Orvosi termékek osztályozása - 4n

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓS EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM, 2012. június 6-i, 4n. Számú „ORVOSI ESZKÖZÖK NOMENCLATURE OSZTÁLYOZÁSÁNAK JÓVÁHAGYÁSÁRÓL” végzés .

Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozásának jóváhagyásáról szóló rendelet 1. számú függeléke tartalmazza (lásd az 1. ábrát) a kapcsolódó orvostechnikai eszköz típusának numerikus jelölését, azaz egy hatjegyű egyedi azonosító belépési kódot, a az orvostechnikai eszköz és a kapcsolódó orvostechnikai eszköz leírása.

A típusnév nem egy adott orvostechnikai eszköz szabványosított elnevezése, hanem a hasonló vagy azonos rendeltetésű felhasználással és kialakítással (konstrukcióval) rendelkező készülékek típusát, tipikus csoportját vagy osztályát határozza meg.

Az orvostechnikai eszköz típusának leírása 6 osztályozási mutatón alapul, amelyek meghatározzák ezt a típust, nevezetesen a felhasználás körét, az invazív/nem invazív jelleget, a sterilitást, a használat gyakoriságát, a sajátos tervezési jellemzőket, a speciális működési jellemzőket; együttesen lehetővé teszik az orvostechnikai eszköz egyértelmű besorolását a meglévő nómenklatúra szerinti osztályozás alá. Az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájú típus szerinti osztályozása csoportokban és alcsoportokban kerül bemutatásra, és a Roszdravnadzor hivatalos webhelyén, a http://www.roszdravnadzor.ru „Elektronikus szolgáltatások” címsorban jelenik meg.

Az orvostechnikai eszköz neve és/vagy leírása időről időre megváltozhat, akár a megnövekedett részletkövetelmények miatt, akár teljesen új típusú orvostechnikai eszközök megjelenése miatt, ami a Nómenklatúra Osztályozás folyamatos frissítésének szükségességét eredményezi. Éppen ezért a Roszdravnadzor havonta legalább egyszer frissíti az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozásában bemutatott adatokat, és a kapcsolódó változásokat közzéteszik a Roszdravnadzor hivatalos webhelyén.

A Nómenklatúra Osztályozás jóváhagyásáról szóló rendelet 2. számú melléklete az orvostechnikai eszközök kockázatalapú osztályozását tartalmazza. 4 fő osztály létezik a kockázat alapján:

1. osztály: alacsony kockázatú orvostechnikai eszközök
2a. Osztály: közepes kockázatú orvostechnikai eszközök
2b. Osztály: fokozott kockázatú orvostechnikai eszközök
3. osztály: magas kockázatú orvostechnikai eszközök

Az orvostechnikai eszközök ezen osztályozása figyelembe veszi azok rendeltetésszerű használatát és alkalmazási feltételeit, valamint a következő kritériumokat:

Az alkalmazás/felhasználás hossza,
Invazív/nem invazív természet,
Kölcsönhatás az emberi testtel,
Áramforrások,
Kölcsönhatás az emberi test létfontosságú funkcióival.

Fontos figyelembe venni, hogy az orvostechnikai eszközök többosztályos osztályozása nem megengedett.

Emeljük ki az orvostechnikai eszközök osztályozásának néhány sajátos jellemzőjét. Tehát, ha egy orvostechnikai eszközt más orvostechnikai eszközökkel együtt kívánnak használni, mindegyiket külön kell osztályozni. Ha azonban az orvostechnikai eszközt potenciálisan több osztályba lehet sorolni, akkor a magasabb potenciális kockázati szinttel rendelkező osztályt kell kiválasztani a végső kategóriának.

Ha az önálló szoftvert (SW) orvostechnikai eszköznek tekintik, a besorolást a következőképpen kell elvégezni:

Amikor az érintett SW egy adott orvostechnikai eszközt hajt vagy befolyásolja annak használatát, akkor az SW-t a meghajtott (vagy érintett) orvostechnikai eszköz rendeltetésszerű használatának megfelelően kell besorolni.
Ha az SW-nek nincs kapcsolata más orvostechnikai eszközök működésével, akkor azt az e függelékben meghatározott szabályok szerint egyedileg kell osztályozni.

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a következő kockázatalapú osztályokat feltételezzük:

1. osztály: alacsony egyéni és/vagy alacsony közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök,
2a. Osztály: közepes egyéni és/vagy alacsony közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök,
2b. Osztály: magas egyéni és/vagy mérsékelt közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök,
3. osztály: magas egyéni és/vagy magas közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök.

Emeljük ki az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök osztályozásának néhány sajátosságát az alkalmazásával járó lehetséges kockázat alapján.

Ha az orvostechnikai eszközt más orvostechnikai eszközökkel együtt használják, mindegyiket külön kell osztályozni.
A minőségileg és mennyiségileg meghatározott paraméterekkel rendelkező kalibrátoroknak és vezérlőknek ugyanabba az osztályba kell tartozniuk, mint az orvostechnikai eszközök, amelyek ezeket a kalibrátorokat és kezelőszerveket minőségbiztosítási célokra használják.
Amikor a szoftver ellenőrzi az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz működését vagy befolyásolja annak eredményeit, akkor azt ugyanabba az osztályba kell sorolni, mint az in vitro diagnosztikához használt orvostechnikai eszközt.