Goldline használ

Mi a Goldline?

Goldline 2010 októberében kivonták az amerikai piacról.

A Goldline befolyásolja az agy vegyi anyagait, amelyek befolyásolják a testsúly fenntartását.

A Goldline-t diétával és testmozgással együtt alkalmazzák az elhízás kezelésére, amely összefüggésben lehet a cukorbetegséggel, a magas koleszterinszinttel vagy a magas vérnyomással.

A Goldline felhasználható más olyan célokra is, amelyek nem szerepelnek ebben a gyógyszeres útmutatóban.

Goldline jelzések

A Goldline (Goldline-hidroklorid-monohidrát) az elhízás kezelésére javallt, ideértve a fogyást és a fogyás fenntartását, és csökkentett kalóriatartalmú étrenddel együtt kell használni. A Goldline (Goldline-hidroklorid-monohidrát) olyan elhízott betegek számára ajánlott, akiknek a kezdeti testtömeg-indexe ≥ 30 kg/m², vagy ≥ 27 kg/m², egyéb kockázati tényezők (pl. Cukorbetegség, diszlipidémia, kontrollált magas vérnyomás) jelenlétében.

Az alábbiakban bemutatjuk a testtömeg-indexet (BMI) a különböző magasságok és súlyok alapján.

A BMI kiszámítása úgy történik, hogy a beteg súlyát kilogrammban megadjuk, és elosztjuk a beteg magasságával, méterben, négyzetben. A metrikus konverziók a következők: font

Hogyan kell használni a Goldline-t?

Használja a Goldline-t az orvos utasítása szerint. Ellenőrizze a gyógyszer címkéjén a pontos adagolási utasításokat.

Extra betegtájékoztató kapható a Goldline-nal. Ha kérdése van erről az információról, forduljon gyógyszerészéhez.
A Goldline-t szájon át vegye be étellel vagy anélkül.
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a Goldline-t reggel kell bevenni az alvási problémák elkerülése érdekében.
Ha kihagy egy adag Goldline-t, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási ütemtervhez. Ne vegyen be 2 adagot egyszerre.

Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen kérdése merülne fel a Goldline használatával kapcsolatban.

A Goldline használata részletesen

A Goldline-t az elhízás kezelésében használják, az étrendi ajánlásokkal együtt. Ezt a gyógyszert azonban kivonták a piacról, mivel fokozott a szívroham és a stroke kockázata.

Goldline leírása

A Goldline (kereskedelmi név: Goldline az Egyesült Államokban, Reductil Európában és más országokban), általában sibutramid-hidroklorid-monohidrátként, orálisan alkalmazott szer az elhízás kezelésére. Ez egy központi hatású stimuláns, amely kémiailag rokon az amfetaminokkal. A Goldline az Egyesült Államokban a IV. Listán szereplő szabályozott anyagként van besorolva. 2010 októberében a Goldline-t kivonták a kanadai és az amerikai piacról, mert aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszer növeli a szívroham és a stroke kockázatát azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel.

Goldline adagolás

A Goldline (Goldline-hidroklorid-monohidrát) ajánlott kezdő adagja 10 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezés nélkül. Ha nem megfelelő a fogyás, az adagot négy hét múlva napi egyszeri 15 mg-ra lehet titrálni. Az 5 mg-os adagot olyan betegek számára kell fenntartani, akik nem tolerálják a 10 mg-os adagot. A dózis titrálásával kapcsolatos döntések meghozatalakor figyelembe kell venni a vérnyomás és a pulzus változását.

A napi 15 mg feletti dózis nem ajánlott. A legtöbb klinikai vizsgálat során a Goldline-t (Goldline-hidroklorid-monohidrát) reggel adták be.

