Olaszország megtiltja a gyógyszertárak összetételének 7 API-ját a címkén kívüli visszaélés után

2015. augusztus 19. - Utolsó frissítés: 2015. augusztus 20., 09:51 GMT

összetételének

Kapcsolódó címkék: Gyógyszertan

A rendelet a következő hatóanyagok „visszaéléseit” érinti:

  • TRIAC/tiratricol Pajzsmirigy problémák és fogyás esetén;
  • az antidepresszánsok fluoxetinÉs bupropion;
  • klorazepátEgy benzodiazepin;
  • furoszemid, Vizelethajtó;
  • metformin, Cukorbetegség esetén;
  • és a görcsoldó topiramátA.

Az Olasz Gyógyszerügynökség (AIFA) által támogatott tilalom azután következik be, hogy egyes vegyes gyógyszertárak nem súlykontrollra szánt API-k kombinációiból hoztak létre nem regisztrált fogyókúrás gyógyszereket.

A betegek az ország farmakovigilanciai hálózatának mellékhatásairól számoltak be, és az AIFA szerint az ilyen gyógyszereknek „rendkívül kedvezőtlen a kockázat-haszon aránya, és veszélyesek lehetnek azok számára, akik használják őket”.

A mellékhatások kockázata nő a gyógyszerkészítmények API -inak számával - tette hozzá az Egészségügyi Minisztérium, mondván, hogy a tiltott listáján szereplő összetevők pszichiátriai és kardiovaszkuláris reakciókat okozhatnak.

„Ezen túlmenően ezeket a kombinációkat soha nem tesztelték rendszeres klinikai vizsgálatok során, és hiányzik a betegtájékoztató és az adatlap, amelyre a beteg hivatkozhat, hogy megismerje a terméket. Az egyedi API-n elérhető dokumentáció nem garantálja annak biztonságát, ha mással együtt kezelik. ”

Ez a lépés az AIFA és az egészségügyi miniszter által májusban és júliusban elfogadott két másik rendeletet követi, amelyek betiltották a fenilpropanolamint/norefedrint és a pszeudoefedrint az étrend-szerekben.