Midiana Használ

Mi a Midiana?

Midiana kombinációt alkalmazzák a terhesség megelőzésére. Ez egy fogamzásgátló tabletta, amely kétféle hormont tartalmaz, etinilösztradiolt és Drospirenon (Midiana), és megfelelő alkalmazás esetén megakadályozza a terhességet. Úgy működik, hogy megakadályozza, hogy a nő petesejtje minden hónapban teljesen kifejlődjön. A petesejt már nem képes elfogadni a spermiumokat, és a megtermékenyítés megakadályozott.

A Midiana-t premenstruációs diszforikus rendellenességek (PMDD) és pattanások kezelésére is használják legalább 14 éves nőknél. A PMDD a premenstruációs szindróma (PMS) súlyos formája. A PMDD-ben szenvedő betegeknél súlyos érzelmi és fizikai tünetek jelentkezhetnek 10-14 nappal a menstruáció megkezdése előtt.

Egyetlen fogamzásgátló módszer sem 100% -ban hatékony. A fogamzásgátló módszerek, például a műtét sterilé válása vagy a nemi élet nem hatékonyabbak, mint a fogamzásgátló tabletták. Beszélje meg orvosával a fogamzásgátlás lehetőségeit.

A Midiana nem akadályozza meg az AIDS-et vagy más nemi úton terjedő betegségeket. Ez nem segít sürgősségi fogamzásgátlásként, például védtelen szexuális érintkezés után.

A Midiana csak orvosi rendelvényre kapható.

Midiana indikációk

Fogamzásgátló a terhesség megelőzésére.

Az orális fogamzásgátlók nagyon hatékony módszerek a fogamzásgátlásra. A terhesség esélye nagyon alacsony, ha a tablettát helyesen veszik be.

A Midiana nem fogamzásgátló egészségügyi előnyökkel is járhat: megakadályozza a súlygyarapodást és egyéb tüneteket, pl. Puffadást és duzzanatot, amelyek folyadékretencióval kapcsolatosak.

A drospirenon (Midiana) antiandrogén hatással is rendelkezik, amely segíthet csökkenteni a pattanásokat és a bőr és a haj zsírosodását. Ezekkel a különleges tulajdonságokkal a drospirenon (Midiana) hasonló a szervezet által termelt természetes progeszteron hormonhoz.

A vérszegénység kockázata alacsonyabb lehet, mivel az időszak könnyebb és rövidebb lehet. A menstruációs fájdalmak kevésbé súlyosak és teljesen eltűnhetnek.

Hogyan kell használni a Midiana-t?

Használja a Midiana-t az orvos utasítása szerint. Ellenőrizze a gyógyszer címkéjén a pontos adagolási utasításokat.

Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen kérdése merülne fel a Midiana használatával kapcsolatban.

A Midiana részletei

Használat: Címkézett jelzések

Acne vulgaris (Gianvi, Loryna, Nikki, Vestura, Yaz): A mérsékelt acne vulgaris kezelése 14 éves vagy annál idősebb nőknél csak akkor, ha a beteg szájon át történő fogamzásgátlóra vágyik fogamzásgátló kezelésre

Fogamzásgátlás: A terhesség megelőzése

Premenstruációs diszforikus rendellenesség (Gianvi, Yaz): Premenstruációs diszforikus rendellenesség (PMDD) kezelése olyan nőknél, akik orális fogamzásgátlót választanak fogamzásgátláshoz

Off Label Use

Rendellenes méhvérzés

Az Amerikai Szülészek és Nőgyógyászok Kollégiumának véleménye alapján az akut rendellenes méhvérzés kezeléséről nem terhes reproduktív korú nőknél az etinilösztradiol és a drospirenon (Midiana) (egyéb orális fogamzásgátló kombinációk mellett) hatékony és ajánlott a kóros méh rendellenességének kezelésére. vérzés.

Midiana leírás

Minden rózsaszín aktív filmtabletta 3 mg drozpirenont (Midiana) tartalmaz Etinilösztradiol (Midiana) 20 mcg hatóanyagként. A fehér filmtabletta nem tartalmaz hatóanyagot. A következő összetevőket is tartalmazza: Rózsaszín aktív filmtabletta: Tabletta mag: Laktóz-monohidrát, előgatinosított keményítő (kukorica), povidon, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát. Bevonat: Részben hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172). Fehér filmtabletta: Tabletta mag: Vízmentes laktóz, povidon, magnézium-sztearát. Bevonat: Részben hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.

