Rosart (Rosuvastatin) Vásároljon online

Lejárati idő: 03/2022

1 tabletta a következőket tartalmazza:

hatóanyag: rozuvasztatin 5, 10, 20 vagy 40 mg

segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát,

filmbevonat: Opadry pink II 33G240007 (hipromellóz-2910, titán-dioxid, laktóz-monohidrát, makrogol-3350, triacetin, Carmine vörös festék)

Rosart - lipidcsökkentő gyógyszerek a sztatinok csoportjából. A 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim a (HMG-COA) reduktáz szelektív kompetitív inhibitora - az az enzim, amely a HMG-COA-t mevalonáttá, a koleszterin prekurzorává alakítja.

Növeli az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) receptorainak számát a hepatociták felszínén, ami az LDL fokozott befogásához és katabolizmusához, a nagyon kis sűrűségű lipoproteinek (VLDL) szintézisének gátlásához vezet, csökkentve az LDL és a VLDL teljes számát. Csökkenti a magas koleszterin-LDL, koleszterin-lipoproteinov nagy sűrűséget (nelup), koleszterin-VLDL, összkoleszterin, trigliceridek (TG), TG-VLDL, apolipoprotein b (Apob), csökkenti az LDL-koleszterin/HDL-koleszterin, az összes koleszterin arányát/HDL-koleszterin, koleszterin-elpvp/koleszterin-HDL, Apob/apolipoprotein AI (Apoa-I), növeli a HDL-koleszterin koncentrációját, az Apoa-I szintjét.

A beadott dózissal közvetlenül arányos hipolipidémiás hatás. A terápiás hatás a terápia kezdete után 1 héten belül jelentkezik, 2 hét múlva eléri a maximum 90% -át, 4 hétig eléri a maximumot, majd állandó marad. Hatékony hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtt betegeknél, hipertrigliceridémiával vagy anélkül (fajtól, nemtől és kortól függetlenül), beleértve a cukorbetegségben szenvedő és a családi hiperkoleszterinémiát. A IIa és IIb betegek hiperkoleszterinémiájában (Fredrickson besorolás) az átlagos kiindulási LDL-koleszterin kb. 4,8 mmol/l volt azoknak a betegeknek a 80% -ánál, akik 10 mg LDL-koleszterin dózisban kapták a gyógyszert, elérték a 3 mmol/l alatti értékeket a betegeknél a homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiával 20 mg és 40 mg dózisban szedve a gyógyszert, az LDL-koleszterin átlagos csökkenése 22 százalék.

A fenofibráttal kombinálva megfigyelt additív hatás (a trigliceridek (TG) és a nikotinsav koncentrációjának csökkentése lipidémiás dózisokban (a koleszterin-HDL koncentrációjának csökkentése).

Elsődleges hiperkoleszterinémia (Fredrickson szerint IIA típus), beleértve a heterozigóta örökletes hiperkoleszterinémiát) vagy vegyes (kombinált) hiperlipidémia (IIb típusú Frederickson szerint), az étrend és egyéb nem farmakológiai beavatkozások (fizikai aktivitás és fogyás) kiegészítéseként,

A családi hiperkoleszterinémia homozigóta formája, a diéta és a lipidek szintjének csökkentését célzó egyéb kezelések (pl. LDL-aferézis) hatástalansága, vagy ha az ilyen kezelések nem megfelelőek a beteg számára.

Hipertrigliceridémia (Fredrickson szerint IV. Típus) az étrend kiegészítéseként.

Az étrend kiegészítéseként az ateroszklerózis progressziójának lassításáért azoknál a betegeknél, akik az összkoleszterin és az LDL-koleszterin koncentrációjának csökkentésére terápiát mutattak be.

A súlyos kardiovaszkuláris szövődmények (stroke, infarktus, artériás revaszkularizáció) megelőzése felnőtteknél, a szívkoszorúér-betegség (CHD) klinikai tünetei nélkül, de annak kialakulásának fokozott kockázata (férfiaknál 50 évnél idősebb, nőknél 60 évnél idősebb, fokozott koncentráció) C-reaktív fehérje (kb. 2 mg/l) legalább egy további kockázati tényező jelenlétében, mint például magas vérnyomás, alacsony HDL-koleszterin koncentráció, dohányzás, korai CHD kórtörténete).

