Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

2019. december 9. LHCP FRISSÍTÉS:

folyadékkal

2019. január 1-jétől az Apollo Endosurgery leállította a ReShape Balloon értékesítését és forgalmazását (amelyet az Apollo Endosurgery vásárolt meg 2018 decemberében).

Mivel a ReShape Balloon már nem érhető el, az eszköz utólagos jóváhagyási tanulmánya befejeződött. A jóváhagyás utáni vizsgálati eredmények végleges adat-összefoglalója megtalálható a ReShape Balloon utólagos jóváhagyási tanulmány weboldalán.

Az Orbera léggömb továbbra is elérhető a betegek számára. Az FDA továbbra is figyelemmel kíséri az eszközre vonatkozó, folyamatban lévő jóváhagyás utáni tanulmány eredményeit. Az FDA folyamatosan tájékoztatja a nyilvánosságot, ha új vagy kiegészítő információ válik elérhetővé ezekről a jóváhagyott orvostechnikai eszközökről.

További információk a halálesetekről:

Az FDA továbbra is együttműködik a gyártókkal az elhízás kezelésére használt folyadékkal töltött intragasztrikus ballonrendszerekben szenvedő betegek halálozási jelentéseinek értékelésében. 2017. augusztusi frissítésünk óta:

  • Az FDA-hoz további öt haláleset érkezett, amelyek 2016 óta világszerte bekövetkeztek. Ezek közül négy haláleset (három az Apollo Endosurgery által gyártott Orbera Intragastric Balloon Rendszerrel, egy pedig a ReShape Lifesciences által gyártott ReShape Integrált Duális Balloon Rendszerrel) történt a gyomor perforációját követően egy naptól 3,5 hétig a léggömb elhelyezése után. Az ötödik halálesetet egy olyan betegnél jelentették, akinek az Orbera intragasztrikus ballonrendszere volt. A jelentés nem említ perforációs eseményt, és a gyártó még mindig vizsgálja ezt a halált.

2016 óta az FDA összesen 12 halálesetről érkezett jelentés, amelyek világszerte folyadékkal töltött, intragasztrikus léggömb rendszerű betegeknél fordultak elő. A 12 haláleset közül hét beteg volt az Egyesült Államokban (négyen az Orbera intragasztrikus léggömb rendszerrel, három pedig a ReShape integrált kettős léggömb rendszerrel).

A gyártókkal együttműködve az FDA jóváhagyta az Orbera és a ReShape léggömb rendszerek új amerikai címkézését, amely több információt tartalmaz az ezen eszközöknek az Egyesült Államokban történő használatával összefüggő lehetséges halálesetekről. Lásd az egyes gyártók nyilatkozatait (Apollo Endosurgery és ReShape Lifesciences) további részletekért az új címkézésről.

Az FDA az egészségügyi szolgáltatókat javasolja:

  • Tájékoztassa a betegeket a potenciálisan életveszélyes szövődmények tüneteiről, mint például a ballon deflációja, a gyomor-bél elzáródása, a fekély, valamint a gyomor és a nyelőcső perforációja
  • A folyadékkal töltött intragasztrikus ballonrendszerekkel végzett kezelés teljes ideje alatt szorosan figyelemmel kíséri a betegeket az esetleges szövődmények, beleértve az akut hasnyálmirigy-gyulladást és a spontán hiperinflációt illetően, amint azt az egészségügyi szolgáltatóknak szóló, 2017. februári levelünkben megfogalmazták.
  • Jelentse a gasztronatriális léggömb rendszerekkel kapcsolatos esetleges nem kívánt eseményeket a MedWatch, az FDA Biztonsági Információs és Nemkívánatos Események Jelentési Programján keresztül.

Az FDA továbbra is figyelemmel kíséri ezen jóváhagyott eszközök biztonságosságát és hatékonyságát azáltal, hogy a gyártókkal együttműködve figyelemmel kíséri a haláleseteket, felméri a lehetséges kockázati tényezőket és enyhítéseket, és biztosítja, hogy a termékek címkézése kezelje ezeket a kockázatokat. Az FDA folyamatosan tájékoztatja a nyilvánosságot, amint jelentős új információk vagy ajánlások elérhetővé válnak.