Levonelle One Step

A Bayer plc elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

Jelentse a mellékhatást
Kapcsolódó gyógyszerek
- Ugyanazok a hatóanyagok
- Ugyanaz a társaság
Könyvjelző
Email

Utolsó frissítés: emc: 2020. július 10

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

1. A gyógyszer neve
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
3. Gyógyszerforma
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.9 Túladagolás
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
9. Az első engedély/megújítás dátuma
10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Levonelle One Step 1500 mikrogramm tabletta

(Csizma sürgősségi fogamzásgátló 1,5 mg-os tabletta formájában is kapható)

A tabletta 1500 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz

Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 142,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

A tabletta kerek és fehér, egyik oldalán „G00” jelzéssel ellátva.

Sürgősségi fogamzásgátlás 72 órán belül a nem védett nemi aktus vagy a fogamzásgátló módszer sikertelensége után.

A Levonelle One Step felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők számára javallt.

Orális alkalmazás esetén: A lehető leghamarabb, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán belül egy tablettát kell bevenni a nem védett közösülés után (lásd 5.1 pont).

Ha a tabletta bevételét követő három órán belül hányás jelentkezik, azonnal vegyen be egy másik tablettát. A betegnek tanácsot kell kérnie orvosától, nővérétől, családtervezési klinikájától vagy gyógyszerészétől.

Azoknak a nőknek, akik az elmúlt 4 hétben enzim-indukáló gyógyszereket használtak és sürgősségi fogamzásgátlásra szorulnak, ajánlott nem hormonális EC-t, azaz Cu-IUD-t használni, vagy dupla adag levonorgesztrelt (azaz 2 tablettát együttesen bevenni) azoknak a nőknek, akik nem képesek vagy nem hajlandó használni a Cu-IUD-t (lásd 4.5 pont).

A Levonelle One Step a menstruációs ciklus során bármikor alkalmazható, hacsak nem esedékes a menstruációs vérzés.

A sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása után a következő menstruáció kezdetéig helyi gátló módszer (pl. Óvszer, rekeszizom, spermicid, nyaki sapka) használata javasolt. A Levonelle One Step alkalmazása nem ellenjavallt a rendszeres hormonális fogamzásgátlás folytatása.

Gyermekpopuláció

A Levonelle One Step nem alkalmazható prepubertális korú gyermekek számára a sürgősségi fogamzásgátlás indikációjában.

Az alkalmazás módja

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A sürgősségi fogamzásgátlás alkalmi módszer. Semmilyen esetben sem helyettesítheti a rendszeres fogamzásgátló módszert.

A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben akadályozza meg a terhességet. Ha bizonytalan a nem védett közösülés időzítése, vagy ha a nő ugyanazon menstruációs ciklusban több mint 72 órával korábban volt védtelen közösülésben, akkor a fogantatás bekövetkezhet. A Levonelle One Step kezelés a második közösülés után tehát hatástalan lehet a terhesség megelőzésében. Ha a menstruáció több mint 5 nappal késik, vagy a menstruáció várható időpontjában rendellenes vérzés lép fel, vagy bármilyen más ok miatt gyanú merül fel, a terhességet ki kell zárni. Ha a Levonelle One Step kezelést követően terhesség következik be, mérlegelni kell a méhen kívüli terhesség lehetőségét. A méhen kívüli terhesség abszolút kockázata valószínűleg alacsony, mivel a Levonelle One Step megakadályozza az ovulációt és a megtermékenyítést. A méhen kívüli terhesség a méhvérzés előfordulása ellenére is folytatódhat.

Ezért a Levonelle One Step nem ajánlott azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a méhen kívüli terhesség kockázata (korábban kórelőzményében salpingitis vagy méhen kívüli terhesség volt).

A Levonelle One Step alkalmazása nem ajánlott súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél.

A súlyos malabszorpciós szindrómák, például a Crohn-betegség, ronthatják a Levonelle One Step hatékonyságát.

A Levonelle One Step bevétele után a menstruációs időszakok általában normálisak és a várható időpontban jelentkeznek. Néha előfordulhatnak a vártnál korábban vagy később, néhány nappal később. A nőket javasolni kell, hogy egyeztessenek orvosi időpontot a rendszeres fogamzásgátlás megkezdésére vagy elfogadására. Ha a rendszeres hormonális fogamzásgátlás után a Levonelle One Step alkalmazását követő következő tablettamentes időszakban nem jelentkezik elvonásos vérzés, akkor ki kell zárni a terhességet.

