Midiana Mellékhatások

Milyen mellékhatásai lehetnek a Midiana-nak?

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van a Midiana iránti allergiás reakció jelei: csalánkiütés; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

midiana

Ne használja Midiana és azonnal hívja orvosát, ha:

a stroke jelei - hirtelen zsibbadás vagy gyengeség (különösen a test egyik oldalán), hirtelen súlyos fejfájás, homályos beszéd, látási vagy egyensúlyi problémák;

vérrög jelei - mellkasi fájdalom, hirtelen köhögés, zihálás, vérköhögés, duzzanat vagy melegség az egyik vagy mindkét lábon;

szívroham tünetei - mellkasi fájdalom vagy nyomás, az állkapcsára vagy vállára terjedő fájdalom, émelygés, izzadás;

májproblémák - súlyos gyomorfájdalom, láz, fáradt érzés, étvágytalanság, sötét vizelet, agyag színű széklet, sárgaság (a bőr vagy a szem sárgája);

a migrénes fejfájás mintázatának vagy súlyosságának megváltozása;

duzzanat a kezedben, bokádban vagy lábadban;

egy mellcsomó; vagy

a depresszió tünetei - alvási problémák, gyengeség, fáradt érzés, hangulatváltozások.

A gyakori Midiana mellékhatások a következők lehetnek:

fejfájás, hangulatváltozások, fáradtság vagy ingerlékenység;

a menstruáció változásai, a nemi vágy csökkenése.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

A Midiana mellékhatásai részletesen

A COC-k alkalmazásának következő súlyos mellékhatásait a címkézés más részein tárgyalják:

  • Súlyos kardiovaszkuláris események és stroke
  • Érrendszeri események
  • Májbetegség

A COC-felhasználók által jelentett mellékhatások a következők:

  • Szabálytalan méhvérzés
  • Hányinger
  • Emlőérzékenység
  • Fejfájás

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Fogamzásgátló és pattanásos klinikai vizsgálatok

A benyújtott adatok tükrözik a Yaz alkalmazásának tapasztalatait a fogamzásgátlás (N = 1056) és a mérsékelt acne vulgaris (N = 536) megfelelő és jól kontrollált vizsgálataiban.

A fogamzásgátlás érdekében egy 3. fázisú, multicentrikus, multinacionális, nyílt vizsgálatot végeztek a biztonságosság és hatékonyság egy évig történő értékelésére 1027, 17-36 év közötti nőnél, akik legalább egy adag Yaz-t vettek be. A második, 3. fázisú vizsgálat egyetlen központú, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, amelynek célja a Yaz 7 28 napos ciklusának szénhidrát-anyagcserére, lipidekre és vérzéscsillapításra gyakorolt ​​hatásának értékelése 29 18-35 éves nőnél. Akne esetében két multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 536 közepes pattanásos vulgarisban szenvedő, legalább egy Yaz-adagot szedő 14–45 éves nő vett részt, legfeljebb hat ciklus alatt értékelték a biztonságosságot és a hatásosságot.

A 2 indikációban észlelt mellékhatások átfedésben vannak, és az összesített adatkészlet gyakorisága alapján jelentik őket. A leggyakoribb mellékhatások (a felhasználók ≥ 2% -a) a következők voltak: fejfájás/migrén (6,7%), menstruációs rendellenességek (beleértve a hüvelyi vérzést [elsősorban foltosodás] és metrorrhagia (4,7%), hányinger/hányás (4,2%), mellfájdalom/gyengédség (4%) és hangulatváltozások (hangulatváltozások, depresszió, depressziós hangulat és befolyásolják a labilitást) (2,2%).

PMDD klinikai vizsgálatok

A PMDD javallatára vonatkozó vizsgálatok biztonságossági adatait külön közöljük, mivel a fogamzásgátló és a pattanásos vizsgálatokban a tanulmány kialakítása és beállítása eltér a PMDD klinikai programtól.

Két (egy párhuzamos és egy keresztre tervezett) multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebokontrollált vizsgálat a PMDD tüneteinek kezelésére szolgáló másodlagos indikációra vonatkozóan a Yaz biztonságosságát és hatékonyságát értékelték legfeljebb 3 ciklus alatt 285, 18-42 éves nő között, PMDD és aki legalább egy adag Yaz-t vett be.

Gyakori mellékhatások (a felhasználók ≥ 2% -a) a következők voltak: menstruációs rendellenességek (beleértve a hüvelyi vérzést [elsősorban foltosodás] és a metrorrhagia) (24,9%), hányinger (15,8%), fejfájás (13,0%), mell érzékenysége (10,5%), fáradtság (4,2%), ingerlékenység (2,8%), csökkent libidó (2,8%), megnövekedett súly (2,5%) és befolyásolja a labilitást (2,1%).

Mellékhatások (≥ 1%), amelyek a tanulmány leállításához vezetnek

Fogamzásgátló klinikai vizsgálatok

1056 nő 6,6% -a mellékhatás miatt hagyta abba a klinikai vizsgálatokat; a kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások fejfájás/migrén (1,6%) és hányinger/hányás (1,0%) voltak.

