Rivaroxaban (Xarelto) mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésére, valamint a vénás tromboembólia kiújulásának megelőzésére

A parenterális antikoaguláció alternatívája heparinnal és dózisban módosított warfarinnal

Főbb pontok

Az INR alternatívája a kiindulási heparinnal beállított warfarin a tüneti DVT (tüneti PE nélkül) vagy a PE kezelésére.
A hatékonyságot és biztonságosságot akut, tünetekkel járó proximális DVT-ben szenvedő betegeknél, PE nélkül, valamint akut, tünetekkel járó PE-ben szenvedő betegeknél, DVT-vel vagy anélkül, 3, 6 vagy 12 hónapon át.
A rivaroxaban nem alacsonyabb rendű, mint az enoxaparin és a warfarin a VTE (DVT vagy PE) kiújulásának megelőzésében.
A vizsgálatokban a VTE kiújulása, a súlyos vagy klinikailag releváns, nem súlyos vérzések és a mortalitás hasonlóak voltak a rivaroxabánnal összehasonlítva az enoxaparinnal, valamint a warfarinnal vagy acenocoumarollal. a
Az akut DVT vagy PE kezdeti kezelésére a dózis 15 mg rivaroxaban az első 3 hétben naponta kétszer, majd 20 mg naponta egyszer. .

Pillanatkép a bizonyítékról

Mit lehet tudni erről a gyógyszerről

A rivaroxaban nem alacsonyabb b, mint a szubkután enoxaparin és a warfarin, a VTE kiújulásának megelőzésére DVT-ben (PE nélkül) és PE-ben (DVT-vel vagy anélkül) szenvedő embereknél.

A DVT („Acute DVT Study”) és a PE („Einstein-PE Study”) kezdeti kezelését vizsgáló vizsgálatokban a „súlyos vagy klinikailag releváns nem súlyos vérzés” előfordulása hasonló volt a rivaroxabannal kezelt és az enoxaparinnal kezelt betegek között plusz warfarin (vagy acenokumarol) 3, 6 vagy 12 hónapon keresztül.

A Rivaroxaban jobb volt a placebónál a VTE megismétlődésének megelőzésében a „Folytatott kezelés” vizsgálatban. Az ebben a vizsgálatban részt vevő személyeket korábban 6 vagy 12 hónapig kezelték rivaroxabannal vagy warfarinnal (vagy acenokumarollal), és a kezelés folytatásának előnyeit és ártalmait szorosan kiegyensúlyozottnak tartották. A rivaroxabán-kezelés megnövelte a súlyos vagy klinikailag releváns nem súlyos vérzések és a klinikailag releváns nem súlyos vérzések előfordulását a placebóhoz képest.

A bizonytalanság területei

Nem ismert a rivaroxaban előnye azoknak az embereknek, akik nem tudják használni az enoxaparint vagy a warfarint, és a magas vérzési kockázatnak kitett emberek számára. További vizsgálatokra van szükség a 75 év feletti és a vesekárosodásban szenvedők előnyeinek és káros hatásainak megértéséhez.

Kevés perioperatív tapasztalat és kevés tapasztalat van a rivaroxaban és más antikoagulánsok közötti váltásról. Nincs ellenszere vagy könnyen elérhető és validált módszer a rivaroxaban antikoaguláns hatásának rutinszerű monitorozására alapellátásban.

A rivaroxaban hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok 12 hónapon túl korlátozottak. Nincsenek fej-fej melletti vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák a rivaroxaban és a warfarin hatékonyságát és biztonságosságát a kezelés hosszabb időtartama alatt VTE-ben szenvedő embereknél. A rivaroxaban hatását a DVT patológiájára vagy a tünetek enyhítésére a legfontosabb vizsgálatokban nem vizsgálták.

Mit mond az NPS MedicineWise?

A rivaroxaban egyszerűsítheti a DVT és a PE kezelését, valamint a VTE kiújulásának megelőzését az alapellátásban. Ugyanakkor a rivaroxaban egyszerűsített orális adagolásának előnyeit (azaz ha nem kell heparinnal kezdeni), valamint a kevesebb ismert gyógyszerkölcsönhatásnak egyensúlyban kell lennie a hosszú távú biztonságossági és hatékonysági adatok hiányával, a könnyen elérhető és validált monitorozási technikák hiányával. valamint az antidotumok hiánya a vérzés kezelésében.

A vizsgálatok során a rivaroxaban előnyeit túlnyomóan fiatal, kis komorbiditású populációban értékelték, és az Acute DVT vizsgálat esetében az összehasonlító csoportban a warfarin adagolása és kezelése nem volt optimális. Ez befolyásolhatja a tanulmány eredményeinek alkalmazhatóságát az ausztrál kezelési populációra.

Nem alacsonyabbrendű: egy új gyógyszer hatása nem rosszabb, mint egy másik gyógyszeré, és nem haladja meg az előre meghatározott különbséget.