Az FDA megfelelősége az étrend-kiegészítők reklámozásával 101

Szabályozási és FDA-megfelelőség

Az étrend-kiegészítők reklámozásának szabályozási és FDA-megfelelőségének megértése először azt jelenti, hogy megértjük Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal („FDA”) elsődleges felelőssége az étrend-kiegészítőkkel és a fogyókúrás termékekkel kapcsolatos állításokért a termék címkézésén, beleértve a csomagolást, a betéteket és az értékesítési helyen forgalmazott egyéb promóciós anyagokat.

Az FDA csak akkor léphet fel az étrend-kiegészítők ellen, ha bebizonyosodott, hogy nem biztonságosak. Ez lehetővé teszi a táplálékkiegészítők és gyógynövényalapú termékek gyártói számára, hogy egészségre vonatkozó „struktúra/funkció” állításokat tegyenek, feltéve, hogy termékeiket nem hamisan reklámozzák a betegségek gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére. Ha ilyen célokra előléptetik őket, akkor az FDA „kábítószerként” szabályozás alá esik.

A termékértékesítők és promóterek nem reklámozhatnak vagy állíthatnak semmilyen terméket semmilyen gyógymódként!

A „gyógymód” szó feltétlenül egy FTC és FDA vörös zászló. A legtöbb hirdető bajba kerül, nem tudja megérteni, hogy az eredmények általában változnak. Tájékoztatnia kell, hogy bármilyen típusú kezelési terv, kiegészítés vagy fogyókúrás termék nem fog mindenkinek megfelelni. A potenciális felhasználóknak azt is javasolniuk kell, hogy forduljanak orvoshoz vagy más engedéllyel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

Az étrend-kiegészítőkre mindig az FDA szabályozza a hamisítást és a márkanevek hiányát. Tévesen elismertnek tekinthetők, ha gyógyszerként jellemzik őket anélkül, hogy átesnének azon klinikai vizsgálatokon, amelyeken új gyógyszereket vetnek alá. Ha olyan termékeket árul, amelyek az FDA szabályozása alá tartoznak (beleértve az étrend-kiegészítőket, dohánytermékeket, gyógyszereket, oltóanyagokat, kozmetikumokat, orvostechnikai eszközöket, állatgyógyászati eszközöket, biofarmáciai termékeket, vérátömlesztést és elektromágneses sugárzást kibocsátó eszközöket), akkor forduljon szakképzett ügyvédhez, hogy meghatározza ami törvényileg kötelező. A termék címkézési követelményei mellett lehetnek más értesítési és közzétételi követelmények, előzetes jóváhagyási és tesztelési követelmények, valamint egyéb követelmények, amelyeket be kell tartania az FDA betartásának biztosítása érdekében.

Az FDA közvetlenül felülvizsgálja és szabályozza a vényköteles gyógyszerek reklámozását és promócióját is. E cikk hatálya nem terjed ki az FDA szabályaira vagy követelményeire, illetve a DHSEA részletes szabályaira e tekintetben. Ez egy bevezetés az étrend- és gyógynövény-kiegészítők, valamint a fogyás típusú termékek reklámozásának veszélyeihez, és általában az egészségre vonatkozó állítások online megfogalmazásához.

Az FTC-nek is van felügyelete

A kiegészítő eladóknak meg kell érteniük, hogy a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC) általában az egészségre vonatkozó állításokat tekinti, mivel azokat sokkal szigorúbban vizsgálják, mint a többi állítást. Az FTC hirdetési törvényei nem különböznek az étrend-kiegészítőktől és a fogyókúrás termékektől anyagilag megtévesztő szabvány alapján állapítják meg, hogy valamely állítás megtévesztő-e. Az étrend-kiegészítők vagy a fogyókúrás termékek azonban mind a tudományos, mind a tudományos támogatásra és az alapos bemutatásra szorulnak az FTC hatályos törvényei szerint.

Az FTC megközelítése az élelmiszerek, étrend-kiegészítők és a fogyókúrás termékek reklámozásában benne van „Az élelmiszer-reklám végrehajtási politikájáról szóló nyilatkozat” („Élelmiszer-politikai nyilatkozat”). Noha az Élelmiszer-politikai Nyilatkozat nem kifejezetten utal az étrend-kiegészítőkre, az FTC által az élelmiszer-reklámban szereplő egészségre vonatkozó állítások szabályozásának alapelvei az étrend-kiegészítőkre és általában a fogyókúrás termékekre vonatkoznak. Az FTC elsődleges felelőssége a reklámozással kapcsolatos igényekért, és elsődleges joghatósággal rendelkezik az élelmiszerek, a vény nélkül kapható gyógyszerek, a kozmetikumok, valamint a legtöbb más termék és szolgáltatás.

