Kína egészségügyi élelmiszerek regisztrációja és iktatása

Frissítve 2019. október 17-én

hírek

Kínában az egészséges táplálékot általában olyan élelmiszertermékként definiálják, amely meghatározott egészségügyi funkcióval rendelkezik, vagy vitaminokkal és (vagy) ásványi anyagokkal rendelkezik. A test működésének szabályozása céljából az egészséges ételek alkalmasak az emberek meghatározott csoportjaira. Nem használják azonban betegség gyógyítására, és nem okoz akut, szubakut vagy krónikus egészségügyi hatást az emberi testre.

Ezen élelmiszerek meghatározása/megnevezése a különböző országokban eltérő:

  • Kína: Egészséges ételek
  • EU: Étrend-kiegészítő
  • USA: Étrend-kiegészítő
  • Kanada: Természetes egészségügyi termék
  • Ausztrália: Kiegészítő gyógyszerek
  • Korea: Egészségügyi funkcionális élelmiszer
  • Japán: Élelmiszer egészségre vonatkozó állításokkal (FHC)

Az egészséges élelmiszerek osztályozása

I. Táplálékkiegészítő:

Élelmiszer, amely feltölti a vitaminokat és (vagy) ásványi anyagokat, de nem ad energiát vagy más hatóanyagot.

II. Funkcionális egészséges élelmiszer:

Az egészségre vonatkozó állítással ellátott élelmiszerek fiziológiai hatással vannak az emberi testre.

A szabályozás háttere

A Kínai Népköztársaság élelmiszerbiztonsági törvényével (2015-ös verzió) összhangban azok a vállalatok, amelyek az egészséges élelmiszerek kínai piacra történő bevezetését tervezik, alkalmazzák és megszerzik az egészségügyi élelmiszerek nyilvántartási igazolását vagy iktatási tanúsítványát. A Kínában gyártott hazai egészségügyi élelmiszerek esetében a regisztrációt a Piaci Szabályozásért felelős Államigazgatási szervnél (SAMR, korábbi CFDA) kell elvégezni, míg a bejelentést a Tartományi Piaci Szabályozási Igazgatóságnál kell elvégezni. A tengerentúli gyárakban előállított importált egészségügyi élelmiszerek esetében mind a regisztrációt, mind az iktatást a SAMR-rel kell alkalmazni. Eközben a tengerentúli vállalatoknak állandó kínai képviselettel kell rendelkezniük, vagy kineveznek egy kínai ügynököt a nyilvántartásba vétel vagy az irattározás kezelésére és az ilyen igazolások megszerzésére.

Vonatkozó rendeletek az egészséges élelmiszerekről

Név

Megjelenés dátuma

Végrehajtás dátuma

A Kínai Népköztársaság élelmiszer-biztonsági törvénye (2015. évi változat)

Az egészséges élelmiszerek bejelentésére rendelkezésre álló segédanyagok és felhasználási szabályaik (próba)

Az egészséges élelmiszer-irattartó termékek fő gyártási folyamata (próba)

Az egészséges élelmiszerek regisztrálását és feltöltését az egészségügyi élelmiszerek nyilvántartására és iktatására vonatkozó adminisztratív intézkedés (a továbbiakban: intézkedés) szerint kell elvégezni. A részletes információk a következők:

I. rész Egészségügyi élelmiszerek iktatása (Az emberek szívesen hívják „Piros/Narancssárga Kalapnak”, sőt, miután megkapta az iktató igazolást, a címkén a „Piros/Narancssárga” helyett a „Kék Hat” logója szerepel.)

A bejelentés alkalmazási köre

Táplálék-kiegészítés: Az az egészséges élelmiszer, amelynek összetétele megfelel az Egészséges Élelmiszer Nyersanyagjegyzék és az elérhető élelmiszer-segédanyagok és felhasználási szabályaik (próba) követelményeinek, a regisztráció helyett a bejelentést is elvégezheti.

A pályázó iktatási képesítése

I. A hazai egészségügyi élelmiszer bejelentője az a gyár, amely rendelkezik a gyártási tanúsítvánnyal. Más szóval, a hazai pályázó nem bízhatja meg a termelést.
II. Az importált egészségügyi élelmiszerek bejelentője lehet a tengerentúli gyártó (a tengerentúli gyártó jogi személyre és más szervezetre utal). Más szóval, a tengerentúli kérelmező megbízhatta a termelést.

Iktatási eljárás

Az Egészséges Élelmiszer-nyilvántartó Rendszer bejelentkezési fiókja alkalmazásának követelményei

Ha ez az első alkalom a bejelentés iránti kérelem benyújtására, a kérelmezőnek előzetesen meg kell szereznie az egészségügyi élelmiszer-nyilvántartási rendszer bejelentkezési fiókját. A szükséges dokumentumok a következők:

  • Alapvető vállalati információk és elérhetőségek;
  • A pályázó képesítést igazoló okmánya;
  • A kapcsolattartó felhatalmazó levele;
  • Beolvasott útlevél/jogi képviselő személyi igazolványa.

