Mediterrán diéta beavatkozás rheumatoid arthritisben A reumás betegségek évkönyvei

Az ellenőrzött klinikai vizsgálat az egyetlen eszköz az étrendi kezelés hatékonyságának tesztelésére?

Az a meggyőződés, hogy az étrend befolyásolhatja a reumás ízületi gyulladás (RA) súlyosságát, része a betegség folklórjának, és az étrendi kezelés egyike volt a sok nem mindennapi gyógymódnak, amelyet széles körben alkalmaztak Észak-Európa egészségügyi gazdaságaiban. Az évek során nemcsak az laikus sajtóban, hanem a tudományos folyóiratokban is számos olyan történet jelent meg azokról az ízületi gyulladásban szenvedő betegekről, akik drámaian javultak az étrend megváltoztatása után. Bár a specifikus étrend RA-ban szenvedő betegek lehetséges előnyeit számos vizsgálatban tesztelték, sok olyan tanulmány, amely az étrendi kezelés pozitív eredményeit mutatta, nem publikálódott teljes cikkként a szakértők által áttekintett folyóiratokban, valószínűleg azért, mert ezekből a vizsgálatokból hiányoztak a kontrollok, ill. rosszul lettek megtervezve és/vagy nem voltak megfelelően leírva.

Az RA étrendi kezelésének hatékonyságát tudományos kutatással kezdték el a svéd orvosok. Több mint két évtizeddel ezelőtt Sköldstam és munkatársai elvégezték az első kontrollos randomizált vizsgálatot, amelyben RA-ban szenvedő betegeknél tesztelték az éhomi és a laktovegetárius étrend hatását. 1 Beszámoltak arról, hogy az éhezés a betegség aktivitásának szembetűnő csökkenését eredményezte, de sajnos a betegek ismét romlottak, amikor étkezni kezdtek. Azóta csak néhány randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek RA-ban szenvedő betegek étrendi kezelésével kapcsolatban. 2–8 Ezek a kísérletek az étrendbeli különbségek miatt nem közvetlenül összehasonlíthatók, és ennek megfelelően az eredmények a 2. hatástól a kísérleti étrendre adott jó klinikai válaszig változtak. 4

MIÉRT SEGÍT A DIÉTA NÉHÁNY BETEGEN RA-val?

Sok találgatás történt arról, hogy egyes RA-s betegek miért javulnak az étrend megváltoztatásával. Javasoltak allergiát vagy más, antitestek által közvetített reakciókat bizonyos élelmiszerekkel szemben, 3, 9–13, de úgy tűnik, hogy csak néhány RA-ban szenvedő betegnél van szerepük. 9, 11, 14 Ez megmagyarázhatja azt is, hogy az elemi étrend klinikai eredményei miért okoztak csalódást. 11, 15–17 A táplálkozás által kiváltott változásokat a prosztanoid prekurzorok profiljában szintén lehetséges magyarázatként javasolták, de erre a hipotézisre nem szolgált bizonyíték. 18 Beszámoltak arról, hogy a bélflóra jelentős változásával összefüggésben áll az RA-ban szenvedő betegek klinikai javulása az étrendi kezelés során. 19., 20. Elképzelhető, hogy egyes mikrobiális antigének felszívódása szerepet játszik az RA patogenezisében, és ha a megváltozott étrend miatt megváltozik a bélflóra, ez kedvezően befolyásolhatja a betegség aktivitását.

HAGYOMÁNYOS krétai étrend

Epidemiológiai vizsgálatok szerint a halakban, 21, 22 olívaolajban, 23, 24 és főtt zöldségekben 24 gazdag étrendnek védő hatása lehet az RA ellen. A mediterrán étrendet, különösen a krétai hagyományos étrendet különösen egészségesnek tekintették. Ez a diéta, amelyet magas gabona-, zöldség-, hüvelyes-, gyümölcs- és olívaolaj-tartalom jellemez, kimutatta, hogy csökkenti az új szívműtétek megismétlődését. 25 Mivel az atheromatosis, mint az RA, erős gyulladásos összetevővel rendelkezik, érdekes kérdés, hogy a hagyományos krétai étrend is enyhítheti-e az RA tüneteit.

