Hagyományos kínai orvoslás krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma kezelésében

Absztrakt

Háttér:

A krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CP/CPPS) gyakori húgyúti betegség a férfi populációban. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) bizonyos mértékben enyhítheti a CP/CPPS okozta fájdalmat és javíthatja a betegek életminőségét. Ebben a szisztematikus áttekintésben arra törekszünk, hogy értékeljük a TCM hatékonyságát és biztonságosságát krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma esetén.

Módszerek és elemzés:

Megkeressük a PubMed, Cochrane Library, AMED, EMbase, WorldSciNet; A Nature, Science online és a China Journal teljes szövegű adatbázisa (CNKI), a China Biomedical Literature CD-ROM Database (CBM) és a kapcsolódó, randomizált, kontrollált vizsgálatok a China Resources Database-ben találhatók. Az idő korlátozott, a könyvtár építésétől 2019 májusáig. A mellékelt randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT) minőségét az elfogultság kockázatával (ROB) értékeljük, a bizonyítékokat pedig az ajánlások értékelésének értékelésével és fejlesztésével értékeljük. (FOKOZAT). A STATA 13.0 és a Revman 5.3 rendszeres áttekintés és metaanalízis elvégzésére szolgál a közvetlen és közvetett bizonyítékok szintetizálásához.

Etika és terjesztés:

Ez a szisztematikus áttekintés értékelni fogja a TCM hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma kezelésében. Mivel az ebben a szisztematikus áttekintésben és metaanalízisben felhasznált összes adat közzétételre került, ez a felülvizsgálat nem igényel etikai jóváhagyást. Ezenkívül az összes adatot névtelenül elemezzük a felülvizsgálati folyamat során.

Próba regisztráció száma:

1. Bemutatkozás

A krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CP/CPPS), amely a húgyúti populációban gyakori vizeletrendszeri betegség, ismételt, hosszú távú fájdalom és kényelmetlenség tüneteit mutatja a medencefenék és a lumbosacralis rész körül, emellett az alsó vizelet különböző mértéke a traktus tünetei (gyakori vizelés, sürgősség, dysuria, vizeletinkontinencia stb.) szintén láthatóvá válnának. [1–2] Néhány beteg szédülésben, memóriavesztésben, szexuális diszfunkcióban, sőt depresszióban is szenvedhet. [3] Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a felnőtt férfiak 2,2-13,8% -a szenved ettől, és a férfiak körülbelül 30-50% -a szenvedne ettől életének bizonyos időszakaiban. A kapcsolódó szakirodalom arról számol be, hogy a CP/CPPS és az ezzel összefüggő tünetek előfordulása Kínában eléri a 46,6% -ot. [4,5] Hatásai nemcsak a betegek testi és pszichológiai egészségi állapotát rontják, hanem a szociális gazdaságot is, amely a magas előfordulás és a kiújulás miatt. Így az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) a CP-t a krónikus betegségek közé sorolta, amelyek befolyásolják a rezidensek életminőségét, amelyek közé tartozik a szívinfarktus, az instabil angina és az aktív Crohn-betegség. [6]

A CP/CPPS patogenezise bonyolult, amelyet még nem világítottak meg teljesen. Az irodalom arról számol be, hogy a prosztata hiperplázia és a CP/CPPS között valamiféle összefüggések vannak. [7,8] Jelenleg a modern orvostudományban nincs specifikus terápia ennek a betegségnek, és főleg antibiotikumokat, α-blokkolókat stb. Alkalmazunk, azonban a többközpontú klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az egyetlen kezelési mód gyógyító hatása korlátozott vagy sőt érvénytelen. [9–11] Ezenkívül a prosztata anatómiai felépítésének sajátossága miatt - a kapszula mélyebb intimája miatt - könnyen okozhat helyi mikrocirkulációs zavart, a vér pangásának elzáródását, a vízelvezetés blokkolva. A fenti tényezők miatt a betegség visszatérővé és krónikussá válik. [12]

2. Módszerek

Ezt a szisztematikus felülvizsgálati protokollt a PROSPERO a CRD42019131527 néven regisztrálta. (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.php?ID=CRD42019131527). A protokoll követi a Cochrane kézikönyvet a beavatkozások szisztematikus felülvizsgálatához, valamint a preferált jelentéstételi elemeket a szisztematikus áttekintésekhez és a metaanalízis protokollhoz (PRISMA-P) nyilatkozati irányelveket. Szükség esetén teljes felülvizsgálatunkban leírjuk a változásokat.

