Mi vagyunk, amit eszünk: Az Egyesült Államokban fennálló szabályozási hiányosságok, amelyek veszélyeztetik egészségünket

Maricel V. Maffini

1 Független tanácsadó, Germantown, Maryland, Amerikai Egyesült Államok

Thomas G. Neltner

2 Környezetvédelmi Alap, Washington DC, Amerikai Egyesült Államok

Sarah Vogel

2 Környezetvédelmi Alap, Washington DC, Amerikai Egyesült Államok

Absztrakt

Az amerikai étrend drámai módon megváltozott 1958 óta, amikor a kongresszus felhatalmazást adott az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) az élelmiszerekben található vegyi anyagok biztonságának biztosítására. Azóta több ezer vegyi anyag került be az élelmiszer-rendszerbe. Hosszú távú, krónikus hatásukat azonban sajnálatos módon alábecsülik, egészségügyi kockázataikat nem megfelelően értékelik. Az FDA lassan vette figyelembe az expozíció hatásával kapcsolatos tudományos ismereteket - különösen alacsony szinten és a fogékony fejlődési szakaszban. Az ügynökség elmulasztása megfelelően figyelembe venni a perklorát - egy jól jellemezhető endokrin rendszert károsító vegyi anyag - veszélyeztetett csoportokra gyakorolt kockázatait, ami reprezentatív az élelmiszerekben található vegyi anyagok szabályozását sújtó rendszerszintű problémákra. Ma olyan szabályozási rendszerrel kell szembenéznünk, amely évtizedek óta korlátozott forrásokkal gyengülve nem teljesíti megbízatását. Az FDA képtelen hatékonyan kezelni több száz vegyi anyag biztonságát, veszélyezteti gyermekeink egészségét.

Ez a perspektíva része a környezeti egészség kihívásainak: a bizonyítékok és a szabálygyűjtés közötti szakadék megszüntetése.

Bevezetés

Különböző vegyi anyagok folyamatos jelenléte az élelmiszer-ellátásban, amelyek jelentős egészségügyi kockázatokkal jártak [6,7], azt jelzi, hogy az FDA tudományos döntéshozatali folyamatai nem megfelelőek a krónikus és kumulatív hatás értékelésére rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok és módszerek figyelembevételéhez. vegyi anyagok hatása. 1982-ben egy kiválasztott szakértői bizottság ajánlásokat nyújtott be az FDA-nak a kémiai biztonság javítására. Főbb kérdéseik között kiemelt figyelmet fordítottak a vegyi anyagok viselkedésbeli változásokra és az endokrin rendszerre gyakorolt hatásaira; ne feltételezzük, hogy egy bizonyos koncentráció alatti vegyi anyagok nem veszélyesek; valamint a fogékony populációk védelme érdekében [8]. Sajnos az FDA nem építette be a több mint három évtizede tett ajánlások túlnyomó részét [9]. Ennek eredményeként a gyermekek és a kiszolgáltatott lakosság egészsége különösen veszélyeztetett.

Számos egymással összefüggő tényező járul hozzá ahhoz, hogy szakadék alakuljon ki az élelmiszerben található vegyi anyagokat szabályozó törvény szándéka és az ügynökség gyakorlata között; ezek közé tartozik a korlátozott ügynökségi finanszírozás, amely csökkenti a tudományos gyakorlatok és útmutatások frissítéséhez rendelkezésre álló forrásokat, valamint az a tény, hogy a belső erőforrások hiánya függést generál a szabályozott iparágtól, ideértve annak végrehajtását és a törvény értelmezését is. Fontos, hogy a törvény értelmezése, amely lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy az FDA értesítése nélkül végezzék el az „általánosan elismert” (GRAS) anyagok biztonságosságának megállapítását, megkötötte az ügynökség kezét, ami megnehezítette a vegyi anyagok biztonságosságával kapcsolatos információk megszerzését és erős visszatartó erejét váltotta ki. az ügynökségi tudomány frissítésére.

A szándék és a gyakorlat közötti szakadék megfelelő kezelése nemcsak a tudomány iránti elkötelezettséget igényli; megköveteli az ügynökség iránti megújult elkötelezettséget olyan erőforrások révén, amelyek új tehetségeket és ötleteket hozhatnak az ügynökség és a hatóság számára a szükséges információk megszerzéséhez, például az új felhasználásokról való beszámoláshoz [10]. Abban az időben, amikor a közegészség védelméért felelős szövetségi ügynökségek potenciális költségvetési megszorításokkal szembesülnek, és a politikai vezetők aláássák a tudományos vizsgálatok gyakorlatát, sok olyan egészségügyi biztosítékról van szó, amelyet túl könnyen elfogadhatunk. [11] Köztük a mindennap elfogyasztott ételekben található vegyi anyagok biztonsága.

