Oroszország koronavírus elleni vakcináját még nem tesztelték teljes körűen. Kihúzása mellékhatásokat és hamis védelmet jelent

Kedden Vlagyimir Putyin bejelentette, hogy Oroszország az első olyan ország, amely „fenntartható immunitást” kínáló vakcinát regisztrált a SARS-CoV-2, a COVID-19 okozó vírus ellen.

A moszkvai Gamaleya Kutatóintézet fejlesztette ki, és bejegyezték az orosz egészségügyi minisztériumba, és csak sürgősségi használatra engedélyezték.

De vannak aggodalmak, hogy hamarosan az orosz lakosság körében alkalmazzák, messze túl a sürgősségi felhasználáson. Ez vitát váltott ki a COVID-19 vakcina felé irányuló „versenyről”.

Bár a sebesség fontos, az oltóanyag hatékonyságának és biztonságának biztosítása sokkal kritikusabb. A potenciálisan nem biztonságos és hatástalan oltás elvetésének következményei széles körűek lehetnek.

A vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat nem tették közzé

A Gamaleya Kutatóintézet bejelentette, hogy bejegyezte a SARS-CoV-2 vakcinát az Orosz Egészségügyi Minisztériumban, a helyi szabályozó testületben, amely meghatározza, hogy Oroszországban mely gyógyszerek alkalmazhatók. Ezt az oltóanyagot „Sputnik V” -nek hívják, és az Intézet jelezte, hogy sürgősségi felhasználásra engedélyezték. A sürgősségi engedély jóváhagyása általában azt jelenti, hogy oltást lehet ajánlani a fertőzés nagyon magas kockázatának kitett emberek számára, például az egészségügyi dolgozóknak, de az általános polgári lakosságnak nem.

Az Intézet korábban már bejegyezte ezt a vakcinát egy I./II. Fázisú vizsgálatba (az emberek biztonságosságának és immunválaszainak felmérésére), kezdetben csak 38 fővel. A magas rangú orosz tisztviselők szerint ez erős immunválaszt váltott ki, és nem jelentett „súlyos szövődményeket” ebben a vizsgálatban. Ez nem túl meglepő, mivel más hasonló vakcinák humán klinikai kísérleteinek publikált adatai erős immunválaszokat és súlyos szövődményeket nem mutatnak.

A Sputnik V vizsgálatának adatait azonban nem tették közzé, és nincs olyan adat, amely azt jelezné, hogy a vakcina valóban megvédené, mivel a III. teljesített.

Az Intézet bejelentette, hogy a Sputnik V III. Fázisú vizsgálata augusztus 12-én kezdődik Oroszországban és számos más országban. Számos tudós (beleértve az orosz kutatókat is) aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a vakcinát hamarosan nagy polgári oltási kampányokban használják fel, ami általában nem a sürgősségi felhasználás jóváhagyása esetén fordul elő.

oroszország
Az oltást az orosz egészségügyi minisztérium sürgősségi felhasználásra nyilvántartásba vette, annak ellenére, hogy a III. Fázisú vizsgálatokat még nem fejezték be. Ezenkívül az I. és II. Fázisú vizsgálatok adatait nem adták ki teljes mértékben, illetve nem értékelték szakértői véleményekkel. Alexander Zemlianichenko Jr/Orosz Közvetlen Beruházási Alap/AP/AAP

Melyek a kockázatok

Ha visszatérünk a „verseny” analógiájára, abba kell hagynunk az oltásfejlesztést, mint a 100 méteres sprintet. Inkább gondoljon inkább az öttusára. Az öttusában az egyes szakaszok, amelyeket a sportoló teljesít, hozzájárulnak az összesített pontszámukhoz, és nem hagyhatók ki. Ha megpróbáljuk ezt a versenyt minden szakasz nélkül lebonyolítani a COVID-19 ellen, egy olyan oltással állhatunk elő, amelyet nem teszteltek megfelelően, ami nem biztonságos és etikátlan. És akkor mindannyian veszítünk.

Megfelelő vizsgálatok nélkül jelentős tömeges oltásba kerülés kockázata jelentős. Ha oltást bocsátanak ki, de mellékhatások jelentkeznek, a következmények magukban foglalják mind az egészségre gyakorolt ​​hatásokat, mind a közösségünk bizalmának romlását. Ha a vakcina nem védi meg az egyéneket a fertőzéstől, a beoltottak hamisan hihetik, hogy védettek.