Minden buborékfólia 28 tablettát tartalmaz, 24 rózsaszínű, aktív filmtablettát a csík 1., 2., 3. és 4. sorában, valamint 4 fehér, placebo filmtablettát a 4. sorban. A tabletta magja bevont.

A 24 aktív tabletta mindegyike tartalmaz kis mennyiségű 2 különböző női hormont, az úgynevezett drospirenont (Midiana) (progesztogén) és etinilösztradiolt (Midiana) (ösztrogén). A hormonok kis mennyisége miatt a Midiana alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak számít. Mivel a csomagolásban lévő összes tabletta ugyanazokat a hormonokat kombinálja ugyanabban az adagban, monofázisos kombinált orális fogamzásgátlónak számít.

A 4 tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat, és placebo tablettának hívják.

Midiana adagolás

2.1 Hogyan kell szedni a Midiana-t?

Naponta egy tablettát szájon át vegyen be. A sikertelenség aránya nőhet, ha a tablettákat elmulasztják vagy helytelenül veszik be.

A maximális fogamzásgátló hatékonyság elérése érdekében a Midiana-t az előírásoknak megfelelően kell bevenni, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. Az egyetlen elfelejtett tablettát azonnal be kell venni, amint eszébe jut.

Hogyan kezdjük el a Midiana-t

Utasítsa a beteget, hogy kezdje el a Midiana szedését vagy a menstruációjának első napján (1. nap kezdete), vagy a menstruáció kezdete utáni első vasárnapon (vasárnapi start).

1. nap kezdete

A Midiana használatának első ciklusában utasítsa a beteget, hogy napi egy sárga Midiana-t vegyen be, a menstruációs ciklus 1. napjától kezdődően. (A menstruáció első napja az 1. nap.) 21 egymást követő napon keresztül naponta egy sárga Midiana-t kell bevennie, amelyet a fehér tablettát kell követnie a 22. és 28. napon. A Midiana-t a csomagoláson feltüntetett sorrendben kell egyidejűleg bevenni. szükség esetén minden nap, lehetőleg az esti étkezés után vagy lefekvés előtt némi folyadékkal. A Midiana étkezésektől függetlenül is bevehető. Ha a Midiana-t először a menstruációs ciklus első napjánál később veszik be, a Midiana csak akkor tekinthető fogamzásgátlóként hatásosnak, ha a termék beadásának első 7 egymást követő napja után következik be. Utasítsa a beteget arra, hogy az első 7 nap során nem hormonális fogamzásgátlót alkalmazzon tartalékként. Meg kell fontolni az ovuláció és a fogamzás lehetőségét a gyógyszer megkezdése előtt.

Vasárnapi kezdés

A Midiana használatának első ciklusában utasítsa a beteget, hogy napi egy sárga Midiana-t vegyen be, a menstruáció kezdete utáni első vasárnaptól kezdődően. Naponta egy sárga Midiana-t kell bevennie 21 egymást követő napon keresztül, majd naponta egy fehér tablettát kell bevennie a 22–28. Napon. szükség szerint némi folyadékkal. A Midiana étkezésektől függetlenül is bevehető. A Midiana csak akkor tekinthető fogamzásgátlónak, mint a termék alkalmazásának első 7 egymást követő napja. Utasítsa a beteget arra, hogy az első 7 nap során nem hormonális fogamzásgátlót alkalmazzon tartalékként. Meg kell fontolni az ovuláció és a fogamzás lehetőségét a gyógyszer megkezdése előtt.

A betegnek a Midiana következő és minden további 28 napos kezelését a hét ugyanazon napján kell megkezdenie, amikor az első kezelést megkezdte, ugyanazon ütemterv szerint. Az utolsó fehér tabletta bevétele után a következő napon kell elkezdeni sárga tablettájának szedését, függetlenül attól, hogy menstruációs periódus történt-e vagy sem. Bármikor, amikor a következő Midiana-ciklus később kezdődik, mint az utolsó fehér tabletta beadását követő nap, a betegnek egy másik fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amíg hét egymást követő napon keresztül naponta sárga Midiana-t nem szed.

Ha másik fogamzásgátló tablettáról vált

Ha másik fogamzásgátló tablettáról vált, a Midiana-t ugyanazon a napon kell elkezdeni, amikor a korábbi orális fogamzásgátló új csomagját elkezdték.