A bejelentés dokumentációs követelményei

Az intézkedés szerint az egészséges élelmiszerek benyújtásához a következő dokumentumokra van szükség:

  • Egészségügyi élelmiszer-bejelentési űrlap; Kötelezettségvállalási levél az anyagok valódiságáért;
  • A kérelmező jogszerűen bejegyzett tanúsítványainak másolata;
  • Termékkészítmények (API-k és segédanyagok);
  • Termék gyártási folyamat anyagai;
  • Stabilitási vizsgálati jelentés, valamint a hatóanyag és a segédanyagok használatának magyarázata;
  • A termékkel közvetlenül érintkező csomagolóanyagok tájékoztatása;
  • A termékcímke és a használati utasítás mintái;
  • A termék műszaki követelményei;
  • Tesztelés a termék műszaki követelményeinek megfelelően;
  • Egyéb anyagok, amelyek bizonyítják a termék biztonságát és egészségét.

Az importált egészségügyi élelmiszerek bejelentéséhez a fenti dokumentumok mellett a következő kiegészítő dokumentumokat is be kell nyújtani:

  • A származási ország termelő országának (régiójának) kormányzati hatóságai vagy jogi szolgáltató ügynökségei által kiállított képesítést igazoló dokumentumok, amelyek igazolják, hogy a tengerentúli bejelentő a forgalmazott egészséges élelmiszer tulajdonosa;
  • A származási ország (régió) kormányzati hatóságai vagy jogi szolgáltató ügynökségei által kiállított igazoló dokumentumok, amelyek igazolják, hogy a terméket több mint egy éve forgalmazzák, vagy biztonsági jelentés a tengerentúli értékesítésekről és a fogyasztói visszajelzésekről;
  • A termékeket előállító származási ország (régió) vagy nemzetközi szervezetek által kiadott egészségügyi élelmiszerekkel kapcsolatos előírások;
  • Csomagolások, címkék, csomagolóeszközök a származási országban (régióban) forgalmazott termékekhez;
  • A tengerentúli gyártók kínai állandó képviselője által intézett iratkezelési ügyekben meg kell adni a "tengerentúli vállalkozások állandó kínai képviseleteinek regisztrációs igazolásának" egy példányát; a tengerentúli gyártók által megbízott hazai ügynökségek által benyújtott ügyintézési ügyek esetében a kérelmezőnek be kell nyújtania a megbízott ügynökségek közjegyző által hitelesített igazolásának eredeti példányát és üzleti engedélyének másolatát.

A bejelentés tesztkövetelményei

Az intézkedés szerint az alábbi teszteket kell megszervezni a CFDA által kijelölt egészségügyi intézményeknél az egészségügyi élelmiszerek benyújtásához:

  • A műszaki követelmények dokumentumában felsorolt ​​tesztek, beleértve a funkcionális komponensek/jellemző összetevők tesztjét, higiéniai egészségügyi tesztet stb.
  • Stabilitási vizsgálat három minta tételnél.

II. Rész Az egészséges élelmiszerek regisztrációja (A regisztrációs igazolás kézhezvétele után a „Blue Hat” logója felkerülhet a címkére.)

A regisztráció alkalmazási köre

Funkcionális Egészséges Étel: Az az egészséges élelmiszer, amelynek hatóanyagai nem tartoznak az Egészségügyi Élelmiszer Nyersanyag Könyvtár hatálya alá. És van egy speciális egészségügyi funkciója az emberek meghatározott csoportjai számára.

27 Jóváhagyott egészségügyi funkció

A vérzsírok csökkentésének elősegítése

A vércukorszint csökkentésének elősegítése

A memória javításának segítése

A szem fáradtságának enyhítése

Az ólom kiválasztásának enyhítése

Köszörülje meg a torkot

A tej kiválasztásának megkönnyítése

A fizikai fáradtság enyhítése

Az anoxia-állóképesség növelése

A besugárzás veszélyének védelme

A gyermek növekedésének javítása

Növekvő csontsűrűség

A máj kémiai sérülései elleni védelem elősegítése

A bőr chloasma megszüntetése

A bőr víztartalmának javítása

A bőr zsírtartalmának javítása

A gyomor-bél traktus flórájának szabályozása

A székletürítés megkönnyítése

A védelem segítése

gyomornyálkahártya

Megjegyzés: A RED-ben kiemelt három egészségügyi funkció a jövőben esetleg törölhető.