Számos változó elemzése azt mutatta, hogy azoknak a betegeknek kb. 60% -a, akik csökkentett kalóriát tartalmazó étrenddel kombinálva egy adott adag Goldline-nal (Goldline-hidroklorid-monohidrát) és a csökkentett kalóriatartalmú étrenddel kombinálva a kezelés első 4 hetében legalább 4 fontot veszítenek (placebóval kivonva) kezdeti testtömegükből 6 hónap vagy 1 év kezelés végéig a Goldline (Goldline hidroklorid-monohidrát) dózisával. Ezzel szemben azoknak a betegeknek a körülbelül 80% -a, akik nem veszítenek legalább 4 kilót a kezelés első 4 hetében egy adott Goldline (Goldline-hidroklorid-monohidrát) adaggal, nem veszítik el kezdeti testtömegük legalább 5% -át (levonva a placebót) 6 hónap és 1 év közötti kezelés végéig ezen az adagon. Ha a betegnek a kezelés első 4 hetében nem fogyott el legalább 4 fontja, az orvosnak mérlegelnie kell a terápia átértékelését, amely magában foglalhatja a Goldline (Goldline-hidroklorid-monohidrát) adagjának növelését vagy abbahagyását.

A kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban bizonyított Goldline (Goldline-hidroklorid-monohidrát) biztonságosságát és hatékonyságát 2 éven túl nem határozták meg jelenleg.

Hogyan szállított

A Goldline® (Goldline-hidroklorid-monohidrát) kapszula 5 mg, 10 mg vagy 15 mg Goldline-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz, és az alábbiak szerint kerül kiszállításra:

5 mg, NDC 0074-2456-12, kék/sárga kapszula, a kupakon „Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate)” felirattal és a testen „-5-” felirattal, 30 kapszulát tartalmazó palackokban.

10 mg, NDC 0074-2457-12, kék/fehér kapszulák kupakján „Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate)” felirattal és a testen „-10-” felirattal, 30 kapszulát tartalmazó palackokban.

15 mg, NDC 0074-2458-12, sárga/fehér kapszula, a kupakon „Goldline (Goldline hydrochloride monohydrate)” felirattal és a testen „-15-” felirattal, 30 kapszulát tartalmazó palackokban.

Tárolás

Tárolás 25 ° C-on (77 ° F); megengedett kirándulások 15 ° -30 ° C-ig (59 ° -86 ° F). Óvja a kapszulákat hőtől és nedvességtől. Adjon ki egy szoros, fényálló edényben, az USP szerint.

Az Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064 USA gyártója, a KNOLL LLC B.V. Jayuya, PR, 00664.

Goldline interakciók

CNS aktív gyógyszerek

A Goldline (Goldline-hidroklorid-monohidrát) más központi idegrendszeri aktív gyógyszerekkel, különösen szerotonerg szerekkel együtt történő alkalmazását nem szisztematikusan értékelték. Következésképpen óvatosság szükséges, ha a Goldline (Goldline-hidroklorid-monohidrát) és más központilag ható gyógyszerek egyidejű alkalmazása javasolt.

A monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) (pl. Fenelzint, szelegilint) szerotonerg szerekkel (pl. Fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, venlafaxin) kombinációban kapó betegeknél súlyos, néha végzetes reakciókról számoltak be („szerotonin-szindróma”).;" lát lent). Mivel a Goldline gátolja a szerotonin újrafelvételét, a Goldline-ot nem szabad egyidejűleg alkalmazni MAOI-val. Legalább 2 hétnek kell eltelnie a MAOI abbahagyása és a Goldline (Goldline hidroklorid-monohidrát) kezelés megkezdése között. Hasonlóképpen legalább 2 hétnek kell eltelnie a Goldline (Goldline-hidroklorid-monohidrát) abbahagyása és a MAOI-kezelés megkezdése között.

A „szerotonin-szindróma” elnevezésű ritka, de súlyos tünetképződésről beszámoltak a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók és migrénes terápiás szerek, például az Imitrex® (szumatriptán-szukcinát) és a dihidroergotamin, bizonyos opioidok, mint pl. dextrometorfán, meperidin, pentazocin és fentanil, lítium vagy triptofán. A szerotonin szindrómáról két szerotonin újrafelvétel gátló együttes alkalmazásakor is beszámoltak. A szindróma azonnali orvosi ellátást igényel, és a következő tünetek közül egyet vagy többet magában foglalhat: izgalom, hipomania, nyugtalanság, eszméletvesztés, zavartság, dezorientáció, szorongás, izgatottság, motoros gyengeség, myoclonus, remegés, hemiballismus, hyperreflexia, ataxia, dysarthria, koordinációhiány, hipertermia, borzongás, pupilla dilatáció, izzadás, hányás és tachycardia.