A hirdetési irányelveket illetően az FTC kiadta aÉtrend-kiegészítők: Reklám útmutató az ipar számára ”(az„ Étrend-kiegészítő útmutató ”). Ezek az irányelvek biztosítják az FTC álláspontját az étrend-kiegészítőkről, és feltétlenül olvassa el, ha ilyen típusú termékeket kíván értékesíteni. Ha ilyen típusú termékeket hirdet, akkor tekintse át az élelmiszer-politikai nyilatkozatot is. Az étrend-kiegészítő útmutató számos példát tartalmaz a kiegészítő egészségre vonatkozó állítások megalapozására vonatkozóan. Szükség lehet az FTC törvényei alapján a nyilvánosságra hozatalra, ha a hirdetésben szereplő szöveg vagy képek arra engedik a vásárlókat hinni, hogy a terméket „bármiféle biztonsági és hatékonysági felülvizsgálatnak vetették alá, amelyet az FDA új gyógyszerekkel kapcsolatban végez, és úgy találták, hogy előnyösek a a betegség kezelése. ” Ellenkező esetben a hirdetés megtévesztő lehet (FTC étrend-kiegészítő útmutató). De a felelősség kizárása vagy nyilvánosságra hozatala nem gyógyítja az egyébként megtévesztő hirdetést, különösen akkor, ha a megtévesztés egy termék betegségelőnyeire vonatkozik.

Egészségügyi és biztonsági állítások megalapozása

Mint említettük, az étrendi és gyógynövény-kiegészítőkkel kapcsolatos egészségre vonatkozó állításokra ugyanazok a megtévesztési elvek vonatkoznak, mint az összes többi állításra. Az óvatosság ezen állítások megalapozottságával jár, tekintettel a termék jellegére. Az FTC megközelítés általában megköveteli, hogy az állításokat megalapozott, tudományos bizonyítékokkal támasztják alá, de az FTC rugalmasságot biztosít a szükséges támogatás mennyiségében és típusában. Ezenkívül bármely állításnak alátámasztottnak kell lennie tudományosan, megfelelőnek kell lennie a környező bizonyítékokkal összefüggésben, és relevánsnak kell lennie az adott termékre és állításra vonatkozóan. Az FTC nagy súlyt tulajdonít annak, hogy az FDA meghatározza, megfelelő-e az étrend-kiegészítő egészségre vonatkozó állítása.

Az egészségre és biztonságra vonatkozó állítások esetén a hirdetőknek „hozzáértő és megbízható tudományos bizonyítékokkal” kell rendelkezniük tudományos elemzések és klinikai vizsgálatok formájában. Az elfogadható tudományos bizonyítékok a következőkből állnak: „tesztek, elemzések, kutatások, tanulmányok vagy egyéb bizonyítékok, amelyek a szakterület szakembereinek szakértelmén alapulnak, és amelyeket erre képesített személyek objektív módon végeztek és értékeltek, a szakterületen általánosan elfogadott eljárások alkalmazásával. pontos és megbízható eredmények elérése érdekében. (FTC vs. Brakeguard Products, Inc. (1998)). Néha nehéz pontosan megtudni, hogy milyen igazolásra van szükség. Ha azonban konkrétan állítja a teljesítményt, vagy a teljesítményszinteket reprezentáló számokat ad meg, vállalatának tudományos tesztekkel kell rendelkeznie, amelyek bemutatják ezeket a teljesítményszinteket. Ha nem rendelkeznek az eredményeket bemutató tesztekkel, vagy ha a teszteket nem olyan szervezetek végzik, amelyeket az FTC jó hírűnek és kompetensnek tartana, akkor az Ön vállalkozását az FTC felelőssége kockáztatja. ”

Étrend-kiegészítő egészségnevelési törvény

Ha fogyás vagy étrenddel kapcsolatos termékek, például étrend- és gyógynövény-kiegészítők értékesítését tervezi, ismernie kell a törvények széles skáláját, amelyek szabályozzák e termékek értékesítését. Követelmények a Étrend-kiegészítő egészségügyi oktatási törvény („DSHEA”) az eladóknak meg kell felelniük. Például a DSHEA szerint az étrend-kiegészítők tápanyag-támogatási nyilatkozatait a termék címkéjén kétrészes felelősség kizárással kell kísérni. A felelősség kizárásának tartalmaznia kell, hogy a kiegészítést az FDA nem értékelte, és hogy a terméket nem szánják „Bármilyen betegség diagnosztizálása, kezelése, gyógyítása vagy megelőzése”.

Az étrend-kiegészítőket a DSHEA is külön szabályozza. Minden terméket (a dohány kivételével) úgy definiál étrend-kiegészítő amely a következő elemek legalább egyikét tartalmazza: (1) vitamin, (2) ásványi anyag, (3) gyógynövény vagy növényi, (4) aminosav, (5) diétás anyag, „az étrend kiegészítésére az étrend teljes bevitelének növelésével”, vagy (6) ) bármely koncentrátum, metabolit, alkotóelem, kivonat vagy a fent említett összetevők bármelyikének kombinációja. A DSHEA előírja az FDA számára, hogy az étrend-kiegészítőket ételként, és ne gyógyszerként szabályozza. Ezért az étrend-kiegészítőkre nem vonatkoznak biztonsági és hatékonysági vizsgálatok, és nincsenek jóváhagyási követelmények.

Az FTC és az FDA megfelel az étrend-kiegészítők és a fogyókúrás termékek reklámozásának, óvatos megközelítéssel.