Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

2321 West Royal Palm Road, K lakosztály
Phoenix, AZ 85021
Egyesült Államok

5001 Campus Drive
College Park, MD 20740-3835
Egyesült Államok

Étrend-kiegészítő címkézés

Úgy tűnik, hogy CBD-termékeinek legalább egy részét étrend-kiegészítőként kívánja forgalmazni. Például a „Formula 1 - teljes spektrumú CBD”, az „arany CBD” és a „sóvárgó CBD” termékei tartalmazzák a Kiegészítő tények panelt. Az Ön termékei azonban nem lehetnek étrend-kiegészítők, mert nem felelnek meg az FD&C Act 211. sz. Törvény 201 (ff) szakaszában szereplő étrend-kiegészítő meghatározásának. 321 (ff). Az FDA a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a CBD-termékek az FD&C Act 211. sz. Törvényének 201 (ff) (3) (B) (i) és (ii) szakaszai alapján ki vannak zárva az étrend-kiegészítők meghatározásából. 321. cikk (ff) (3) bekezdés B) pont i. És ii. Alpont. E rendelkezések értelmében, ha egy cikk (például a CBD) az FD&C törvény 505. szakasza alapján jóváhagyott gyógyszerkészítmény hatóanyaga, 21 USC 355, vagy új gyógyszerként engedélyezték a vizsgálatra, amelyre vonatkozóan jelentős klinikai vizsgálatokat indítottak, és amelyekre vonatkozóan ilyen vizsgálatok létét nyilvánosságra hozták, akkor az adott anyagot tartalmazó termékek kívül esnek az étrend-kiegészítő fogalommeghatározásában. [1] Kivételt képez az az eset, ha az anyagot az új kábítószer-vizsgálatok engedélyezése előtt étrend-kiegészítőként vagy hagyományos élelmiszerként „forgalmazzák”; a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a CBD-vel nem ez a helyzet. Az FDA nem tud semmilyen bizonyítékot, amely megkérdőjelezné jelenlegi következtetését, miszerint a CBD-termékek kizárásra kerülnek az FD & C törvény 201 (ff) (3) (B) (i) és (ii) szakaszai szerinti étrendi anyagok meghatározásából, de az FDA-nak bármilyen bizonyítékot bemutathat erről a kérdésről.

Nem jóváhagyott új gyógyszerek

Webhelyeinek áttekintése alapján a „Formula 1”, a „Red Pill Nano I.P.R. Krém ”,“ Fájdalomcsillapító CBD fürdőbombák ”,“ Arany ”,“ Egyensúly ”,“ Fagyasztó krém ”,“ Fit ”,“ Crave ”,“ Romance for Men ”,“ Romance for Women ”,“ Sleep ”,“ Relax ”, a„ Focus ”és a„ Relief ”termékek kábítószerek az FD&C Act 201 (g) (1) szakasza szerint, 21 USC 321. g) 1. pont, mivel betegség diagnosztizálásában, gyógyításában, enyhítésében, kezelésében vagy megelőzésében történő felhasználásra szánják és/vagy a test szerkezetét vagy bármely funkcióját befolyásolják.

Példák a www.redpillmedical.com és a www.redpillwellness.com webhelyeken megfigyelt követelésekre hogy A gyógyszerek kábítószerként történő rendeltetésszerű felhasználásának meghatározása többek között a következőket tartalmazza:

A „Blog” címet viselő weboldalon a „Gyógymód a rákért” címszó alatt:

"Számos anekdotikus beszámoló arról szól, hogy a CBD nagyszerű tevékenységeket végez, beleértve a rák gyógyítását, a rohamok leállítását, a krónikus fájdalmat, az elhízás kezelését ... a lista folytatódik."

