelentési szabályai vonatkoznak.

Az FDAImports szabályozó személyzete készítette, ez az ingyenes útmutató tartalmazza, hogy mi várható, ha az FDA megvizsgálja a szállítmányt, és egy ellenőrzőlista, amely segít az Egyesült Államokba történő szállítások előkészítésében.

Termékigények

Kapcsolódó blogok

Címkézési követelmények

Az FDCA és a DSHEA előírja, hogy az étrend-kiegészítőket meghatározott elemekkel kell címkézni, például étrend-kiegészítő személyazonosságra vonatkozó nyilatkozatot és egy Kiegészítő tények táblázatot (szemben a hagyományos élelmiszerekre vonatkozó Táplálkozási tények táblázattal). Az állításokhoz hasonlóan a címkéket is az FTC és az FDA szabályozza, és a címkézési előírások a termékre vonatkozó egyéb állításokra is érvényesek. A csomagolás kialakítása (méret, forma, szín), a címkék grafikája, reklám, használati utasítások, adagok mérete, az ajánlott napi bevitel (RDI) és az összetevők mind befolyásolhatják, hogy az FDA egy étrend-kiegészítőnek tekinti-e a terméket, vagy valami más. Nagyon specifikus FDA-előírások szabályozzák, hogy a hagyományos tápanyagokat mikor lehet (vagy kell) feltüntetni az étrend-kiegészítő címkén, összehasonlítva az olyan étrend-összetevőkkel, amelyeknél az FDA nem határozta meg az ajánlott napi bevitelt vagy a napi értéket. Az étrend-összetevők nevét (az összetevők listájában vagy a Kiegészítő tények táblázatban) szigorúan az FDA szabályozza, és az étrend-kiegészítőknek gyakran vannak rosszul címkézett összetevői. Az FDA végrehajtása nagy hangsúlyt fektet a címkézési jogsértésekre, különösen importáláskor, mert ezeket a legkönnyebb észlelni. További információ a címkékről.

Étrend-kiegészítő összetevők

Az étrend-kiegészítőknek tartalmazniuk kell egy vagy több étrend-összetevőt, például: vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövényeket vagy más növényt, aminosavakat vagy más, az emberi étrendben található anyagokat, például enzimeket. A gyártók, az importőrök és a forgalmazók felelősek annak igazolásáért, hogy termékeik biztonságosak, egészségügyiak és hamisítatlanok, megfelelő bizonyítékokkal; ez vonatkozik az ömlesztett összetevőkre is. A már forgalomban lévő étrend-kiegészítők esetében az FDA-t terheli a bizonyítás terhe, hogy a kiegészítő nem biztonságos. Az importált ömlesztett étrendi összetevők esetében azonban a szükséges bizonyítékok szintje nagyon alacsony (az őrizetbe vételhez vagy az elutasításhoz csak a jogsértés megjelenése szükséges). Az FDA a piacon lévő étrend-kiegészítők bizonyos forgalomba hozatal utáni felügyeletét is elvégzi, azáltal, hogy az FDA Élelmiszer-biztonsági és Táplálkozási Központjának (CFSAN) mellékhatásairól szóló jelentéseket kap a rendszerébe (CAERS).

Az új étrendi összetevőket az Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) szabályozza, és az FDA olyan étrendi összetevőként határozza meg, amelyek 1994. október 15. előtt nem voltak kémiailag változatlan formában az Egyesült Államok élelmiszerellátásában. Mivel nincs hiteles Ezeket az összetevőket az FDA szabályai a gyártóra, az importőrre és a forgalmazóra hárítják a felelősség annak megállapításáért, hogy egy összetevő új-e. Az új diétás összetevők forgalomba hozatalához vagy értékesítéséhez az FDA értesítése szükséges, ideértve az új étrendi összetevők vagy az ezeket tartalmazó étrend-kiegészítők biztonságosságát alátámasztó tudományos adatokat is a címkézett felhasználási feltételek mellett. Azokhoz az összetevőkhöz, amelyek 1994. október 15-ét megelőzően már az Egyesült Államok élelmiszer-ellátásában voltak, szükség lehet ezt alátámasztó dokumentációra.

Ha az FDA tudomást szerez azokról az új étrendi összetevőkről, amelyekről jelentették, hogy biztonsági kockázatokkal járnak (például szervkárosodás vagy jelentős rákkockázat a laboratóriumi állatoknál), és az új táplálék-összetevőkről szóló értesítést nem nyújtották be az FDA-nak (amire az FDCA előírhat vagy az FDA rendelete alapján) az ügynökség visszatartja az ömlesztett étrend-összetevők importált szállítmányait, állítva, hogy azok nem biztonságosak. Egy új étrend-összetevő bejelentése általában elegendő ennek megoldására, de az ömlesztett étrend-összetevők esetében gyakran nincs elegendő információ a kész étrend-kiegészítők tervezett felhasználásáról vagy akár végső összetételéről.

Jó gyártási gyakorlat (GMP)

Más iparágakhoz hasonlóan az FDA is bevezette a helyes gyártási gyakorlatot (GMP) az étrend-kiegészítők gyártói számára. Az amerikai piacra termékeket előállító összes külföldi és hazai étrend-kiegészítő gyártóüzem az FDA felügyeleti hatóságának alá tartozik; ezek az ellenőrzések az étrend-kiegészítő GMP-kre összpontosítanak. A GMP-k célja az étrend-kiegészítők következetes gyártásának biztosítása az azonosság, a tisztaság, az erő és az összetétel szempontjából. A GMP-k tartalmazzák a termelőüzemek tervezésére és kivitelezésére vonatkozó előírásokat, az üzemek és berendezések tisztításának megfelelő eljárásait, a megfelelő gyártási műveleteket, a minőség-ellenőrzési eljárásokat, a termékek tesztelését, a fogyasztói panaszok kezelését és a megfelelő nyilvántartások vezetését. Azokat a vállalatokat, amelyek létesítményei nem hoztak létre megfelelő GMP-t, számos közigazgatási, polgári és akár büntetőjogi szankcióval sújtják. Az FDA visszavonhatja a létesítmény regisztrációját, figyelmeztető levelet adhat ki, visszahívást kérhet, vagy bevonhatja az Igazságügyi Minisztériumot polgári vagy büntetőeljárásokba.

FSMA, FSVP és megelőző kontrollok

Kell segítség?

Az FDAImports cégnél számos külföldi és hazai étrend-kiegészítő gyártót, importőrt, marketingszakértőt és forgalmazót képviselünk, bármilyen méretű és étrend-kiegészítő műfajban. Egyértelművé tesszük az utat az FDA és az FTC előírásai és követelményei révén, hogy segítsünk ügyfeleinknek étrend-kiegészítők behozatalát és értékesítését az Egyesült Államokban. Felülvizsgáljuk a címkéket és az igényeket, foglalkozunk az FDA visszatartásaival és elutasításával (ideértve az import riasztásokat is), foglalkozunk az FDA ellenőrzéseivel és az új összetevők/termékek értékelésével, valamint regisztráljuk ügyfeleinket az FDA és az USDA részéről.