Import riasztás 45-06

(Megjegyzés: Ez a behozatali riasztás az Ügynökség jelenlegi útmutatását jelenti az FDA terepi személyzetének a szóban forgó gyártókkal és/vagy termékekkel kapcsolatban. Nem hoz létre vagy nem ruház fel jogokat senkinek vagy személyeknek, és nem arra szolgál, hogy köti az FDA-t vagy a nyilvánosságot).

Figyelmeztetés neve importálása:

A riasztás oka:

Megjegyzés: Ennek az Import Alert (IA) 2018.12.07-i felülvizsgálata frissíti az adott nyelvet, hogy tükrözze a legújabb (általánosan biztonságosként elismert (GRAS) értesítéseket és tudományos indoklást. A felülvizsgálat frissíti a riasztás, útmutatás, ügynökségi kapcsolattartás okát is és a termékleírás szakasz. A változtatásokat csillagok jelzik zárójelben (***).

A kereskedelemben használt stevia kifejezés *** Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni, Dél-Amerika különböző részein őshonos növény leveleire utal.

A hagyományos élelmiszerekben történő felhasználás tekintetében a stevia levél, *** vagy annak nyers kivonata *** nem engedélyezett élelmiszer-adalékanyag, és *** nem tekinthető *** GRAS-nak a nem megfelelő toxikológiai információk miatt.

Az étrend-kiegészítőkben történő felhasználásra vonatkozóan az étrend-összetevőkre (beleértve a stevia-t is) nem vonatkoznak az élelmiszer-adalékanyagokról szóló előírások.

A stevia levelekről ismert, hogy nagy intenzitású édesítőszer-vegyületeket tartalmaznak, amelyeket összefoglalóan szteviol-glikozidoknak nevezünk, és körülbelül 200-300-szor édesebbek, mint a szacharóz ***. Steviosid, rebaudioside A, rebaudioside D, rebaudioside M, enzimmel módosított szteviol-glikozidok és egyéb szteviol-glikozidok, amelyekkel kapcsolatban az FDA-nak nincs kérdése a GRAS-bejelentés felülvizsgálatát követően, külön-külön vagy kombinációban, az édesítőszerként használt fő szteviol-glikozid. A *** szteviol-glikozidok *** abban különböznek a stevia levelektől, hogy a levelekből nyert tisztított kivonatok.

A Stevia levélből származó *** termékek *** édesítőszerként élelmiszerekben használhatók Japánban, Brazíliában, Ausztráliában, Új-Zélandon és más országokban. Az említett *** termékeket *** különféle ételekben használják, beleértve a teákat, és általában asztali édesítőszerként használják.

Történelmileg a stevia leveleket és a stevia levelekből származó termékeket kínálják belépésre mind ömlesztve, mind olyan késztermékekben, mint a teák, italok, tenger gyümölcsei, gyümölcsök, zöldségek és cukorkák.

A CFSAN/az Élelmiszer-adalékanyag-biztonsági Hivatal (OFAS) válaszolt a nagy tisztaságú szteviol-levelekből nyert szteviol-glikozidokra vonatkozó GRAS-értesítésekre, ahol az FDA nem kérdőjelezte meg a *** bejelentők GRAS-következtetéseinek *** alapját. Következésképpen azok a termékek, amelyek nagy tisztaságú szteviol-glikozidokat tartalmaznak (> = 95% sztevio-glikozidok, szárazanyagra vonatkoztatva, steviosiddal, rebaudiosid A-val, rebaudiosid D-vel, M-rebaudiosiddal, enzimmel módosított szteviol-glikozidokkal vagy más szteviol-glikozidokkal, fő komponensként) amelyeknek az FDA-nak nincsenek kérdései a GRAS-bejelentés felülvizsgálatát követően, amelyet az alábbiakban említett módszer vagy bármely más ezzel egyenértékű módszer határoz meg) nem tartanak őrizetben ezen import riasztás alapján. Az egyéb szteviol-glikozidok, amelyek ezekben a termékekben a fentiekben meghatározott, legalább 95% -os összes szteviol-glikozid-tartalom kisebb összetevőjeként jelen lehetnek, magukban foglalják az egyéb rebaudiosidokat, a dulcozid A-t, a rubusozidot és a steviolbiosidot.