2.1. Felvételi kritériumok

2.1.1. A tanulmányok típusai

Ez a tanulmány magában foglalja az összes RCT-t, amelyek a TCM-terápiához kapcsolódnak a CP/CPPS kezelésében. A mellékelt kísérletekhez a kutatóknak pontosan jelenteniük kell a sztochasztikus módszereket, a TCM-kezelés részleteit és paramétereit, diagnosztikai kritériumait és hatékonyságértékelésüket, amelyekre alapoznak. Nincs korlátozás a közzétételre vagy sem. A kísérlet emberekre korlátozódik. A nyelv csak kínai és angol nyelvre korlátozódik.

2.1.2. A résztvevők típusai

Azokat a férfi betegeket is be kell vonni, akiknél egyértelműen diagnosztizálták a CP/CPPS-t (lásd a Nemzeti Egészségügyi Intézet diagnosztikai kritériumait a CP/CPPS szakértői konzultáció során). A prosztata hiperpláziával, prosztatarákkal vagy más prosztatával kapcsolatos betegségekkel kapcsolatos esetek kizárásra kerülnek. Ezenkívül nincsenek korlátozások a régióban, az állampolgárságban, az állampolgárságban és az esetek forrásában.

2.1.3. A beavatkozások típusai

2.1.3.1. Kísérleti beavatkozások

Kísérleti beavatkozásként a gyógyszerösszetételt, az adagspecifikus kínai gyógyszerkészítményt vagy a kombinált nyugati gyógyszert alkalmazzák. Mind a vényköteles, mind a kínai szabadalmi gyógyszereket beleszámítják. A hagyományos kínai orvoslás egyéb kezelései, például az intravénás gyógyszeres kezelés, az akupunktúra és a masszázs korlátozottak lesznek.

2.1.3.2. Ellenőrzési beavatkozások

Ami a kontrollintervenciókat illeti, aki elfogadta az egyszerű nyugati orvostudományt, kontroll beavatkozásként használható, vagy nem kapott semmilyen kezelést, mivel üres kontrollt kellett volna alkalmazni. Miután azonban elfogadták a TCM terápiáját, a vizsgálatokat elutasítják.

2.1.4. Az eredménymérések típusai

2.1.4.1. Elsődleges eredmények

Az Országos Egészségügyi Intézet Tüneti Pontszám Indexének (NIH-CPSI) CP/CPPS pontszámát kell használni elsődleges eredménymérőnek. Az NIH-CPSI minden dimenzióját (fájdalom mértéke, vizelési tünetek, életminőség) kiértékelik, és minél alacsonyabb az összpontszám, annál könnyebbek a beteg klinikai tünetei.

2.1.4.2. Másodlagos eredmények

A másodlagos eredmények a következők: a nemzetközi prosztata tüneti pontszámok (IPSS) változásai a kezelés előtt és után; a nemzetközi erekciófunkciós pontszámok (IIEF-5) változásai a kezelés előtt és után; a csoportok közötti tényleges arány és a nemkívánatos események előfordulásának összehasonlítása.

2.2. Adatforrás

Adatbázis keresés: PubMed, Cochrane Library, AMED, EMbase, World SciNet, Nature, Science online és China National Knowledge Infrastructure (CNKI), China Biomedical Literature CD-ROM Database (CBM), China Resources Database. A hazai és külföldi orvosbiológiai folyóiratokban megjelent, a könyvtár létrehozásától 2019 májusáig terjedő klinikai kutatási szakirodalom keresése a TCM CP/CPPS-ről. A Nemzetközi Bizonyítékokon alapuló Orvostudományi Központ Cochrane Collaboration Workbook-jának szabványai alapján kézikönyv és számítógépes alapú módszert alkalmaznak a kapcsolódó szakirodalmi keresések elvégzésére. A keresési kifejezések a következőket tartalmazzák: krónikus prosztatagyulladás, krónikus medencefenék fájdalom szindróma, nem bakteriális prosztatagyulladás, kínai orvoslás, hagyományos kínai orvoslás, saját kínai orvoslás, kínai gyógynövény. A kínai Journal of Male Science, a kínai TCM és a TCM kutatásával kapcsolatos témák, kivonatok stb. Kézi keresése. A teljes PubMed keresési stratégiát az 1. táblázat 1 foglalja össze .

Asztal 1

A PubMed adatbázisban használt keresési stratégia.