A fogamzásgátló tablettától eltérő módszerről való átálláskor

Amikor átáll a transzdermális tapaszról vagy a hüvelygyűrűről, a Midiana-t akkor kell elkezdeni, amikor a következő alkalmazásra esedékes lett volna. Amikor átáll az injekcióról, a Midiana-t akkor kell elkezdeni, amikor a következő adag esedékes lett volna. Amikor áttér az intrauterin fogamzásgátlóról vagy az implantátumról, a Midiana-t az eltávolítás napján kell elkezdeni.

Az elvonási vérzés általában az utolsó sárga tablettát követő 3 napon belül jelentkezik. Ha foltos vagy áttörő vérzés lép fel a Midiana szedése alatt, utasítsa a beteget, hogy folytassa a Midiana szedését a fent leírt rend szerint. Tanácsolja neki, hogy az ilyen típusú vérzés általában átmeneti és nincs jelentősége; ugyanakkor azt tanácsolja neki, hogy ha a vérzés tartós vagy elhúzódó, forduljon orvosához.

Bár a terhesség előfordulása alacsony, ha a Midiana-t az utasításoknak megfelelően szedik, fontolja meg a terhesség lehetőségét, ha elvonásos vérzés nem jelentkezik. Ha a beteg nem tartotta be az előírt adagolási rendet (kihagyott egy vagy több aktív tablettát, vagy egy nappal később kezdte el szedni, mint kellett volna), fontolja meg a terhesség lehetőségét az első elmulasztott menstruáció idején, és tegyen megfelelő diagnosztikai intézkedéseket . Ha a beteg betartotta az előírt rendet, és két egymást követő időszakot elmulaszt, zárja ki a terhességet. Ha a terhesség beigazolódott, hagyja abba a Midiana-t.

A terhesség kockázata minden egyes aktív sárga tabletta kihagyásával növekszik. A kihagyott tablettákkal kapcsolatos további betegutasításokért olvassa el az FDA által jóváhagyott betegcímkézés „Mi a teendő, ha elveszíti a tablettákat” részt. Ha a kihagyott tabletták után áttöréses vérzés lép fel, az általában átmeneti és következmény nélküli. Ha a betegnek hiányzik egy vagy több fehér tabletta, akkor is védeni kell a terhesség ellen, feltéve, hogy a megfelelő napon új ciklusú tablettákat kezd szedni.

A szülés utáni nőknél, akik nem szoptatnak, vagy a második trimeszter abortuszát követően, kezdjék el a Midiana-t legkorábban 4 héttel a szülés után, a tromboembólia fokozott kockázata miatt. Ha a beteg a szülés után elkezdi a Midiana-t, és még nem volt menstruációja, értékelje a lehetséges terhességet, és utasítsa további fogamzásgátló módszer alkalmazására, amíg 7 egymást követő napon át nem szedi a Midiana-t.

Tanácsok gasztrointesztinális rendellenességek esetén

Súlyos hányás vagy hasmenés esetén a felszívódás nem biztos, hogy teljes, ezért további fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni. Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás jelentkezik, akkor az elfelejtett tablettának tekinthető.

Midiana interakciók

Mindig tájékoztassa az orvost a gyógyszerekről vagy a növényi készítményekről, amelyeket a beteg szed. Tájékoztassa továbbá bármely más egészségügyi szakembert, aki más gyógyszert írt fel (vagy a gyógyszerészt), hogy a beteg Midiana-t szed. Az egészségügyi szakember tájékoztathatja a beteget további fogamzásgátlók (pl. Óvszer) használatának szükségességéről, és tájékoztathatja a beteget annak időtartamáról.

Egyes gyógyszerek miatt a Midiana elveszítheti fogamzásgátló hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ez vonatkozik az epilepszia kezelésére használt gyógyszerekre (pl. Primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin) és a tuberkulózisra (pl. Rifampicin), HIV-re (ritonavir), más fertőző betegségekre (griseofulvin, ampicillin, tetraciklinek) és a St. Orbáncfű.

Ha a beteg orbáncfűt tartalmazó növényi készítményeket szeretne használni a Midiana szedése alatt, előzetesen konzultálnia kell orvosával. A Midiana befolyásolhatja más gyógyszereket, például azokat, amelyek ciklosporint vagy görcsoldó gyógyszert, lamotrigint tartalmaznak (ez növelheti a görcsök gyakoriságát).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a beteg egyéb gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Midiana étellel és itallal történő bevétele: Ha szükséges, minden nap vegyen be egy Midiana tablettát kevés vízzel. A páciens étellel vagy anélkül is beveheti a tablettákat, de a Midianát minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevennie.

