A vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos információk: Phentermine Resin ER (3/3 oldal)
13 NEM KLINIKAI TOXIKOLÓGIA
13.1 Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
Phenterminnel nem végeztek vizsgálatokat a karcinogenezis, mutagenezis vagy a termékenység károsodásának lehetőségének meghatározására.
14 KLINIKAI TANULMÁNYOK
Viszonylag rövid távú klinikai vizsgálatokban az elhízott felnőttek, akiket az étrend kezelésére oktattak és „anorektikus” gyógyszerekkel kezeltek, átlagosan nagyobb súlyt vesztettek, mint a placebóval és diétával kezeltek.
A gyógyszerrel kezelt betegek megnövekedett súlycsökkenésének nagysága a placebóval kezelt betegeknél csak heti font töredéke. A súlycsökkenés mértéke a terápia első heteiben a legnagyobb a gyógyszeres és a placebo alanyok esetében, és a következő hetekben általában csökken. A különféle gyógyszerhatások miatt megnövekedett súlycsökkenés lehetséges eredete nincs meghatározva. Az „anorecticus” gyógyszer alkalmazásával összefüggő súlycsökkenés mértéke kísérletenként változik, és a megnövekedett súlycsökkenés részben az előírt gyógyszerektől eltérő változókkal, például az orvos-nyomozóval, a kezelt populációval függ össze. és az előírt étrend. A tanulmányok nem engednek következtetéseket levonni a gyógyszeres és nem gyógyszeres tényezők súlycsökkenésre gyakorolt jelentőségéről.
Az elhízás természetes történetét több éven keresztül mérik, míg az idézett tanulmányok néhány hétre korlátozódnak; így a gyógyszer által kiváltott fogyás teljes hatását önmagában az étrendhez képest klinikailag korlátozottnak kell tekinteni.
A fentermin gyanta nyújtott felszabadulású kapszulák biohasznosulását embereken tanulmányozták, amelyek során a fentermin vérszintjét gázkromatográfiás módszerrel mérték. A 15 mg és 30 mg gyanta komplex készítményekkel kapott vérszintek lassabb felszívódást jeleztek csökkent, de elhúzódó csúcskoncentráció mellett, és nem voltak szignifikáns különbségek a vérszint meghosszabbításában, összehasonlítva a fentermin-hidroklorid azonos dózisaival. E különbségek klinikai jelentősége nem ismert. A fentermin-gyanta nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák hatékonyságát igazoló klinikai vizsgálatokban egyetlen napi dózis hasonló hatást váltott ki, mint amit az „anorecticus” gyógyszeres terápia más kezelési módjai eredményeznek.
16 HOGYAN KELL SZÁLLÍTANI/TÁROLNI ÉS KEZELNI
A Phentermine Resin Extended-Release kapszulák kétféle erősségben kaphatók:
15 mg: # 3 méretű, átlátszatlan/kukorica átlátszatlan kapszula, kupakján „LCI” -nel, a testén „1398” -val, 100 kapszulát tartalmazó palackokban (NDC 0527-1398-01).
30 mg: # 3-as méretű kukorica/kukorica kapszula, kupakján „LCI”, testén „1366” felirattal, 100 kapszulát tartalmazó palackokban (NDC 0527-1366-01).
Tárolás 20 ° C és 25 ° C között (lásd: USP által szabályozott szobahőmérséklet).
Adjon ki egy szoros, jól zárt edényben, az USP meghatározása szerint, gyermekbiztos záróval (szükség szerint).
Gyermekektől elzárva tartandó.
17 BETEGTANÁCSADÁSI INFORMÁCIÓK
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a phentermin rövid távú (néhány hét) kiegészítő testtömeg-csökkentési programban, testedzésen, viselkedésmódosításon és kalória-korlátozáson alapul az exogén elhízás kezelésében, és hogy a fentermint más gyógyszerekkel együtt adják fogyás céljából. nem ajánlott [lásd a Jelzések és használat (1), valamint a Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.1)].