*** Meg kell jegyezni, hogy a szteviol-glikozid (ok) fermentációs technológiával is előállíthatók anélkül, hogy a gyártási folyamatban a stevia leveleket kellene használni. Ilyen esetekben az import riasztás nem érvényes. ***

Megjegyzés: Az ORS elérhetőségei 2019. 08. 16-án frissültek

Tanácsadás:

A divíziók fizikai vizsgálat nélkül visszatarthatnak minden olyan terméket, amely a jelen Import Figyelmeztetés Mellékletében szerepel.

Ezenkívül, ha a címkézés és/vagy a belépési dokumentáció áttekintése sztívia leveleket vagy sztíviából származó termékeket tár fel, a divíziók ezeket az árukat ebben az import riasztásban szereplő díj ellenében visszatarthatják, Hacsak:

(1) a terméket étrend-kiegészítő címkével látják el. Ha a stevia leveleket vagy a stevia levelekből nyert nyers kivonatokat étrend-kiegészítőkben használják technikai okokból, például édesítőszerként vagy ízesítőszerként, ÉS mint ilyeneket címkézik, nem biztonságos élelmiszer-adalékanyagoknak tekintik őket; következésképpen az említett termékeket visszatartják. Mindazonáltal, ha nincs címkézés, amely meghatározná a használatukat technikai okokból, ezeknek az anyagoknak az étrend-kiegészítő étrend-összetevőként történő felhasználására nem vonatkoznak a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó rendelkezései;

(2) a terméket kizárólag étrend-összetevőként szánják étrend-kiegészítő termék gyártásában. Ha a stevia leveleket vagy a stevia levelekből nyert nyers kivonatokat étrend-kiegészítőkben használják technikai okokból, például édesítőszerként vagy ízesítőszerként, ÉS mint ilyeneket címkézik, nem biztonságos élelmiszer-adalékanyagoknak tekintik őket; következésképpen az említett termékeket visszatartják. Mindazonáltal, ha nincs címkézés, amely meghatározná a használatukat technikai okokból, ezeknek az anyagoknak az étrend-kiegészítő étrend-összetevőként történő felhasználására nem vonatkoznak a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó rendelkezései;

(3) a termék erősen tisztított szteviol-glikozidokat tartalmaz vagy tartalmaz, amelyek megfelelnek a ***> = *** 95% -os szteviol-glikozidok fent leírt specifikációjának (lásd: A figyelmeztetés oka). Ebben az esetben dokumentációt kell benyújtani, amely tartalmazza az elemzési tanúsítványt *** és a gyártási folyamatra vonatkozó információkat ***, hogy bizonyítsa a szóban forgó cikk *** elfogadhatóságát ***. Az importálásra kínált termék összetételével kapcsolatos kérdések vagy kérdések (ideértve az analitikai dokumentációt vagy a főösszetevőt és a kisebb alkotóelemeket) a divíziók kapcsolatba léphetnek a CFSAN/OC/Labeling *** és az étrend-kiegészítő *** Compliance *** Branch ***;

(4) dokumentáció áll rendelkezésre annak igazolására, hogy a terméket kutatás céljára szánják. A sztívia levelek és a sztíviából származó anyagok további tanulmányozáson vehetnek részt az Egyesült Államokban kutatási környezetben, a toxikológiai információk alapjául a jövőbeli biztonsági értékelésekhez. A behozatalra felajánlott stevia levelek és stevia eredetű anyagok szállítását akkor jelzik kiadásra, ha dokumentáció áll rendelkezésre annak igazolására, hogy a termék végső rendeltetési helye és végső felhasználása kutatási célokat szolgál, és feltéve, hogy nincsenek más megfelelési problémák;

(5) a továbbfejlesztés nagymértékben tisztított szteviol-glikozidokká a ***> = *** 95% -os szteviol-glikozidokra vonatkozó, fent leírt előírásoknak felel meg (lásd: Riasztás oka). A sztívia levelek és a sztívia levelekből nyert nyers kivonatok megjelölésre kerülnek, ha dokumentáció áll rendelkezésre annak bizonyítására, hogy ezen anyagok végső rendeltetési helye és végső felhasználása magas tisztaságú szteviol-glikozidok előállítására szolgál, amelyek megfelelnek a ***> = *** 95% szteviol-glikozidok a fent leírtak szerint (lásd: A figyelmeztetés oka) és feltéve, hogy nincsenek más megfelelési problémák.

