Kábítószerként jóváhagyott vitamin (!): Felejtsd el, amit igaznak gondolsz

Dogma azt mondja, hogy egy táplálékhoz használt vegyület, például egy vitamin, nem lehet gyógyszer. Az ilyen dogma megakadályozza sok jó gyógyszer kifejlesztését. Az FDA csak jóváhagyta a C-vitamint - aszkorbinsavat gyógyszerként. Olvassa el, hogy megtudja, hogyan alakult ez. Utána hívja ki magát arra, hogy gondoljon más helyzetekre, ahol a „közismeret” megakadályozza az innovációt.

Az étrend-kiegészítők és a gyógyszerkészítmények közötti szabályozási különbségeket gyakran zavarják. E megkülönböztetések megértése potenciálisan megváltoztathatja a termékfejlesztési stratégiát és az azt követő szabályozási felügyeletet, marketing lehetőségeket és a termék címkézésére vonatkozó állításokat.

Az étrend-kiegészítők nem gyógyszerek

Az 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) szerint az étrend-kiegészítő szájon át szedett termék (azaz tabletta, kapszula, por, puha gél, gél-kapszula vagy folyékony forma), amely étrend-összetevőt tartalmaz célja az étrend kiegészítése. Ezek az összetevők vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövényeket/növényeket, aminosavakat és olyan anyagokat tartalmaznak, mint enzimek, mikrobiális probiotikumok és metabolitok. A gyógyszerekkel ellentétben az étrend-kiegészítőket biztonságosnak tekintik, amíg nem bizonyulnak veszélyesnek. Az étrend-kiegészítőket nem szabályozza szigorúan az FDA, és a biztonság és a hatékonyság bizonyításának terhe azelőtt, hogy a kiegészítő piacra kerülne, kizárólag a gyártókat és a forgalmazókat terheli. A gyártóktól azonban továbbra is minőségi termékeket kell gyártaniuk. A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a kiegészítők ne tartalmazzanak szennyeződéseket vagy szennyeződéseket, és hogy a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően pontosan legyenek címkézve.

Az FDA csak arra jogosult, hogy bizonyos körülmények között szabályozza a kiegészítők biztonságosságát. Ez magában foglalja az FDA értesítését, ha egy kiegészítés olyan új összetevőt tartalmaz, amelyet korábban nem ismertek el élelmiszer-anyagként (hacsak a DSHEA hatálybalépése előtt nem adták el kiegészítőként). A gyártónak kellő biztosítékot kell nyújtania arra vonatkozóan, hogy az összetevő nem jelent jelentős vagy ésszerűtlen betegség vagy sérülés kockázatát. Az FDA azonban csak ezt az értesítést vizsgálja felül, nem hagyja jóvá, és csak a biztonság, nem pedig a hatékonyság érdekében. Ezenkívül az FDA eltávolíthatja az étrend-kiegészítőket a piacról, ha nem biztonságosnak találják őket, vagy ha a termékre vonatkozó állítások hamisak és félrevezetőek.

Esettanulmány: A C-vitamin mint a skorbut jóváhagyott kezelése

K: Hallottál arról, hogy a kalóz skorbutban szenved?

V: Kísérletei gyógyítani eredménytelenek voltak!

Van olyan módszer, amellyel olyan terméket lehet fejleszteni, amely az étrend-kiegészítőt szabályozott gyógyszerré változtatja. 2017. október 2-án az Ascor ® -ot (aszkorbinsav injekció intravénás alkalmazásra) rövid távú (legfeljebb egy hétig tartó) skorbut-kezelésre engedélyezték 5 hónapos vagy annál idősebb felnőtt és gyermek betegeknél (NDA 209112; McGuff Pharmaceuticals, Inc.) . Az aszkorbinsav vagy a C-vitamin nem termelődik endogén módon, és az emberi expozíció külső étrendi forrásoktól, például gyümölcsöktől és zöldségektől függ. A skorbut azután következik be, hogy az aszkorbinsavat legalább 3 hónapig kizárták az étrendből, és a test medencéje kritikus küszöb alá került. A skorbut árva betegség az Egyesült Államokban, és leggyakrabban alultápláltakat, hajléktalanokat vagy menekülteket érint (és a 15. és 16. században tengerészeket és kalózokat, mivel a C-vitaminban gazdag ételek a hosszú tengeri utak során tönkremennek).