A menstruációs cikluson belüli ismételt beadás nem ajánlott, mivel fennáll a ciklus megzavarásának lehetősége.

Korlátozott és meggyőző adatok arra utalnak, hogy a Levonelle One Step hatékonysága csökkenhet a testtömeg vagy a testtömeg-index (BMI) növekedésével (lásd 5.1 és 5.2 pont). Minden nőnél a sürgősségi fogamzásgátlást a lehető leghamarabb kell bevenni a nem védett közösülés után, függetlenül a nő testtömegétől vagy BMI-jétől.

A Levonelle One Step nem olyan hatékony, mint egy hagyományos rendszeres fogamzásgátló módszer, és csak sürgősségi intézkedésként alkalmas. Azokat a nőket, akik ismételt sürgősségi fogamzásgátló kezelésen vesznek részt, figyelmeztetni kell a hosszú távú fogamzásgátló módszerek mérlegelésére.

A sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása nem helyettesíti a nemi úton terjedő betegségek elleni szükséges óvintézkedéseket.

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A levonorgesztrel metabolizmusát fokozza a májenzim-induktorok, elsősorban a CYP3A4-enziminduktorok egyidejű alkalmazása. Az efavirenz egyidejű alkalmazása körülbelül 50% -kal csökkenti a levonorgestrel plazma szintjét (AUC).

A levonorgesztrel plazmaszintjének csökkentésére hasonló képességű gyanú szerint a barbiturátok (beleértve a primidont is), fenitoin, karbamazepin, Hypericum perforatum (Orbáncfű), rifampicin, ritonavir, rifabutin és griseofulvin.

Azoknál a nőknél, akik enzimindukáló gyógyszereket használtak az elmúlt 4 hétben, és sürgősségi fogamzásgátlásra van szükségük, fontolóra kell venni a nem hormonális sürgősségi fogamzásgátló (azaz Cu-IUD) alkalmazását. Dupla adag levonorgesztrel (azaz 3000 mcg 72 órán belül a védtelen közösülés után) bevétele olyan nők számára lehetséges, akik nem képesek vagy nem akarnak Cu-IUD-t használni, bár ez a speciális kombináció (a levonorgestrel dupla adagja egy enziminduktort) nem vizsgálták.

A levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszerek növelhetik a ciklosporin toxicitás kockázatát a ciklosporin metabolizmusának esetleges gátlása miatt.

A Levonelle One Step nem adható terhes nőknek. Nem szakítja meg a terhességet. Folyamatos terhesség esetén a korlátozott epidemiológiai adatok nem utalnak káros hatásokra a magzatra, de nincsenek klinikai adatok a lehetséges következményekről, ha 1,5 mg-nál nagyobb levonorgesztrelt adnak be (lásd 5.3 pont).

A levonorgesztrel kiválasztódik az anyatejbe. Csökkenthető a csecsemő levonorgesztrel-expozíciója, ha a szoptató nő az etetés után azonnal beveszi a tablettát, és a Levonelle One Step alkalmazását követően legalább 8 órával kerüli az ápolást.

A levonorgesztrel növeli a ciklus zavarainak lehetőségét, amelyek időnként az ovuláció korábbi vagy későbbi időpontjához vezethetnek. Ezek a változások módosított termékenységi dátumot eredményezhetnek, azonban hosszú távon nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem vizsgálták.

A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás hányinger volt.

Szervrendszer osztály

A mellékhatások gyakorisága

Nagyon gyakori

Korlátozott és meggyőző adatok vannak a magas testtömeg/magas BMI hatásáról a fogamzásgátló hatására. Három WHO-vizsgálatban nem figyeltek meg csökkenő hatékonyságot a testtömeg/BMI növekedésével (1. táblázat), míg a másik két vizsgálatban (Creinin és mtsai., 2006 és Glasier és mtsai., 2010) csökkent fogamzásgátló hatékonyságot figyeltek meg. a testtömeg vagy a BMI növekedésével (2. táblázat). Mindkét metaanalízis kizárta a védtelen közösülés (azaz a levonorgestrel nem engedélyezett használata) után 72 óránál későbbi bevitelt, valamint azokat a nőket, akiknél további védekezés nélküli aktus volt (Az elhízott nőknél végzett farmakokinetikai vizsgálatokért lásd az 5.2 szakaszt).

1. táblázat: Meta-analízis három WHO-vizsgálaton (Von Hertzen és mtsai, 1998 és 2002; Dada és mtsai, 2010)