2.3. Adatgyűjtés és elemzés

2.3.1. A tanulmányok kiválasztása

Két nyomozó az EndnoteX7 szoftver segítségével előzetes értékelést végzett az adatbázisban lévő egyes dokumentumok címéről és absztraktjáról, a támogatható vizsgálatok kiválasztása érdekében a vizsgálatba való felvételre megállapított kritériumok alapján. Előzetes értékelés után kiértékelik a kiválasztott szakirodalom teljes szövegét, és kizárják az ellenőrizetlen vizsgálatot, a randomizálást, az inkonzisztens értékelési kritériumokat és a hasonló adatokat. A szűrővizsgálat során felmerülő esetleges különbségeket megvitatják a konszenzus elérése érdekében, ha ezt továbbra sem lehet megoldani, akkor a harmadik szerzőt kell beavatkozni.

2.3.2. Adatok kinyerése és kezelése

Két nyomozó önállóan vonta ki az információkat a mellékelt irodalomból. A kivont tartalom magában foglalja a kutatás megtervezését, a véletlenszerű elrejtést és a vakítást, a benne foglalt esetek alapinformációit, az intervenciós módszereket, a megfigyelési mutatókat, valamint a kezelési csoport és a kontrollcsoport teszt eredményeit. A kivont szakirodalmi adatok egységes adatstatisztikai táblázatba kerülnek. A kiindulási és a kezelés utáni adatokat szolgáltató tanulmányok esetében a változási értékeket a Cochrane által ajánlott módszerrel becsüljük meg. A kiválasztási folyamat részleteit a PRISMA folyamatábra mutatja (ábra (1. ábra 1).

A PRISMA folyamatábrája. PRISMA = Előnyben részesített jelentési elemek a szisztematikus áttekintésekhez és a metaanalízishez.

2.3.3. Az elfogultság kockázatának értékelése mellékelt tanulmányokban

Két kutató függetlenül értékeli a mellékelt szakirodalom módszertani minőségét a Cochrane Collaboration ROB eszköz segítségével, amely magában foglalja, hogy a véletlenszerű módszer helyes-e, vakítást alkalmaznak-e, rejtve-e, elveszett-e vagy abbahagyják-e, használ-e Intent- To-Treat (ITT) elemzés, az adatok eredményeinek pontossága és az elfogultság egyéb kockázatai. A Cochrane Intervention System Evaluation Manual vonatkozó szabványai szerint alacsony kockázatú, magas kockázatú és nem egyértelmű.

2.3.4. Hiányzó adatok kezelése

A szakirodalmi adatok szűrése és kinyerése során bekövetkező adatvesztés esetén először is aktívan megvizsgáljuk az adatvesztés okát. Ezután telefonon, postai úton stb. Kapcsolatba lépünk a kísérleti kutatás szerzőjével, hogy elérjük a hiányzó adatok kiegészítésének célját. Ha az elveszett adatokat nem lehet visszakeresni, akkor csak a hasznos adatokat vonjuk ki és elemezzük, emellett jelezzük a helyzetet.

2.3.5. Statisztikai analízis

A numerikus változót normalizált átlagkülönbségként (SMD) fejezzük ki, 95% -os konfidencia intervallummal (CI). Az egyes páros összehasonlítások heterogenitását khi-négyzet próbával teszteljük (tesztszint α = 0,1). Ha nincs heterogenitás, akkor fix hatású modellt használunk. Ha a tanulmányok csoportja között jelentős a heterogenitás, akkor a heterogenitás fennállásának okait különféle szempontokból vizsgáljuk, például a tantárgyak jellemzőiről és a beavatkozások variációs fokáról. Szenzitivitás-analízis vagy meta-regresszió és alcsoport-elemzés a heterogenitás lehetséges forrásainak feltárása érdekében, ha szükséges. A tölcsértábla és a gráfszimmetria kvalitatív elemzését fogjuk használni a publikáció torzításának felmérésére. Mennyiségi módszerek, például Begg tesztelés és Egger tesztelés segítenek az alkalmazás publikációs elfogultságának felmérésében.

2.3.6. A heterogenitás értékelése

Ha a tanulmányok csoportja között jelentős a heterogenitás, akkor a heterogenitás fennállásának okait különféle szempontokból vizsgáljuk, például a tantárgyak jellemzőiről és a beavatkozások variációs fokáról. Szenzitivitás-analízist vagy alcsoport-elemzést végeznek szükség szerint a heterogenitás magyarázatához.

2.3.7. A publikációs elfogultság értékelése

Az erdőtérképet és a tölcsértáblát a Rev Man5.3 szoftver segítségével rajzoltuk és elemeztük, a tölcsértáblát pedig a lehetséges publikációs torzítás elemzésére.