Az Ascor olyan populációnak szól, akik számára az orális beadás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt. Mivel szájon át nem fogyasztják, az Ascort nem tekintik étrend-kiegészítőnek. A termékcímkén kifejezetten szerepel, hogy az Ascor nem javallt olyan C-vitamin-hiány kezelésére, amely nem jár a skorbut jeleivel és tüneteivel, tovább távolítva a terméket az esetleges táplálkozási állításoktól.

Az Ascor az első egyetlen komponensű aszkorbinsav gyógyszer, amelyet az USA piacán engedélyeztek. Az aszkorbinsavat korábban több rögzített dózisú kombinált termékben (FDCP) hagyták jóvá ozmotikus hashajtóként a vastagbél tisztítására vagy injekciós fenntartó kiegészítőként parenterális táplálékban részesülők számára. Ezek a termékek kijátszották az étrend-kiegészítő címkét a beadás útján (nem orális) vagy nem táplálkozási állításokkal (hashajtó).

Az Ascor nem csak a vitamin-gyógyszerek egyedi esete, hanem az 505 (b) (2) kedvenc szabályozási benyújtási útvonalunk szerint is jóváhagyásra került. Nem világos, hogy felsorolt gyógyszert használtak-e, de ez nem valószínű, mivel minden lehetőség FDCP volt, amely legalább hat hatóanyagot tartalmazott, ami megnehezítette a címkéken szereplő bármilyen biztonsági információt. Noha a jóváhagyás összefoglaló alapja még nem áll rendelkezésre, ésszerű feltételezni, hogy az irodalomra erősen támaszkodtak az Ascor jóváhagyása miatt, mivel a C-vitamin (vagy annak élelmiszer-forrásai) a skorbut egyedüli kezelésének történeti felhasználása miatt történtek. Valójában a címke többször hivatkozik a publikált irodalom adataira. Ezenkívül a címkén szereplő információk arra utalnak, hogy csak egyetlen, a szponzor által végzett, nyolc betegen végzett farmakokinetikai vizsgálatra volt szükség a jóváhagyáshoz.

Végül az Ascort a 7-es típusú NDA-ként sorolták be, vagyis egy olyan gyógyszerkészítmény NDA-jába, amely olyan aktív csoportot tartalmaz, amelyet korábban még nem engedélyeztek a kérelemben, de az Egyesült Államokban forgalomba hozták. Noha az osztályozás körülményei ebben a konkrét esetben nem egyértelműek, pozitív következményekkel jár a McGuff Pharmaceuticals, ha más hasonló, nem jóváhagyott aszkorbinsav-termékek vannak a piacon. Ebben az esetben az FDA általában a jóváhagyás dátumától számítva körülbelül egy év türelmi időt engedélyez, mielőtt végrehajtási intézkedéseket (pl. Lefoglalást vagy tiltást) kezdeményezne ezekre a nem jóváhagyott termékekre. Miután ez a türelmi idő lejárt, és míg a szponzorok engedélyt kérnek ezekhez a hasonló termékekhez, a McGuff Pharmaceuticals de facto piaci kizárólagos időszakot élvez. Általánosságban azt remélem, hogy a kizárólagosságnak ez az időszaka ösztönzést ad arra, hogy elsőként szerezzen jóváhagyást egy korábban nem engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatalához (lásd Útmutató az FDA személyzetének és iparának: forgalmazott nem engedélyezett gyógyszerek).

Következtetés

Az étrend-kiegészítő és a gyógyszer közötti finom vonal bejárása bonyolult lehet. Nem biztos abban, hogy terméke melyik kategóriába tartozik, vagy hogyan javasolhat vitamint gyógyszerként? A Camargo értékelést adhat a termékéről, és megkönnyítheti az Ügynökséggel folytatott interakciókat a fejlesztési programmal kapcsolatban. Ha többet szeretne megtudni arról, hogyan segíthet a Camargo, vegye fel velünk a kapcsolatot.

Szerző: Kristen Leslie, PhD, kutató tudós, Camargo Pharmaceutical Services