Esettanulmány: Perklorát

A kémiai perklorát szemlélteti az 1958-as élelmiszertörvény eredeti szándékának egyre növekvő elválasztását, mivel az a vegyi anyagok krónikus egészségi hatásainak kezelésére vonatkozik, valamint az ügynökségnek a vegyi anyagok élelmiszer-ellátásba engedésének gyakorlatára. Mivel a vegyi anyag hatásmódja jól érthető és vitathatatlan - a jód vérből a pajzsmirigybe történő szállításának gátlása -, ez is nyomós példát mutat. A perklorát egy természetben előforduló és ember által előállított vegyszer, amely gyorsan feloldódik vízben és szerves oldószerekben, és megmarad a környezetben [12]. Minden vizsgált amerikai vizeletében megtalálható [13]. Míg gyorsan elhagyja a testet, a perklorát sok éven át fennmarad a környezetben. A perklorát krónikus expozíciójának kockázatait jól leírják, csakúgy, mint annak széleskörű jelenlétét a környezetben [14,15,12]. Az FDA kétszer hagyta jóvá a perklorát élelmiszerrel érintkező anyagként történő alkalmazását. Először 1963-ban alkalmazták élelmiszer-tartályok tömítéseinek tömítésében; majd 2005-ben engedélyezték vezetőképesség-fokozó vagy antisztatikus szerként való használatát száraz élelmiszerek csomagolásában [16].

A perklorát talán leggyakrabban rakétákban, robbanóanyagokban és tűzijátékokban való felhasználásáról, valamint nitrátalapú chilei műtrágya szennyeződéséről ismert [12]. A perklorát táplálékon és vízen keresztül jut be a testbe, fő táplálékkal az élelmiszer [17]; a perklorát két elsődleges felhasználás révén szennyezi az élelmiszereket: antisztatikus szerként minden olyan műanyagban, amely érintkezik a száraz élelmiszerekkel, beleértve a végső és az ömlesztett csomagolást is, valamint a hipoklorit fehérítő szennyezőjeként, amely idővel és nem megfelelő kezeléssel oxidálódik kloráttá, majd perkloráttá [18]. ]. A fehérítőt - peszticidet - széles körben használják az élelmiszer-felületek fertőtlenítésére az élelmiszer-előállító és -feldolgozó létesítményekben; ez egyben az FDA által jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag a gyümölcsök és zöldségek mosására és hámozására [19].

A perklorát elsősorban a pajzsmirigy normális működését befolyásolja azáltal, hogy gátolja a jód transzportját a vérből a szervbe. A jód a pajzsmirigyhormon termeléséhez szükséges elengedhetetlen elem - amely fontos szerepet játszik az anyagcsere szabályozásában, és kritikus fontosságú a magzat és a csecsemő agyának fejlődésében. Mivel a perklorát olyan erős gátlója a jódtranszportnak [20], a terhes nők, a csecsemők és a nem megfelelő jódfogyasztású gyermekek a legkiszolgáltatottabbak, és a vegyi anyagnak való kitettség nagymértékben növeli a károsodott idegfejlődés kockázatát [14].

A terhes amerikai nők legalább 20% -a olyan kevés jódot fogyaszt, hogy bármilyen perklorát-expozíció a magzat káros neurológiai fejlődésének jelentős kockázatával jár [21]. Az agy fejlődése során a pajzsmirigyhormonszint csökkentése által okozott hatások valószínűleg finomak, és intellektuális hiányként és egyéb krónikus fejlődési késedelemként nyilvánulhatnak meg. Új tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a perklorát expozíció csökkenti a pajzsmirigyhormon szintjét terhesség alatt [14], és hogy azoknál a gyermekeknél, akik határ menti pajzsmirigy-hiányban szenvedő anyák születtek, és akik az első trimeszterben perklorátnak voltak kitéve, csökkent intelligencia-hányados (IQ) [15].

