Placebo által kontrollált orális ozanimod, mint karbantartó terápia mérsékelten súlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegségben

orális
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Crohn-betegség Gyógyszer: Ozanimod Egyéb: Placebo 3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 485 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált orális ozanimod-kezelés karbantartó terápiaként közepesen súlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegségben
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2018. június 27
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2024. június 26
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2024. szeptember 24

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 12 és 75 év között (gyermek, felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy beiratkozhassanak a vizsgálatba:

  1. Az alany teljesítette a felvételi kritériumokat az indukciós vizsgálatba való belépéskor (RPC01-3201 vagy RPC01-3202), és elvégezte az indukciós vizsgálat 12. hétének hatékonysági értékelését.
  2. Az alany klinikai válaszban van (a Crohn-féle betegség aktivitási index (CDAI) kiindulási értékhez viszonyított csökkenése ≥ 100 pont vagy CDAI

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.