A sorafenib-tozilát desmoid tumorokkal vagy agresszív fibromatosisos betegek kezelésében

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Desmoid típusú fibromatosis

Egyéb: Laboratóriumi biomarker-elemzés Egyéb: Placebo beadás Egyéb: Életminőség-értékelési gyógyszer: Sorafenib-tosilát

3. szakasz

I. Összehasonlítani a desmoid tumorokban (DT)/mély fibromatosisban (DF) szenvedő betegek progresszió nélküli túlélési (PFS) arányát, akik sorafenibet (sorafenib-tozilátot) vagy placebót kaptak, kettős-vak, randomizált, III.

I. A toxicitás felmérése. II. A műtéti beavatkozásig eltelt idő felmérése. III. A daganat válaszarányának és a túlélés értékeléséhez.

I. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) változásainak értékelése A Tesla (T) 2 olyan biológiai hatás előrejelzésére (vagy korrelációjára), mint például a tumor növekedése (a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] verzió [v] 1.1 alapján), és fájdalomcsillapítás. (Korrelatív kísérőtanulmány) II. A szorbafenib hatásmechanizmusa DT/DF-ben továbbra sem ismert. Azoknál a betegeknél, akik beleegyeznek a páros tumorbiopsziák (A091105-ST1) elvégzésébe, a kezelés által kiváltott változásokat szövettan, génexpressziós profilalkotás, proteomikus változások és a legfontosabb útvonalak kiválasztott lekérdezése adja meg Western blot és reverz transzkripció-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR). ). (Korrelatív kísérőtanulmány) III. Levéltári szövetek, alapvonal (daganat, vér) és 8. nap (daganat, vér) minták összegyűjtése az alapkutatáshoz (A091105-ST1). (Korrelatív kísérőtanulmány) IV. A beteg által jelentett nemkívánatos események és az életminőség (QOL) értékelése a beteg által jelentett kimenetel - a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) és az egy tételes átfogó lineáris analóg önértékelés (LASA) (A091105) alapján mérve -HO1). (Korrelatív kísérőtanulmány) V. A rövid fájdalomleltár rövid formanyomtatványának (A091105-HO1) "legrosszabb fájdalom" elemével mért fájdalomcsillapítás értékelése. (Korrelatív kísérőtanulmány)

Vázlat: A betegeket randomizáljuk a két kezelési kar egyikébe.

ARM I: A betegek az 1-28. Napon szájon át szorbefenib-tozilátot kapnak (PO) naponta egyszer (QD).

ARM II: A betegek placebó PO QD-t kapnak az 1-28. Napon. A betegek a betegség előrehaladtával átjuthatnak az I. karra.

Mindkét karban a kurzusok 28 naponta megismétlődnek a betegség előrehaladása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket évente legfeljebb 3 évig követik nyomon.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	87 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Crossover feladat
Maszkolás:	Dupla (résztvevő, nyomozó)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	III. Fázisú, kettős vak, randomizált, placebóval kontrollált sorafenib-vizsgálat desmoid tumorokban vagy agresszív fibromatosisban (DT/DF)
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2014. március 21
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2018. január 31

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

A betegeknek a regisztráció előtt helyi patológusnak kell igazolnia a DT/DF-t
Lehet, hogy a betegeket lokoregionális terápiákkal, például nagy műtéttel, sugárzással, rádiófrekvenciás ablációval vagy kriosebészeti beavatkozással kezelték, feltéve, hogy ezt a regisztráció előtt legalább 4 héttel befejezték, és a terápiával összefüggő toxicitásból a CTCAE 2. fokozatnál alacsonyabb helyreálltak.
A betegeket citotoxikus, biológiai (antitest), immun vagy kísérleti terápiával, tirozin kináz inhibitorokkal, hormon inhibitorokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) kezelték, feltéve, hogy ezt a regisztráció előtt legalább 4 héttel befejezték (mitomicin esetében 6 hét). és nitrozokarbamidok), és minden terápiával kapcsolatos toxicitásból felépült, és kevesebb, mint CTCAE 2. fokozatú volt
Azokat a betegeket, akik korábban vagy jelenleg szorbenibet kezeltek, kizárják

Nincs egyidejű kezelés antikoagulánsokkal, például warfarinnal vagy warfarinnal kapcsolatos szerekkel, heparinnal, trombinnal vagy Xa faktor inhibitorokkal, vagy thrombocyta-gátló szerekkel (pl. Klopidogrel); alacsony dózisú aszpirin (= = 3 nappal a regisztráció előtt; nem szteroid gyulladáscsökkentők megengedettek, ha desmoid tumorral kapcsolatos fájdalom esetén alkalmazzák, vagy olyan tünetek esetén, amelyek nem kapcsolódnak desmoid betegséghez (pl. fejfájás, ízületi gyulladás) A betegeknek mérhető betegségben kell részt venniük

A betegeknek a következő kritériumok egyikének kell megfelelniük:

A betegség meghatározhatatlan, visszafordíthatatlan vagy elfogadhatatlanul morbid műtéttel jár, az alábbi jellemzők közül legalább egy alapján:

Multifokális betegség
Olyan betegség, amelyben érintettség vagy nem megfelelő sík van: neurovaszkuláris köteg, csont, bőr vagy zsigerek
Nagy méret a helyhez viszonyítva VAGY több rekeszes részvétel

Radiográfiai képalkotás progressziója (a RECIST v1.1 méretének 10% -os növekedése a regisztrációtól számított 6 hónapon belül)

Tüneti betegségben szenvedő betegek, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumoknak. A rövid fájdalom-nyilvántartás (BPI) pontszáma meghaladja vagy egyenlő 3 ÉS a következők egyikével:

Képtelenség nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kezelni a fájdalmat és megfontolni a kábítószerek hozzáadását VAGY
> 30% -os növekedés a jelenlegi kábítószer-használatban VAGY
Új opioid kábítószer hozzáadása

Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota = II. Osztályú New York Heart Association (NYHA); aktív koszorúér-betegség (CAD) (miokardiális infarktus vagy instabil angina a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül)

Nincs olyan beteg, aki nem megfelelően szabályozott hipertóniában szenved (vérnyomás> 150 Hgmm szisztolés és/vagy> 90 Hgmm diasztolés), vagy korábban bármilyen hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia

Nincs olyan beteg, akinek a regisztrációt megelőző 30 napon belül klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése vagy vérző diatézise lenne

Abszolút neutrofilszám> = 1500/mm ^ 3

Hemoglobin> = 8 g/dl

Trombociták> = 75 000/mm ^ 3

Teljes bilirubin = = 50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazásával

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.