Nagyon valószínű, hogy az FDA az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő perklorát-használat első, több mint 50 évvel ezelőtti jóváhagyását korlátozott biztonsági adatokra alapozta vagy egyáltalán nem. A pajzsmirigyet célzó perkloráttal kapcsolatos, rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok és az ivóvízből származó perklorát-expozíció biztonságos szintjéről szóló korabeli viták [22] elgondolkodtatóvá teszik 2005-ös jóváhagyását [23]. Az elmúlt évtizedben a perklorát alacsony szintű expozíciójának káros neurológiai hatásaival kapcsolatos bizonyítékok megerősödtek, az ügynökség azonban továbbra is kiáll a perklorát száraz élelmiszer-csomagolásban és élelmiszer-kezelő berendezésekben való használatának jóváhagyása mögött [16].

A hibás feltételezésekre épülő elavult tudományos módszerek rossz döntésekhez vezettek

Érdemes utána feltárni, hogy az FDA miként tartja a perklorátot biztonságosnak az élelmiszerekben történő felhasználásra. Alapvető, régóta fennálló feltételezés, amely tájékoztatja az ügynökség biztonságos felhasználásának meghatározását, hogy hacsak a vegyi anyag rákkeltő, van küszöbhatás. Vagyis egy bizonyos expozíciós szint alatt nincs káros hatás. Az FDA feltételezte, hogy a perklorát alacsony dózisok mellett biztonságos. 1982-ben egy szakértői bizottság azt mondta az ügynökségnek, hogy a küszöbhatás feltételezése „tudományosan tarthatatlan”, és figyelmen kívül hagyta a szervek működésének visszafordíthatatlan megváltoztatásának lehetőségét [9]. Mindazonáltal 1995-ben az FDA válaszként kiadta a rendelet küszöbértékét [24], amely kodifikálta a vegyi anyagok alóli mentességet élelmiszer-adalékanyagként, ha az étrendben az előre meghatározott szint alatt maradt a 0,5 milliomodrész mértéke anélkül, hogy a annak biztonsága.

Az endokrin rendellenességek, például a perklorát engedélyezésének második oka megtalálható az FDA csomagolásban vagy élelmiszer-kezelő berendezésekben használt vegyi anyagokra vonatkozó útmutatójában. Az útmutató az expozíciós szinteken alapul, amelyek alatt várhatóan korlátozott (pl. Géntoxicitás) vagy nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok [25]. Az FDA szintén elmaradt a tudományos gyakorlatának frissítésére irányuló erőfeszítéseitől. Ilyen például a Redbook, az ügynökség élelmiszeripar számára a vegyi vizsgálati módszerekkel kapcsolatos útmutatójának 1982-es kiadása [26]. Annak ellenére, hogy az 1990-es és 2000-es években felülvizsgálták [27], a neurodevelopment, az endokrinológia, a reproduktív biológia és az immunológia egyik legfontosabb tudományos fejlődése nem tükröződött az útmutatóban. Például a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezettől [28] ellentétben az FDA-nak nincs iránymutatása a fejlődési neurotoxicitás tesztelésére [27]. 2014-ben az FDA bejelentette, hogy „lépéseket tesz az élelmiszerekben található vegyi anyagok biztonságának értékelésére irányuló programjának megerősítésére”, amely magában foglalja a Vörös Könyv újabb felülvizsgálatát [29].

Fontos, hogy az ügynökségnek nincsenek útmutatásai az egyetlen vagy több vegyi anyag által okozott krónikus betegségek értékelésének legjobb gyakorlatáról. Ennek eredménye, hogy nincsenek tesztelési követelmények az étrendben előforduló nagyon alacsony vagy összesített expozíció hatásainak kimutatására. Az ügynökség a perkloráttal kapcsolatos döntése a rendelet küszöbértéke alapján nem vette figyelembe a perklorát, a nitrátok és a tiocianát kumulatív hatását. Ez utóbbi két vegyi anyag is jelen van az étrendben, és a perkloráthoz hasonlóan a jód transzportjának gátlásával befolyásolja a pajzsmirigy működését, bár gyengébb inhibitorok a perkloráthoz képest [20]. Ez egy világos példája annak, amit a kongresszus szándékában állt, amikor az FDA-t arra bízta, hogy értékelje az együttes expozíció kumulatív hatásait és vizsgálja meg azok lehetséges krónikus egészségügyi hatásait.