Mivel a Goldline gátolja a szerotonin újrafelvételét, általában nem szabad együtt adni más szerotonerg szerekkel, például a fent felsoroltakkal. Ha azonban egy ilyen kombináció klinikailag javallt, indokolt a beteg megfelelő megfigyelése.

Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást és/vagy a pulzusszámot

Nem értékelték a Goldline (Goldline-hidroklorid-monohidrát) és más olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek növelhetik a vérnyomást vagy a pulzusszámot. Ide tartoznak bizonyos dekongesztánsok, köhögés, megfázás és allergiás gyógyszerek, amelyek olyan szereket tartalmaznak, mint efedrin vagy pszeudoefedrin. Óvatosan kell eljárni, ha Goldline-t (Goldline-hidroklorid-monohidrát) írnak fel olyan betegek számára, akik ezeket a gyógyszereket használják.

Alkohol

Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 19 önkéntesnél végzett keresztezett vizsgálatban egyetlen adag etanol (0,5 ml/kg) és 20 mg Goldline együttes alkalmazása nem eredményezett klinikai jelentőségű pszichomotoros kölcsönhatásokat az alkohol és a Goldline között. A Goldline (Goldline-hidroklorid-monohidrát) és a felesleges alkohol együttes alkalmazása azonban nem ajánlott.

Szájon át szedhető fogamzásgátló

Az ovuláció orális fogamzásgátlókkal történő elnyomását a Goldline nem gátolta. Egy keresztezett vizsgálatban 12 egészséges önkéntes nő szájon át szteroid fogamzásgátlót kapott 8 hét alatt egy időszakban placebót, egy másik időszakban 15 mg Goldline-t. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős szisztémás interakciót; ezért nincs szükség alternatív fogamzásgátló intézkedésekre, ha orális fogamzásgátlót szedő betegeknek egyidejűleg Goldline-t írnak fel.

Goldline mellékhatások

A placebo-kontrollos vizsgálatokban a Goldline-nal kezelt betegek 9% -a (n = 2068) és a placebóval kezelt betegek 7% -a (n = 884) abbahagyta a mellékhatásokat.

A placebo-kontrollos vizsgálatokban a leggyakoribb események a szájszárazság, az étvágytalanság, az álmatlanság, a székrekedés és a fejfájás voltak. Ezekben a vizsgálatokban a Goldline-nal kezelt betegek ≥ 1% -ánál és a placebo-csoportnál gyakrabban előforduló mellékhatásokat az alábbi táblázat mutatja be.

A következő további nemkívánatos eseményeket az összes olyan beteg ≥ 1% -ánál jelentették, akik kontrollált és nem kontrollált premarketing vizsgálatokban kapták a Goldline-t.

A test mint egész

Emésztőrendszer

hasmenés, puffadás, gasztroenteritis, fogzavar.

Anyagcsere és táplálkozás

Vázizom rendszer

Idegrendszer

izgatottság, lábgörcs, hypertonia, rendellenes gondolkodás.

Légzőrendszer

Bőr és függelékei

Különleges érzékek

Urogenitális rendszer

Egyéb káros események

Klinikai vizsgálatok

Rohamok

A görcsrohamokat nemkívánatos eseményként jelentették 2068 (0,1%) Goldline-nal kezelt beteg közül háromban és 884 placebóval kezelt beteg közül egyikben sem placebokontrollált premarketinges elhízási vizsgálatokban. A görcsrohamban szenvedő három beteg közül kettőnek potenciálisan hajlamosító tényezői voltak (az egyiknek korábban epilepsziája volt; egynél később diagnosztizálták az agydaganatot). Az összes Goldline-t kapott alany (4588 alany közül három) incidenciája kevesebb mint 0,1% volt.