A klinikai vizsgálatok módszertani sorozatának rendszerét gyakran úgy alakítottuk ki, hogy nehezen elnyert leckékkel elkerüljük a tévedéseket, és alapvető információkat gyűjtsünk az oltások biztonságosságáról, immunitásáról és védelméről.

Amint azt az amerikai egészségügyi és emberi szolgálati titkár, Alex Azar elmondta:

Nem az a lényeg, hogy oltással legyünk elsők. A lényeg az, hogy legyen olyan oltóanyag, amely biztonságos és hatékony az amerikai és a világ népe számára.

A fejlődés időbe telik, és realisztikusnak kell lennünk az ütemtervünkkel és az elvárásainkkal kapcsolatban.

Az oltóanyag tesztelése szigorú

Amikor az országok fontolóra veszik egy vakcina bevezetését, a következő információkat vizsgálják meg:

mennyire biztonságos az oltás?

mennyire működik az oltás?

mennyire súlyos a betegség, amelyet a vakcina megakadályozna?

hány ember kapná meg a betegséget, ha nem rendelkeznénk az oltással?

Ezeket az információkat a klinikai vizsgálatok minden fázisában (I., II. És III. Fázis) gyűjtik, különös tekintettel az oltásbiztonságra az egyes lépések során. Ennek az információcsomagnak a kidolgozása évekig is eltarthat, de voltak esetek, amikor az idősorokat sűrítették.

Például az Ebola-vakcina tesztelését öt évre sűrítették, mivel a folyamatban lévő járványok közepette oltóanyag-szükséglet volt kritikus. Ettől a sürgősségtől függetlenül minden klinikai vizsgálat fázisa még befejeződött.

A III. Fázisú klinikai vizsgálatok különösen kritikusak az emberek nagy csoportjában a biztonság értékeléséhez, mert bizonyos ritka mellékhatásokat nem lehet azonosítani a korábbi, kisebb vizsgálatok során. Például, ha 10 000 emberből csak egynél fordul elő oltással kapcsolatos mellékhatás, akkor a vizsgálat során 60 000 önkéntest kell beíratni a kimutatására.

Általában a vakcinákat alaposabban tesztelik, mint bármely más gyógyszert. Vakcinákat egészséges embereknek adunk be, ezért a biztonság a legfontosabb prioritás, és oltásokat nagyszámú embernek adunk be, ezért ritka mellékhatásokat kell azonosítani.

Vlagyimir Putyin szerint az oltóanyag „elég hatékonyan működik”. De a tudósok sok év alatt megtanulták szigorúan tesztelni az oltásokat. Ha több millió embernek adják be őket, akkor egyszerre kell biztonságban és hatékonyan működniük. Alekszej Nyikolszkij/Szputnyik/Kreml POOL/EPA/AAP

Mi van ebben az oltásban?

Ezt a típusú oltást vírusvektornak nevezik. Vírusvektorokkal csalival és kapcsolóval csaljuk be immunrendszerünket; veszünk egy ártalmatlan vírust, módosítjuk azt, hogy az ne tudjon megismétlődni, és célt veszünk fel a SARS-CoV-2 vírus felszínéről. A vakcina veszélyes vírusnak tűnik az immunrendszer számára, ezért az immunválasz viszonylag erős és célzott a SARS-CoV-2 ellen, de a vírus nem okozhat betegséget.

A Sputnik V szokatlan, mert két különböző vírusvektort használ egymás után, az úgynevezett „elsődleges lendületnek”. Az első neve Ad26, amely hasonló a Johnson & Johnson által kifejlesztett COVID-19 vakcinához, a második pedig Ad5 nevű, amely hasonló a CanSino Biologics által kifejlesztett COVID-19 vakcinához. Ennek az elsődleges lendületnek viszonylag erős immunválaszt kell generálnia, de nem tudjuk biztosan.

A vírusvektorok szintén viszonylag új technológiák. Számos nagy klinikai vizsgálatot végeztek HIV, malária, tuberkulózis és ebola vírusvektorokkal, de az ebolára vonatkozóan csak egyet engedélyeztek a lakosság számára.

Szerzők: Kylie Quinn, az RMIT Egyetem Egészségügyi és Orvostudományi Karának alkancellár-tudományos munkatársa