„A halban, olívaolajban és főtt zöldségekben gazdag étrendek védhetnek az RA ellen”

A kérdés megválaszolására Sköldstam és munkatársai három hónapon keresztül randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtottak végre, amelynek során a hagyományos krétai étrendet összehasonlították a szokásos mindenevő étrenddel 56 aktív RA-ban szenvedő betegnél. Az elsődleges hatékonysági változók az összetett betegségaktivitási index (DAS28), a fizikai funkciók az egészségértékelési kérdőív (HAQ) segítségével, az életminőségre vonatkozó egészségügyi felmérés (SF-36) és a nem szteroid gyulladáscsökkentők napi fogyasztása volt. gyógyszerek. A kísérleti étrendcsoportban három hónap után szignifikáns javulást tapasztaltak a DAS28 pontszámban, a HAQ pontszámban, az SF-36 egészségügyi felmérés két dimenziójában és 10 másodlagos hatékonysági változóból hatban. Jelentős javulás nem volt tapasztalható a mindenevők csoportjában. Ezen túlmenően, amikor a vizsgálat során bekövetkezett változást összehasonlítottuk a csoportok között, a hagyományos krétai étrendet követő betegeknél a DAS28-pontszám, a HAQ-pontszám és a másodlagos változók közül három esetében a kedvcsinálók lényegesen kedvezőbbek voltak. A kísérleti étrend-csoportban 15 beteg, a kontrollcsoportban csak hat betegnél klinikailag szignifikáns javulást mutatott - vagyis a DAS28 pontszám> 0,6 csökkenését.

Így úgy tűnik, hogy a hagyományos krétai étrend elnyomhatja a betegség aktivitását azoknál a betegeknél, akik stabil és szerényen aktív RA-val rendelkeznek. Sköldstam és munkatársai azonban óvatosak a következtetéseikkel kapcsolatban, és hangsúlyozzák, hogy még be kell mutatni, hogy az étrend hosszú távú fogyasztása előnyös-e az RA-ban szenvedő betegek számára. A hosszú távú vizsgálatok valóban kulcsfontosságúak, ha egy új krónikus betegség, például RA kezelését értékelik, de eddig csak két randomizált, kontrollált egyéves vizsgálatot végeztek az RA étrendi kezelésével kapcsolatban. 4, 8

A DIÉTÁR KEZELÉSÉNEK KLINIKAI VIZSGÁLATAI

Számos probléma társul az étrendi kezelés klinikai kísérleteihez, és Sköldstam et al. Az ilyen típusú vizsgálatok más problémákkal is szembesülnek, mint a gyógyszerészeti gyógyszereket tesztelő szokásos kísérletek.

Toborzás

Először is, a betegek toborzása sokkal nehezebb, mert a kezelés megköveteli a betegek életmódjának megváltoztatását. A szokásos gyógyszeres vizsgálatokban a betegeknek minden nap bizonyos számú tablettát kell bevenniük, de az étrendkezelést értékelő vizsgálatokban a kísérleti étrendcsoportba tartozó betegeket arra kérjük, hogy mondanak le étkezési szokásaikról, általában súlyos következményekkel járva a beteg társadalmi életében.

Megfelelés

Másodszor, nehéz ellenőrizni a betegek megfelelőségét. Az optimális megfelelés biztosítása érdekében a Sköldstam és munkatársai által a vizsgálatban részt vevő betegeket a kísérleti étrendben vagy a kontroll étrendben részesítették abban a három hétben, amikor ambuláns rehabilitációs programon vettek részt. Ezenkívül a kísérleti étrend-csoportba tartozó betegek hat órát kaptak egy dietetikustól a mediterrán ételekről és a főzésről, és a vizsgálat hátralévő részében hetente kapcsolatba léphettek az dietetikussal tanácsért.

Kiesések

Harmadszor, az étrendkezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során általában nagyon magas azoknak a betegeknek a száma, akik idő előtt abbahagyják az étrendi kezelés tanulmányait. Ez nem meglepő, mert az étkezési szokások a mindennapi élet alapvető jellemzői. A klinikai vizsgálatokból lemorzsolódók száma azonban mindig megnehezíti az eredmények értelmezését. Ezért az étrendi vizsgálatokban rendkívül fontos egy szakképzett dietetikus szoros nyomon követése az elfogadható megfelelés biztosítása és a vizsgálat idő előtti abbahagyását okozó betegek számának minimalizálása érdekében. Úgy tűnik, hogy Sköldstam és munkatársai sikeresek voltak ebben a tekintetben, mivel a kísérleti étrend-csoportban csak három beteg hagyta el a vizsgálatot, és ezek közül csak kettő tűnt el az étrendhez közvetlenül kapcsolódó okok miatt.