A honlapon, „Fedezze fel most, mi a Red Pill termék az Ön számára” cím alatt:

„Orvosi fokozatú CBD [:] Ha szed 1 vagy több vényköteles gyógyszer naponta, és szenved:
- - Krónikus fájdalom
  - Krónikus szorongás
  - Krónikus álmatlanság
  - Opioid-függőség
  - Klinikai depresszió
  - Bármi más Jelentősebb Orvosi betegség ”

A közösségi média www.facebook.com/redpillmedical webhelyén észlelt további állítások többek között a következőket tartalmazzák:

A „Formula 1”, a „Red Pill Nano I.P.R. Krém ”,“ Fájdalomcsillapító CBD fürdőbombák ”,“ Arany ”,“ Egyensúly ”,“ Fagyasztó krém ”,“ Fit ”,“ Crave ”,“ Romance for Men ”,“ Romance for Women ”,“ Sleep ”,“ A Relax, a „Focus” és a „Relief” termékeket általában nem ismerik el biztonságosnak és hatékonynak a fent hivatkozott felhasználásoknál, ezért ezek a termékek az FD&C Act 201. szakaszának p) pontja szerint „új gyógyszerek”, 21 USC 321. (p). Az FDA előzetes jóváhagyása nélkül az új gyógyszereket nem lehet törvényesen bevezetni vagy forgalmazni az államközi kereskedelemben, amint azt az FD&C Act, 21 U.S.C. 301 (d) és 505 (a) szakaszai leírják. 331 (d) és 355 (a). Az FDA új gyógyszereket hagy jóvá tudományos adatok és információk alapján, amelyek bizonyítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony. A fent említett termékek egyikére sem érvényes FDA által jóváhagyott alkalmazás.

Hibás gyógyszerek

A „Formula 1”, a „Red Pill Nano I.P.R. Krém ”,“ Fájdalomcsillapító CBD fürdőbombák ”,“ Arany ”,“ Egyensúly ”,“ Fagyasztó krém ”,“ Fit ”,“ Crave ”,“ Romance for Men ”,“ Romance for Women ”,“ Sleep ”,“ Relax ”, a„ Focus ”és a„ Relief ”termékeket szintén hibásan gyártják az FD&C Act, 21 USC, 502. szakasz f) pontjának 1. alpontja értelmében. 352 (f) (1), amennyiben a címkézésük nem tartalmazza a megfelelő használati utasítást. „Megfelelő használati utasítás”: olyan iránymutatás, amely alatt a laikus ember drogot használhat biztonságosan és a céljainak megfelelően. (Lásd: 21 CFR 201.5.) A fent említett termékeket olyan körülmények között kínálják, amelyek nem alkalmasak öndiagnosztikára és kezelésre olyan személyek számára, akik nem orvosok; ezért nem lehet megírni a megfelelő használati utasítást, hogy egy laikus biztonságosan használhassa ezeket a gyógyszereket a rendeltetésének megfelelően. Az FDA által jóváhagyott, az FDA által jóváhagyott címkével ellátott vényköteles gyógyszerek mentesülnek azoktól a követelményektől, hogy laikusok számára megfelelő utasításokat tartalmazzanak. Az Ön termékei azonban nem mentesülnek a követelmény alól, hogy a címkézésük megfelelő használati utasításokat tartalmazzon, a 21 CFR 201.100 (c) (2) és a 201.115, mert az FDA által jóváhagyott alkalmazások nem érvényesek rájuk. Ezeknek a helytelen márkájú gyógyszereknek az államközi kereskedelembe történő bevezetése vagy kézbesítése megsérti az FD&C törvény (U.S.C. 21) 301. szakaszának a) pontját. 331. a).

Nem engedélyezett új állatgyógyszerek

Webhelyeinek, a www.redpillmedical.com és a www.redpillwellness.com áttekintése során az Ön „Pet” terméke az FD&C Act 211. sz. 321 (g) (1), mivel állatok állatok betegségének diagnosztizálásában, gyógyításában, enyhítésében, kezelésében vagy megelőzésében történő felhasználásra szánják és/vagy az állat testének szerkezetét vagy bármely funkcióját befolyásolják. Továbbá, amint az alábbiakban tárgyaltuk, ez a termék egy nem engedélyezett új állatgyógyszer, és forgalmazása megsérti az FD&C törvényt.

