Poliszorbátok. Az élelmiszer-adalékanyagok értékelési jelentése. (20., 60., 65. és 80. poliszorbátok) Június Élelmiszerbiztonsági Bizottság

Rövid leírás

1 Eredeti: japán ideiglenes fordítás Élelmiszer-adalékanyagok poliszorbátok (20, 60, 65 a poliszorbátok) értékelő jelentése.

Leírás

Eredeti: japán Ideiglenes fordítás

Az élelmiszer-adalékanyagok értékelési jelentése

Poliszorbátok (20, 60, 65 és 80 poliszorbátok)

2007. június Élelmiszerbiztonsági Bizottság

〈A tanácskozás története〉 2003. október 8., 2003. október 16., 2003. október 29., 2004. április 27., 2004. július 28., 2004. szeptember 8., 2004. április 13., 2006. március 23., 2007. április 12., 2007. április 12. - 2007. május 11., 2007 2007. június 5., 2007. június 7

Az élelmiszer-adalékanyagok egészségügyi, munkaügyi és jóléti miniszter általi kijelölésével kapcsolatos élelmiszer-biztonsági kockázatértékelés iránti kérelem és a vonatkozó dokumentumok elfogadása az Élelmiszerbiztonsági Bizottság 15. ülése (a kért tételek ismertetése) Az élelmiszer-adalékanyagok szakértői bizottságának 1. ülése Az élelmiszer-adalékanyagok szakértői bizottságának 8. ülése Az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó szakértői bizottság 11. ülése Az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó szakértői bizottság 12. ülése Az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó szakértői bizottság 31. ülése Az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó szakértői bizottság 42. ülése az élelmiszerek 186. ülése Biztonsági Bizottság (jelentés) Közvélemény és információ meghallgatása Az élelmiszer-adalékokkal foglalkozó szakértői bizottság 44. ülése Az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó szakértői bizottság elnöke jelentése az Élelmiszerbiztonsági Bizottság 193. ülésén az élelmiszer-biztonsági bizottság elnökének (jelentés) ( Értesítették az egészségügyi, munkaügyi és jóléti minisztert ugyanezen a napon)

〈Az Élelmiszerbiztonsági Bizottság tagjai〉 Lejár 2006. június 30-án. Dr. Masaaki Terada (elnök) Dr. Tadao Terao (elnökhelyettes) Dr. Naoko Koizumi Dr. Motoko Sakamoto

Dr. Yasuhiko Nakamura Dr. Seiichi Honma Dr. Takeshi Mikami

2006. december 20-án jár le Dr. Masaaki Terada (elnök) Dr. Takeshi Mikami (elnökhelyettes) Dr. Naoko Koizumi Dr. Taku Nagao

Dr. Kazumasa Nomura Dr. Keiko Hatae Dr. Seiichi Honma

Belépés 2006. december 21-én Dr. Takeshi Mikami (elnök) Dr. Naoko Koizumi (elnökhelyettes ＊) Dr. Taku Nagao Kazumasa Nomura úr

Dr. Keiko Hatae Dr. Masao Hirose ＊＊ Dr. Seiichi Honma ＊ Belépés 2007. február 1-jén ＊＊ Belépés 2007. április 1-jén

〈Az Élelmiszer-adalékanyagok Szakértői Bizottságának, az Élelmiszerbiztonsági Bizottság szakértői tagjai〉 2003. szeptember 25-től 2005. szeptember 30-ig Dr. Yasuo Ono Dr. Shoji Fukushima (elnök) Dr. Yasushi Yamazoe (elnökhelyettes) Dr. Akiyoshi Nishikawa Dr. Kazuhide Inoue Dr. Makoto Hayashi Dr. Katsumi Imaida Dr. Kunitoshi Mitsumori Dr. Makoto Ema Dr. Nobuo Yoshiike Enter 2005. október 1-jén Dr. Shoji Fukushima (elnök) Dr. Yasushi Yamazoe (elnökhelyettes) Dr. Mayumi Ishizuka Dr. Kazuhide Inoue Dr. Katsumi Imaida Dr. Makoto Ema Dr. Yasuo Ono