Túlérzékenység a rozuvasztatinnal vagy a gyógyszer más összetevőivel szemben,
Májbetegség az aktív fázisban, beleértve az ismeretlen eredetű "máj" transzaminázok szérum aktivitásának tartós növekedését (több mint háromszorosát a normál felső határához (ULN) képest),
Az emberi vese által kifejezve (KK kevesebb 30 ml/perc),
Myopathia,
Ciklosporin egyidejű alkalmazása,
A reproduktív korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket
Terhesség és szoptatás,
18 éves kor (hatékonyság és biztonságosság nincs meghatározva),
Laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar (a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz).
Óvatosan:

A myopathia és/vagy a rhabdomyolysis kockázati tényezőinek jelenléte - veseelégtelenség (QC több 30 ml/perc), hypothyreosis, örökletes izombetegségek személyes vagy családi kórtörténete és a korábbi myotoxicitás, egyéb HMG-COA reduktáz inhibitorok vagy fibrátok, túlzott alkoholfogyasztás, 70 évnél idősebb életkor, olyan állapot, amelyben a rozuvasztatin megnövekedett plazmakoncentrációja, faj (mongoloid faj), fibrátokkal egyidejű alkalmazás, májbetegségek a történelemben, szepszis, artériás hipotenzió, kiterjedt műtéti beavatkozások, sérülések, súlyos metabolikus, endokrin vagy elektrolit rendellenességek vagy kontrollálatlan epilepszia.

Terhesség és szoptatás alkalmazása

Rosart, a gyógyszer ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.

A Rosart gyógyszer alkalmazása reproduktív korú nőknél csak akkor lehetséges, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaz, és ha a beteg tájékoztat a magzat kezelésének lehetséges kockázatáról.

Mivel a magzat fejlődése szempontjából fontos koleszterinből szintetizált koleszterin és koleszterin anyagok, a HMG-COA reduktáz gátlásának potenciális kockázata nagyobb, mint a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának előnye. Abban az esetben, ha a terhesség igazolódik a gyógyszeres terápia során, a Rosart-ot azonnal fel kell függeszteni, és tájékoztatni kell a beteget a magzatra gyakorolt potenciális kockázatról.

Az rosuvastatin anyatejben történő kiosztására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ha a csecsemőknél előforduló nemkívánatos események lehetősége miatt szoptatás alatt szüksége van a gyógyszerre, akkor megoldania kell a szoptatás megszüntetésének kérdését.

Az alkalmazás módja és az adagok

Belül, rágás vagy zúzás nélkül, egész nap lenyelve vízzel, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.

A Rosart gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a betegnek el kell kezdenie betartani a szokásos hipolipidémiás étrendet, és folytatnia kell a megfigyelését a kezelés alatt. Az adagot egyedileg kell kiválasztani, a javallatok és a terápiás válasz függvényében, figyelembe véve a lipidek célszintjére vonatkozó, jelenleg elfogadott általános irányelveket. A Rosart gyógyszer ajánlott kezdő adagja azoknak a betegeknek, akik megkezdik a gyógyszer szedését, vagy a HMG-COA reduktáz egyéb gátlóinak vételéből átvett betegek számára napi 5 vagy 10 mg. A kezdő dózis kiválasztásakor a páciens koleszterintartalmát kell figyelembe venni, és figyelembe kell venni a kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásának kockázatát, valamint fel kell mérni a mellékhatások lehetséges kockázatát. Szükség esetén 4 hét elteltével az adag növelhető.

A mellékhatások esetleges kialakulásával kapcsolatban, ha 40 mg-os adagot vesznek be a gyógyszer alacsonyabb dózisaihoz képest (lásd a "Mellékhatások" részt), a maximális 40 mg-os dózis végső titrálását csak súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél szabad elvégezni. és magas a kardiovaszkuláris szövődmények kockázata (különösen örökletes hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél), amelyek 20 mg-os dózisban nem érték el a kívánt koleszterinszintet, és akik orvosi felügyelet alatt állnak.

Különösen ajánlott a 40 mg-os dózisban részesülő betegek körültekintő figyelemmel kísérése 2-4 hetes terápia után és/vagy a lipid-anyagcsere szabályozásához szükséges dózis növelése után.

Idős betegeknél az adag módosítása nem szükséges.

A Child-Pugh májkárosodásban szenvedő betegeknél 7 pont alatti korrekciós dózis nem szükséges. A Child-Pugh skálán 8 és 9 pont értékű betegeknek előzetesen értékelniük kell a veseműködést. Májkárosodásban szenvedő betegeknél a rozuvasztatin alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok 9 pontnál nagyobb mértékben hiányoznak a gyermek-Pugh skálán.

Veseelégtelenség esetén nem szükséges enyhe vagy közepes súlyosságú dózismódosítás. Mérsékelten súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (KK kevesebb, mint 60 ml/perc) javasolt a kezdő 5 mg-os dózis. Közepes súlyosságú veseelégtelenségben szenvedő betegek (QC kevesebb, mint 30-60 ml/perc) a gyógyszer 40 mg dózisban ellenjavallt. A Rosart gyógyszer bármilyen dózisban ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (KK kevesebb, mint 30 ml/perc).

Az ázsiai fajú betegek növelhetik a rosuvastatin szisztémás koncentrációját. A 10 és 20 mg-os dózisok kijelölésekor az ázsiai eredetű betegek kezdeti ajánlott adagja 5 mg. a gyógyszert 40 mg-os dózisban adják be, az ilyen betegek ellenjavallt.

A myopathia kialakulására hajlamos betegek

A 10 és 20 mg-os dózisok kijelölésekor ezeknek a betegeknek a kezdő ajánlott adag 5 mg. a gyógyszert 40 mg-os dózisban adják be ezeknél a betegeknél ellenjavallt.

A központi idegrendszerből: gyakran - fejfájás, szédülés, aszténikus szindróma, ritkán - depresszió, szorongás, álmatlanság, paresztézia, ritkán perifériás neuropátia, memóriavesztés.

Az emésztőrendszerből: gyakran - hányinger, székrekedés, hasi fájdalom, ritkán - hányás, hasmenés, puffadás, ritkán - hasnyálmirigy-gyulladás, nagyon ritkán - hepatitis, sárgaság.

A légzőrendszer: gyakran - garatgyulladás, ritkán - nátha, arcüreggyulladás, asztma, hörghurut, köhögés, légszomj, tüdőgyulladás.

A szív- és érrendszer oldaláról: ritkán - angina, magas vérnyomás, szívdobogásér, értágulat.

Az endokrin rendszerből: gyakran - cukorbetegség. (A JUPITER vizsgálatban a jelentett általános gyakoriság 2,8% a rozuvasztatin-csoportban és 2,3% a placebo-csoportban, főleg az éhomi glükózban szenvedő betegeknél, akiknek éhomi vércukorszintje 5,6–6,9 mmol/l volt.)

A mozgásszervi rendszer felől: gyakran - myalgia, ritkán - arthralgia, myopathia (beleértve a myositist is), rhabdomyolysis, hátfájás, hypertonia, a végtagok kóros törése, nagyon ritka immun-közvetített nekrotizáló myopathia.

Allergiás reakciók: ritkán - bőrviszketés, kiütés, csalánkiütés, ritkán - angioödéma.

Bőr és bőr alatti szövet: gyakorisága ismeretlen - Stevens-Johnson szindróma.

A vizeletrendszerből: gyakran - proteinuria (többnyire 40 mg-os dózist kapó betegeknél), csökken a terápia folyamata során, és nem jár vesebetegség, húgyúti fertőzés előfordulásával, ritkán - perifériás ödéma, hasi fájdalom, ritkán - hematuria.

Laboratóriumi paraméterek: ritka - a szérum kreatin-foszfokináz (CPK) aktivitásának átmeneti dózisfüggő növekedése, míg a CAH-terápiához képest több mint ötszörös növekedést átmenetileg fel kell függeszteni.

Egyéb: gyakran - hátfájás, nasopharyngitis, ritkán csökken a potencia.

A HMG-COA reduktáz egyéb inhibitorainak alkalmazásakor az előfordulás gyakorisága dózistól függ, a mellékhatások általában kissé kifejeződnek, és maguk is.