Példák a vállalat webhelyén, a www.redpillmedical.com és a www.redpillwellness.com, valamint a közösségi média webhelyein, a www.facebook.com/redpillmedical és a www.instagram.com/redpillmed/ oldalakon észlelt állításokra, amelyek bemutatják ennek a célnak a felhasználását. termék a következőket tartalmazza, de nem kizárólagosan:

A „Pet” termék weboldalán, valamint a Facebook és Instagram bejegyzéseiben 2019. június 27-től:

„Ez a CBD organikusan termesztett és kender eredetű, és kölcsönhatásba lép, és támogatja kedvence házi endokannabinoid rendszerét *, amelynek eredményeként:
- Egészséges alvás
- Nyugalom (kevésbé túlzott ugatás és idegesség)
- Fájdalomcsillapítás
- Általános jólét ”

A termék weboldalán és a termék weboldalán megjelenő termékcímkén a „Kisállat” kifejezésre:

- Akut fájdalom esetén…

Donald D. Ashley
/ S/
Rendező
Megfelelőségi Hivatal
Kábítószer-értékelés és Kutatóközpont
Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Ifjabb William A. Correll.
/ S/
Rendező
Megfelelőségi Hivatal
Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központ
Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Eric Nelson
/ S/
Megfelelőségi igazgató
Felügyeleti és Megfelelőségi Hivatal
Állatorvosi Központ
Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

[1] A CBD az engedélyezett Epidiolex gyógyszerkészítmény hatóanyaga. Továbbá nyilvánosságra került a CBD-vel kapcsolatos lényeges klinikai vizsgálatok megléte. Például két ilyen jelentős klinikai vizsgálat magában foglalja a GW Pharmaceuticals Sativex és Epidiolex vizsgálatát. (Lásd: A Sativex megkezdi az Egyesült Államok II/III. Fázisú klinikai próbáját a rákfájdalomban és a GW Pharmaceuticals új vizsgálati gyógyszert (IND) kap az FDA-tól az Epidiolex 2/3. Fázisú klinikai vizsgálatához a Dravet-szindróma kezelésében). Az FDA úgy ítéli meg, hogy egy anyag „új gyógyszerként engedélyezett a vizsgálathoz”, ha egy új Investigational New Drug alkalmazás (IND) tárgyát képezte, amely életbe lépett. 21 CFR 312.2 szerint, kivéve, ha egy klinikai vizsgálat megfelel az említett rendelet korlátozott kritériumainak, IND szükséges minden olyan klinikai vizsgálathoz, amelyekre az FD&C törvény 505. szakasza vonatkozik.

[2] A CBD a jóváhagyott Epidiolex gyógyszerkészítmény hatóanyaga. Továbbá nyilvánosságra került a CBD-vel kapcsolatos lényeges klinikai vizsgálatok megléte. Például két ilyen jelentős klinikai vizsgálat magában foglalja a GW Pharmaceuticals Sativex és Epidiolex vizsgálatát. (Lásd: A Sativex megkezdi az Egyesült Államok II/III. Fázisú klinikai próbáját a rákfájdalomban és a GW Pharmaceuticals új vizsgálati gyógyszert (IND) kap az FDA-tól az Epidiolex 2/3. Fázisú klinikai vizsgálatához a Dravet-szindróma kezelésében). Az FDA úgy ítéli meg, hogy egy anyag „új gyógyszerként engedélyezett a vizsgálathoz”, ha ez egy új Investigational New Drug alkalmazás (IND) tárgya, amely életbe lépett. 21 CFR 312.2 szerint, kivéve, ha egy klinikai vizsgálat megfelel az említett rendelet korlátozott kritériumainak, IND szükséges minden olyan klinikai vizsgálathoz, amelyekre az FD&C törvény 505. szakasza vonatkozik.