Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Részlet az FDA tudományos fórumának poszterbemutatójából - 2006. április

Paulette M. Gaynor, Richard Bonnette, Edmundo Garcia, ifj., Linda S. Kahl, Luis G. Valerio, ifj.
Biotechnológiai osztály és a GRAS közlemény felülvizsgálata,
Élelmiszer-adalékanyag-biztonsági Hivatal (OFAS),
Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Központ

A GRAS idővonal

Ez a kép grafikusan ábrázolja az 1906-tól kezdődő idővonalat, amikor elfogadták a tiszta élelmiszerekről és gyógyszerekről szóló törvényt. Mérföldkövek a mai napig az 1938-as szövetségi élelmiszer- és kozmetikai törvény, az élelmiszer-adalékanyagok módosítása és a GRAS-lista 1958-ban. 1969-ben Nixon elnök elrendelte a GRAS-anyagok értékelését, 1972-ben pedig megkezdődött a GRAS-megerősítési folyamat. A GRAS Értesítési Program 1997-ben indult, és 2006 végéig 193 GRAS Közleményt nyújtottak be.

Absztrakt

A szövetségi élelmiszer-, kábítószer- és kozmetikai törvény 1958. évi élelmiszer-adalékanyag-módosításának értelmében minden, az élelmiszerekhez szándékosan hozzáadott anyag élelmiszer-adalékanyag, és az FDA forgalomba hozatalát megelőzően jóváhagyja, kivéve, ha az anyag használatát általában biztonságosnak ismerik el (GRAS; a GRAS rendelkezés) (vagy az élelmiszer-adalékanyag - pl. színadalék) meghatározásától eltérően. 1961-ig az FDA módosította rendeleteit, és felvette azoknak az élelmiszereknek a listáját, amelyek bizonyos felhasználási feltételek mellett GRAS-nak minősülnek ("GRAS-lista"). Az 1960-as évek során sok gyártó kikérte az FDA véleményét arról, hogy a GRAS-státusra vonatkozó következtetéseik igazoltak-e, és "véleményleveleket" kaptak. 1969-ben az FDA a biztonsági kérdések eredményeként törölte a ciklamátsókat a GRAS listájáról, majd Nixon akkori elnök utasította az FDA-t, hogy vizsgálja felül a GRAS anyagok biztonságosságát. Az 1970-es években az FDA bejelentette, hogy a feltételezett GRAS anyagok "átfogó felülvizsgálatát" végzi, és szabályalkotási eljárásokat vezetett be a GRAS listán szereplő vagy petíció tárgyát képező anyagok GRAS státusának megerősítésére ("GRAS megerősítés"). Az erőforrás-igényes szabályalkotási eljárások kiküszöbölése érdekében az FDA 1997-ben javasolta a GRAS megerősítési petíciós eljárás helyettesítését értesítési eljárással ("GRAS-értesítés").

Részletek a jogalkotástörténetből

"A puding bizonyítása az evésben rejlik" - eredete általánosan elismert.

Dies úr (texasi kongresszusi képviselő): "Úgy gondolom, hogy [a GRAS fogalma] annyira homályos, határozatlan és általános, hogy nagyon rossz helyzetbe hozza a gyártót, a processzort."

"Tehát számomra úgy tűnik, hogy a szabványt egyszerűsíteni kell, és fel kell számolni ezt az" általánosan elismert "mondást. Ha bemegy a bíróság épületébe, ki a szakértő? Hánynak kellene elfogadnia, hogy általánosan elismertek legyenek? "

Larrick úr (az FDA biztosa): "Kongresszusi képviselők, csak annyit mondhatok, hogy ezt a nyelvet 1938 óta használjuk, és több mint 10 000 új kábítószer-alkalmazást kezelünk, és véleményem szerint a puding bizonyítéka az evés."

Larrick biztos nyitóbeszédéből

"Úgy gondoljuk, hogy csak azok a vegyi anyagok szabad automatikusan mentesülni az új törvény hatálya alól, amelyeket az illetékes szakértők elismertek a rendeltetésszerű használatuk szempontjából biztonságosaknak. Ez szükségtelenné tenné például az asztali sóval kapcsolatos vizsgálatok elvégzését, de nem hagyná jóvá a további felhasználást. a biztonság bizonyítéka nélkül a szintetikus emulgeálószereket, amelyeket ma már széles körben használnak egyes gyártott élelmiszerekben. "

"A GRAS lista"

Az élelmiszer-adalékanyagok 1958. évi módosítása: A kongresszus elismerte, hogy számos élelmiszer-anyagnak nem kell az FDA-nak hivatalos piac előtti felülvizsgálata a biztonságuk biztosítása érdekében, vagy azért, mert:
- Biztonságukat az élelmiszerekben való felhasználás hosszú múltja igazolta; vagy
- Az anyagok jellege, felhasználási körülményei és a tudósok által általánosan elérhető információk miatt.
Az "élelmiszer-adalékanyag" kétlépéses meghatározása
- Nagyjából minden olyan anyagot magában foglal, amely az élelmiszer összetevőjévé válik, vagy más módon befolyásolja az élelmiszer jellemzőit.
- Nem tartalmazza azokat az anyagokat, amelyek képesített szakértők körében elismerten tudományos módszerekkel (vagy az élelmiszerekben 1958. január 1-je előtt használt anyagok esetében, az élelmiszerekben történő közös felhasználáson alapuló tapasztalatok alapján) megfelelő módon bizonyítottan biztonságosak. rendeltetésszerű használatuk feltételeit.
1958. december 9 .: Az FDA közzétette a GRAS anyagok listáját, és beemelte a listát a Szövetségi Szabályzat kódexének 21. címébe. Az aktuális lista 21 CFR 182., 184. és 186. részben jelenik meg.

