Ketogén diéta a III-IV stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kemoradiáció alatt álló kezelésében

Leírás

Jogosultsági kritériumok

Felvételi kritériumok

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Jelölhetõ az elsõdleges kemoradiációra, mind az orvosi, mind a sugár onkológia döntése alapján
  • A rákot az Egyesült Államok Rákellenes Vegyes Bizottságán (AJCC) keresztül kell IIIA vagy IIIB néven megrendezni
  • A IV. Stádiumú betegeket úgy tekintjük, hogy egyetlen nem központi idegrendszeri (CNS) metasztázisuk van (amely sugárterápiával kezelhető)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Karnofsky> 50%
  • Hipertóniás gyógyszeres kezelést kell kezdeni vagy növelni az optimális vérnyomás-szabályozás érdekében a szokásos közegészségügyi irányelvek szerint a ketogén étrend megkezdése előtt
  • Leukociták> = 3000/mm ^ 3
  • Abszolút neutrofilszám> = 1500/mm ^ 3
  • Trombociták> = 100 000/mm ^ 3
  • Az összes bilirubin = 60 ml/perc/1,73 m ^ 2 azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normálist
  • Nem terhes; a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy gátolt fogamzásgátló módszer; absztinencia) alkalmazásába a tanulmányba lépés előtt és a tanulmányban való részvétel ideje alatt; Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásbeli tájékozott beleegyezési dokumentumot

Kizárási kritériumok

  • Várható élettartama legfeljebb 3 hónap
  • Korábbi mellkasi sugárkezelés
  • Hyperuricemia, a köszvény története, magas húgysavszint és/vagy vesebetegség
  • Korábbi terápia, a tüdőrák jelenlegi diagnózisának kezelésének szándékával
  • Ismert G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány
  • Szisztémás kortikoszteroidok bármilyen okból (inhalációs kortikoszteroidok megengedettek)
  • Egyéb vizsgálati szerek/terápia a vizsgált betegség kezelésére (megfigyelési vagy képalkotó vizsgálatok elfogadhatók)
  • A kontrollálatlan cukorbetegség meghatározása szerint a hemoglobin A1C szintje> 8% (a terápiás hatás nagyobb, mint 8%)
  • A cukorbetegség nem kizáró jellegű, feltéve, hogy a beteget nem tartják fenn orális gyógyszerekkel vagy inzulinnal
  • Ellenőrizetlen interakciós betegség, beleértve, de nem kizárólag, folyamatos vagy aktív fertőzést, tüneti pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, a vizsgálati csoport tagjai által meghatározottak szerint
  • Terhes vagy szoptató nők

Helyek és névjegyek

Iowa City

A próba céljai és vázlata

I. Határozza meg a ketogén diéta biztonságosságát egyidejű karboplatin-paclitaxel-sugárterápia során a lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák végleges kezelésére.

stádiumú

I. A napi sugárterápia és a klinikai elemzés előtt számszerűsítse a vér ketonszintjét az ujjával.

II. A napi sugárkezelés előtt számszerűsítse a vércukorszintet az ujjával.

III. A nemkívánatos események kategorizálása és mennyiségi meghatározása ketogén étrendet végző alanyokban végleges kemoradiációs terápia alatt.

IV. Határozza meg az oxidatív stressz paramétereit a plazma- és vizeletmintákban a kezelés során.

A betegek ketogén étrendet kapnak naponta, a sugárterápia előtt legalább 2 nappal, és legalább 5 hétig folytatják. A betegek intravénásan (IV) 60 percen keresztül, karboplatin IV 30 percen keresztül kapják hetente egyszer hetente, legfeljebb 7 hétig, és a betegség előrehaladása vagy elfogadhatatlan toxicitás nélkül hetente ötször, kb. 6,5 hétig sugárterápián vesznek részt.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon át, majd 3 hónaponként 1 éven keresztül követik nyomon.

Próba fázis és típus

Próbafázis I. fázis

Próba típusa Kezelés

Vezető szervezet

Vezető szervezet
Iowai Egyetem/Holdeni Átfogó Rákközpont

Kutatásvezető
Sudershan K. Bhatia

Trial ID-k

  • Elsődleges azonosító 201102773
  • Másodlagos azonosítók NCI-2012-00327, 02110110
  • Clinicaltrials.gov azonosító: NCT01419587

Kérdése van?
Azért vagyunk itt, hogy segítsünk

Csevegjen velünk: LiveHelp
Hívjon minket:1-800-4-RÁK
(1-800-422-6237)

Mely próbák állnak az Ön számára?

Használja útmutatónkban található ellenőrzőlistát a szükséges információk összegyűjtéséhez.