Apabetalone a pulmonalis artériás magas vérnyomáshoz: kísérleti tanulmány (APPRoAcH-p)
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
E javaslat fő célkitűzése az epigenetika és a DNS károsodás, valamint a bromodoméntartalmú 4-es fehérje (BRD4) gátlásának szerepét kiterjesztő preklinikai eredmények kiterjesztése a pusztító betegség, a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) terápiájaként.
Meggyőző bizonyíték van arra, hogy a BRD4 kulcsszerepet játszik a kóros fenotípusban a PAH-ban, figyelembe véve a betegség progresszióját, és hogy a BRD4 gátlása számos állatmodellben megfordíthatja a PAH-t. Érdekes módon a szívkoszorúér-betegség (CAD) és a metabolikus szindróma gyakoribb a PAH-ban a globális népességhez viszonyítva, ami összefüggést sugall e betegségek között. Érdekes módon a BRD4 kiváltja a meszesedési és átalakulási folyamatokat, és szabályozza a lipoprotein és gyulladásos tényezők transzkripcióját, amelyek mindegyike fontos a PAH és a CAD szempontjából. Az apabetalone, szájon át kapható BRD4 inhibitor, most jó biztonsági profilú klinikai fejlesztési szakaszban van.
Ebben a szakaszban a kutatók kísérleti vizsgálatot javasolnak az APAB-populációban az apabetalont felmérő 2. fázisú klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának felmérésére. Az általános hipotézis az, hogy az apabetalonnal végzett BRD4 gátlás biztonságos és hatékony terápia a PAH számára.
Pulmonalis artériás magas vérnyomás | Kábítószer: Apabetalone | 1. korai szakasz |
Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
Becsült beiratkozás: | 10 résztvevő |
Kiosztás: | N/A |
Beavatkozási modell: | Egy csoportos feladat |
Beavatkozási modell leírása: | Kísérleti tanulmány egy 2. fázisú klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának értékelésére, amelyben 10 PAH-ban apabetalont értékeltek |
Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
Elsődleges cél: | Szűrés |
Hivatalos cím: | Apabetalone a pulmonalis artériás magas vérnyomáshoz: kísérleti tanulmány |
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2019. augusztus 22 |
Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2021. augusztus 1 |
A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2021. december |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt) |
Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
-
Kötőszöveti megbetegedésekkel vagy anorexigén alkalmazással összefüggő idiopátiás vagy örökletes eredetű PAH-ban szenvedő felnőttek (18–75 évesek).
Átlagos PA nyomás ≥25mmHg, pulmonalis artéria éknyomás esetén ≤15mmHg. Ezenkívül az alanyoknak meg kell felelniük a következő hemodinamikai kritériumoknak:
- PVR> 480 dinamikus cm-5
- Negatív vazoreaktivitási teszt kötelező idiopátiás, öröklődő és gyógyszer/toxin által kiváltott PAH-ban (a kiinduláskor vagy a korábbi RHC során).
- HIV-fertőzéssel, portális hipertóniával vagy veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH.
- Bal szívbetegség (WHO PH 2. csoport), tüdőbetegség és/vagy hipoxia (WHO PH 3. csoport), krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (WHO PH 4. csoport) vagy tisztázatlan multifaktoriális mechanizmusok (WHO PH 5. csoport) által okozott pulmonális hipertónia.
- Ismert vagy feltételezett pulmonalis veno-okkluzív betegség (PVOD).
- Súlyos korlátozó tüdőbetegség (teljes tüdőkapacitás 110 BPM
- Klinikailag instabil jobb szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban, vagy a WHO FC IV.
- Bármely vizsgálati gyógyszert kapott a szűréstől számított 30 napon belül.
- Testtömeg-index (BMI) 40 kg/m2 a szűréskor.
- A betegek nem lehetnek terhesek, szoptathatnak, és nem számíthatnak gyermekre, ha tanulmányi kezelést kapnak, és az utolsó vizsgálati adag után 3 hónapig.
- Gyakorlásra épülő kardiopulmonális rehabilitációs program (tervezett vagy megkezdett ≤12 héttel az 1. nap előtt).
A szívelégtelenség következő kockázati tényezőinek ≥3 jelenléte konzervált ejekciós frakcióval a szűrés során:
- BMI> 30 kg/m2.
- Bármilyen típusú cukorbetegség.
- Alapvető magas vérnyomás.
- A szívkoszorúér-betegség, azaz a következők bármelyike:
én. A stabil angina története ii. A koszorúérben a szűkület több mint 50% -a (koszorúér-angiográfiával) iii. A szívinfarktus története iv. A szívkoszorúér bypass-átültetése és/vagy a szívkoszorúér-stentelés története vagy tervezett.
A jobb szívelégtelenségtől eltérő szervi diszfunkció bizonyítékai, beleértve:
- Kreatinin-clearance 3 x ULN.
- Az összes bilirubin> 1,5 x ULN.
- Childs-Pugh B-C osztályú májcirrózis.
- Hemoglobin
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.
- A Relamorelin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata diabéteszes gasztroparézisben 01 - teljes szöveges nézet
- Kalcium-klorid a méh atónia megelőzésére császármetszés során - teljes szöveg megtekintése
- 2 laktulóz adagolási rend a kolonoszkópia előkészítésére felnőtteknél - teljes szöveges nézet
- Autizmus MEAL Terv szülői képzés az evésgátlások kezelésére; Korlátozott változatosság - teljes szöveges nézet
- A golyva okai az Assiut Egyetemi Gyermekkórházba járó gyermekeknél - teljes szöveges nézet