Dr. Kikue Kubota Dr. Emi Nakashima Dr. Akiyoshi Nishikawa Dr. Makoto Hayashi Dr. Kunitoshi Mitsumori Dr. Nobuo Yoshiike

〈Szakértő tanú （Peszticidek Szakértői Bizottság〉〉 Masato Naya

Élelmiszer-adalékanyagok értékelő jelentése: „Poliszorbát 20, Poliszorbát 60, Poliszorbát 65 és Poliszorbát 80”, 2007. június Élelmiszerbiztonsági Bizottság

A poliszorbátok hidrofil emulgeálószerek, amelyek közül a 20 poliszorbát hidrofilebb, mint a poliszorbát 60 és a poliszorbát 80, és a 65 poliszorbát több lipofil, mint a többi. A 20-es poliszorbátban az RCO- főleg laurinsav, a CH3 (CH2) 10CO- és egyéb zsírsavak szerepelnek.

A poliszorbát 60-ban az RCO- főleg

sztearinsav, CH3 (CH2) 16CO- és más zsírsavak, például palmitinsav.

A 80-as poliszorbátban az RCO- elsősorban olajsav,

A CH3 (CH2) 7CH = CH (CH2) 7CO- és egyéb zsírsavak tartoznak ide.

Kémiai képlet: w + x + y + z = 20; A zsírsav olajsavként C64H124O26. Molekulatömeg: 1.309,68 A szorbit és a vízmentes szorbit néhány hidroxilcsoportját észterezzük, főként olajsavval, majd körülbelül 20 etilén-oxid molekula kondenzációja következik be (a zsírsavak főként a szorbitánhoz 1: 1 mólarányban kötött olajsavak). Az oxi-etilént (OCH2CH2) 65,0-69,5% -ban tartalmazzák.

Az RCO- főleg sztearinsav, és egyéb zsírsavak, például palmitinsav is ide tartoznak.

2. ábra Poliszorbát 65 (w + x + y + z = kb. 20)

(4) Poliszorbát 65 angol neve: Polioxietilén (20) Szorbitán-trisztearát vagy Poliszorbát 65 Kódnév: Polioxi-etilén-szorbitán-trisztearát (Tween 65) CAS-szám: 9005-71-4 Kémiai képlet: w + x + y + z = 20; A zsírsav sztearinsavként C100H194O26. Molekulatömeg: 1842 A szorbit és a vízmentes szorbit néhány hidroxilcsoportját észterezzük, főleg sztearinsavval, majd körülbelül 20 etilén-oxid molekula kondenzációja következik be (a zsírsavak főleg sztearinsavak, amelyek 3: 1 mólarányban kötődnek a szorbitánhoz). Az oxi-etilén (OCH2CH2) 46,0-50,0%. 5. Biztonság (1) Megsemmisítés (felszívódás, eloszlás, anyagcsere, kiválasztás és lebomlás) Patkányokban történő orális beadást követően a poliszorbátok észterkötési helyeit az emésztőrendszerben hasnyálmirigy lipáz hidrolizálja. A szabad zsírsavak ezután felszívódnak az emésztőrendszerből, oxidálódnak és kiválasztódnak, főleg szén-dioxidként a kilégzett légzésben. Feltételezzük, hogy ezek a kinetikák hasonlóak a szokásos zsírsav-anyagcseréhez5) 6)

. A poliszorbátok hidrolízisének sebessége az emésztőrendszerben 100% (poliszorbát

80), 98% (poliszorbát 60) és 84% (65 poliszorbát) 7). A hidrolízissel előállított poli (oxi-etilén-szorbitán) felszívódása az emésztőrendszerből nagyon alacsony; A poliszorbát 20 körülbelül 87% -a, a 80 poliszorbát körülbelül 91% -a ürül ki, a vizelettel pedig 8,5%, illetve 2,1% -a ürül6). A polioxietilén-szorbitán migrációját a csecsemőmirigy nyirokcsomóiba nem igazolták8). Az alkalmazás után 24 órával csak egy 5

kis mennyiségű disszociált zsírhely és polioxietilén-szorbitán szerkezeti hely marad a testben9). A 20-as poliszorbát (amelynek zsírsavja [lauril-savja) orális beadása után huszonnégy órán belül