A kezelés során, különösen a Rosart gyógyszer adagjának módosítása során, 2-4 hetente ellenőrizni kell a lipidprofilt, és ennek megfelelően, ha módosítania kell az adagot.

A májfunkció mutatóinak javasolt meghatározása a terápia előtt és 3 hónappal a kezelés megkezdése után. A Rosart gyógyszernek le kell állítania vagy csökkentenie kell a gyógyszer adagját, ha a „máj” transzaminázok aktivitása a szérumban a VGN háromszorosában.

A Rosart gyógyszer alkalmazása 40 mg-os dózisban ajánlott a veseműködés mutatóinak monitorozására.

Hipotireózis vagy nefroticski-szindróma miatt hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél a súlyos betegségeket a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt kell elvégezni.

Azoknál a betegeknél, akiknél a rabdomiolízis kockázati tényezői fennállnak, figyelembe kell venni a várható előnyök és a lehetséges kockázatok arányát, és a teljes kezelés során klinikai megfigyelést kell végezni.

Tájékoztatnia kell a beteget azonnali üzenet szükségességéről az orvosnak az izomfájdalom, izomgyengeség vagy görcsök hirtelen előfordulásáról, különösen rosszullétekkel és lázzal kombinálva. Ezeknek a betegeknek meg kell határozniuk a CPK szintjét. A terápiát abba kell hagyni, ha a CPK-szint jelentősen (több mint ötszöröse nőtt a CAH-hoz képest), vagy ha az izomtünetek kifejezettek és napi kényelmetlenséget okoznak. Ha a tünetek eltűnnek, és a CPK szint normalizálódik, fontolja meg a Rosart gyógyszer vagy más HMG-COA reduktáz inhibitorok újbóli adagolását kisebb adagokban, a beteg gondos figyelemmel kísérésével.

A CPK meghatározása nem lehet intenzív testmozgás után, vagy ha a ck növekedésének más lehetséges okai vannak, ami az eredmények téves értelmezéséhez vezethet. Ha a kiindulási CPK szignifikánsan megemelkedik, akkor 5-7 napnak kell lennie egy újramérésnek, és nem szabad elkezdenie a terápiát, ha a második teszt megerősíti a CPK kezdeti szintjét (a normálist meghaladó ötször).

A CPK rutinellenőrzése tünetek hiányában nem megfelelő.

A miozitisz és a myopathia előfordulási gyakorisága megnövekedett azoknál a betegeknél, akik más HMG-COA reduktáz inhibitorokat és fibrinsav származékokat (beleértve a gemfibrozilt), ciklosporint, nikotinsavat, azol gombaellenes szereket, proteázgátlókat és makrolid antibiotikumokat kombinációban szednek. Gondosan mérlegelnie kell a várható előnyök és a lehetséges kockázatok arányát a Rosart gyógyszer együttes alkalmazásakor, és a fibrátok vagy a niacin együttadása nem javasolt a gemfibrozil együttes alkalmazásával.

A legtöbb esetben a proteinuria a terápia során csökken vagy eltűnik, és nem jelenti a meglévő veseproblémák akut megjelenését vagy súlyosbodását. A vesefunkció értékelését a 40 mg-os dózist kapó betegek rutinvizsgálata során kell elvégezni.

A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. Mivel a magzat fejlődése szempontjából fontos koleszterinből szintetizált koleszterin és koleszterin anyagok, a HMG-COA reduktáz gátlásának potenciális kockázata nagyobb, mint a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának előnye. Terápia alatti terhesség esetén a gyógyszert azonnal fel kell függeszteni. A rozuvasztatin anyatejjel történő kiosztására vonatkozó adatok, ezért a szoptatást abba kell hagyni.

Nem ajánlott a rosuvastatin és a HIV proteáz inhibitorok közös kinevezése.

A járművek és mechanizmusok vezetésének képességére gyakorolt hatások.

Amikor járműveket vezet és potenciálisan veszélyes tevékenységeket végez, a betegeknek tudatában kell lenniük azzal, hogy a kezelés során szédülés jelentkezhet.

Kezelés: nincs specifikus kezelés, a tüneti terápiát a májfunkció és a KFK aktivitásának ellenőrzése mellett végzik. A hemodialízis hatástalan.

Nem igényel különleges tárolási körülményeket. Tartsa távol gyermekektől!