Táplálék-kiegészítők

egyesülete

Az új étrendi összetevők azonosítása és biztonsága

Új étrendi összetevők - azonosság és biztonság

A szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD & C Act) előírja, hogy azok a gyártók és forgalmazók, akik „új étrend-összetevőket” tartalmazó étrend-kiegészítőket kívánnak forgalmazni, értesítsék az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot ezekről az összetevőkről. (Lásd az FD&C törvény 413. szakaszának d) pontját, 21 USC 350b (d).) Az értesítésnek általában tartalmaznia kell olyan információkat, amelyek alapján a gyártó vagy forgalmazó arra a következtetésre jutott, hogy egy új étrend-összetevőt tartalmazó étrend-kiegészítő ésszerűen várhatóan biztonságos lesz a címkézésben ajánlott vagy javasolt felhasználási feltételek mellett.

Az étrendi összetevő egy vitamin, ásványi anyag, gyógynövény, egyéb botanikai, aminosav vagy alternatív étrend-anyag egésze vagy része, amelyet az étrend kiegészítésére használnak. Egy új diétás összetevő (NDI) kifejezetten olyan összetevőt jelent, amelyet 1994. október 15-e előtt nem forgalmaztak étrend-kiegészítőként az Egyesült Államokban.

Azok a gyártók és forgalmazók, akik új étrend-összetevőket (NDI) tartalmazó étrend-kiegészítőket kívánnak forgalmazni, kötelesek a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FDCA) értelmében értesíteni az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot (FDA) ezekről az összetevőkről.

Összetevők biztonsága

Az NDI-ket úgy kell tekinteni, hogy ésszerűen elvárhatók legyenek a címkén ajánlott vagy kifüggesztett használati feltételek mellett, amelyeket az FDA a gyártó vagy forgalmazó által benyújtott bizonyítékok alapján értékel. Ha értesítést szeretne benyújtani egy új diétás összetevőről, látogasson el az FDA weboldalára.

Tanácsadás

Hasznos források

NDI Guidance Redraft

Közvetlenül közzé kell tenni az FDA újrafeldolgozását az NDI iparági útmutatóról.

Az NDA 72 napon belül az NDI Útmutató (Útmutató az ipar számára: Étrend-kiegészítők: Új étrendi összetevőkről szóló értesítések és kapcsolódó kérdések) újravázlatának közzétételét követően az NPA kétórás webináriumot tart, amely kiemeli a iránymutatását, valamint annak szabályozási és tudományos hatásait.