2.3.8. A bizonyítékok minőségének osztályozása

A fő eredmények bizonyítékainak minőségét a GRADE megközelítéssel is értékelni kell. Az értékelés magában foglalta az elfogultsági kockázatot; heterogenitás; közvetettség; pontatlanság; publikációs elfogultság. A bizonyítékok minden szintjét „nagyon alacsony”, „alacsony”, „mérsékelt” vagy „magas” megítéléssel fogják megítélni.

3. Megbeszélés

Jelenleg rengeteg terápia létezik a CP/CPPS kezelésében, azonban a hatékonyság még mindig nem kielégítő a prosztata anatómiai szerkezetének sajátosságai miatt. [21] Tanulmányok kimutatták, hogy a gyógyszeres beavatkozás javíthatja az általános NIH-CPSI pontszámot, és bizonyos mértékben enyhítheti a CP/CPPS betegek tüneteinek többségét, de egyetlen gyógyszer sem képes továbbra is jelentősen enyhíteni a CP/CPPS összes tünetét betegek. [22,23] A TCM mély elméleti alapokkal és bőséges klinikai tapasztalattal rendelkezik a CP/CPPS kezelésében. [24] A TCM-terápia elsősorban a test igazságosságának stimulálásával, valamint a qi és a vér egyensúlyának szabályozásával éri el a terápiás hatásokat. [25] Az elmúlt években a TCM terápiát széles körben alkalmazták a CP/CPPS klinikai kísérleteiben. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a TCM bizonyos mértékben enyhítheti a CP/CPPS okozta fájdalmat és javíthatja a betegek életminőségét. [26]

Bár bőséges vizsgálatok értékelték a TCM hatékonyságát a CP/CPPS kezelésében, a különféle kezelések értékelése és összehasonlítása továbbra sem elégséges. Legjobb tudomásunk szerint az elmúlt években nem alkalmaztak szisztematikus áttekintést és metaanalízist a TCM hatékonyságának összehasonlítására a CP/CPPS kezelésében. A metaanalízis eredményei a CP/CPPS TCM kezelésének lehetséges rangsorát adhatják. Reméljük, hogy az eredmények a klinikusoknak a legjobb lehetőségeket biztosítják a CP/CPPS kezelésére, és kutatási irányokat biztosítanak számukra. A releváns, magas színvonalú vizsgálatok korlátozott száma és a kevés mintanagyság miatt a következtetések érveinek ereje bizonyos mértékben korlátozott. Ezért reméljük, hogy a jövőben több nagyszabású, magas színvonalú randomizált kontrollált vizsgálatra lesz szükség. Emellett elengedhetetlen az eredeti kutatás minőségének javítása és magas színvonalú, több központú, randomizált, kontrollált vizsgálatok lefolytatása a CP/CPPS TCM kezelésének klinikai hatékonyságának feltárása érdekében, amely objektívebbé és ésszerűbbé teheti a következtetést.

Szerzői hozzájárulások

Fogalomalkotás: Yahui Xue.

Adatkezelés: Yahui Xue, Yongqiang Li.

Hivatalos elemzés: Yahui Xue, Yunyun Duan.

Finanszírozás megszerzése: Yunyun Duan, Yongqiang Li.

Felügyelet: Xiaoyong Gong, Wei Zheng.

Megjelenítés: Xiaoyong Gong.

Érvényesítés: Wei Zheng.

Projekt adminisztráció: Yongqiang Li

Írás - áttekintés és szerkesztés: Wei Zheng.

Írás - eredeti vázlat: Yongqiang Li.

Lábjegyzetek

Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CNKI = Kínai Nemzeti Tudási Infrastruktúra, CP = krónikus prosztatagyulladás, CPPS = krónikus kismedencei fájdalom szindróma, GRADE = Az ajánlások értékelése Fejlesztés és értékelés, MD = átlagos különbség, NIH-CPSI = A Nemzeti Egészségügyi Intézet Symptom Score Index, RCT = randomizált kontrollált vizsgálat, ROB = az elfogultság kockázata, SMD = standardizált átlagkülönbség, TCM = hagyományos kínai orvoslás, VIP = China Science and Technology Journal.

YX és YD egyformán járultak hozzá a tanulmányhoz.

A finanszírozás a Shaanxi Tradicionális Kínai Orvostudományi Egyetem terepprojektjéből származik (SX-201835).

A szerzőknek nincs összeférhetetlenségük ebben a munkában.