Ecchymosis/vérzési rendellenességek

Az ecchymózist (zúzódást) a Goldline-nal kezelt betegek 0,7% -ánál és a placebóval kezelt betegek 0,2% -ánál figyelték meg a pre-marketing placebokontrollált elhízási vizsgálatokban. Az egyik betegnél kis mennyiségű elhúzódó vérzés volt, ami kisebb arcműtétek során következett be. A Goldline hatással lehet a vérlemezkék működésére a szerotonin felvételére gyakorolt hatása miatt.

Interstitialis nephritis

Akut interstitialis nephritist (biopsziával igazolva) jelentettek egy elhízott betegnél, akik Goldline-t kaptak a premarketing vizsgálatok során. A gyógyszer abbahagyása után dialízist és orális kortikoszteroidokat adtak be; a vesefunkció normalizálódott. A beteg teljesen felépült.

Módosított laboratóriumi eredmények

A kóros májfunkciós tesztekről, beleértve az AST, az ALT, a GGT, az LDH, az alkalikus foszfatáz és a bilirubin szintjének emelkedését, a Goldline-nal kezelt elhízott betegek 1,6% -ánál jelentettek nemkívánatos eseményt placebo-kontrollos vizsgálatokban, szemben a placebo-betegek 0,8% -ával. Ezekben a vizsgálatokban potenciálisan klinikailag szignifikáns értékek (teljes bilirubin ≥ 2 mg/dl; ALT, AST, GGT, LDH vagy alkalikus foszfatáz ≥ 3x a normál felső határértéke) 0% -ban (alkalikus foszfatáz) és 0,6% -ban (ALT) fordultak elő. a Goldline-nal kezelt betegek közül és a placebóval kezelt betegek közül egyikben sem. A kóros értékek szórványosak voltak, gyakran csökkentek a kezelés folytatásával, és nem mutattak egyértelmű dózis-válasz kapcsolatot.

Postmarketing jelentések

Az alábbiakban felsoroljuk a Goldline alkalmazásával idővel összefüggő nemkívánatos események önkéntes jelentését. Fontos hangsúlyozni, hogy bár ezek az események a Goldline-kezelés során jelentkeztek, előfordulhat, hogy nincs ok-okozati összefüggésük a gyógyszerrel. Maga az elhízás, az egyidejű betegségállapotok/kockázati tényezők vagy a súlycsökkenés ezeknek az eseményeknek a fokozott kockázatával járhat.

Pszichiátriai

Depresszió, pszichózis, mánia, öngyilkossági gondolatok és öngyilkosság eseteiről ritkán számoltak be Goldline-kezelés alatt álló betegeknél. Ezen események és a Goldline használata között azonban nem alakult ki kapcsolat. Ha ezeknek az eseményeknek bármelyike bekövetkezik a Goldline-kezelés alatt, mérlegelni kell a kezelés leállítását.

Túlérzékenység

Allergiás túlérzékenységi reakciókról számoltak be, az enyhe bőrkiütésektől és az urticaria-tól kezdve az angioödéma és anafilaxiaig.

Egyéb postmarketing jelentett események:

A test mint egész

anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, mellkasi nyomás, mellkasi szorítás, arcödéma, végtagfájdalom, hirtelen megmagyarázhatatlan halál.

Szív-és érrendszer

angina pectoris, pitvarfibrilláció, pangásos szívelégtelenség, szívmegállás, csökkent szívfrekvencia, miokardiális infarktus, supraventrikuláris tachycardia, syncope, torsade de pointes, vaszkuláris fejfájás, kamrai tachycardia, kamrai extrasystoles, kamrai fibrilláció.

Emésztőrendszer

kolecisztitisz, kolelithiasis, nyombélfekély, felszakadás, gyomor-bél vérzés, fokozott nyálképzés, bélelzáródás, szájfekély, gyomorfekély, nyelvödéma.

Endokrin rendszer

golyva, hyperthyreosis, hypothyreosis.

Vér- és nyirokrendszer

vérszegénység, leukopenia, lymphadenopathia, petechia, thrombocytopenia.

