Kalcium-klorid a méh atónia megelőzésére a császármetszés során

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Méh atónia Méh atónia vérzéssel Császármetszés szövődményei

Gyógyszer: Kalcium-klorid Gyógyszer: placebó

1. fázis 2. fázis

A méh rossz összehúzódása, más néven méh atónia, a császármetszés során bekövetkező súlyos vérveszteség vezető oka mind az Egyesült Államokban, mind az egész világon. Az exogén kalcium in vitro és állatkísérletekben bizonyítja, hogy növeli a méh izomzatának összehúzódását. A kalcium szintén elengedhetetlen tényező a normális véralvadásban. Az aneszteziológusok általában intravénás kalcium-kloridot adnak be császármetszés és más típusú műtétek során, de a méh tónusának javításában mutatott hatékonyság meghatározására hivatalos randomizált vizsgálatokat nem végeztek.

Ebben a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatban az aneszteziológus egyszeri adag intravénás 1 gramm kalcium-kloridot ad a placebóhoz képest a magzat szülésének idején azoknak a nőknek, akiknél a császármetszés során nagy a vérzés kockázata. Az elsődlegesen értékelt eredmény a méh atóniájának összetett mértéke lesz. A kísérleti tanulmány adatait felhasználják egy nagyobb vizsgálat teljesítmény- és mintaméret-számításainak elvégzésére. Az értékelt másodlagos eredmények magukban foglalják a teljes vérveszteséget, a méh tónusának szubjektív értékelését a műtétet végző vak vak szülésznő által, a biztonságot, a mellékhatásokat és a kalcium-klorid farmakokinetikai profilját terhes nőknél.

Véletlenszerűsítést végeztek, és a vizsgálati azonosító megjelölését a gyógyszer- vagy placebo-karra osztották át az átlátszatlan borítékokra az alanyok felvétele előtt. Az aneszteziológus, aki nem vesz részt a páciens klinikai gondozásában, vagy az adatbevitelben vagy az elemzésben, kinyitja a borítékot az alany beiratkozásakor, és 60 ml-es fecskendőben készíti elő a vizsgált gyógyszert a placebóval szemben, csak az alany azonosítószámával ellátva. A gyógyszer és a placebo azonosak az átlátszó oldatokkal, és ugyanazon protokoll szerint adják be őket.

Az a kulcs, amely meghatározza, hogy minden vizsgálati azonosítóval rendelkező beteg kalciumot vagy placebót kapott-e, feltöltésre került a redCAP adatbeviteli adatbázisba, és jelszó megadása nélkül nem lehet letölteni.

A részt nem vevő aneszteziológus elkészíti a gyógyszeroldatot, amely 1 gramm kalcium-klorid 60 ml normál sóoldat teljes térfogatára hígítva, csak a vizsgálat azonosító számával jelölve. Az oldatot Alaris fecskendőpumpa és mikrotömlő cső alkalmazásával intravénásán adják be, az infúziót azonnal meg kell kezdeni a magzat leadásának időpontjában, 360 milliliter/óra sebességgel (100 milligramm/perc kalcium-infúziós sebességnél, amíg a teljes 1 gramm adagot el nem érik). beadva).

Ez egyszeri adminisztráció. A betegek a császármetszés folyamán továbbra is minden szokásos ellátásban részesülnek, beleértve 1 egység oxitocin bolust a magzati szállítás idején + folyamatos oxitocin infúziót 7,5 egység óránként, intézményünk protokollja szerint.

Mindez szerepel a beavatkozás leírásában.

1 gramm kalcium-klorid összesen 60 ml normál sóoldattal

A részt nem vevő aneszteziológus elkészíti a placebo oldatot, amely 60 milliliter normál sóoldat, és csak a vizsgálat azonosító számával van ellátva. Az oldatot Alaris fecskendőpumpa és mikrotömlő cső segítségével intravénásan adják be, az infúziót azonnal meg kell kezdeni a magzat leadása idején, 360 milliliter/óra sebességgel.