Laboratóriumi vizsgálatok: Ha a betegnek vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa az orvost vagy a laboratóriumi személyzetet arról, hogy a beteg fogamzásgátlót szed, mivel az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményeit.

Midiana mellékhatások

A COC-k alkalmazásának következő súlyos mellékhatásait a címkézés más részein tárgyalják:

Súlyos kardiovaszkuláris események és stroke
Érrendszeri események
Májbetegség

A COC-felhasználók által jelentett mellékhatások a következők:

Szabálytalan méhvérzés
Hányinger
Emlőérzékenység
Fejfájás

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül más klinikai vizsgálatok arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A benyújtott adatok tükrözik a Midiana (3 mg DRSP/0,03 mg EE) alkalmazásának tapasztalatait a megfelelő és jól kontrollált fogamzásgátló vizsgálatokban (N = 2837). Az USA pivotal klinikai vizsgálata (N = 326) egy több központú, nyílt vizsgálat volt egészséges, 18-35 éves nőknél, akiket 13 ciklusig kezeltek. A második sarkalatos vizsgálat (N = 442) egy multicentrikus, randomizált, nyílt összehasonlító európai vizsgálat volt a Midiana és 0,150 mg dezogesztrel/0,03 mg EE összehasonlításában, egészséges, 17-40 éves nőknél, akiket 26 ciklusig kezeltek.

A leggyakoribb mellékhatások (a felhasználók ≥ 2% -a) a következők voltak: premenstruációs szindróma (13,2%), fejfájás/migrén (10,7%), mellfájdalom/-érzékenység/kényelmetlenség (8,3%), hányinger/hányás (4,5%) hasi fájdalom/kényelmetlenség/érzékenység (2,3%) és hangulatváltozások (depresszió, depressziós hangulat, ingerlékenység, hangulatváltozások, megváltozott hangulat és befolyásolják a labilitást) (2,3%).

Mellékhatások (≥ 1%), amelyek a vizsgálat leállításához vezetnek

2837 nő 6,7% -a mellékhatás miatt hagyta abba a klinikai vizsgálatokat; a kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás fejfájás/migrén volt (1,5%).

Súlyos mellékhatások

Depresszió, tüdőembólia, toxikus bőrkitörés és méh leiomyoma.

Postmarketing tapasztalat

A Midiana jóváhagyása utáni alkalmazásakor a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

A mellékhatások, beleértve a haláleseteket is, szervrendszeri osztályokba vannak csoportosítva, és gyakoriság szerint rendezve.

Érrendszeri rendellenességek: Vénás és artériás thromboemboliás események (beleértve a tüdőembólia, mélyvénás trombózis, intracardialis trombózis, koponyaűri vénás sinus trombózis, sagittalis sinus trombózis, retina vénás elzáródás, miokardiális infarktus és stroke), magas vérnyomás

Máj- és epebetegségek: Epehólyag-betegség

Immunrendszeri betegségek: Túlérzékenység

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: Hyperkalemia

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: Chloasma

Midiana ellenjavallatok

Túlérzékenység a drospirenonnal (Midiana) vagy etinilösztradiollal (Midiana) vagy a Midiana bármely más összetevőjével szemben. Ez viszketést, kiütést vagy gyulladást okozhat.

Olyan betegek, akiknél vérrögök (trombózis) vannak (vagy voltak korábban) a láb, a tüdő (embolsim) vagy más szervek erében; szívroham vagy stroke; bármilyen betegség, amely szívrohamhoz vezethet (pl. angina pectoris, amely súlyos fájdalmat okoz a mellkasban) vagy szélütés (pl. átmeneti vagy kisebb stroke maradványhatások nélkül); a migrén bizonyos formája (fokális neurológiai tünetek); hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis); a májbetegségek és a májműködés még nem normalizálódott; a vesék nem működnek jól (veseelégtelenség); májdaganat; emlőrák vagy a nemi szervek rákja gyanítható.

Bármely betegség, amely növelheti az artéria trombózisának kialakulásának kockázatát, pl. Cukorbetegség sérült erekkel, nagyon magas vérnyomás, nagyon magas zsírszint (koleszterin vagy trigliceridek); a véralvadás zavara (pl. fehérje C-hiány); hüvelyi vérzés, és annak oka ismeretlen.

Használat terhesség alatt: Ha a beteg terhes, ne szedje a Midiana-t. Ha a beteg terhes a Midiana szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését, és forduljon orvoshoz.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.