Patkányokban a radioaktivitás lejárt szénben oszlott el

dioxid (80%), tetem (12%), széklet és emésztőrendszer tartalma (4%), vizelet (2,5%) és máj (1,2%). Huszonnégy óra múlva a 20-as poliszorbát orális beadása után (amelynek polioxietilén-csoportja volt

C-jelöléssel), a radioaktivitás a széklet között oszlott el

. Ezen kívül kettőt

mikronukleus vizsgálatokat végeztek rágcsálókkal, és az eredmények mindkét vizsgálatban negatívak voltak 48), 49). Negatív eredményeket kaptak egy domináns letális vizsgálatban is, hogy megvizsgálják az emlősök csírasejtjeire gyakorolt hatásokat50). (4) Karcinogenitás Kevés olyan jelentés készült a poliszorbát 20 karcinogenitását vizsgáló tanulmányokról. Az orális beadás tanulmányának eredményét 1956-ban publikálták, de a módszertan nem felelt meg a jelenlegi karcinogenitási vizsgálatok szabványainak az állatok és az alkalmazás időtartama, ezért következtetéseket nem lehet levonni. A poliszorbát 20 (5%, 10% és 15%) 10 hörcsögben (6 hím, 4 nő) végzett, 9 hetes étrendi adagolással végzett vizsgálatában nem észleltek tumorgenezist, 10 hím patkányon végzett 21 hetes 25% -os étrendi beadási vizsgálatban51 ), 68 napos, 5% -os étrendi beadási vizsgálatban 36 hörcsögön és 59 napos, 25% -os étrendi adagolással 14 patkánynál52). Nincsenek daganatok 9

kifejlesztett egy egérben53) és egy szubkután injekciós vizsgálatban 2 ml 6% -os poliszorbát 80-oldatot 20 patkányban (hetente háromszor, 40 héten át) 11 egér injekciós helyén fibrosarcomák képződtek59). 0,2 ml 5% -os poliszorbát 80-at tartalmazó intratracheális injekciós vizsgálat 50 szír hörcsögön (életen át hetente egyszer) nem mutatott semmilyen tumorgenezist59). (5) Egyéb karcinogenitás (ismert karcinogénnel kombinálva)

adagolási vizsgálat patkányokkal21) poliszorbát 60 kiegészített takarmánnyal (1%, 2% és 5% (megfelel 500, 1000 és 2500 mg/testtömeg-kg/nap)) és hasmenést észlelt az 5% -os adagolási csoportban, és 0 Ezért a poliszorbátok ADI csoportjaként napi -10 mg/testtömeg-kg-ot határoztunk meg. Ezt követően az SCF az USA NTP (1992) által végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálat eredményei alapján továbbértékelte az ADI-t, patkányokban és egerekben poliszorbát 80-at használva29), és arra a következtetésre jutott, hogy az ADI-t nem kell megváltoztatni82). (3) Értékelés az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalában (FDA) Az FDA a poliszorbátok ADI csoportját 1500 mg/fő/nap (0-25 mg/testtömeg kg/nap) 83-ban határozta meg. Az FDA egy ismételt dózisú toxicitási vizsgálatban a hasmenés NOAEL-értékét is felhasználta az ADI megállapításának alapjaként, és hangsúlyozta, hogy a hörcsögök érzékenyebbek voltak (markáns hasmenés kialakulása 5,0% -os takarmány-kiegészítéssel, 1% -kal kiegészítve nincs hatás takarmány), mint patkányok és kutyák (5% kiegészített takarmány esetén nincs hatás)

élelmiszer-adalékanyagként való megjelölésük után, de valószínűtlen, hogy a bevitel meghaladja a nyugati országokét és befolyásolja az emberi egészséget. Asztal. A poliszorbátok becsült piaci mérete (Tween) (2002) EU (tonna) * 1