Összefoglalva, az FDA elmaradt azzal a felelősséggel, hogy azonosítsa és alaposan értékelje, hogy milyen vegyi anyagok okozhatják a hosszan tartó betegségek típusát, amelyek annyira elterjedtek, beleértve a perklorát expozícióval járó viselkedési és idegrendszeri rendellenességeket. A perklorát biztonságosságának mérlegelésekor az ügynökség határérték-hatást vállalt fel, és nem igényelt adatokat az alacsony dózisú, krónikus expozíció neurológiai hatásairól, és nem vette figyelembe a pajzsmirigyet is befolyásoló egyéb vegyi anyagok kumulatív hatásait. Ma pedig az ügynökség továbbra is fenntartja, hogy a perklorátot fogyasztó gyermekek számára nincs egészségügyi kockázat. Ez az értelmezés riasztóvá vált, tekintve az ügynökség legújabb tanulmányait [30,17], amelyek szerint a csecsemők és a kisgyermekek perklorátfogyasztása megnőtt, mióta a vegyi anyag jóváhagyta a száraz élelmiszer-műanyag csomagolásokban és az élelmiszer-kezelő berendezésekben való felhasználást.

A perklorát esete megmutatja, hogy nincs összefüggés a valós expozíció által okozott egészségügyi kockázatokkal, különösen a sérülékeny populációk számára, amelyek jódhiányosak, és egy szabályozási rendszer, amely stagnálni látszik, amikor a tudományos alapelvekről és a döntéshozatal során alkalmazott módszerekről van szó. Sürgősen meg kell szüntetni ezt a szakadékot a szabályozási felhatalmazás és a tudományos gyakorlat között. De ez nem egy könnyen megoldható probléma. Ehhez a jogszabályi változások, az ügynökség megújult elkötelezettsége és az intézményi kultúra és gyakorlat megváltoztatásának nehéz feladata szükséges.

A jó tudományhoz szilárd információk és független ítélet szükséges

Míg az 1958-as élelmiszertörvény hangsúlyozta a vegyi anyagok tesztelésének és annak biztosításának szükségességét, hogy az élelmiszerekben megengedik őket, az alapszabály az FDA-nak kevés felhatalmazást ad arra, hogy szisztematikusan gyűjtsön vegyi anyagokkal kapcsolatos veszélyeket és expozíciókat információkat a vállalkozásoktól, vagy hogy nyomon kövesse a forgalomba hozatalt követő monitoring programot. vegyi anyagok felhasználásának módja (vagyis mennyit és milyen ételeket használnak fel). Ennek eredményeként az ügynökségnek kevés információja van a biztonság értékeléséhez vagy annak időbeli ellenőrzéséhez - vegye figyelembe, hogy az 1960-as években élelmiszerekben engedélyezett vegyi anyagot ma több élelmiszerben, csomagolásban vagy feldolgozásban is felhasználhatjuk, anélkül, hogy az ügynökség további felülvizsgálatot tenne. Az élelmiszerekben használt szintek változása, valamint a tudomány fejlődése az elkövetkező 50 évben arra utal, hogy indokolt a vegyi anyag biztonságának bizonyos felülvizsgálata. De a vegyi anyagok felhasználásának nyomon követése nélkül az ügynökség nem látja a vegyi anyagok használatának mennyiségét vagy gyakoriságát, és rendszeresen nem szerez új információkat a toxicitásról, amelyek felhasználhatók lennének az élelmiszerekben használt vegyi anyagok újbóli értékelésének fontossági sorrendjére.

Egy másik törvényi rendelkezés, amely akadályozza az ügynökség azon képességét, hogy megtudja, az élelmiszer-ellátás során felhasznált összes vegyszer biztonságos-e, az „általánosan biztonságosnak” vagy GRAS-kiskapu. [4] Ezzel a mentességgel a kongresszus azt tervezte, hogy az olyan adalékanyagok, mint az ecet és az olajok, a biztonságos felhasználás hosszú múltja miatt nem kerülnek biztonsági vizsgálat alá. Más szavakkal, az élelmiszer-gyártók meg tudták állapítani, hogy az anyag GRAS-nak minősül-e, anélkül, hogy tájékoztatták volna az FDA-t annak biztonságosságáról. Sajnos az FDA ezt a rendelkezést úgy értelmezte, hogy a vegyi és élelmiszer-gyártók bármely új anyagot vagy egy anyag új felhasználását GRAS-nak nyilváníthatják, nem kötelezve az ügynökséget az anyag azonosítására, hol használták, mennyit belőle használták, és ha biztonságos volt [31].

