A vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos információk: Phentermine Resin ER (3/3 oldal)

13 NEM KLINIKAI TOXIKOLÓGIA

13.1 Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Phenterminnel nem végeztek vizsgálatokat a karcinogenezis, mutagenezis vagy a termékenység károsodásának lehetőségének meghatározására.

resin

14 KLINIKAI TANULMÁNYOK

Viszonylag rövid távú klinikai vizsgálatokban az elhízott felnőttek, akiket az étrend kezelésére oktattak és „anorektikus” gyógyszerekkel kezeltek, átlagosan nagyobb súlyt vesztettek, mint a placebóval és diétával kezeltek.

A gyógyszerrel kezelt betegek megnövekedett súlycsökkenésének nagysága a placebóval kezelt betegeknél csak heti font töredéke. A súlycsökkenés mértéke a terápia első heteiben a legnagyobb a gyógyszeres és a placebo alanyok esetében, és a következő hetekben általában csökken. A különféle gyógyszerhatások miatt megnövekedett súlycsökkenés lehetséges eredete nincs meghatározva. Az „anorecticus” gyógyszer alkalmazásával összefüggő súlycsökkenés mértéke kísérletenként változik, és a megnövekedett súlycsökkenés részben az előírt gyógyszerektől eltérő változókkal, például az orvos-nyomozóval, a kezelt populációval függ össze. és az előírt étrend. A tanulmányok nem engednek következtetéseket levonni a gyógyszeres és nem gyógyszeres tényezők súlycsökkenésre gyakorolt ​​jelentőségéről.

Az elhízás természetes történetét több éven keresztül mérik, míg az idézett tanulmányok néhány hétre korlátozódnak; így a gyógyszer által kiváltott fogyás teljes hatását önmagában az étrendhez képest klinikailag korlátozottnak kell tekinteni.

A fentermin gyanta nyújtott felszabadulású kapszulák biohasznosulását embereken tanulmányozták, amelyek során a fentermin vérszintjét gázkromatográfiás módszerrel mérték. A 15 mg és 30 mg gyanta komplex készítményekkel kapott vérszintek lassabb felszívódást jeleztek csökkent, de elhúzódó csúcskoncentráció mellett, és nem voltak szignifikáns különbségek a vérszint meghosszabbításában, összehasonlítva a fentermin-hidroklorid azonos dózisaival. E különbségek klinikai jelentősége nem ismert. A fentermin-gyanta nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák hatékonyságát igazoló klinikai vizsgálatokban egyetlen napi dózis hasonló hatást váltott ki, mint amit az „anorecticus” gyógyszeres terápia más kezelési módjai eredményeznek.

16 HOGYAN KELL SZÁLLÍTANI/TÁROLNI ÉS KEZELNI

A Phentermine Resin Extended-Release kapszulák kétféle erősségben kaphatók:

15 mg: # 3 méretű, átlátszatlan/kukorica átlátszatlan kapszula, kupakján „LCI” -nel, a testén „1398” -val, 100 kapszulát tartalmazó palackokban (NDC 0527-1398-01).

30 mg: # 3-as méretű kukorica/kukorica kapszula, kupakján „LCI”, testén „1366” felirattal, 100 kapszulát tartalmazó palackokban (NDC 0527-1366-01).

Tárolás 20 ° C és 25 ° C között (lásd: USP által szabályozott szobahőmérséklet).

Adjon ki egy szoros, jól zárt edényben, az USP meghatározása szerint, gyermekbiztos záróval (szükség szerint).

Gyermekektől elzárva tartandó.

17 BETEGTANÁCSADÁSI INFORMÁCIÓK

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a phentermin rövid távú (néhány hét) kiegészítő testtömeg-csökkentési programban, testedzésen, viselkedésmódosításon és kalória-korlátozáson alapul az exogén elhízás kezelésében, és hogy a fentermint más gyógyszerekkel együtt adják fogyás céljából. nem ajánlott [lásd a Jelzések és használat (1), valamint a Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.1)].

A betegeket meg kell tanítani, hogy mennyi phentermint kell bevenni, valamint mikor és hogyan kell bevenni [lásd Adagolás és alkalmazás (3)].

Javasoljuk a terhes nőknek és a szoptató anyáknak, hogy ne használják a fentermint [lásd: Alkalmazás meghatározott populációkban (8.1, 8.3)].

A betegeket tájékoztatni kell a fentermin használatának kockázatairól (beleértve a figyelmeztetésekben és óvintézkedésekben tárgyalt kockázatokat), a lehetséges mellékhatások tüneteiről, valamint arról, hogy mikor kell orvoshoz fordulni és/vagy más lépéseket tenni. A kockázatok többek között a következők:

  • A primer pulmonalis hipertónia kialakulása [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.2)]
  • Súlyos szívbillentyű-betegség kialakulása [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.3)]
  • Hatások a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzésének képességére [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.5)]
  • A vérnyomás emelkedésének kockázata [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.8.) És Mellékhatások (6.)]
  • A kölcsönhatások kockázata [lásd Ellenjavallatok (4), Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.7, 5.9) és Gyógyszerkölcsönhatások (7)]

Lásd még: Mellékhatások (6) és Használat meghatározott populációkban (8).

A betegeket erről is tájékoztatni kell

  • a tolerancia és a cselekvés kialakulásának lehetősége, ha gyanítják a tolerancia kialakulását [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.4)], és
  • a függőség kockázata és a visszaélés lehetséges következményei [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.6), Kábítószerrel való visszaélés és függőség (9) és Túladagolás (10)].

Mondja el a betegeknek, hogy a fentermint tartsák biztonságos helyen a lopás, véletlen túladagolás, visszaélés vagy visszaélés megelőzése érdekében. A fentermin eladása vagy eladása másoknak árthat és törvénybe ütközik.

Forgalmazza:
Lannett Company, Inc.,
Philadelphia, PA 19154

Az USA-ban készült

FŐ KIJELZŐ PANEL - 15 mg

NDC 0527-1398-01

Lannett

Phentermine Resin CIV
BŐVÍTETT KIADÁS
KAPSZULA

15 mg *

Csak Rx

100 KAPSZULA

FŐ KIJELZŐ PANEL - 30 mg

NDC 0527-1366-01

Lannett

Phentermine Resin CIV
BŐVÍTETT KIADÁS
KAPSZULA

30 mg *

Csak Rx

100 KAPSZULA

Felülvizsgált: 04/2017 Lannett Company, Inc.

A gyártó vényköteles gyógyszerei

  • További termékek a „Vényköteles gyógyszerek” részben a Lannett Company, Inc. részéről.
  • Vagy kérje a Lannett Company, Inc. termékinformációit az RSS-től.

kapcsolódó keresések

A „Vényköteles gyógyszerek” részben:

  • „P” betűvel kezdődő vényköteles márkanevek (Phentermine Resin ER).
  • „P” betűvel kezdődő általános nevű vényköteles gyógyszerek (Phentermine Resin).
  • A vényköteles gyógyszerekre vonatkozó információk 2017. áprilisától, a legújabb elsőtől vagy 2017. áprilisától, legkorábban először.

Klinikai vizsgálatok

A Trial Bulletin segítségével keresse meg a termékkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokat: