Import riasztás 54-12

(Megjegyzés: Ez a behozatali riasztás az Ügynökség jelenlegi útmutatását jelenti az FDA terepi személyzetének a szóban forgó gyártókkal és/vagy termékekkel kapcsolatban. Nem hoz létre vagy nem ruház fel jogokat senkinek vagy személyeknek, és nem arra szolgál, hogy köti az FDA-t vagy a nyilvánosságot).

import

Figyelmeztetés neve importálása:

A riasztás oka:

A Bush elnök által 2002. május 13-án aláírt, 2002. évi mezőgazdasági biztonságról és vidéki beruházásokról szóló törvény (a mezőgazdasági törvényjavaslat (L.107-171 kiadvány)) 10806. cikke b) pontjának 1. alpontja előírja, hogy a kifejezés A "ginzeng" csak a Panax nemzetségbe sorolt ​​növényből származó bármely gyógynövény vagy növényi összetevő közönséges vagy szokásos elnevezésének (vagy részének) tekinthető, és csak az e nemzetségbe besorolt ​​gyógynövények vagy növényi összetevők címkézése vagy reklámozása engedélyezett. tartalmazza a "ginzeng" kifejezést. Az 10806. cikk b) pontjának 2. alpontja módosította a Szövetségi Élelmiszer-, Kábítószer- és Kozmetikai Törvény (törvény) (US US 343) 403. cikkét azzal a rendelkezéssel, hogy egy élelmiszer vagy étrend-kiegészítő téves márkajelzéssel rendelkezik, "ha azt állítják, hogy az ginzengként ábrázolják, kivéve, ha ez a Panax nemzetségbe sorolt ​​növényből származó gyógynövény vagy növényi összetevő. " (A törvény 403. cikkének u) pontja) (21 U.S.C. 343 (u)).

A törvénynek ez a módosítása azt jelenti, hogy egyetlen étel, élelmiszer-összetevő, étrend-összetevő vagy étrend-kiegészítő sem azonosítható "ginzengként", kivéve, ha botanikus anyag a Panax nemzetségen belül. Számos étrend-kiegészítő és azok összetevője azonban, amelyek tartalmazzák vagy tartalmazzák a botanikai anyagokat
Az Eleutherococcus senticosust gyakran a "szibériai ginzeng" kifejezéssel azonosítják. Mivel a leutherococcus nemzetségbe tartozó növények nem azonosak a Panax nemzetséggel, ezek a termékek nem használhatják a "ginseng" kifejezést a nevükben.

Ennek megfelelően az Eleutherococcus senticosus étrendi összetevőnek vagy az azt tartalmazó étrend-kiegészítőnek azonosítania kell az összetevőt a latin binomiális Eleutherococcus senticosus vagy az "eleuthero" szabványosított elnevezéssel. A "szibériai ginzeng" kifejezés nem használható.

Tanácsadás:

A körzetek fizikális vizsgálat (DWPE) nélkül tarthatnak fogva, miután elvégezték a címkézési vizsgálatot, és megerősítették, hogy a termék hibás márkanevű, mivel a terméket "szibériai ginzeng" -nek vagy annak címkéjével látták el. A "szibériai ginzeng" kifejezés használatának tilalma a címkézésre vonatkozik, ideértve annak használatát a személyazonosságra vonatkozó nyilatkozatban, a táplálkozási/kiegészítő tényezők címkézésében, az összetevők felsorolásában és a címkén szereplő általános tájékoztató állításokban. Felhívjuk figyelmét, hogy ezeket a címkézési vizsgálatokat mind az ömlesztett, mind a kiskereskedelmi csomagoláson el kell végezni.

Az alábbiakban felsoroljuk a következő Eleutherococcus senticosus és Panax spp. Szabványosított elnevezéseit. botanikai összetevők étrend-kiegészítőkben, a 21 CFR 101.4 (h) szerint:

Latin binomiális szabványosított köznév
Eleutherococcus senticosus Eleuthero
Panax ginseng ázsiai ginseng
Panax pseudoginseng var. japonica japán ginseng
Panax pseudoginseng var. notoginseng Tienchi ginseng
Panax quinquefolius amerikai ginzeng

Úgy tűnik, hogy a "szibériai ginzeng" címkével ellátott élelmiszerek márkanéven hibásak.
Az ebben a figyelmeztetésben felsorolt ​​termékeket anélkül fogják őrizetbe venni
fizikális vizsgálat.

Ha egy cég vagy importőr úgy véli, hogy terméküket nem ajánlják az őrizetbe vételre ezen behozatali riasztás alapján, álláspontjukat alátámasztó információkat továbbítaniuk kell az FDA-nak az alábbi címen:

Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal
Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központ
Megfelelőségi Iroda/Import Branch (HFS-606)
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740

A kérdéseket a CFSAN-hoz, a Megfelelőségi Iroda/Behozatali Kirendeltséghez lehet intézni (HFS-606).

A tudományra, a tudománypolitikára, a mintagyűjtésre, az elemzésre, az előkészítésre vagy az analitikai módszertanra vonatkozó kérdésekkel vagy kérdésekkel forduljon a Field Science Departmenthez a (301) 796-6600 telefonszámon.