Akne klinikai vizsgálatok

536 nő 5,4% -a mellékhatás miatt hagyta abba a klinikai vizsgálatokat; a kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a menstruációs rendellenességek voltak (beleértve a menometrorrhagia, menorrhagia, metrorrhagia és hüvelyi vérzések) (2,2%).

PMDD klinikai vizsgálatok

285 nő 11,6% -a mellékhatás miatt hagyta abba a klinikai vizsgálatokat; a kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger/hányás (4,6%), menstruációs rendellenességek (beleértve a hüvelyi vérzést, menorrhagia, menstruációs rendellenességek, rendszertelen menstruáció és metrorrhagia) (4,2%), fáradtság (1,8%), mellérzékenység (1,4) %), depresszió (1,4%), fejfájás (1,1%) és ingerlékenység (1,1%).

Súlyos mellékhatások

Fogamzásgátló klinikai vizsgálatok

migrén és nyaki dysplasia

Akne klinikai vizsgálatok

egyiket sem jelentették a klinikai vizsgálatokban

PMDD klinikai vizsgálatok

Postmarketing tapasztalat

A következő mellékhatásokat azonosították a Yaz jóváhagyása utáni alkalmazásakor. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

A mellékhatások szervrendszeri osztályokba vannak sorolva, és gyakoriság szerint rendezve.

Érbetegségek: Vénás és artériás thromboemboliás események (beleértve a tüdőembólia, mélyvénás trombózis, agyi trombózis, retina trombózis, miokardiális infarktus és stroke), magas vérnyomás (beleértve a magas vérnyomású krízist is)

Máj- és epebetegségek: Epehólyag-betegség, májműködési zavarok, májdaganatok

Immunrendszeri betegségek: Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciót)

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: hiperkalémia, hipertrigliceridémia, a glükóz tolerancia változásai vagy a perifériás inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​hatás (beleértve a diabetes mellitust)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: Chloasma, angioödéma, nodosum erythema, multiforme erythema

Emésztőrendszeri betegségek: Gyulladásos bélbetegség

Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek: Szisztémás lupus erythematosus

Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell a Midianáról?

Midiana ellenjavallatok

Túlérzékenység a drospirenon (Midiana) vagy Etinilösztradiol (Midiana) vagy a Midiana bármely más összetevője. Ez viszketést, kiütést vagy gyulladást okozhat.

Olyan betegek, akiknél vérrögök (trombózis) vannak (vagy voltak korábban) a láb, a tüdő (embolsim) vagy más szervek erében; szívroham vagy stroke; bármilyen betegség, amely szívrohamhoz vezethet (pl. angina pectoris, amely súlyos fájdalmat okoz a mellkasban) vagy szélütés (pl. átmeneti vagy kisebb stroke maradványhatások nélkül); a migrén bizonyos formája (fokális neurológiai tünetek); hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis); a májbetegségek és a májműködés még nem normalizálódott; a vesék nem működnek jól (veseelégtelenség); májdaganat; emlőrák vagy a nemi szervek rákja gyanítható.

Bármely betegség, amely növelheti az artéria trombózisának kialakulásának kockázatát, pl. Cukorbetegség sérült erekkel, nagyon magas vérnyomás, nagyon magas zsírszint (koleszterin vagy trigliceridek); a véralvadás zavara (pl. fehérje C-hiány); hüvelyi vérzés, és annak oka ismeretlen.

Használat terhesség alatt: Ha a beteg terhes, ne szedje a Midiana-t. Ha a beteg terhes a Midiana szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését, és forduljon orvoshoz.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hivatkozások

  1. DailyMed. "DROSPIRENONE; ETHINY ESTRADIOL; LEVOMEFOLATE CALCIUM: A DailyMed megbízható információkat szolgáltat az Egyesült Államokban forgalmazott gyógyszerekről. A DailyMed az FDA címkéivel kapcsolatos információk (csomagolólapok) hivatalos szolgáltatója." https://dailymed.nlm.nih.gov/dailyme. (megtekintve 2018. szeptember 17.).
  2. Európai Vegyianyag-ügynökség - ECHA. "Spiro [17H-diciklopropa [6,7: 15,16] ciklopenta [a] fenantrén-17,2 '(5'H) -furán] -3,5' (2H) -dion, 1,3 ', 4 ', 6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,20,21-hexadekahidro-10,13-dimetil-, [6R- (6α, 7α, 8β, 9α, 10β), 13β, 14α, 15α, 16α, 17β)] -: Az itt megadott információkat az ECHA C&L Inventory "Notified osztályozása és címkézése" alapján összesítettük. " https://echa.europa.eu/information-o. (megtekintve 2018. szeptember 17.).
  3. HSDB. "Drospirenone". https://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/s. (megtekintve 2018. szeptember 17.).

Vélemények

Felhasználói jelentések

A fogyasztó mellékhatásokról számolt be

Még nem gyűjtöttek felmérési adatokat

Fogyasztói vélemények

Az információkat Dr. Sachin Kumar, MD gyógyszerész ellenőrzi