Anyagcsere és táplálkozás

Vázizom rendszer

Idegrendszer

rendellenes álmok, rendellenes járás, amnézia, düh, agyi érrendszeri baleset, csökkent koncentráció, zavartság, súlyosbodott depresszió, Gilles de la Tourette-szindróma, hipesztézia, csökkent libidó, fokozott libidó, hangulatváltozások, rémálmok, rövid távú memóriavesztés, beszédzavar, átmeneti ischaemia támadás, remegés, rángatózás, szédülés.

Légzőrendszer

orrvérzés, orrdugulás, légzési rendellenesség, ásítás.

Bőr és függelékei

alopecia, dermatitis, fényérzékenység (bőr), urticaria.

Különleges érzékek

rendellenes látás, homályos látás, száraz szem, szemfájdalom, megnövekedett intraokuláris nyomás, exitis externa, középfülgyulladás, fényérzékenység (szem), fülzúgás.

Urogenitális rendszer

rendellenes magömlés, hematuria, impotencia, fokozott vizelési gyakoriság, vizelési nehézség, vizelet-visszatartás.

Goldline ellenjavallatok

A Goldline-ot 2010 októberében kivonták az amerikai piacról.

Ne használja a Goldline-t, ha MAO-gátlót, például furazolidont (Furoxone), izokarboxazidot (Marplan), fenelzint (Nardil), razagilint (Azilect), szelegilint (Eldepryl, Emsam) vagy tranilcipromint (Parnate) szedett az elmúlt 14 napban. . Súlyos, életveszélyes mellékhatások jelentkezhetnek, ha a Goldline-t akkor alkalmazza, ha a MAO-gátló kiürült a szervezetéből.

Ne szedje a Goldline-t, ha allergiás rá, vagy ha súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomása van, étkezési rendellenessége (anorexia vagy bulimia), ha stimuláns diétás tablettákat szed, vagy ha korábban koszorúér-betegségben szenved, stroke vagy szívbetegség.

A Goldline szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha glaukóma, magas vérnyomás, máj- vagy vesebetegség, depresszió, pajzsmirigy-alulműködés, görcsrohamok, vérzési rendellenességek, epekövek előfordulása van, vagy 65 évesnél idősebb vagy 16 évesnél fiatalabb.

Mondja el orvosának az összes alkalmazott vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert, különösen az antidepresszánsokat, a megfázásos vagy allergiás gyógyszereket, a kábítószeres fájdalomcsillapító gyógyszereket vagy a migrénes fejfájás elleni gyógyszereket.

Mondja el orvosának, ha nem veszít legalább 4 kilót a gyógyszer 4 hétig tartó bevétele után, alacsony kalóriatartalmú étrend mellett.

Hatóanyag-egyezések a Goldline-hoz:

Sibutramine az Orosz Föderációban.

A Goldline helyettesítőinek listája (márkanév és általános név)

Lásd a Goldline 397 helyettesítőjét

Hivatkozások

DailyMed. "SIBUTRAMINHIDROKLORID: A DailyMed megbízható információkat szolgáltat az Egyesült Államokban forgalmazott gyógyszerekről. A DailyMed az FDA címkéivel kapcsolatos információk (csomagolólapok) hivatalos szolgáltatója." https://dailymed.nlm.nih.gov/dailyme. (megtekintve 2018. szeptember 17.).
PubChem. "sibutramine". https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/com. (megtekintve 2018. szeptember 17.).
DrugBank. "szibutramin". http://www.drugbank.ca/drugs/DB01105 (hozzáférés: 2018. szeptember 17.).

Vélemények

Felhasználói jelentések

A fogyasztó hasznosnak számított

Még nem gyűjtöttek felmérési adatokat

A fogyasztó árbecsléseket közölt

Még nem gyűjtöttek felmérési adatokat

A fogyasztó számolt be az eredmények elérésének idejéről

Még nem gyűjtöttek felmérési adatokat

A fogyasztó életkorát jelentette

Még nem gyűjtöttek felmérési adatokat

Fogyasztói vélemények

Az információkat Dr. Sachin Kumar, MD gyógyszerész ellenőrzi