Azáltal, hogy a szabályozó hatóságot ténylegesen magára az iparra ruházza át, az ügynökség hatalma és tekintélye jelentősen meggyengül. Nem biztos, hogy akkor meglepő, hogy az ügynökség lassan vitatja régóta alkalmazott tudományos gyakorlatát. Új tudományos kérdések felvetése vagy az ipar részéről további információk követelése feltételezné a hatalom és a tekintély pozícióját, mivel az ügynökség konfliktusba kerülhet a szabályozott iparral.

Továbbá az ügynökségnek a vegyi anyagok toxicitására és expozíciójára vonatkozó információkhoz való hozzáférésének hiánya túlmutat a GRAS anyagokon. Tekintsük a következő példát: az élelmiszerekhez szándékosan hozzáadott vegyi anyagok, például aromák, tartósítószerek és édesítőszerek esetében az FDA azt javasolja az iparnak, hogy végezzen egy hónapos etetési vizsgálatot laboratóriumi állatokon. A csaknem 4000 vegyi anyagnak kevesebb, mint 22% -a rendelkezik elegendő adattal ahhoz, hogy megbecsülje, mennyire biztonságos enni, és kevesebb, mint 7% -ot vizsgáltak fejlődési vagy reproduktív hatások szempontjából [33]. Megdöbbentő az információhiány.

Várakozás

Túl csábító az összes hibát az FDA lábai elé állítani. Természetesen, amikor az élelmiszerekben lévő vegyi anyagok biztonságát kezeljük, az FDA lassan tudományát korszerűsítette, és messze elmarad attól, hogy hatékonyan elszámolja a manapság használt vegyi anyagok ezreinek biztonságos használatát, beleértve az olyan ismert veszélyes anyagokat, mint pl. perklorát. A szabályozási folyamat hatékonyságának értékelése során azonban figyelembe kell venni egy fontos tényezőt: emberi és pénzügyi erőforrásokat. A jelenlegi törekvések az egészségvédelmi és biztonsági előírások visszavonására és hatályon kívül helyezésére, valamint az ügynökségek költségvetésének drasztikus csökkentésére Trump elnök napirendjének központi eleme. Az ügynökség finanszírozásának további csökkentése nem oldja meg a szabályozás hatástalanságának problémáját, hanem felerősíti azt, ami esetleg tovább rontja az ügynökség függetlenségét az általa szabályozott iparágtól.

Az FDA Élelmiszer-adalékanyag-biztonsági Hivatalának - az Élelmiszer-biztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központ (CFSAN) [34] 12 irodájának egyike -, amely több mint 10 000 vegyi anyag és több milliárd dolláros ipar szabályozásáért felel, valamivel több mint 100 -idős műszaki személyzet. A CFSAN és a kapcsolódó helyszíni tevékenységek (például a 2011. évi élelmiszer-biztonsági modernizációs törvény végrehajtása) 2017. pénzügyi évre szóló költségvetése a Szabályozási Ügyek Hivatalában körülbelül 1 milliárd USD [35]. Ez a költségvetés halványabb, mint a csomagolt élelmiszerek 2015-ös 371 milliárd dolláros értékesítése [36].

A többletforrások kritikus elemei az FDA folyamatainak javításához szükséges sokrétű megközelítésben, amelyek biztosítják, hogy az általunk fogyasztott élelmiszerek vegyi anyagai biztonságban legyenek. Ha az FDA új tudományos megértéseket kíván beépíteni a kémiai biztonság mérlegelésébe, hozzáférést kell kapnia megfelelő és naprakész információkhoz; képesnek kell lennie arra, hogy ösztönözze a szabályozott szervezeteket, hogy jogszabályi változások nélkül nyújtsanak ilyen információkat; és képesnek kell lennie az évtizedekkel ezelőtt jóváhagyott és azóta sem újra megvizsgált elsőbbségi vegyi anyagok szisztematikus biztonsági felülvizsgálatára.

Ma ennek az országnak minden eddiginél jobban be kell fektetnie azokat a tudományos intézményeket, amelyekre mindannyian régóta támaszkodunk egészségünk védelme érdekében. Az FDA erőfeszítései az élelmiszerellátásunkban használt vegyi anyagok tízezreinek kezelésére messze elmaradtak a feladattól, tekintettel az élelmiszer-technológia gyors változására és a vegyi anyagokkal kapcsolatos tudományos kutatásra. Amint azt a perklorát esete mutatja, ez a kudarc veszélyezteti gyermekeink egészségét.