Az eredmények értelmezése

Negyedszer, az eredmények értelmezését elfedi mind a placebo, mind a nocebo hatás. A klinikai vizsgálatok „arany standardja” a kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, de nyilvánvaló okokból nem végezhető el kettős vakon egy adott étrend hatékonyságát vizsgáló tanulmány. Az étrendi kezelés tanulmányai során tehát soha nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a javulást elsősorban a placebo hatás okozza. Az ilyen vizsgálatokba beiratkozott betegek erősen motiváltak, és valószínűleg nem általában reprezentálják az RA-ban szenvedő betegeket. Ezen betegek közül sokakat elragadtat az a gondolat, hogy a betegség diétás beavatkozással szabályozható, és nem valószínű, hogy egy ilyen hozzáállás elősegítheti a placebo hatást, ha véletlenszerűen a kísérleti csoportba sorolják őket. Ellenkezőleg, a véletlenszerűen kontrollcsoportba sorolt betegek, akik továbbra is mindenevő étrendet követnek, csalódhatnak, és a placebóhatás ellentétét tapasztalhatják - nevezetesen a nocebo-hatást.

Finanszírozás

Végül az étrendi manipuláció hatékonyságát vizsgáló tanulmányok finanszírozása sokkal bonyolultabb, mint a gyógyszeres kísérletek esetében, mivel a kezeléshez nincsenek kereskedelmi érdekek.

Mindezek a körülmények valószínűleg megmagyarázzák, miért végeztek olyan kevés klinikai vizsgálatot az étrendi kezeléssel kapcsolatban az elmúlt két évtizedben.

KETTŐS VAK STUDIUMOK ELLEN EGY KARFELÜGYELETEK

E megközelítés alkalmazásával az étrendi kezelés számos más aspektusa is megvizsgálható. Például, ha azt akarjuk megvizsgálni, hogy bizonyos ételek étrendi bevitele összefügg-e javulással, akkor csak egy másik független változót kell kiválasztanunk.

Ebben a fajta vizsgálatban nem kell aggódnunk, hogy a placebo hatás milyen mértékben hat, és ez is sokkal inkább hasonlít a mindennapi klinikai körülményekre, mint a hagyományos kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. Sőt, valószínűleg könnyebb lesz a betegeket toborozni, mert nekik nem kell elfogadniuk a randomizációt. Minden beteg megkapja a kísérleti kezelést, és ennek következtében a kontrollcsoport felesleges lesz. Bár az ilyen egykarú kísérletek lényeges információkat nyújthatnak számunkra, fontos megérteni, hogy a megszerzett tudás csupán új hipotézisek alapja lesz, amelyeket viszont a későbbi próbák során kell tesztelni. Így ezeket a vizsgálatokat többszörös regressziós analízissel kombinálva nem az ellenőrzött klinikai vizsgálatok alternatívájának kell tekinteni, hanem azok kiegészítéseként.

ZÁRÓ MEGJEGYZÉSEK

Sköldstam és munkatársai kimutatták, hogy a hagyományos krétai étrend jótékony hatással van rövid időre az RA-ra. A szerzők elismerést érdemelnek, mert óriási feladatot vállaltak a tárgyalás alapos megtervezésével és lebonyolításával. Azt is el kell ismerni, hogy egy év után utóvizsgálatot végeztek. Ugyanakkor mind a terhelés, mind az ellenőrzött klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó módszertani problémák sok klinikát visszatartanak attól, hogy feltárják az RA diétás kezelésének hatását. Valószínűleg ez a magyarázat arra, hogy eddig csak két egyéves kontrollos klinikai vizsgálatot jelentettek. 4, 8 Ezért fontos felismerni, hogy alapvető klinikai információk megszerezhetők egykaros vizsgálatok elvégzésével. Könnyebben kivitelezhetők, és bár vannak ilyen módszertani problémák is, ezek mégis a kontrollos kettős vak klinikai vizsgálat értékes kiegészítésének tekinthetők.

Az ellenőrzött klinikai vizsgálat az egyetlen eszköz az étrendi kezelés hatékonyságának tesztelésére?