Finafloxacin cUTI és/vagy akut pyelonephritis kezelésére

pyelonephritis
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

E vizsgálat elsődleges célja az 5 napos finafloxacin-kezelés és a 10 napos finafloxacin, illetve a 10 napos ciprofloxacin-kezelés összehasonlításának mikrobiológiai és klinikai eredményeinek értékelése.

A finafloxacin fokozott aktivitást mutat savas környezetben, amely olyan indikációkkal jár, mint az uUTI és a cUTI. Figyelembe véve a vizelet savas pH-ját és a finafloxacin koncentrációját a húgyutakon keresztül, az embereknél be kell bizonyítani, hogy a finafloxacin-kezelések jelentős előnyöket kínálnak-e az UTI jelenleg elérhető kezeléseivel szemben.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Húgyúti fertőzések Akut pyelonephritis Gyógyszer: Finafloxacin 800 mg i.v. napi egyszeri gyógyszer: Finafloxacin placebo iv. naponta egyszer Gyógyszer: Finafloxacin 800 mg tabletta naponta egyszer Gyógyszer: Finafloxacin placebo tabletta naponta egyszer Gyógyszer: Ciprofloxacin 400 mg iv. naponta kétszer Kábítószer: Ciprofloxacin placebo iv. naponta kétszer Kábítószer: 500 mg ciprofloxacin orálisan naponta kétszer Kábítószer: Ciprofloxacin placebo orálisan naponta kétszer 2. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 225 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Többadagos, kettős-vak, kettős dummy, aktív kontroll, randomizált klinikai (II. Fázisú) vizsgálat a finafloxacin két adagolási rendjéről a kórházi kezelést igénylő cUTI és/vagy akut pyelonephritis kezelésére.
A tanulmány kezdő dátuma: 2012. december
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2014. június
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2015. október

800 mg finafloxacin iv. naponta egyszer és Ciprofloxacin placebo iv. Naponta kétszer. Finafloxacin 800 mg tabletta naponta egyszer és Ciprofloxacin placebo orálisan naponta kétszer Finafloxacin verum (iv. És szájon át) összesen 5 napig.

800 mg finafloxacin iv. naponta egyszer és Ciprofloxacin placebo iv. Naponta kétszer. Finafloxacin 800 mg tabletta naponta egyszer és Ciprofloxacin placebo szájon át naponta kétszer Finafloxacin verum (iv. És szájon át) összesen 10 napig.

400 mg ciprofloxacin iv. naponta kétszer és Finafloxacin placebo iv. naponta egyszer Ciprofloxacin 500 mg orálisan naponta kétszer és Finafloxacin placebo tabletta naponta egyszer Ciprofloxacin (iv. és szájon át), összesen 10 napig.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a cUTI-ban vagy pyelonephritisben szenvedő betegek klinikai és mikrobiológiai válasza a finafloxacin 5 napos kezelésére, a 10 napos finafloxacin és a 10 napos ciprofloxacin kezelésére, összehasonlító összehasonlítóként a Cure Test (ToC) látogatáson (nap) 17) a mikrobiológiai kezelésre szánt populációban (mikro-ITT populáció).

A klinikai választ a cUTI tüneteinek feloldódásaként határozzuk meg a vizsgálat kezdetén, és nem alakultak ki új tünetek. A mikrobiológiai válasz a vizsgálatba belépő kórokozók eliminációja vagy csökkentése ≤ 10e3 CFU/ml-re vizelettenyészeten. A klinikai és mikrobiológiai választ minden csoport esetében felmérjük a 17. napon, és összehasonlítjuk a három csoport között, hogy értékeljük az egyes csoportok hatékonyságát.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

    Legyen legalább 18 éves férfi vagy nő.

Ha egy nőstény és

  1. az alany fogamzóképes, dokumentáltan kell használnia egy hatékony fogamzásgátló módszert (például IUD, hormonális fogamzásgátló, óvszer és spermicid zselé stb.) a vizsgálat során. A fogamzásgátlót legalább 2 hónapig kell használni a tanulmány. Dokumentáltan negatív vizelet terhességi tesztet kell benyújtani, és az alany nem szoptató.
  2. az alany nem fogamzóképes, posztmenopauzálisnak kell lennie (azaz legalább 12 egymást követő hónapban amenorrhea volt), vagy műtéti úton sterilnek kell lennie a kétoldalú tubalis ligálás, a bilaterális oophorectomia vagy a méheltávolítás miatt.
  3. alany valóban tartózkodó. Ezt elfogadják fogamzásgátlás módszereként, de csak akkor, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. Naptár, ovuláció, szimptotermális, ovuláció utáni módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátló módszer.
  • Ha egy férfi, akkor vállalja, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátló vagy más gátló eszközt) alkalmaz a vizsgálatban való részvétel során.

    Komplikált alsó húgyúti fertőzésnek vagy akut szövődményes vagy komplikáció nélküli pyelonephritisnek (cPN vagy uPN; lásd 5.3 pont) kell lennie, és a következő akut tünetek közül legalább kettővel kell rendelkeznie

    1. Hidegrázás, ridegség vagy lázzal járó melegség (pl. Orális hőmérséklet meghaladja a 38,0 Celsius fokot).
    2. Szárfájás (pyelonephritis) vagy kismedencei fájdalom (cUTI).
    3. Hányinger vagy hányás.
    4. Dysuria, vizelési gyakoriság vagy vizelési sürgősség.
    5. Costo-csigolya szögérzékenység (pyelonephritis) fizikai vizsgálaton.

    Adjon meg egy kezelés előtti megfelelő vizeletmintát (a vizeletmintának pozitív tenyészetet kell eredményeznie ahhoz, hogy az alany továbbra is alkalmas legyen a vizsgálatra) Hímeknél: középtáji tiszta fogás, nőknél: ki-be katéterezés vagy középső tiszta fogás. A vizeletmintát 24 órán belül be kell nyújtani a vizsgálati gyógyszer első adagjának megkezdése előtt.

    A pozitív vizeletkultúra meghatározása:

    • ≥ 105 CFU/ml egy ok-okozati kórokozó cUTI esetén
    • ≥ 104 CFU/ml egy ok-okozati kórokozó pyelonephritis esetén

    A negatív vizeletkultúra meghatározása:

    Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.