Műtét és BCG a hólyagrákos betegek kezelésében

betegek
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

INDOKLÁS: A biológiai terápiák, például a BCG, különböző módszereket alkalmaznak az immunrendszer stimulálására és a rákos sejtek növekedésének megakadályozására.

CÉL: Ez a randomizált, III. Fázisú vizsgálat a BCG négy különböző rendjét vizsgálja, és összehasonlítja, hogy mennyire működnek a hólyagrák műtéten átesett betegek kezelésében.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Húgyhólyagrák Biológiai: BCG vakcina 3. szakasz

  • Mutassa meg, hogy az összes papilláris daganat teljes transzurethralis reszekciója után a BCG egyharmadik dózisa (Bacillus Calmette-Guerin vakcina; OncoTICE) egyenértékű a teljes dózisú BCG-vel, és a rövid távú fenntartás egyenértékű a hosszú távú fenntartással a betegségtől mentes intervallum időtartama, a visszatérés arány, azon betegek százaléka, akiknél a T-kategória meghaladja a T1-et, és a carcinoma előfordulása in situ a követés során.
  • Mutassa meg, hogy a BCG egyharmad adagja és a rövid távú fenntartás kevesebb helyi és szisztémás mellékhatással jár.

Vázlat: Ez egy prospektív randomizált vizsgálat.

A transzuretrális reszekció után 7-15 nappal a betegek a következő négy séma egyikét kapják:

  • 1. séma: Harmadik adag Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vakcina és rövid távú fenntartás. A betegek hetente egyszer 6 hétig egyharmad adag BCG-t kapnak, majd három heti injekciót hajtanak végre a 3., 6. és 12. hónapban.
  • 2. séma: Teljes adag BCG plusz rövid távú fenntartás. A betegek teljes adag BCG-t kapnak hetente egyszer, 6 héten át, majd három hetente, a 3., 6. és 12. hónapban.
  • 3. séma: Harmadik adag BCG plusz hosszú távú fenntartás. A betegek hetente egyszer 6 hétig egyharmad adag BCG-t kapnak, amelyet három heti injekció követ, a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban.
  • 4. séma: Teljes adag BCG plusz hosszú távú fenntartás. A betegek hetente egyszer 6 hétig teljes adag BCG-t kapnak, majd három heti injekciót hajtanak végre a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban.

A beteget az első 3 évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik.

PROJEKTÍTOTT AKKUUÁLIS: 1288 beteget gyűjtünk össze ehhez a vizsgálathoz.