A kérelmező regisztráció képesítése

I. A hazai egészségügyi élelmiszerek regisztrációs kérelmezője lehet Kínában bejegyzett jogi személy vagy más szervezet. Más szóval, a belföldi lajstromozás kérelmezője megbízhatta a gyártást.
II. Az importált egészségügyi élelmiszerek bejegyzési kérelmezője lehet a tengerentúli gyártó (a tengerentúli gyártó jogi személyre és más szervezetre utal). Más szóval, a tengerentúli lajstromozás kérelmezője megbízhatta a gyártást.

Regisztrációs eljárás

A regisztráció dokumentációs követelményei

Az intézkedés szerint az egészséges élelmiszerek regisztrációjához a következő dokumentumok szükségesek:

  • Egészségügyi élelmiszerek regisztrációs kérelme; Nyilatkozat az anyagok hitelességéről;
  • A kérelmező jogszerűen bejegyzett igazolásainak másolata;
  • Termékfejlesztési jelentés, amely tartalmazza a termék műszaki követelményeit;
  • Termékkészítmények (API-k és segédanyagok);
  • Termék gyártási folyamat anyagai;
  • Biztonsági és funkcióértékelő anyagok; és teszteli a funkcionális komponensek/jellemző összetevők, a stabilitás, a higiénés egészségi állapot és szükség esetén egyéb jelentéseket;
  • A termékkel közvetlenül érintkező csomagolóanyagok tájékoztatása;
  • A termékcímke és a használati utasítás mintái;
  • 3 minta a minimális értékesítési csomagolással;
  • A termékregisztráció műszaki értékeléséhez kapcsolódó egyéb anyagok.

Az importált egészséges élelmiszerek regisztrációjához a fenti dokumentumok mellett a következő kiegészítő dokumentumokat is be kell nyújtani:

  • A származási ország termelő országának (régiójának) kormányzati hatóságai vagy jogi szolgáltató szervei által kiállított képesítést igazoló dokumentumok, amelyek igazolják, hogy a tengerentúli nyilvántartásba vétel iránti kérelmező a forgalmazott egészségügyi élelmiszerek tulajdonosa
  • A származási ország (régió) kormányzati hatóságai vagy jogi szolgáltató ügynökségei által kiállított igazoló dokumentumok, amelyek igazolják, hogy a terméket több mint egy éve forgalmazzák, vagy biztonsági jelentés a tengerentúli értékesítésekről és a fogyasztói visszajelzésekről;
  • A termékeket előállító származási ország (régió) vagy nemzetközi szervezetek által kiadott egészségügyi élelmiszerekkel kapcsolatos előírások;
  • Csomagolások, címkék, csomagolóeszközök a származási országban (régióban) forgalmazott termékekhez;
  • A tengerentúli gyártók kínai állandó képviselője által vezetett regisztrációs ügyekben meg kell adni a "tengerentúli vállalkozások állandó kínai képviseleteinek regisztrációs bizonyítványának" egy példányát; a tengerentúli gyártók által megbízott hazai ügynökségek által vezetett nyilvántartási ügyekben a kérelmezőnek be kell nyújtania a megbízott ügynökségek közjegyző által hitelesített igazolásának eredeti példányát és üzleti engedélyének másolatát.

A regisztráció tesztkövetelményei

Az intézkedés szerint az alábbi teszteket kell megszervezni a CFDA által kijelölt, az egészséges élelmiszerek nyilvántartására szolgáló vizsgálati intézményekben:

  • Biztonsági és toxikológiai teszt;
  • Állat- és (vagy) emberi funkcióvizsgálat;
  • Funkcionális komponensek/jellemző összetevők tesztje, Higiénés egészségügyi teszt
  • Stabilitási teszt;
  • Törzsazonosító és törzs virulencia teszt a probiotikumokon alapuló Health Food számára;
  • Stimulánsok, tiltott kábítószer-teszt az egészséges táplálkozáshoz a fizikai fáradtság enyhítésével, a súlycsökkenéssel vagy a növekedési és fejlődési funkció javításával;
  • Egyéb vizsgálatok, ha szükséges

Szolgáltatásaink

A CIRS egyablakos szolgáltatásokat nyújt a kínai élelmiszer-előírások betartásához. Mi is a legfrissebb szabályozási információkat nyújtjuk az élelmiszer-biztonsági ellenőrzésről Kínában. Egészséges ételek esetében a következő szolgáltatásokat kínáljuk:

I. Képzés az egészséges élelmiszerek szabályozásáról

II. Az egészséges élelmiszerekről szóló rendelet frissítésének figyelése

III. Egészséges ételek regisztrációja

IV. Egészséges ételek iktatása

V. Egységes technológiai szolgáltatások

  1. Piac előtti vizsgálat
  2. Osztályozáselemzés és képletáttekintés
  3. Kínai címke- és csomagolástervezés
  4. Dosszié elkészítése
  5. Fordítás
  6. Teszt elrendezése és figyelése