A betegeket meg kell tanítani, hogy mennyi phentermint kell bevenni, valamint mikor és hogyan kell bevenni [lásd Adagolás és alkalmazás (3)].
Javasoljuk a terhes nőknek és a szoptató anyáknak, hogy ne használják a fentermint [lásd: Alkalmazás meghatározott populációkban (8.1, 8.3)].
A betegeket tájékoztatni kell a fentermin használatának kockázatairól (beleértve a figyelmeztetésekben és óvintézkedésekben tárgyalt kockázatokat), a lehetséges mellékhatások tüneteiről, valamint arról, hogy mikor kell orvoshoz fordulni és/vagy más lépéseket tenni. A kockázatok többek között a következők:
- A primer pulmonalis hipertónia kialakulása [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.2)]
- Súlyos szívbillentyű-betegség kialakulása [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.3)]
- Hatások a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzésének képességére [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.5)]
- A vérnyomás emelkedésének kockázata [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.8.) És Mellékhatások (6.)]
- A kölcsönhatások kockázata [lásd Ellenjavallatok (4), Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.7, 5.9) és Gyógyszerkölcsönhatások (7)]
Lásd még: Mellékhatások (6) és Használat meghatározott populációkban (8).
A betegeket erről is tájékoztatni kell
- a tolerancia és a cselekvés kialakulásának lehetősége, ha gyanítják a tolerancia kialakulását [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.4)], és
- a függőség kockázata és a visszaélés lehetséges következményei [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.6), Kábítószerrel való visszaélés és függőség (9) és Túladagolás (10)].
Mondja el a betegeknek, hogy a fentermint tartsák biztonságos helyen a lopás, véletlen túladagolás, visszaélés vagy visszaélés megelőzése érdekében. A fentermin eladása vagy eladása másoknak árthat és törvénybe ütközik.
Forgalmazza:
Lannett Company, Inc.,
Philadelphia, PA 19154
Az USA-ban készült
FŐ KIJELZŐ PANEL - 15 mg
NDC 0527-1398-01
Lannett
Phentermine Resin CIV
BŐVÍTETT KIADÁS
KAPSZULA
15 mg *
Csak Rx
100 KAPSZULA
FŐ KIJELZŐ PANEL - 30 mg
NDC 0527-1366-01
Lannett
Phentermine Resin CIV
BŐVÍTETT KIADÁS
KAPSZULA
30 mg *
Csak Rx
100 KAPSZULA
Felülvizsgált: 04/2017 Lannett Company, Inc.
A gyártó vényköteles gyógyszerei
- További termékek a „Vényköteles gyógyszerek” részben a Lannett Company, Inc. részéről.
- Vagy kérje a Lannett Company, Inc. termékinformációit az RSS-től.
kapcsolódó keresések
A „Vényköteles gyógyszerek” részben:
- „P” betűvel kezdődő vényköteles márkanevek (Phentermine Resin ER).
- „P” betűvel kezdődő általános nevű vényköteles gyógyszerek (Phentermine Resin).
- A vényköteles gyógyszerekre vonatkozó információk 2017. áprilisától, a legújabb elsőtől vagy 2017. áprilisától, legkorábban először.
Klinikai vizsgálatok
A Trial Bulletin segítségével keresse meg a termékkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokat:
- Phentermine-gyanta komplex szájon át történő alkalmazás, mellékhatások, kölcsönhatások, képek, figyelmeztetések; Adagolás - WebMD
- StrangeTrue Berlin; bicikli; Szentpétervár; 2. oldal
- Cserélje le székét, 10 módja annak, hogy több kalóriát égessen el ülve - (5. oldal)
- A Qsymia (fentermin és topiramát) mellékhatásai, figyelmeztetések, felhasználások
- Oragnic Lotus Detox Tea - A legjobb méregtelenítő gyógynövény tea a fogyókúrás rúnás tea társaság számára