"Véleménylevelek"

Sok olyan anyag, amelyet az élelmiszeripar GRAS-nak tekintett, nem szerepelt az FDA 1958. évi GRAS-listáján.
Sok gyártó írt az FDA-nak, és véleménylevelet kért, amelyben az FDA tisztviselője informális véleményt fogalmaz meg az anyag GRAS-állapotáról
Gyakran csak a kérelmező számára elérhető
1970-ben visszavonták (21 CFR 170.6; 35 FR 5810; 1970. április 9.)

"Átfogó áttekintés"

1969. október 30 .: Nixon elnök utasította az FDA-t, hogy kritikusan értékelje a GRAS élelmiszer-anyagok biztonságosságát.
1972. március 28 .: - Az Amerikai Kísérleti Biológiai Társaságok Szövetségének (FASEB) Élettudományi Kutatási Iroda (LSRO) megkezdte szerződését az FDA-val, hogy összefoglalja a rendelkezésre álló tudományos szakirodalmat, és ajánlja, hogy milyen korlátozások vonatkoznak a anyagokra lenne szükség az élelmiszerekben történő biztonságos felhasználásuk biztosításához.
1970-es évek: Az LSRO szakképzett tudósokat (a GRAS-anyagok Kiválasztott Bizottságának (SCOGS) jelöltek ki) tanácsadóként, hogy áttekintsék és értékeljék az egyes GRAS-anyagokról rendelkezésre álló információkat. A Kiválasztott Bizottság értékelését az FDA-tól vagy bármely más, kormányzati vagy nem kormányzati csoporttól függetlenül végezték.
1970-es és 1980-as évek: Az FDA a SCOGS előzetes jelentéseit a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tette, és lehetőséget biztosított a nyilvánosság számára, hogy nyilvános meghallgatáson jelenjen meg a Választott Bizottság előtt. Az SCOGS a tárgyaláson bemutatott adatokat, információkat és nézeteket figyelembe vette zárójelentéseinek kidolgozása során. 1982-ig az SCOGS véleményt nyújtott be az FDA-nak több mint 400 anyag egészségügyi vonatkozásairól.

"GRAS megerősítés"

1972: Az FDA szabályalkotást vezetett be azon eljárások megállapítására (21 CFR 170.35), amelyeket a GRAS felülvizsgálat tárgyát képező anyagok GRAS státusának megerősítésére használ. Ez a szabályalkotás tartalmazott egy olyan mechanizmust (a GRAS megerősítési petíciós eljárást), amelynek segítségével egy személy az FDA-hoz fordulhat az ügynökség GRAS felülvizsgálatának nem minősülő anyagok GRAS státusának felülvizsgálata érdekében.
1970-es és 1980-as évek: GRAS megerősítés az SCOGS Review alapján
- A végső SCOGS jelentés kézhezvétele után az FDA áttekintette a jelentést és a kapcsolódó információkat
- Adott esetben az FDA hirdetményt adott ki a javasolt szabályalkotásról a GRAS státusz megerősítése érdekében
- Ha a javaslattal kapcsolatos észrevételek áttekintése után az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok és információk alátámasztják a GRAS státuszt, az FDA kiadott egy végső szabályt, amely megerősítette a GRAS státuszt azáltal, hogy módosította 21 CFR 184 (közvetlen élelmiszer-összetevők) vagy 186 CFR-t (közvetett élelmiszer-anyagok).
  Példák: íny, dextránok, különféle sók (pl. Nátrium-, kálium-, kalcium- és vassók),
1973 - 1997: GRAS megerősítő petíciós eljárás
- Az ipar benyújtja a GRAS megerősítési petíciót
- Az FDA közzéteszi a bejelentésről szóló értesítést és észrevételeket kér
- Adott esetben az észrevételek megfontolása után az FDA kiad egy utolsó szabályt, amely megerősíti a GRAS státuszt
  Példák: Repceolaj, enzimkészítmények, tejsavó, kakaóvaj-helyettesítő

"GRAS értesítés"

1997. április 17 .: Az FDA javaslatot tett egy bejelentési eljárás létrehozására, amelynek során egy személy tájékoztathatja az FDA-t arról a megállapításról, hogy egy anyag használata GRAS (62 FR 18938; 1997. április 17.).
- Az ipar benyújtja a GRAS-értesítést
- Az FDA értékeli, hogy minden egyes benyújtott értesítés elegendő alapot nyújt-e a GRAS meghatározásához, és hogy a közleményben szereplő vagy az FDA által egyéb módon elérhető információk olyan kérdéseket vetnek-e fel, amelyek az ügynökséget megkérdőjelezik, hogy az anyag használata GRAS
- Az FDA levélben válaszol a bejelentőre
  Példák: Fitoszterolok, DAG olaj, enzimkészítmények

GRAS megerősítő petíciók

Az ipar szponzorálta az 1974-től 1990 augusztusáig kitöltött GRAS-megerősítési petíciókat. Általánosságban az ipar szponzorálta a GRAS-megerősítési petíciókat, amelyek> 72 hónapig tartottak. A 21 CFR 184. részében szereplő anyagok körülbelül 20 százaléka ipari petíciók eredménye.

GRAS közlemények

A GRAS-közlemények 1998-tól 2005 decemberéig készültek el. A 177 közleményre való válaszadás átlagos ideje 162 nap.