Ha az osztályok az elemzési tanúsítvány vagy a gyártási információk áttekintésével megállapítják, hogy egy élelmiszer olyan stevia leveleket és/vagy nyers stevia kivonatokat tartalmaz, amelyek nem felelnek meg a magasan tisztított szteviol-glikozidokra a fent leírt előírásoknak (lásd: A riasztás oka), akkor ajánlást kell tartani fizikai vizsgálat nélkül továbbítani kell a HFC-170 behozatali műveletek osztályához (DIO); Hacsak a terméket étrend-kiegészítőként vagy kizárólag étrend-összetevőként használják étrend-kiegészítő termékek gyártására.

Bármely kereskedelmi anyagra, berendezésre vagy folyamatra való hivatkozás semmilyen módon nem jelenti az FDA jóváhagyását, jóváhagyását vagy ajánlását.

Az importriadó alapján visszatartott egyedi szállítmány kiadásának biztosítása érdekében az importőrnek be kell nyújtania egy harmadik fél laboratóriumi elemzésének eredményeit az FDA által ajánlott módszerekkel.

*** A cég termékének a vörös listáról való törléséhez tájékoztatást kell adni az Ügynökségnek annak igazolására, hogy a cég megoldotta azokat a feltételeket, amelyek a jogsértés látszatát eredményezték. Ennek célja, hogy az ügynökség bízzon abban, hogy a jövőbeni bejegyzések összhangban lesznek a szövetségi élelmiszer- és kozmetikai törvény (azaz a törvény) rendelkezéseivel. A fizikai vizsgálat nélküli fogva tartásból való eltávolításról az FDA Szabályozási Eljárások Kézikönyvének 9-8. Fejezetében, "Fogvatartás fizikális vizsgálat nélkül (DWPE)" szóló útmutatás található:
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/ucm179271.htm.

Ha egy cég és/vagy annak képviselője a behozatali figyelmeztető jelzés alapján fizikai vizsgálat nélkül kérelmezni kívánja az őrizetből való eltávolítását, akkor a kérelmet alátámasztó összes releváns információt a következő címre kell továbbítani:

Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal
Az importműveletek részlege
12420 Parklawn Drive
ELEM - 3109
Rockville, MD 20857

Vagy küldje el e-mailben a következő címre: [email protected]

Az import műveletekkel kapcsolatos kérdéseket vagy kérdéseket az ORA/DIO telefonszámon kell intézni (301) 796-0356 vagy az [email protected] címen.
Az OASIS vagy a PREDICT szűréssel kapcsolatos kérdéseket vagy kérdéseket az ORA/DSS/Import Systems fiókhoz kell intézni az [email protected] címen.

A tudománypolitikával, elemzéssel, előkészítéssel vagy analitikai módszertannal kapcsolatos kérdéseket vagy kérdéseket az ORA-hoz/a Regulatory Science Office-hoz kell intézni (301) 796-6600 vagy az [email protected] címen.

A belépéskor benyújtott dokumentumok műszaki/tudományos értelmezésével, a házirenddel, a mintagyűjtési ajánlásokkal vagy bármilyen további kérdéssel kapcsolatos kérdéseket vagy kérdéseket a CFSAN-hoz/a Végrehajtás Osztályához kell intézni a (240) 402-1750 telefonszámon vagy a CFSANEnforcement @ fda telefonszámon. hhs.gov. ***

Termékleírás:

Stevia levelek és a stevia leveleket tartalmazó ételek, kivéve, ha azokat kifejezetten étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítők étrendi összetevőiként használják;

A stevia levelekből nyert kivonatok és az említett kivonatokat tartalmazó élelmiszerek, Hacsak a stevia összetevő ***> = *** 95% szteviol-glikozidokat tartalmaz (lásd alább a riasztás okát). (E figyelmeztetés alkalmazásában azokat a kivonatokat, amelyek nem tartalmaznak ***> = *** 95% szteviol-glikozidot, "nyers kivonatoknak" nevezünk.)

Termék
Kódok: GPI = FO (az étrend-kiegészítők kivételével)
Minden olyan élelmiszertermék-kód, ahol a stevia levelek vagy a stevia levelekből nyert nyers kivonatok vannak összetevőként (kivéve az étrend-kiegészítőket).

Díj:

*** "A cikket a 801. cikk a) pontjának 3. alpontja alapján elutasíthatják, mivel úgy tűnik, hogy a 409. szakasz értelmében veszélyes élelmiszer-adalékanyagot tartalmaz vagy tartalmaz." [Hamisítás, 402. cikk a) pont 2. alpont C. rész i) pont] ***